Ensayo de caracterización molecular (MCT) de la red de integración de oncología y biología radioterápicas (ROBIN) de radioterapia estándar de ciclo corto para el cáncer de recto (ROBIN)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico confirmado histológicamente de adenocarcinoma de recto
• Edad ≥ 18 años
• Estado funcional ECOG 0-1
• cT2-T3N0 o cT1-3N1
• Cáncer de recto susceptible de escisión mesorrectal total
• Sin evidencia de metástasis a distancia.
• Sin radioterapia pélvica previa
• Sin quimioterapia o cirugía previa para el cáncer de recto
• Sin infecciones que requieran tratamiento antibiótico sistémico
• Hgb >8,0 g/dl, PLT > 150 000/mm3, bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal, AST ≤ límite superior de lo normal, ALT ≤ 3 veces el límite superior de lo normal
• Los pacientes deben leer, aceptar y firmar una declaración de consentimiento informado antes de participar en este estudio. Pacientes que no leen o entienden inglés o son elegibles, pero un traductor oficial debe leerles el formulario de consentimiento en su totalidad. El consentimiento informado para pacientes analfabetos o que no hablen inglés no se puede obtener utilizando un familiar o un miembro del equipo clínico del paciente como traductor.
• Las participantes femeninas o con potencial reproductivo, definidas como no esterilizadas quirúrgicamente y entre la menarquia y 1 año después de la menopausia, deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
• Mujeres en edad fértil que resulten negativas para el embarazo (orina o sangre) y que acepten utilizar métodos anticonceptivos eficaces. Una mujer en edad fértil se define como aquella que es biológicamente capaz de quedar embarazada. Se debe usar un método anticonceptivo confiable desde la selección del ensayo y se debe continuar durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

• Cáncer de recto recurrente
• El cáncer rectal primario no resecable se define como un tumor rectal primario que, según el examen físico o la resonancia magnética pélvica, se considera adherido o fijado a las estructuras pélvicas adyacentes (la resección en bloque no se logrará con márgenes negativos).
• Se excluirá cT4.
• ≥4 ganglios linfáticos regionales cada ≥10 mm en la resonancia magnética pélvica
• Pacientes que han recibido radioterapia pélvica previa
• Pacientes con trasplante alogénico previo de células madre o de órganos sólidos.
• Pacientes que reciben tratamiento con medicamentos inmunosupresores sistémicos (incluidos, entre otros, corticosteroides, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida y agentes antifactor de necrosis tumoral-α) administrados en >10 mg/día de prednisona o equivalente dentro de las 2 semanas previas al inicio de tratamiento de estudio.
• Pacientes con cualquier otra afección o enfermedad médica o psiquiátrica concurrente que, a juicio del investigador, los convertiría en candidatos inadecuados para participar en este estudio.
• Pacientes que reciben otra terapia contra el cáncer o experimental. Ninguna otra terapia experimental (incluida la quimioterapia, la radiación, el tratamiento hormonal, la terapia con anticuerpos, la inmunoterapia, la terapia génica, la terapia con vacunas, los inhibidores de la angiogénesis, los inhibidores de la metaloproteasa de la matriz, la talidomida, el anticuerpo monoclonal anti-VEGF/Flk-1 u otros medicamentos experimentales) de cualquier permitidos mientras el paciente recibe el tratamiento del estudio.
• Mujeres que están embarazadas o amamantando. Mujeres en edad fértil que no deseen o no puedan usar un método anticonceptivo aceptable para evitar el embarazo durante todo el período del estudio y hasta cuatro semanas después del estudio.