Síť integrace radiační onkologie a biologie (ROBIN) molekulární charakterizace (MCT) standardního krátkého kurzu radioterapie rakoviny rekta (ROBIN)

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu rekta
• Věk ≥ 18 let
• Stav výkonu ECOG 0-1
• cT2-T3N0 nebo cT1-3N1
• Rakovina konečníku přístupná totální mezorektální excizi
• Žádné známky vzdálených metastáz
• Žádná předchozí radiační terapie pánve
• Žádná předchozí chemoterapie nebo operace pro rakovinu konečníku
• Žádné infekce vyžadující systémovou antibiotickou léčbu
• Hgb >8,0 gm/dl, PLT > 150 000/mm3, celkový bilirubin ≤ 1,5x horní hranice normy, AST ≤ horní hranice normy, ALT ≤ 3x horní hranice normy
• Pacienti si musí před účastí v této studii přečíst, souhlasit a podepsat prohlášení o informovaném souhlasu. Pacienti, kteří nečtou nebo nerozumí angličtině nebo jsou způsobilí, ale musí jim formulář souhlasu přečíst celý oficiálním překladatelem. Informovaný souhlas pro negramotné nebo anglicky nemluvící pacienty nelze získat použitím příbuzného nebo člena pacientova klinického týmu jako překladatele.
• Účastnice nebo reprodukční potenciál, definované jako nechirurgicky sterilizované a mezi menarché a 1 rokem po menopauze, musí mít negativní těhotenský test v séru do 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
• Ženy ve fertilním věku, které jsou negativní na těhotenství (moč nebo krev) a které souhlasí s používáním účinných metod antikoncepce. Žena ve fertilním věku je definována jako žena, která je biologicky schopná otěhotnět. Od zkušebního screeningu by se měla používat spolehlivá antikoncepce a musí se v ní pokračovat po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

• Recidivující rakovina konečníku
• Primární neresekabilní karcinom rekta je definován jako primární rektální tumor, který je buď na základě fyzikálního vyšetření nebo MRI pánve považován za adherentní nebo fixovaný k přilehlým pánevním strukturám (en bloc resekce nebude dosaženo s negativními okraji).
• cT4 bude vyloučen.
• ≥4 regionální lymfatické uzliny každá ≥10 mm na pánevní MRI
• Pacienti, kteří dříve podstoupili radioterapii pánve
• Pacienti s předchozí alogenní transplantací kmenových buněk nebo solidních orgánů.
• Pacienti léčení systémovou imunosupresivní medikací (včetně, ale bez omezení na ně, kortikosteroidy, cyklofosfamid, azathioprin, methotrexát, thalidomid a látky protinádorového nekrotizujícího faktoru-α) podávané v dávce >10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu během 2 týdnů před zahájením léčby studijní léčbu.
• Pacienti s jakýmkoli jiným souběžným zdravotním nebo psychiatrickým stavem nebo onemocněním, které by z nich podle úsudku zkoušejícího učinilo nevhodnými kandidáty pro vstup do této studie
• Pacienti, kteří dostávají jinou protinádorovou nebo experimentální léčbu. Žádné další experimentální terapie (včetně chemoterapie, ozařování, hormonální léčby, protilátkové terapie, imunoterapie, genové terapie, vakcinační terapie, inhibitory angiogeneze, inhibitory matrix metaloproteázy, thalidomid, anti-VEGF/Flk-1 monoklonální protilátka nebo jiná experimentální léčiva) druhu jsou povoleny, když pacient dostává studijní léčbu.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. Ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nemohou používat přijatelnou metodu antikoncepce, aby se vyhnuly těhotenství po celou dobu studie a až čtyři týdny po studii.