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The Radiation Oncology-Biology Integration Network (ROBIN) Studio di caratterizzazione molecolare (MCT) della radioterapia standard a corso breve per il cancro del retto (ROBIN)

11 giugno 2026 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

The Radiation Oncology-Biology Integration Network (ROBIN) Studio di caratterizzazione molecolare (MCT) della radioterapia standard a breve corso per il cancro del retto.

Questo studio (trial di caratterizzazione molecolare) si concentra sul cancro del retto, un tumore comune trattato con radioterapia (RT) come standard di cura e rappresenta un contesto in cui studiare gli effetti della RT sul sistema immunitario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a verificare l'ipotesi che la radioterapia aiuterà a colpire il cancro del retto montando una robusta risposta immunitaria contro il cancro del retto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • The University of Chicago
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sean Pitroda, M.D.
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Salma Jabbour, M.D.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 10065
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medical College
        • Investigatore principale:
          • Encouse Golden, M.D., Ph.D.
        • Contatto:
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 11355
        • Non ancora reclutamento
        • New York Presbyterian Hospital - Queens
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew Brandmaier, M.D.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma del retto
  • Età ≥ 18 anni
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • cT2-T3N0 o cT1-3N1
  • Cancro del retto suscettibile di escissione totale del mesoretto
  • Nessuna evidenza di metastasi a distanza
  • Nessuna precedente radioterapia pelvica
  • Nessuna precedente chemioterapia o intervento chirurgico per cancro del retto
  • Nessuna infezione che richieda trattamento antibiotico sistemico
  • Hgb >8,0 gm/dL, PLT > 150.000/mm3, bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma, AST ≤ limite superiore della norma, ALT ≤ 3 volte il limite superiore della norma
  • I pazienti devono leggere, accettare e firmare una dichiarazione di consenso informato prima della partecipazione a questo studio. Pazienti che non leggono o capiscono l'inglese o non sono idonei, ma devono farsi leggere il modulo di consenso nella sua interezza da un traduttore ufficiale. Il consenso informato per i pazienti analfabeti o che non parlano inglese non può essere ottenuto utilizzando un parente o un membro del team clinico del paziente come traduttore.
  • Le partecipanti di sesso femminile o potenziale riproduttivo, definite come non sterilizzate chirurgicamente e tra il menarca e 1 anno dopo la menopausa, devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Donne in età fertile che risultano negative alla gravidanza (urina o sangue) e che accettano di utilizzare metodi contraccettivi efficaci. Una donna in età fertile è definita da colei che è biologicamente in grado di rimanere incinta. La contraccezione affidabile deve essere utilizzata dallo screening di prova e deve essere continuata per tutto lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Cancro del retto ricorrente
  • Il carcinoma rettale primario non resecabile è definito come un tumore rettale primario che, sulla base dell'esame fisico o della risonanza magnetica pelvica, è considerato aderente o fissato alle strutture pelviche adiacenti (la resezione in blocco non sarà ottenuta con margini negativi).
  • cT4 sarà escluso.
  • ≥4 linfonodi regionali ciascuno ≥10 mm alla RM pelvica
  • Pazienti che hanno ricevuto una precedente radioterapia pelvica
  • Pazienti con precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o di organi solidi.
  • Pazienti in trattamento con farmaci immunosoppressivi sistemici (inclusi, ma non limitati a, corticosteroidi, ciclofosfamide, azatioprina, metotrexato, talidomide e agenti del fattore di necrosi antitumorale-α) somministrati a > 10 mg/die di prednisone o equivalente entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento trattamento in studio.
  • Pazienti con qualsiasi altra condizione o malattia medica o psichiatrica concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, li renderebbe candidati inappropriati per l'ingresso in questo studio
  • Pazienti che ricevono altre terapie antitumorali o sperimentali. Nessun'altra terapia sperimentale (incluse chemioterapia, radiazioni, trattamento ormonale, terapia anticorpale, immunoterapia, terapia genica, terapia vaccinale, inibitori dell'angiogenesi, inibitori delle metalloproteasi della matrice, talidomide, anticorpo monoclonale anti-VEGF/Flk-1 o altri farmaci sperimentali) di qualsiasi tipo sono consentiti mentre il paziente sta ricevendo il trattamento in studio.
  • Donne in gravidanza o allattamento. Donne in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile per evitare la gravidanza per l'intero periodo di studio e fino a quattro settimane dopo lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Unica coorte
I pazienti idonei riceveranno una radioterapia a breve termine (scRT) di 25 Gy nell'arco di 5 giorni (frazioni) per il cancro del retto localizzato. Le feci e i tessuti del sangue di ricerca verranno raccolti in tre punti temporali: basale, fine della radioterapia e durante l'intervento chirurgico.
Radiazione: Radioterapia a corso breve (scRT)
I pazienti idonei riceveranno una radioterapia a breve termine (scRT) di 25 Gy nell'arco di 5 giorni (frazioni) per il cancro del retto localizzato. Le feci e i tessuti del sangue di ricerca verranno raccolti in tre punti temporali: basale, fine della radioterapia e durante l'intervento chirurgico.
Procedura: Escissione mesenterica totale (TME)
I soggetti dovrebbero essere sottoposti a escissione mesenterica totale (TME) anche se i soggetti hanno ottenuto una risposta completa mediante imaging.TME è una tecnica chirurgica specifica utilizzata nel trattamento del cancro del retto in cui l'intestino con il tumore viene completamente rimosso insieme al grasso e alla linfa circostanti nodi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di biopsie tissutali ottenute da pazienti trattati
Lasso di tempo: Linea di base
Condurre uno studio clinico prospettico multicentrico di RT standard a breve corso nel contesto neoadiuvante del cancro del retto (MCT), con acquisizione di tessuto armonizzata e caratterizzazione immunitaria in sette centri internazionali, e valutare la qualità della vita durante MCT e la risposta patologica all'intervento chirurgico.
Linea di base
Numero di biopsie tissutali ottenute da pazienti trattati
Lasso di tempo: Settimana 1
Condurre uno studio clinico prospettico multicentrico di RT standard a breve corso nel contesto neoadiuvante del cancro del retto (MCT), con acquisizione di tessuto armonizzata e caratterizzazione immunitaria in sette centri internazionali, e valutare la qualità della vita durante MCT e la risposta patologica all'intervento chirurgico.
Settimana 1
Numero di biopsie tissutali ottenute da pazienti trattati
Lasso di tempo: Settimana 6
Condurre uno studio clinico prospettico multicentrico di RT standard a breve corso nel contesto neoadiuvante del cancro del retto (MCT), con acquisizione di tessuto armonizzata e caratterizzazione immunitaria in sette centri internazionali, e valutare la qualità della vita durante MCT e la risposta patologica all'intervento chirurgico.
Settimana 6
Numero di campioni di ricerca ottenuti prima della RT.
Lasso di tempo: Linea di base
Per ottenere un set unico di biocampioni di qualità ottimale per imaging all'avanguardia e analisi multi-omiche a livello di singola cellula che sono integrati spazialmente, ottenuti longitudinalmente prima e dopo RT e al momento dell'intervento chirurgico.
Linea di base
Numero di campioni di ricerca ottenuti dopo RT.
Lasso di tempo: Settimana 1
Per ottenere un set unico di biocampioni di qualità ottimale per imaging all'avanguardia e analisi multi-omiche a livello di singola cellula che sono integrati spazialmente, ottenuti longitudinalmente prima e dopo RT e al momento dell'intervento chirurgico.
Settimana 1
Numero di campioni di ricerca ottenuti al momento dell'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Settimana 6
Per ottenere un set unico di biocampioni di qualità ottimale per imaging all'avanguardia e analisi multi-omiche a livello di singola cellula che sono integrati spazialmente, ottenuti longitudinalmente prima e dopo RT e al momento dell'intervento chirurgico.
Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saranno misurati i cambiamenti nella morfologia del tumore dalla risonanza magnetica pre-trattamento e post-trattamento.
Lasso di tempo: Basale, settimana 1
Tutti i pazienti saranno sottoposti a risonanza magnetica multimodale prima e dopo il trattamento. Per studiare i cambiamenti nella morfologia del tumore in ogni punto temporale verranno applicati sia l'approccio convenzionale che quello basato sulla radiomica basata sull'apprendimento profondo (DLR). La radiomica basata sull'apprendimento profondo (DLR) è stata sviluppata per estrarre informazioni profonde da molteplici modalità di immagini di risonanza magnetica (MR).
Basale, settimana 1
Saranno misurati i cambiamenti nella morfologia del tumore dalla TC pre-trattamento e post-trattamento.
Lasso di tempo: Basale, settimana 1
Tutti i pazienti avranno TC di pianificazione multimodale pre-trattamento e post-trattamento. Per studiare i cambiamenti nella morfologia del tumore in ogni punto temporale verranno applicati sia l'approccio convenzionale che quello basato sulla radiomica basata sull'apprendimento profondo (DLR). La radiomica basata sull'apprendimento profondo (DLR) è stata sviluppata per estrarre informazioni profonde da molteplici modalità di immagini di risonanza magnetica (MR).
Basale, settimana 1
Saranno misurati i cambiamenti nella struttura del tumore dalla risonanza magnetica pre-trattamento e post-trattamento.
Lasso di tempo: Basale, settimana 1
Tutti i pazienti saranno sottoposti a risonanza magnetica multimodale prima e dopo il trattamento. L'analisi della trama del tumore sarà misurata utilizzando la risonanza magnetica potenziata con contrasto dinamico (DCE). La trama del tumore ha dato il contributo più significativo nella previsione della risposta per i pazienti sottoposti a radioterapia Per studiare i cambiamenti nella trama del tumore in ogni momento verranno applicati sia l'approccio radiomico convenzionale che quello basato sull'apprendimento profondo (DLR).
Basale, settimana 1
Saranno misurati i cambiamenti nella struttura del tumore dalla TC pre-trattamento e post-trattamento.
Lasso di tempo: Basale, settimana 1
Tutti i pazienti avranno TC di pianificazione multimodale pre-trattamento e post-trattamento. L'analisi della trama del tumore sarà misurata utilizzando la risonanza magnetica potenziata con contrasto dinamico (DCE). La trama del tumore ha dato il contributo più significativo nella previsione della risposta per i pazienti sottoposti a radioterapia Per studiare i cambiamenti nella trama del tumore in ogni momento verranno applicati sia l'approccio radiomico convenzionale che quello basato sull'apprendimento profondo (DLR).
Basale, settimana 1
Saranno misurati i cambiamenti nella cinetica di miglioramento dalla risonanza magnetica pre-trattamento e post-trattamento.
Lasso di tempo: Basale, settimana 1
Tutti i pazienti saranno sottoposti a risonanza magnetica multimodale prima e dopo il trattamento. Per studiare i cambiamenti nella cinetica di potenziamento in ogni punto temporale verranno applicati sia l'approccio convenzionale che quello basato sulla radiomica basata sull'apprendimento profondo (DLR). La radiomica basata sull'apprendimento profondo (DLR) è stata sviluppata per estrarre informazioni profonde da molteplici modalità di immagini di risonanza magnetica (MR). La cinetica di potenziamento del tumore indica se il tumore è benigno o maligno. Se la cinetica di miglioramento è rapida è indicativa di malignità e se è ritardata, è indicativa di tumore benigno.
Basale, settimana 1
Saranno misurati i cambiamenti nella cinetica di miglioramento dalla TC pre-trattamento e post-trattamento.
Lasso di tempo: Basale, settimana 1
Tutti i pazienti avranno TC di pianificazione multimodale pre-trattamento e post-trattamento. Per studiare i cambiamenti nella cinetica di potenziamento in ogni punto temporale verranno applicati sia l'approccio convenzionale che quello basato sulla radiomica basata sull'apprendimento profondo (DLR). La radiomica basata sull'apprendimento profondo (DLR) è stata sviluppata per estrarre informazioni profonde da molteplici modalità di immagini di risonanza magnetica (MR). La cinetica di potenziamento del tumore indica se il tumore è benigno o maligno. Se la cinetica di miglioramento è rapida è indicativa di malignità e se è ritardata, è indicativa di tumore benigno.
Basale, settimana 1
Saranno misurati i cambiamenti nei modelli di diffusione funzionale dalla risonanza magnetica pre-trattamento e post-trattamento.
Lasso di tempo: Basale, settimana 1
Tutti i pazienti saranno sottoposti a risonanza magnetica multimodale prima e dopo il trattamento. I modelli di diffusione funzionale vengono utilizzati per misurare le alterazioni della densità cellulare/funzione della membrana cellulare e del microambiente. I modelli di diffusione possono essere utilizzati come indicatore per prevedere l'efficacia del trattamento misurando i cambiamenti nel microambiente tumorale. Saranno applicati sia l'approccio convenzionale che quello basato sulla radiomica basata sull'apprendimento profondo (DLR) per studiare i cambiamenti nei modelli di diffusione delle funzioni in ogni punto temporale. La radiomica basata sull'apprendimento profondo (DLR) è stata sviluppata per estrarre informazioni profonde da molteplici modalità di immagini di risonanza magnetica (MR).
Basale, settimana 1
Saranno misurati i cambiamenti nei modelli di diffusione funzionale dalla TC pre-trattamento e post-trattamento.
Lasso di tempo: Basale, settimana 1
Tutti i pazienti avranno TC di pianificazione multimodale pre-trattamento e post-trattamento. I modelli di diffusione funzionale vengono utilizzati per misurare le alterazioni della densità cellulare/funzione della membrana cellulare e del microambiente. I modelli di diffusione possono essere utilizzati come indicatore per prevedere l'efficacia del trattamento misurando i cambiamenti nel microambiente tumorale. Saranno applicati sia l'approccio convenzionale che quello basato sulla radiomica basata sull'apprendimento profondo (DLR) per studiare i cambiamenti nei modelli di diffusione delle funzioni in ogni punto temporale. La radiomica basata sull'apprendimento profondo (DLR) è stata sviluppata per estrarre informazioni profonde da molteplici modalità di immagini di risonanza magnetica (MR).
Basale, settimana 1
Cambiamenti nello stress cellulare (quantificazione delle specie reattive dell'ossigeno (ROS))
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 6
Il ROS viene misurato utilizzando il colorante CellRox che reagisce con il ROS ed emette fluorescenza.
Basale, settimana 1, settimana 6
I cambiamenti nell'idoneità immunologica correlati alla radio-reattività e la loro risposta patologica associata saranno misurati quantificando la senescenza utilizzando il colorante vitale DDAO.
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 6
7-idrossi-9H-(1,3-dicloro-9,9-dimetilacridin-2-one (DDAO) misura l'attività della beta galattosidasi.
Basale, settimana 1, settimana 6
I cambiamenti nella fitness immunologica correlati alla radio-reattività e la loro risposta patologica associata saranno misurati quantificando l'invecchiamento usando l'espressione della proteina p16 come marcatore.
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 6
La p16 sarà quantificata mediante tecniche di immunofluorescenza e citofluorimetria.
Basale, settimana 1, settimana 6
I cambiamenti nell'idoneità immunologica correlati alla radio-reattività e la loro risposta patologica associata saranno misurati quantificando il gamma-H2aX (invecchiamento).
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 6
I marcatori saranno misurati mediante tecniche di immunofluorescenza e citometria a flusso.
Basale, settimana 1, settimana 6
Il confronto dei livelli di morte cellulare correlati alla risposta radio sarà misurato quantificando la caspasi-3 scissa
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 6
I marcatori saranno misurati utilizzando la tecnica dell'immunofluorescenza.
Basale, settimana 1, settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Encouse Golden, M.D., Ph.D., Weill Medical College of Cornell University
  • Cattedra di studio: Silvia Formenti, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-08025121
  • 1U54CA274291 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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