직장암에 대한 표준 단기 방사선 요법의 방사선 종양학-생물학 통합 네트워크(ROBIN) 분자 특성화 시험(MCT) (ROBIN)
2026년 6월 11일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University
직장암에 대한 표준 단기 방사선 요법의 방사선 종양학-생물학 통합 네트워크(ROBIN) 분자 특성화 시험(MCT).
이 시험(분자 특성화 시험)은 표준 치료로 방사선 요법(RT)으로 치료되는 일반적인 암인 직장암에 초점을 맞추고 RT가 면역 체계에 미치는 영향을 연구하는 설정을 나타냅니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 방사선 요법이 직장암에 대한 강력한 면역 반응을 일으켜 직장암을 표적으로 삼는 데 도움이 될 것이라는 가설을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fabiana Gregucci, M.D.
- 전화번호: 646-962-2199
- 이메일: fgr4002@med.cornell.edu
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- The University of Chicago
-
연락하다:
- Fauzia Arif
- 이메일: farif@uchicagomedicine.org
-
수석 연구원:
- Sean Pitroda, M.D.
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- 모병
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
연락하다:
- ManiDeepika Katta
- 전화번호: 732-427-6212
- 이메일: mk1570@cinj.rutgers.edu
-
수석 연구원:
- Salma Jabbour, M.D.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 10065
- 모병
- New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
-
연락하다:
- Mary Palmer
- 이메일: map9505@med.cornell.edu
-
연락하다:
- Izael Nino
- 이메일: izn4001@med.cornell.edu
-
수석 연구원:
- Hani Ashamalla, M.D.
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Weill Cornell Medical College
-
수석 연구원:
- Encouse Golden, M.D., Ph.D.
-
연락하다:
- Maahi Patel
- 전화번호: 646-962-3118
- 이메일: map4044@med.cornell.edu
-
연락하다:
- Fabiana Gregucci, M.D.
- 전화번호: 646-962-2199
- 이메일: fgr4002@med.cornell.edu
-
New York, New York, 미국, 11355
- 아직 모집하지 않음
- New York Presbyterian Hospital - Queens
-
연락하다:
- Hina Ali, M.D.
- 전화번호: 718-670-1541
- 이메일: hia4002@med.cornell.edu
-
수석 연구원:
- Andrew Brandmaier, M.D.
-
연락하다:
- Krystalle Lyons
- 전화번호: 718-670-1574
- 이메일: krl4003@med.cornell.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 직장 선암 진단
- 연령 ≥ 18세
- ECOG 수행 상태 0-1
- cT2-T3N0 또는 cT1-3N1
- 전체 mesorectal excision에 순응하는 직장암
- 원격 전이의 증거 없음
- 이전 골반 방사선 요법 없음
- 직장암에 대한 이전 화학 요법 또는 수술 없음
- 전신 항생제 치료가 필요한 감염 없음
- Hgb >8.0 gm/dL, PLT > 150,000/mm3, 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한의 1.5배, AST ≤ 정상 상한, ALT ≤ 정상 상한의 3배
- 환자는 본 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서를 읽고 동의하고 서명해야 합니다. 영어를 읽거나 이해하지 못하거나 자격이 있지만 공식 번역사가 동의서를 완전히 읽어야 하는 환자. 글을 읽지 못하거나 영어를 구사하지 못하는 환자에 대한 정보에 입각한 동의는 친척이나 환자의 임상 팀 구성원을 번역자로 사용하여 얻을 수 없습니다.
- 초경과 폐경 후 1년 사이에 외과적으로 불임 처리되지 않은 것으로 정의되는 여성 참가자 또는 생식 가능성은 연구 치료 시작 전 4주 이내에 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 임신(소변 또는 혈액) 음성이고 효과적인 피임법 사용에 동의하는 가임 여성. 가임 여성은 생물학적으로 임신할 수 있는 여성으로 정의됩니다. 시험 스크리닝부터 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 하며 연구 내내 지속되어야 합니다.
제외 기준:
- 재발성 직장암
- 절제 불가능한 원발성 직장암은 신체 검사 또는 골반 MRI에 근거하여 인접한 골반 구조에 유착 또는 고정된 것으로 간주되는 원발성 직장 종양으로 정의됩니다(음성 절제면에서는 일괄 절제가 달성되지 않음).
- cT4는 제외됩니다.
- 골반 MRI에서 각각 10mm 이상인 4개 이상의 국소 림프절
- 이전에 골반 방사선 치료를 받은 환자
- 이전에 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식을 받은 환자.
- 전신 면역억제제(코르티코스테로이드, 시클로포스파마이드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 항종양괴사인자-α 제제를 포함하되 이에 국한되지 않음)로 치료를 받는 환자는 >10 mg/day 프레드니손 또는 이와 동등한 제제를 투여 시작 전 2주 이내에 투여받았습니다. 연구 치료.
- 연구자의 판단에 따라 본 연구 참여에 부적합한 후보가 될 수 있는 다른 동시 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병이 있는 환자
- 다른 항암제 또는 실험적 치료를 받고 있는 환자. 다른 실험 요법(화학 요법, 방사선 요법, 호르몬 요법, 항체 요법, 면역 요법, 유전자 요법, 백신 요법, 혈관신생 억제제, 매트릭스 메탈로프로테아제 억제제, 탈리도마이드, 항-VEGF/Flk-1 단클론 항체 또는 기타 실험 약물 포함) 환자가 연구 치료를 받는 동안 허용됩니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성. 전체 연구 기간 동안 및 연구 후 최대 4주 동안 임신을 피하기 위해 허용 가능한 산아제한 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 단일 코호트
적격 환자는 국소 직장암에 대해 5일(분획)에 걸쳐 25Gy의 단기 방사선 요법(scRT)을 받게 됩니다.
연구 혈변 및 조직은 기준선, 방사선 요법 종료 및 수술의 세 시점에서 수집됩니다.
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적격 환자는 국소 직장암에 대해 5일(분획)에 걸쳐 25Gy의 단기 방사선 요법(scRT)을 받게 됩니다.
연구 혈변 및 조직은 기준선, 방사선 요법 종료 및 수술의 세 시점에서 수집됩니다.
대상자가 영상으로 완전 반응을 보인 경우에도 대상자는 전체 장간막 절제술(Total mesenteric Excision, TME)을 받아야 합니다. TME는 종양이 있는 장을 주변 지방 및 림프와 함께 완전히 제거하는 직장암 치료에 사용되는 특정 수술 기법입니다. 노드.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료받은 환자로부터 얻은 조직 생검의 수
기간: 기준선
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7개의 국제 센터에서 조화된 조직 획득 및 면역 특성화와 함께 직장암(MCT)의 신보강 설정에서 표준 단기 코스 RT의 다심 전향적 임상 시험을 수행하고 MCT 동안 삶의 질과 수술 시 병리학적 반응을 평가합니다.
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기준선
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치료받은 환자로부터 얻은 조직 생검의 수
기간: 1주차
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7개의 국제 센터에서 조화된 조직 획득 및 면역 특성화와 함께 직장암(MCT)의 신보강 설정에서 표준 단기 코스 RT의 다심 전향적 임상 시험을 수행하고 MCT 동안 삶의 질과 수술 시 병리학적 반응을 평가합니다.
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1주차
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치료받은 환자로부터 얻은 조직 생검의 수
기간: 6주차
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7개의 국제 센터에서 조화된 조직 획득 및 면역 특성화와 함께 직장암(MCT)의 신보강 설정에서 표준 단기 코스 RT의 다심 전향적 임상 시험을 수행하고 MCT 동안 삶의 질과 수술 시 병리학적 반응을 평가합니다.
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6주차
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RT 전에 얻은 연구 표본의 수.
기간: 기준선
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공간적으로 통합된 단일 세포 수준에서 최첨단 이미징 및 다중 오믹스 분석을 위한 최적의 품질을 가진 고유한 생물 표본 세트를 얻기 위해 RT 전후 및 수술 시 세로 방향으로 얻습니다.
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기준선
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RT 후 얻은 연구 표본의 수.
기간: 1주차
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공간적으로 통합된 단일 세포 수준에서 최첨단 이미징 및 다중 오믹스 분석을 위한 최적의 품질을 가진 고유한 생물 표본 세트를 얻기 위해 RT 전후 및 수술 시 세로 방향으로 얻습니다.
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1주차
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수술 당시 얻은 연구 표본의 수.
기간: 6주차
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공간적으로 통합된 단일 세포 수준에서 최첨단 이미징 및 다중 오믹스 분석을 위한 최적의 품질을 가진 고유한 생물 표본 세트를 얻기 위해 RT 전후 및 수술 시 세로 방향으로 얻습니다.
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6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전처리 및 후처리 MRI로부터 종양 형태의 변화를 측정할 것이다.
기간: 기준선, 1주차
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모든 환자는 치료 전 및 치료 후 다중 양식 MRI를 받게 됩니다.
각 시점에서 종양 형태의 변화를 연구하기 위해 기존 및 딥 러닝 기반 방사성학(DLR) 접근 방식이 모두 적용됩니다.
심층 학습 기반 라디오믹스(DLR)는 자기 공명(MR) 이미지의 여러 양식에서 심층 정보를 추출하기 위해 개발되었습니다.
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기준선, 1주차
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전처리 및 후처리 CT로부터의 종양 형태의 변화를 측정할 것이다.
기간: 기준선, 1주차
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모든 환자는 치료 전 및 치료 후 다중 방식 계획 CT를 갖게 됩니다.
각 시점에서 종양 형태의 변화를 연구하기 위해 기존 및 딥 러닝 기반 방사성학(DLR) 접근 방식이 모두 적용됩니다.
심층 학습 기반 라디오믹스(DLR)는 자기 공명(MR) 이미지의 여러 양식에서 심층 정보를 추출하기 위해 개발되었습니다.
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기준선, 1주차
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치료 전 및 치료 후 MRI에서 종양 질감의 변화를 측정합니다.
기간: 기준선, 1주차
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모든 환자는 치료 전 및 치료 후 다중 양식 MRI를 받게 됩니다.
종양 질감 분석은 동적 대비 강화(DCE)-MRI를 사용하여 측정됩니다.
종양 질감은 방사선 치료를 받는 환자의 반응을 예측하는 데 가장 중요한 기여를 했습니다. 각 시점에서 종양 질감의 변화를 연구하기 위해 기존 및 딥러닝 기반 방사성학(DLR) 접근 방식을 모두 적용할 것입니다.
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기준선, 1주차
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전처리 및 후처리 CT로부터의 종양 질감의 변화를 측정할 것이다.
기간: 기준선, 1주차
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모든 환자는 치료 전 및 치료 후 다중 방식 계획 CT를 갖게 됩니다.
종양 질감 분석은 동적 대비 강화(DCE)-MRI를 사용하여 측정됩니다.
종양 질감은 방사선 치료를 받는 환자의 반응을 예측하는 데 가장 중요한 기여를 했습니다. 각 시점에서 종양 질감의 변화를 연구하기 위해 기존 및 딥러닝 기반 방사성학(DLR) 접근 방식을 모두 적용할 것입니다.
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기준선, 1주차
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전처리 및 후처리 MRI로부터 강화 동역학의 변화를 측정할 것이다.
기간: 기준선, 1주차
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모든 환자는 치료 전 및 치료 후 다중 양식 MRI를 받게 됩니다.
기존 및 딥 러닝 기반 방사성학(DLR) 접근 방식을 모두 적용하여 각 시점에서 강화 동역학의 변화를 연구합니다.
심층 학습 기반 라디오믹스(DLR)는 자기 공명(MR) 이미지의 여러 양식에서 심층 정보를 추출하기 위해 개발되었습니다.
종양의 강화 동역학은 종양이 양성인지 악성인지를 나타냅니다.
향상 속도가 빠르면 악성 종양을 나타내고 지연되면 양성 종양을 나타냅니다.
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기준선, 1주차
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전처리 및 후처리 CT로부터 강화 동역학의 변화를 측정할 것이다.
기간: 기준선, 1주차
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모든 환자는 치료 전 및 치료 후 다중 방식 계획 CT를 갖게 됩니다.
기존 및 딥 러닝 기반 방사성학(DLR) 접근 방식을 모두 적용하여 각 시점에서 강화 동역학의 변화를 연구합니다.
심층 학습 기반 라디오믹스(DLR)는 자기 공명(MR) 이미지의 여러 양식에서 심층 정보를 추출하기 위해 개발되었습니다.
종양의 강화 동역학은 종양이 양성인지 악성인지를 나타냅니다.
향상 속도가 빠르면 악성 종양을 나타내고 지연되면 양성 종양을 나타냅니다.
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기준선, 1주차
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전처리 및 후처리 MRI에서 기능적 확산 패턴의 변화를 측정합니다.
기간: 기준선, 1주차
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모든 환자는 치료 전 및 치료 후 다중 양식 MRI를 받게 됩니다.
기능적 확산 패턴은 세포 밀도/세포막 기능 및 미세 환경의 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
확산 패턴은 종양 미세 환경의 변화를 측정하여 치료 효과를 예측하는 지표로 사용할 수 있습니다.
각 시점에서 기능 확산 패턴의 변화를 연구하기 위해 기존 및 DLR(Deep learning based radiomics) 접근 방식을 모두 적용합니다.
심층 학습 기반 라디오믹스(DLR)는 자기 공명(MR) 이미지의 여러 양식에서 심층 정보를 추출하기 위해 개발되었습니다.
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기준선, 1주차
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전처리 및 후처리 CT에서 기능적 확산 패턴의 변화를 측정합니다.
기간: 기준선, 1주차
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모든 환자는 치료 전 및 치료 후 다중 방식 계획 CT를 갖게 됩니다.
기능적 확산 패턴은 세포 밀도/세포막 기능 및 미세 환경의 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
확산 패턴은 종양 미세 환경의 변화를 측정하여 치료 효과를 예측하는 지표로 사용할 수 있습니다.
각 시점에서 기능 확산 패턴의 변화를 연구하기 위해 기존 및 DLR(Deep learning based radiomics) 접근 방식을 모두 적용합니다.
심층 학습 기반 라디오믹스(DLR)는 자기 공명(MR) 이미지의 여러 양식에서 심층 정보를 추출하기 위해 개발되었습니다.
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기준선, 1주차
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세포 스트레스의 변화(활성산소종(ROS)의 정량화)
기간: 기준선, 1주차, 6주차
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ROS는 ROS와 반응하여 형광을 내는 CellRox 염료를 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 1주차, 6주차
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방사선 응답성과 관련된 면역학적 적응도의 변화 및 관련 병리학적 반응은 필수 염료 DDAO를 사용하여 노화를 정량화하여 측정됩니다.
기간: 기준선, 1주차, 6주차
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7-hydroxy-9H-(1,3-dichloro-9,9-dimethylacridin-2-one(DDAO)는 베타 갈락토시다제의 활성을 측정합니다.
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기준선, 1주차, 6주차
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방사선 응답성과 관련된 면역학적 적응도의 변화 및 관련 병리학적 반응은 p16 단백질 발현을 마커로 사용하여 노화를 정량화하여 측정됩니다.
기간: 기준선, 1주차, 6주차
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P16은 면역형광 기술과 유세포 분석법으로 정량화됩니다.
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기준선, 1주차, 6주차
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감마-H2aX(노화)를 정량화하여 라디오 응답성과 관련 병리학적 반응과 관련된 면역학적 적합도의 변화를 측정합니다.
기간: 기준선, 1주차, 6주차
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마커는 면역형광 기술과 유동 세포측정법을 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 1주차, 6주차
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라디오 응답성과 관련된 세포 사멸 수준을 비교하는 것은 절단된 카스파아제-3를 정량화하여 측정할 것입니다.
기간: 기준선, 1주차, 6주차
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마커는 면역 형광 기술을 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 1주차, 6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Encouse Golden, M.D., Ph.D., Weill Medical College of Cornell University
- 연구 의자: Silvia Formenti, M.D., Weill Medical College of Cornell University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 22일
기본 완료 (추정된)
2028년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .