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放射線腫瘍学-生物学統合ネットワーク (ROBIN) 直腸がんに対する標準的な短期放射線療法の分子特性評価試験 (MCT) (ROBIN)

2026年6月11日 更新者：Weill Medical College of Cornell University

直腸がんに対する標準的な短期放射線療法の放射線腫瘍学-生物学統合ネットワーク (ROBIN) 分子特性評価試験 (MCT)。

この試験 (分子特性評価試験) は、標準治療として放射線療法 (RT) で治療される一般的ながんである直腸がんに焦点を当てており、免疫系に対する RT の影響を研究する場となります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、放射線療法が直腸がんに対する強力な免疫応答を増強することにより、直腸がんの標的化に役立つという仮説を検証することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • The University of Chicago
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sean Pitroda, M.D.
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • 募集
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Salma Jabbour, M.D.
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hani Ashamalla, M.D.
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Weill Cornell Medical College
        • 主任研究者：
          • Encouse Golden, M.D., Ph.D.
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、11355
        • まだ募集していません
        • New York Presbyterian Hospital - Queens
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrew Brandmaier, M.D.
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された直腸腺癌の診断
  • 年齢 18 歳以上
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
  • cT2-T3N0 または cT1-3N1
  • 直腸間膜全切除が可能な直腸がん
  • 遠隔転移の証拠はない
  • 過去に骨盤放射線療法を受けていない
  • 直腸がんに対する化学療法や手術歴がない
  • 全身的な抗生物質治療を必要とする感染症はない
  • Hgb >8.0 gm/dL、PLT > 150,000/mm3、総ビリルビン ≤ 正常上限の 1.5 倍、AST ≤ 正常上限、ALT ≤ 正常上限 3 倍
  • 患者は、この研究に参加する前に、インフォームド・コンセントの声明を読み、同意し、署名する必要があります。 英語の読み書きができない患者、または資格がない患者は、公式の通訳者に同意書を全文読み上げてもらう必要があります。 読み書きができない、または英語を話せない患者に対するインフォームド・コンセントは、親族や患者の臨床チームのメンバーを通訳として使用することによっては得られない場合があります。
  • 女性参加者または生殖能力のある女性（外科的に不妊手術を受けておらず、初経から閉経後1年までと定義される）は、治験治療開始前の4週間以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • 妊娠の可能性があり（尿または血液）妊娠に陰性があり、効果的な避妊方法を使用することに同意する女性。 妊娠の可能性のある女性とは、生物学的に妊娠する能力がある女性と定義されます。 信頼できる避妊法は試験スクリーニングから使用する必要があり、研究全体を通じて継続する必要があります。

除外基準:

  • 再発直腸がん
  • 原発性切除不能直腸がんは、身体検査または骨盤 MRI のいずれかに基づいて、隣接する骨盤構造に癒着または固定しているとみなされる原発性直腸腫瘍として定義されます (断端陰性では一括切除は行われません)。
  • cT4は除外されます。
  • 骨盤 MRI で 4 つ以上の所属リンパ節がそれぞれ 10 mm 以上
  • 過去に骨盤放射線治療を受けた患者さん
  • 以前に同種幹細胞または固形臓器移植を受けた患者。
  • -治療開始前の2週間以内にプレドニゾンまたは同等物を1日あたり10 mg以上投与する全身免疫抑制薬（コルチコステロイド、シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイド、および抗腫瘍壊死因子α薬を含むがこれらに限定されない）による治療を受けている患者。治療の勉強をする。
  • -治験責任医師の判断により、この研究への参加候補者として不適切と判断される他の医学的または精神医学的状態または疾患を併発している患者
  • 他の抗がん剤治療または実験的治療を受けている患者。 他の実験的治療（化学療法、放射線、ホルモン療法、抗体療法、免疫療法、遺伝子療法、ワクチン療法、血管新生阻害剤、マトリックスメタロプロテアーゼ阻害剤、サリドマイド、抗VEGF/Flk-1モノクローナル抗体、またはその他の実験的薬物を含む）は行わないでください。患者が治験治療を受けている間、これらの種類の投与は許可されています。
  • 妊娠中または授乳中の女性。 研究期間全体および研究後最大4週間、妊娠を回避するために許容される避妊方法を使用したくない、または使用できない妊娠の可能性のある女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：単一コホート
適格な患者は、局所的な直腸がんに対して、5 日間 (分割数) で 25Gy の短期放射線療法 (scRT) を受けます。 研究用の血液、便および組織は、ベースライン、放射線療法の終了時および手術時の 3 つの時点で収集されます。
放射線：短期放射線療法 (scRT)
適格な患者は、局所的な直腸がんに対して、5 日間 (分割数) で 25Gy の短期放射線療法 (scRT) を受けます。 研究用の血液、便および組織は、ベースライン、放射線療法の終了時および手術時の 3 つの時点で収集されます。
手順：腸間膜全切除術 (TME)
対象者は、たとえ画像検査で完全寛解を達成したとしても、腸間膜全切除術（TME）を受けることが期待されます。TMEは、直腸がんの治療に使用される特別な手術技術で、腫瘍のある腸を周囲の脂肪やリンパとともに完全に切除します。ノード。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療を受けた患者から得られた組織生検の数
時間枠：ベースライン
直腸がん（MCT）のネオアジュバント設定における標準的な短期RTの多施設前向き臨床試験を、7つの国際センター全体で調和のとれた組織獲得と免疫特性評価とともに実施し、MCT中の生活の質と手術時の病理学的反応を評価する。
ベースライン
治療を受けた患者から得られた組織生検の数
時間枠：1週目
直腸がん（MCT）のネオアジュバント設定における標準的な短期RTの多施設前向き臨床試験を、7つの国際センター全体で調和のとれた組織獲得と免疫特性評価とともに実施し、MCT中の生活の質と手術時の病理学的反応を評価する。
1週目
治療を受けた患者から得られた組織生検の数
時間枠：第6週
直腸がん（MCT）のネオアジュバント設定における標準的な短期RTの多施設前向き臨床試験を、7つの国際センター全体で調和のとれた組織獲得と免疫特性評価とともに実施し、MCT中の生活の質と手術時の病理学的反応を評価する。
第6週
RT前に取得された研究標本の数。
時間枠：ベースライン
空間的に統合され、RT の前後および手術時に縦方向に取得され、単一細胞レベルでの最先端のイメージングおよびマルチオミクス解析に最適な品質のユニークな生体試料のセットを取得します。
ベースライン
RT後に得られた研究標本の数。
時間枠：1週目
空間的に統合され、RT の前後および手術時に縦方向に取得され、単一細胞レベルでの最先端のイメージングおよびマルチオミクス解析に最適な品質のユニークな生体試料のセットを取得します。
1週目
手術時に採取された研究標本の数。
時間枠：第6週
空間的に統合され、RT の前後および手術時に縦方向に取得され、単一細胞レベルでの最先端のイメージングおよびマルチオミクス解析に最適な品質のユニークな生体試料のセットを取得します。
第6週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療前および治療後の MRI による腫瘍形態の変化が測定されます。
時間枠：ベースライン、第 1 週
すべての患者は治療前および治療後にマルチモダリティ MRI を受けます。 従来のアプローチとディープラーニングベースのラジオミクス（DLR）アプローチの両方を適用して、各時点での腫瘍形態の変化を研究します。 深層学習ベースのラジオミクス (DLR) は、磁気共鳴 (MR) 画像の複数のモダリティから深い情報を抽出するために開発されました。
ベースライン、第 1 週
治療前および治療後のCTによる腫瘍形態の変化が測定されます。
時間枠：ベースライン、第 1 週
すべての患者は治療前および治療後にマルチモダリティプランニング CT を受けます。 従来のアプローチとディープラーニングベースのラジオミクス（DLR）アプローチの両方を適用して、各時点での腫瘍形態の変化を研究します。 深層学習ベースのラジオミクス (DLR) は、磁気共鳴 (MR) 画像の複数のモダリティから深い情報を抽出するために開発されました。
ベースライン、第 1 週
治療前および治療後の MRI による腫瘍組織の変化が測定されます。
時間枠：ベースライン、第 1 週
すべての患者は治療前および治療後にマルチモダリティ MRI を受けます。 腫瘍組織解析は、動的造影 (DCE)-MRI を使用して測定されます。 腫瘍の組織は、放射線治療を受けている患者の反応を予測する上で最も重要な貢献をしています。従来のアプローチと深層学習ベースのラジオミクス (DLR) アプローチの両方が、各時点での腫瘍の組織の変化を研究するために適用されます。
ベースライン、第 1 週
治療前および治療後のCTによる腫瘍の組織の変化が測定されます。
時間枠：ベースライン、第 1 週
すべての患者は治療前および治療後にマルチモダリティプランニング CT を受けます。 腫瘍組織解析は、動的造影 (DCE)-MRI を使用して測定されます。 腫瘍の組織は、放射線治療を受けている患者の反応を予測する上で最も重要な貢献をしています。従来のアプローチと深層学習ベースのラジオミクス (DLR) アプローチの両方が、各時点での腫瘍の組織の変化を研究するために適用されます。
ベースライン、第 1 週
治療前および治療後の MRI による増強動態の変化が測定されます。
時間枠：ベースライン、第 1 週
すべての患者は治療前および治療後にマルチモダリティ MRI を受けます。 従来のアプローチとディープラーニングベースのラジオミクス（DLR）アプローチの両方を適用して、各時点での増強動態の変化を研究します。 深層学習ベースのラジオミクス (DLR) は、磁気共鳴 (MR) 画像の複数のモダリティから深い情報を抽出するために開発されました。 腫瘍の増強動態は、腫瘍が良性か悪性かを示します。 増強動態が速い場合は悪性腫瘍を示し、遅い場合は良性腫瘍を示します。
ベースライン、第 1 週
治療前および治療後のCTによる増強動態の変化が測定されます。
時間枠：ベースライン、第 1 週
すべての患者は治療前および治療後にマルチモダリティプランニング CT を受けます。 従来のアプローチとディープラーニングベースのラジオミクス（DLR）アプローチの両方を適用して、各時点での増強動態の変化を研究します。 深層学習ベースのラジオミクス (DLR) は、磁気共鳴 (MR) 画像の複数のモダリティから深い情報を抽出するために開発されました。 腫瘍の増強動態は、腫瘍が良性か悪性かを示します。 増強動態が速い場合は悪性腫瘍を示し、遅い場合は良性腫瘍を示します。
ベースライン、第 1 週
治療前および治療後の MRI からの機能拡散パターンの変化が測定されます。
時間枠：ベースライン、第 1 週
すべての患者は治療前および治療後にマルチモダリティ MRI を受けます。 機能拡散パターンは、細胞密度/細胞膜機能および微小環境の変化を測定するために使用されます。 拡散パターンは、腫瘍微小環境の変化を測定することで治療効果を予測する指標として使用できます。 従来のアプローチとディープラーニングベースのラジオミクス（DLR）アプローチの両方を適用して、各時点での機能拡散パターンの変化を研究します。 深層学習ベースのラジオミクス (DLR) は、磁気共鳴 (MR) 画像の複数のモダリティから深い情報を抽出するために開発されました。
ベースライン、第 1 週
治療前および治療後のCTによる機能拡散パターンの変化が測定されます。
時間枠：ベースライン、第 1 週
すべての患者は治療前および治療後にマルチモダリティプランニング CT を受けます。 機能拡散パターンは、細胞密度/細胞膜機能および微小環境の変化を測定するために使用されます。 拡散パターンは、腫瘍微小環境の変化を測定することで治療効果を予測する指標として使用できます。 従来のアプローチとディープラーニングベースのラジオミクス（DLR）アプローチの両方を適用して、各時点での機能拡散パターンの変化を研究します。 深層学習ベースのラジオミクス (DLR) は、磁気共鳴 (MR) 画像の複数のモダリティから深い情報を抽出するために開発されました。
ベースライン、第 1 週
細胞ストレスの変化（活性酸素種（ROS）の定量化）
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 6 週
ROS は、ROS と反応して蛍光を発する CellRox 色素を使用して測定されます。
ベースライン、第 1 週、第 6 週
放射線応答性とそれに関連する病理学的応答に関連する免疫学的適応度の変化は、生体色素 DDAO を使用して老化を定量化することによって測定されます。
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 6 週
7-ヒドロキシ-9H-(1,3-ジクロロ-9,9-ジメチルアクリジン-2-オン (DDAO) は、β ガラクトシダーゼの活性を測定します。
ベースライン、第 1 週、第 6 週
放射線応答性およびそれに関連する病理学的応答に関連する免疫学的適応度の変化は、p16 タンパク質の発現をマーカーとして使用して老化を定量化することによって測定されます。
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 6 週
P16 は免疫蛍光技術およびフローサイトメトリーによって定量されます。
ベースライン、第 1 週、第 6 週
放射線応答性に関連する免疫学的適応度の変化およびそれに関連する病理学的応答は、ガンマ-H2aX (老化) を定量化することによって測定されます。
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 6 週
マーカーは、免疫蛍光技術およびフローサイトメトリーを使用して測定されます。
ベースライン、第 1 週、第 6 週
ラジオ応答性に関連する細胞死のレベルの比較は、切断されたカスパーゼ-3 を定量することによって測定されます。
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 6 週
マーカーは免疫蛍光技術を使用して測定されます。
ベースライン、第 1 週、第 6 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Weill Medical College of Cornell University

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Encouse Golden, M.D., Ph.D.、Weill Medical College of Cornell University
  • スタディチェア：Silvia Formenti, M.D.、Weill Medical College of Cornell University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月22日

一次修了 (推定)

2028年5月31日

研究の完了 (推定)

2028年5月31日

試験登録日

最初に提出

2023年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月3日

最初の投稿 (実際)

2023年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月11日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22-08025121
  • 1U54CA274291 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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