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The Radiation Oncology-Biology Integration Network (ROBIN) Molecular Characterization Trial (MCT) de radioterapia padrão de curta duração para câncer retal (ROBIN)

11 de junho de 2026 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University

The Radiation Oncology-Biology Integration Network (ROBIN) Molecular Characterization Trial (MCT) de Radioterapia Padrão de Curso Curto para Câncer Retal.

Este estudo (estudo de caracterização molecular) enfoca o câncer retal, um câncer comum que é tratado com radioterapia (RT) como padrão de atendimento e representa um ambiente para estudar os efeitos da RT no sistema imunológico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo visa testar a hipótese de que a radioterapia ajudará a atingir o câncer retal, montando uma resposta imune robusta contra o câncer retal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • The University of Chicago
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sean Pitroda, M.D.
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Recrutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Salma Jabbour, M.D.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 10065
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Weill Cornell Medical College
        • Investigador principal:
          • Encouse Golden, M.D., Ph.D.
        • Contato:
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 11355
        • Ainda não está recrutando
        • New York Presbyterian Hospital - Queens
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrew Brandmaier, M.D.
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado histologicamente de adenocarcinoma do reto
  • Idade ≥ 18 anos
  • Status de desempenho ECOG 0-1
  • cT2-T3N0 ou cT1-3N1
  • Câncer retal passível de excisão total do mesorreto
  • Nenhuma evidência de metástases distantes
  • Sem radioterapia pélvica prévia
  • Sem quimioterapia ou cirurgia prévia para câncer retal
  • Nenhuma infecção que requeira tratamento com antibióticos sistêmicos
  • Hgb >8,0 gm/dL, PLT > 150.000/mm3, bilirrubina total ≤ 1,5x limite superior do normal, AST ≤ limite superior do normal, ALT ≤ 3x limite superior do normal
  • Os pacientes devem ler, concordar e assinar uma declaração de consentimento informado antes da participação neste estudo. Pacientes que não leem ou não entendem inglês ou são elegíveis, mas devem ter o formulário de consentimento lido na íntegra por um tradutor oficial. O consentimento informado para pacientes não alfabetizados ou que não falam inglês não pode ser obtido usando um parente ou membro da equipe clínica do paciente como tradutor.
  • Participantes do sexo feminino ou com potencial reprodutivo, definido como não esterilizado cirurgicamente e entre a menarca e 1 ano após a menopausa, devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo.
  • Mulheres com potencial para engravidar que são negativas para gravidez (urina ou sangue) e que concordam em usar métodos contraceptivos eficazes. Uma mulher com potencial para engravidar é definida por aquela que é biologicamente capaz de engravidar. Contracepção confiável deve ser usada desde a triagem do estudo e deve ser continuada durante todo o estudo.

Critério de exclusão:

  • Câncer retal recorrente
  • O câncer retal primário irressecável é definido como um tumor retal primário que, com base no exame físico ou na ressonância magnética pélvica, é considerado aderente ou fixado às estruturas pélvicas adjacentes (a ressecção em bloco não será obtida com margens negativas).
  • cT4 será excluído.
  • ≥4 linfonodos regionais cada ≥10 mm na RM pélvica
  • Pacientes que receberam radioterapia pélvica prévia
  • Pacientes com transplante alogênico prévio de células-tronco ou órgãos sólidos.
  • Pacientes recebendo tratamento com medicação imunossupressora sistêmica (incluindo, mas não limitado a, corticosteroides, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida e agentes anti-fator de necrose tumoral-α) administrados em >10 mg/dia de prednisona ou equivalente dentro de 2 semanas antes do início do tratamento estudar tratamento.
  • Pacientes com qualquer outra condição ou doença médica ou psiquiátrica concomitante que, no julgamento do investigador, os tornaria candidatos inadequados para entrar neste estudo
  • Pacientes recebendo outra terapia anticancerígena ou experimental. Nenhuma outra terapia experimental (incluindo quimioterapia, radiação, tratamento hormonal, terapia com anticorpos, imunoterapia, terapia genética, terapia com vacinas, inibidores de angiogênese, inibidores de metaloprotease de matriz, talidomida, anticorpo monoclonal anti-VEGF/Flk-1 ou outras drogas experimentais) de qualquer tipo são permitidos enquanto o paciente estiver recebendo o tratamento do estudo.
  • Mulheres grávidas ou amamentando. Mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método aceitável de controle de natalidade para evitar a gravidez durante todo o período do estudo e por até quatro semanas após o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Coorte única
Os pacientes elegíveis receberão radioterapia de curta duração (scRT) de 25Gy durante 5 dias (frações) para o câncer retal localizado. Os sangues de pesquisa, fezes e tecidos serão coletados em três pontos de tempo: linha de base, final da radioterapia e na cirurgia.
Radiação: Radioterapia de curta duração (scRT)
Os pacientes elegíveis receberão radioterapia de curta duração (scRT) de 25Gy durante 5 dias (frações) para o câncer retal localizado. Os sangues de pesquisa, fezes e tecidos serão coletados em três pontos de tempo: linha de base, final da radioterapia e na cirurgia.
Procedimento: Excisão Mesentérica Total (TME)
Espera-se que os indivíduos sejam submetidos à excisão mesentérica total (TME), mesmo que tenham obtido resposta completa por imagem. TME é uma técnica cirúrgica específica usada no tratamento de câncer retal em que o intestino com o tumor é totalmente removido junto com gordura e linfa circundantes nós.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de biópsias de tecido obtidas de pacientes tratados
Prazo: Linha de base
Conduzir um ensaio clínico prospectivo multicêntrico de RT padrão de curta duração no cenário neoadjuvante do câncer retal (MCT), com aquisição harmonizada de tecidos e caracterização imunológica em sete centros internacionais, e avaliar a qualidade de vida durante o MCT e a resposta patológica à cirurgia.
Linha de base
Número de biópsias de tecido obtidas de pacientes tratados
Prazo: Semana 1
Conduzir um ensaio clínico prospectivo multicêntrico de RT padrão de curta duração no cenário neoadjuvante do câncer retal (MCT), com aquisição harmonizada de tecidos e caracterização imunológica em sete centros internacionais, e avaliar a qualidade de vida durante o MCT e a resposta patológica à cirurgia.
Semana 1
Número de biópsias de tecido obtidas de pacientes tratados
Prazo: Semana 6
Conduzir um ensaio clínico prospectivo multicêntrico de RT padrão de curta duração no cenário neoadjuvante do câncer retal (MCT), com aquisição harmonizada de tecidos e caracterização imunológica em sete centros internacionais, e avaliar a qualidade de vida durante o MCT e a resposta patológica à cirurgia.
Semana 6
Número de espécimes de pesquisa obtidos antes da RT.
Prazo: Linha de base
Obter um conjunto único de bioespécimes de ótima qualidade para imagens de ponta e análises multi-ômicas no nível de célula única que são espacialmente integradas, obtidas longitudinalmente antes e depois da RT e no momento da cirurgia.
Linha de base
Número de espécimes de pesquisa obtidos após RT.
Prazo: Semana 1
Obter um conjunto único de bioespécimes de ótima qualidade para imagens de ponta e análises multi-ômicas no nível de célula única que são espacialmente integradas, obtidas longitudinalmente antes e depois da RT e no momento da cirurgia.
Semana 1
Número de espécimes de pesquisa obtidos no momento da cirurgia.
Prazo: Semana 6
Obter um conjunto único de bioespécimes de ótima qualidade para imagens de ponta e análises multi-ômicas no nível de célula única que são espacialmente integradas, obtidas longitudinalmente antes e depois da RT e no momento da cirurgia.
Semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As alterações na morfologia do tumor de pré-tratamento e pós-tratamento MRI serão medidos.
Prazo: Linha de base, Semana 1
Todos os pacientes terão ressonância magnética multimodal pré-tratamento e pós-tratamento. As abordagens convencionais e de radiômica baseada em aprendizado profundo (DLR) serão aplicadas para estudar as mudanças na morfologia do tumor em cada ponto de tempo. A radiômica baseada em aprendizado profundo (DLR) foi desenvolvida para extrair informações profundas de várias modalidades de imagens de ressonância magnética (RM).
Linha de base, Semana 1
As alterações na morfologia do tumor de CT pré-tratamento e pós-tratamento serão medidas.
Prazo: Linha de base, Semana 1
Todos os pacientes terão TCs de planejamento multimodal pré-tratamento e pós-tratamento. As abordagens convencionais e de radiômica baseada em aprendizado profundo (DLR) serão aplicadas para estudar as mudanças na morfologia do tumor em cada ponto de tempo. A radiômica baseada em aprendizado profundo (DLR) foi desenvolvida para extrair informações profundas de várias modalidades de imagens de ressonância magnética (RM).
Linha de base, Semana 1
Alterações na textura do tumor de pré-tratamento e pós-tratamento MRI serão medidos.
Prazo: Linha de base, Semana 1
Todos os pacientes terão ressonância magnética multimodal pré-tratamento e pós-tratamento. A análise da textura do tumor será medida usando contraste dinâmico aprimorado (DCE)-MRI. A textura do tumor deu a contribuição mais significativa na previsão da resposta para pacientes que recebem radioterapia. As abordagens convencionais e de radiômica baseada em aprendizado profundo (DLR) serão aplicadas para estudar as mudanças na textura do tumor em cada ponto de tempo.
Linha de base, Semana 1
Alterações na textura do tumor de pré-tratamento e CT pós-tratamento serão medidos.
Prazo: Linha de base, Semana 1
Todos os pacientes terão TCs de planejamento multimodal pré-tratamento e pós-tratamento. A análise da textura do tumor será medida usando contraste dinâmico aprimorado (DCE)-MRI. A textura do tumor deu a contribuição mais significativa na previsão da resposta para pacientes que recebem radioterapia. As abordagens convencionais e de radiômica baseada em aprendizado profundo (DLR) serão aplicadas para estudar as mudanças na textura do tumor em cada ponto de tempo.
Linha de base, Semana 1
As alterações na cinética de realce do pré-tratamento e pós-tratamento MRI serão medidas.
Prazo: Linha de base, Semana 1
Todos os pacientes terão ressonância magnética multimodal pré-tratamento e pós-tratamento. As abordagens convencionais e de radiômica baseada em aprendizado profundo (DLR) serão aplicadas para estudar as mudanças na cinética de aprimoramento em cada ponto de tempo. A radiômica baseada em aprendizado profundo (DLR) foi desenvolvida para extrair informações profundas de várias modalidades de imagens de ressonância magnética (RM). A cinética de aumento do tumor indica se o tumor é benigno ou maligno. Se a cinética do realce for rápida, é indicativo de malignidade e, se for tardia, é indicativo de tumor benigno.
Linha de base, Semana 1
As alterações na cinética de realce de CT pré-tratamento e pós-tratamento serão medidas.
Prazo: Linha de base, Semana 1
Todos os pacientes terão TCs de planejamento multimodal pré-tratamento e pós-tratamento. As abordagens convencionais e de radiômica baseada em aprendizado profundo (DLR) serão aplicadas para estudar as mudanças na cinética de aprimoramento em cada ponto de tempo. A radiômica baseada em aprendizado profundo (DLR) foi desenvolvida para extrair informações profundas de várias modalidades de imagens de ressonância magnética (RM). A cinética de aumento do tumor indica se o tumor é benigno ou maligno. Se a cinética do realce for rápida, é indicativo de malignidade e, se for tardia, é indicativo de tumor benigno.
Linha de base, Semana 1
As alterações nos padrões de difusão funcional de ressonância magnética pré-tratamento e pós-tratamento serão medidas.
Prazo: Linha de base, Semana 1
Todos os pacientes terão ressonância magnética multimodal pré-tratamento e pós-tratamento. Padrões de difusão funcional são usados ​​para medir as alterações na densidade celular/função da membrana celular e microambiente. Os padrões de difusão podem ser usados ​​como um indicador para prever a eficácia do tratamento, medindo as mudanças no microambiente do tumor. As abordagens convencionais e de radiômica baseada em aprendizado profundo (DLR) serão aplicadas para estudar as mudanças nos padrões de difusão da função em cada ponto de tempo. A radiômica baseada em aprendizado profundo (DLR) foi desenvolvida para extrair informações profundas de várias modalidades de imagens de ressonância magnética (RM).
Linha de base, Semana 1
As alterações nos padrões de difusão funcional da TC pré-tratamento e pós-tratamento serão medidas.
Prazo: Linha de base, Semana 1
Todos os pacientes terão TCs de planejamento multimodal pré-tratamento e pós-tratamento. Padrões de difusão funcional são usados ​​para medir as alterações na densidade celular/função da membrana celular e microambiente. Os padrões de difusão podem ser usados ​​como um indicador para prever a eficácia do tratamento, medindo as mudanças no microambiente do tumor. As abordagens convencionais e de radiômica baseada em aprendizado profundo (DLR) serão aplicadas para estudar as mudanças nos padrões de difusão da função em cada ponto de tempo. A radiômica baseada em aprendizado profundo (DLR) foi desenvolvida para extrair informações profundas de várias modalidades de imagens de ressonância magnética (RM).
Linha de base, Semana 1
Alterações no estresse celular (quantificação de espécies reativas de oxigênio (ROS))
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 6
O ROS é medido usando o corante CellRox que reage com o ROS e emite fluorescência.
Linha de base, Semana 1, Semana 6
Alterações na aptidão imunológica relacionadas à radiorresponsividade e sua resposta patológica associada serão medidas pela quantificação da senescência usando o corante vital DDAO.
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 6
7-hidroxi-9H-(1,3-dicloro-9,9-dimetilacridin-2-ona (DDAO) mede a atividade da beta galactosidase.
Linha de base, Semana 1, Semana 6
Alterações na aptidão imunológica relacionadas à radio-responsividade e sua resposta patológica associada serão medidas pela quantificação do envelhecimento usando a expressão da proteína p16 como marcador.
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 6
O p16 será quantificado pela técnica de imunofluorescência e por citometria de fluxo.
Linha de base, Semana 1, Semana 6
Alterações na aptidão imunológica relacionadas à radiorresponsividade e sua resposta patológica associada serão medidas pela quantificação de gama-H2aX (envelhecimento).
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 6
Os marcadores serão mensurados pela técnica de imunofluorescência e por citometria de fluxo.
Linha de base, Semana 1, Semana 6
A comparação dos níveis de morte celular relacionada à responsividade de rádio será medida pela quantificação da caspase-3 clivada
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 6
Os marcadores serão mensurados pela técnica de imunofluorescência.
Linha de base, Semana 1, Semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Encouse Golden, M.D., Ph.D., Weill Medical College of Cornell University
  • Cadeira de estudo: Silvia Formenti, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-08025121
  • 1U54CA274291 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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