Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret forsøg med digital CBT til behandling af afhængighed: Digital RITch®CBT vs. Standard CBT

22. januar 2026 opdateret af: Caroline Easton, University of Rochester

Et randomiseret kontrolleret forsøg med en digital, selv-guidet, avatar-assisteret-kognitiv adfærdsterapi-platform til behandling af afhængighed: RITch®CBT vs. behandling som sædvanlig

Stofbrugsforstyrrelser fortsætter med at stige i hele USA med betydelige negative virkninger, hvilket resulterer i mere end $700 milliarder årligt (NIDA, 2017) med høje samtidige hyppigheder af IPV. De negative konsekvenser er ødelæggende for familier og samfund. Dette team har udviklet en digital, interaktiv platform, RITch®CBT til at gøre det lettere for deltagerne i deres eget hjem og uden træningsøvelser. Vi foreslår at udføre et fase I- og II-studie: UG3 (Fase I) og UH3 (Fase II) i samarbejde med FDA vedrørende løbende feedback og regulatoriske processer. I fase I foreslår vi et feasibility-studie, et randomiseret kontrolleret forsøg for at teste effektiviteten af ​​RITch®CBT (n=20) blandt SUD-IPV forskellige mandlige klienter, der går i afhængighedsbehandling, og sammenligner det med ansigt til ansigt 1:1 CBT (TAU, n=20). Hvis det er effektivt, vil et fase II (UH3, n=80) forsøg blive udført for at teste effektiviteten af ​​RITch®CBT blandt SUD-IPV sammenlignet med TAU (n=80) til at reducere afhængighed og IPV.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi foreslår at udføre et feasibility-studie på tværs af år 1-2 i samarbejde med FDA's kliniske datavalideringskrav for at teste de effektrelaterede endepunkter af RITch®CBT ved at udføre et randomiseret forsøg. I alt 40 etnisk forskelligartede mandlige deltagere, der kommer ind på et stofmisbrugsbehandlingscenter, som opfylder de nuværende DSM-V-kriterier for stofafhængighed og har en historie med IPV, vil blive randomiseret til enten "selv-guidet" 1:1 digital RITch®CBT-terapi (n) =20) eller 1:1 Standard CBT Terapi (n=20, ikke-digitaliseret, 1:1 samtale CBT). Hver 60-minutters session vil finde sted 1x/uge over 12 ugers behandling.

  • Primære resultater vil måle selvrapporterede trang via AUC/DUC, antal dage afholdenhed fra stofbrug og antal dage afholdende fra aggression, begge målt ved Timeline Follow-Back-metoden, med bekræftelse via udåndingsprøver, urintoksikologiske skærme og verificeret af sikkerhedsrapporter.
  • Primære resultater vil blive vurderet ved baseline, ugentligt gennem behandling, efterbehandling og ved opfølgninger 3, 6 og 9 måneder.
  • Sekundære udfaldsmål vil være impulsivitet og nødstolerance som målt ved henholdsvis Barratt Impulsiveness Scale (BIS) og Response to Conflict Scale (RTC).
  • Tertiære resultater vil være Q-indsendelser, FDA-feedback om regulatoriske veje og IDE-godkendelse/bekræftelse af IDE-påkrævede ansøgninger på tværs af protokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Rekruttering
        • Strong Recovery - Part Of Strong Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Caroline Easton, PhD
        • Underforsker:
          • Cory Crane, PhD
        • Underforsker:
          • Cassandra Berbary, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere mellem 18-65 år vil være 40 mænd, der kommer i ambulant behandling, som

(1) opfylde de nuværende DSM-V-kriterier stofafhængighed (og bruge alkohol og/eller stimulanser inden for de 30 dage før screeningssessionen); (2) rapportere verbal aggression, konflikt/aggression i et aktuelt intimt forhold (f.eks. råb, skrig, skubberi, smæk) inden for 30 dage før screening; og (3) kan læse engelsk på 6. klasses niveau.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere vil blive udelukket, hvis de: 1) i øjeblikket er i tilbagetrækning fra substans og har behov for afgiftning (sådanne personer kan blive revurderet efter afgiftning); 2) Har kognitiv svækkelse (en mini-score for mental tilstand <25); 3) Har psykomotorisk epilepsi (f.eks. impulsivitet eller raserirelaterede symptomer sekundært til en anfaldsforstyrrelse, da denne medicinske diagnose sandsynligvis vil være en forvirring i den foreslåede undersøgelse); 4) Har større medicinske komplikationer såsom en hovedskade/traume eller HIV-demens, der også kan være en forvirring i undersøgelsens interventioner; 5) Modtager i øjeblikket enten stofmisbrug eller IPV-behandling andetsteds; 6.) Har en livslang historie med enhver psykotisk eller bipolar lidelse; eller 7) er i øjeblikket selvmordstruede eller drabsagtige eller 8) alvorlig vold (slag, stød, brug af våben).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Digital RITch®CBT
(Digital RITch®CBT) er en digital avatar-assisteret interaktiv CBT-behandling
Enhed: Kognitiv Adfærdsterapi
Digital behandling, der anvender KBT.
Andre navne:
  • Enhed (Digital RITch®CBT)
Aktiv komparator: Human Administered CBT
Standard CBT er en menneskeadministreret CBT-behandling
Adfærdsmæssigt: Standard CBT
Humanistisk Administreret Manualiseret Kognitiv Adfærdsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trang til stofbrug
Tidsramme: 84 dages behandling
Selvrapporteret trang over 84 dage målt ved AUC/DUC
84 dages behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stofbrug
Tidsramme: 84 dage
Selvrapporter stofbrug over 84 dage målt af Timeline Follow Back og verificeret af objektive indikatorer for stofbrug (alkotest og urintoksikologiske skærme)
84 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Studiestol: James Filingeri, University of Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00010815
  • 7UG3DA057042-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den foreslåede forskning kan resultere i nye teknologier og metoder til behandling af SUD og IPV. Da dette studie er et fase I og II forsøg, og hvis resultaterne viser, at RITch®CBT er mere effektivt end TAU til at reducere afhængighed og IPV, er dataene beregnet til at forberede dette efterforskningshold til et større forsøg gennem formidling på tværs af flere steder. Dataene kan også være anvendelige og nyttige for samfundet, tilgangene og nøgleresultaterne. Skulle der være anmodninger om de rå datasæt, vil disse blive overvejet, og vi vil være omhyggelige med at gennemgå med vores IRB og RRH CD klinik for at sikre, at der ikke er mulighed for at krænke nogen deltageres rettigheder.

IPD-delingstidsramme

3-6 måneder efter undersøgelsens afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Caroline.Easton@Rit.Edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner