Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het Radiation Oncology-Biology Integration Network (ROBIN) Molecular Characterization Trial (MCT) van standaard korte cursus radiotherapie voor endeldarmkanker (ROBIN)

11 juni 2026 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

Het Radiation Oncology-Biology Integration Network (ROBIN) Molecular Characterization Trial (MCT) van standaard korte cursus radiotherapie voor endeldarmkanker.

Deze studie (moleculaire karakteriseringsstudie) richt zich op endeldarmkanker, een veel voorkomende vorm van kanker die standaard wordt behandeld met radiotherapie (RT) en die een setting vertegenwoordigt waarin de effecten van RT op het immuunsysteem kunnen worden bestudeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie heeft tot doel de hypothese te testen dat de bestralingstherapie zal helpen bij het aanpakken van de endeldarmkanker door een robuuste immuunrespons tegen de endeldarmkanker op te bouwen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Werving
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Salma Jabbour, M.D.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 10065
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Weill Cornell Medical College
        • Hoofdonderzoeker:
          • Encouse Golden, M.D., Ph.D.
        • Contact:
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11355
        • Nog niet aan het werven
        • New York Presbyterian Hospital - Queens
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Brandmaier, M.D.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van adenocarcinoom van het rectum
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • cT2-T3N0 of cT1-3N1
  • Rectumkanker vatbaar voor totale mesorectale excisie
  • Geen bewijs van metastasen op afstand
  • Geen voorafgaande bekkenbestralingstherapie
  • Geen eerdere chemotherapie of operatie voor endeldarmkanker
  • Geen infecties die een systemische behandeling met antibiotica vereisen
  • Hgb >8,0 gm/dl, PLT > 150.000/mm3, totaal bilirubine ≤ 1,5x bovengrens van normaal, ASAT ≤ bovengrens van normaal, ALAT ≤ 3x bovengrens van normaal
  • Patiënten moeten voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek een verklaring van geïnformeerde toestemming lezen, ermee akkoord gaan en deze ondertekenen. Patiënten die geen Engels lezen of begrijpen of daarvoor in aanmerking komen, maar het toestemmingsformulier in zijn geheel moeten laten voorlezen door een officiële vertaler. Geïnformeerde toestemming voor niet-geletterde of niet-Engels sprekende patiënten kan niet worden verkregen door een familielid of een lid van het klinische team van de patiënt als vertaler te gebruiken.
  • Vrouwelijke deelnemers of reproductief potentieel, gedefinieerd als niet chirurgisch gesteriliseerd en tussen de menarche en 1 jaar na de menopauze, moeten binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling een negatieve serumzwangerschapstest hebben.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die negatief zijn voor zwangerschap (urine of bloed) en die ermee instemmen effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken. Een vrouw in de vruchtbare leeftijd wordt gedefinieerd door iemand die biologisch in staat is om zwanger te worden. Betrouwbare anticonceptie moet worden gebruikt vanaf de proefscreening en moet gedurende het hele onderzoek worden voortgezet.

Uitsluitingscriteria:

  • Terugkerende endeldarmkanker
  • Primair inoperabel rectumcarcinoom wordt gedefinieerd als een primaire rectumtumor die, op basis van lichamelijk onderzoek of bekken-MRI, wordt beschouwd als hechtend aan of gefixeerd aan aangrenzende bekkenstructuren (en bloc-resectie zal niet worden bereikt met negatieve marges).
  • cT4 wordt uitgesloten.
  • ≥4 regionale lymfeklieren elk ≥10 mm op bekken-MRI
  • Patiënten die eerder bekkenradiotherapie hebben ondergaan
  • Patiënten met eerdere allogene stamcel- of solide orgaantransplantatie.
  • Patiënten die behandeld worden met systemische immunosuppressieve medicatie (inclusief, maar niet beperkt tot, corticosteroïden, cyclofosfamide, azathioprine, methotrexaat, thalidomide en antitumornecrosefactor-α-middelen) toegediend met >10 mg/dag prednison of equivalent binnen 2 weken voorafgaand aan de start van studie behandeling.
  • Patiënten met een andere gelijktijdige medische of psychiatrische aandoening of ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, hen ongeschikte kandidaten zou maken voor deelname aan dit onderzoek
  • Patiënten die andere antikanker- of experimentele therapie krijgen. Geen andere experimentele therapieën (waaronder chemotherapie, bestraling, hormonale behandeling, antilichaamtherapie, immunotherapie, gentherapie, vaccintherapie, angiogeneseremmers, matrixmetalloproteaseremmers, thalidomide, anti-VEGF/Flk-1 monoklonaal antilichaam of andere experimentele geneesmiddelen) soort zijn toegestaan ​​terwijl de patiënt een studiebehandeling krijgt.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid of niet in staat zijn om een ​​aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen gedurende de gehele onderzoeksperiode en tot vier weken na het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Enkele cohort
Patiënten die hiervoor in aanmerking komen, zullen kortdurende bestralingstherapie (scRT) van 25Gy gedurende 5 dagen (fracties) ontvangen voor hun gelokaliseerde rectumkanker. Onderzoeksbloed, ontlasting en weefsel worden op drie tijdstippen verzameld: Baseline, einde van bestralingstherapie en bij operatie.
Straling: Kortdurende bestralingstherapie (scRT)
Patiënten die hiervoor in aanmerking komen, zullen kortdurende bestralingstherapie (scRT) van 25Gy gedurende 5 dagen (fracties) ontvangen voor hun gelokaliseerde rectumkanker. Onderzoeksbloed, ontlasting en weefsel worden op drie tijdstippen verzameld: Baseline, einde van bestralingstherapie en bij operatie.
Procedure: Totale mesenterische excisie (TME)
Van proefpersonen wordt verwacht dat ze een totale mesenteriale excisie (TME) ondergaan, zelfs als proefpersonen een volledige respons hebben bereikt door middel van beeldvorming. TME is een specifieke chirurgische techniek die wordt gebruikt bij de behandeling van rectumkanker waarbij de darm met de tumor volledig wordt verwijderd, samen met het omringende vet en de lymfeklieren. knooppunten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal weefselbiopten verkregen van behandelde patiënten
Tijdsspanne: Basislijn
Het uitvoeren van een multicentrisch prospectief klinisch onderzoek naar standaard kortdurende RT in de neoadjuvante setting van rectumkanker (MCT), met geharmoniseerde weefselverwerving en immuunkarakterisering in zeven internationale centra, en het beoordelen van de kwaliteit van leven tijdens MCT en de pathologische respons bij chirurgie.
Basislijn
Aantal weefselbiopten verkregen van behandelde patiënten
Tijdsspanne: Week 1
Het uitvoeren van een multicentrisch prospectief klinisch onderzoek naar standaard kortdurende RT in de neoadjuvante setting van rectumkanker (MCT), met geharmoniseerde weefselverwerving en immuunkarakterisering in zeven internationale centra, en het beoordelen van de kwaliteit van leven tijdens MCT en de pathologische respons bij chirurgie.
Week 1
Aantal weefselbiopten verkregen van behandelde patiënten
Tijdsspanne: Week 6
Het uitvoeren van een multicentrisch prospectief klinisch onderzoek naar standaard kortdurende RT in de neoadjuvante setting van rectumkanker (MCT), met geharmoniseerde weefselverwerving en immuunkarakterisering in zeven internationale centra, en het beoordelen van de kwaliteit van leven tijdens MCT en de pathologische respons bij chirurgie.
Week 6
Aantal onderzoeksspecimens verkregen vóór RT.
Tijdsspanne: Basislijn
Een unieke set biospecimens van optimale kwaliteit verkrijgen voor geavanceerde beeldvorming en multi-omics-analyses op het niveau van een enkele cel die ruimtelijk geïntegreerd zijn, longitudinaal verkregen voor en na RT en op het moment van de operatie.
Basislijn
Aantal onderzoeksspecimens verkregen na RT.
Tijdsspanne: Week 1
Een unieke set biospecimens van optimale kwaliteit verkrijgen voor geavanceerde beeldvorming en multi-omics-analyses op het niveau van een enkele cel die ruimtelijk geïntegreerd zijn, longitudinaal verkregen voor en na RT en op het moment van de operatie.
Week 1
Aantal verkregen onderzoeksmonsters op het moment van de operatie.
Tijdsspanne: Week 6
Een unieke set biospecimens van optimale kwaliteit verkrijgen voor geavanceerde beeldvorming en multi-omics-analyses op het niveau van een enkele cel die ruimtelijk geïntegreerd zijn, longitudinaal verkregen voor en na RT en op het moment van de operatie.
Week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de tumormorfologie van MRI vóór en na de behandeling zullen worden gemeten.
Tijdsspanne: Basislijn, week 1
Alle patiënten krijgen voor de behandeling en na de behandeling multimodale MRI. Zowel conventionele als op Deep learning gebaseerde radiomics (DLR) benaderingen zullen worden toegepast om de veranderingen in de tumormorfologie op elk tijdstip te bestuderen. Op deep learning gebaseerde radiomics (DLR) is ontwikkeld om diepe informatie te extraheren uit meerdere modaliteiten van magnetische resonantie (MR) -beelden.
Basislijn, week 1
Veranderingen in de tumormorfologie van CT vóór de behandeling en na de behandeling zullen worden gemeten.
Tijdsspanne: Basislijn, week 1
Alle patiënten zullen voor de behandeling en na de behandeling CT's met multimodaliteitsplanning ondergaan. Zowel conventionele als op Deep learning gebaseerde radiomics (DLR) benaderingen zullen worden toegepast om de veranderingen in de tumormorfologie op elk tijdstip te bestuderen. Op deep learning gebaseerde radiomics (DLR) is ontwikkeld om diepe informatie te extraheren uit meerdere modaliteiten van magnetische resonantie (MR) -beelden.
Basislijn, week 1
Veranderingen in de tumortextuur van MRI vóór en na de behandeling zullen worden gemeten.
Tijdsspanne: Basislijn, week 1
Alle patiënten krijgen voor de behandeling en na de behandeling multimodale MRI. Tumortextuuranalyse zal worden gemeten met behulp van Dynamic Contrast Enhanced (DCE)-MRI. Tumortextuur heeft de belangrijkste bijdrage geleverd bij het voorspellen van de respons van patiënten die radiotherapie ondergaan. Zowel conventionele als op deep learning gebaseerde radiomics (DLR)-benaderingen zullen worden toegepast om de veranderingen in de tumortextuur op elk tijdstip te bestuderen.
Basislijn, week 1
Veranderingen in de tumortextuur van CT vóór de behandeling en na de behandeling zullen worden gemeten.
Tijdsspanne: Basislijn, week 1
Alle patiënten zullen voor de behandeling en na de behandeling CT's met multimodaliteitsplanning ondergaan. Tumortextuuranalyse zal worden gemeten met behulp van Dynamic Contrast Enhanced (DCE)-MRI. Tumortextuur heeft de belangrijkste bijdrage geleverd bij het voorspellen van de respons van patiënten die radiotherapie ondergaan. Zowel conventionele als op deep learning gebaseerde radiomics (DLR)-benaderingen zullen worden toegepast om de veranderingen in de tumortextuur op elk tijdstip te bestuderen.
Basislijn, week 1
Veranderingen in de versterkingskinetiek van MRI vóór en na de behandeling zullen worden gemeten.
Tijdsspanne: Basislijn, week 1
Alle patiënten krijgen voor de behandeling en na de behandeling multimodale MRI. Zowel conventionele als op Deep learning gebaseerde radiomics (DLR) benaderingen zullen worden toegepast om de veranderingen in de verbeteringskinetiek op elk tijdstip te bestuderen. Op deep learning gebaseerde radiomics (DLR) is ontwikkeld om diepe informatie te extraheren uit meerdere modaliteiten van magnetische resonantie (MR) -beelden. Verbeteringskinetiek van de tumor geeft aan of de tumor goedaardig of kwaadaardig is. Als de versterkingskinetiek snel is, is dit een indicatie van maligniteit en als het vertraagd is, is dit een indicatie van een goedaardige tumor.
Basislijn, week 1
Veranderingen in de versterkingskinetiek van CT vóór de behandeling en na de behandeling zullen worden gemeten.
Tijdsspanne: Basislijn, week 1
Alle patiënten zullen voor de behandeling en na de behandeling CT's met multimodaliteitsplanning ondergaan. Zowel conventionele als op Deep learning gebaseerde radiomics (DLR) benaderingen zullen worden toegepast om de veranderingen in de verbeteringskinetiek op elk tijdstip te bestuderen. Op deep learning gebaseerde radiomics (DLR) is ontwikkeld om diepe informatie te extraheren uit meerdere modaliteiten van magnetische resonantie (MR) -beelden. Verbeteringskinetiek van de tumor geeft aan of de tumor goedaardig of kwaadaardig is. Als de versterkingskinetiek snel is, is dit een indicatie van maligniteit en als het vertraagd is, is dit een indicatie van een goedaardige tumor.
Basislijn, week 1
Veranderingen in functionele diffusiepatronen van MRI vóór en na de behandeling zullen worden gemeten.
Tijdsspanne: Basislijn, week 1
Alle patiënten krijgen voor de behandeling en na de behandeling multimodale MRI. Functionele diffusiepatronen worden gebruikt om de veranderingen in celdichtheid/celmembraanfunctie en micro-omgeving te meten. Diffusiepatronen kunnen worden gebruikt als indicator om de effectiviteit van de behandeling te voorspellen door de veranderingen in de micro-omgeving van de tumor te meten. Zowel conventionele als op Deep learning gebaseerde radiomics (DLR) benaderingen zullen worden toegepast om de veranderingen in de functiediffusiepatronen op elk tijdstip te bestuderen. Op deep learning gebaseerde radiomics (DLR) is ontwikkeld om diepe informatie te extraheren uit meerdere modaliteiten van magnetische resonantie (MR) -beelden.
Basislijn, week 1
Veranderingen in functionele diffusiepatronen van CT vóór de behandeling en na de behandeling zullen worden gemeten.
Tijdsspanne: Basislijn, week 1
Alle patiënten zullen voor de behandeling en na de behandeling CT's met multimodaliteitsplanning ondergaan. Functionele diffusiepatronen worden gebruikt om de veranderingen in celdichtheid/celmembraanfunctie en micro-omgeving te meten. Diffusiepatronen kunnen worden gebruikt als indicator om de effectiviteit van de behandeling te voorspellen door de veranderingen in de micro-omgeving van de tumor te meten. Zowel conventionele als op Deep learning gebaseerde radiomics (DLR) benaderingen zullen worden toegepast om de veranderingen in de functiediffusiepatronen op elk tijdstip te bestuderen. Op deep learning gebaseerde radiomics (DLR) is ontwikkeld om diepe informatie te extraheren uit meerdere modaliteiten van magnetische resonantie (MR) -beelden.
Basislijn, week 1
Veranderingen in cellulaire stress (kwantificering van reactieve zuurstofspecies (ROS))
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 6
ROS wordt gemeten met behulp van CellRox-kleurstof die reageert met ROS en fluorescentie uitzendt.
Basislijn, week 1, week 6
Veranderingen in immunologische fitheid gerelateerd aan radio-responsiviteit en hun geassocieerde pathologische respons zullen worden gemeten door senescentie te kwantificeren met behulp van vitale kleurstof DDAO.
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 6
7-hydroxy-9H-(1,3-dichloor-9,9-dimethylacridine-2-on (DDAO) meet de activiteit van beta-galactosidase.
Basislijn, week 1, week 6
Veranderingen in immunologische fitheid gerelateerd aan radio-responsiviteit en hun geassocieerde pathologische respons zullen worden gemeten door veroudering te kwantificeren met behulp van p16-eiwitexpressie als een marker.
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 6
De p16 zal worden gekwantificeerd door middel van immunofluorescentietechniek en door flowcytometrie.
Basislijn, week 1, week 6
Veranderingen in immunologische fitheid gerelateerd aan radio-responsiviteit en hun geassocieerde pathologische respons zullen worden gemeten door gamma-H2aX (veroudering) te kwantificeren.
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 6
De markers zullen worden gemeten met behulp van immunofluorescentietechniek en met flowcytometrie.
Basislijn, week 1, week 6
Het vergelijken van niveaus van celdood gerelateerd aan radio-responsiviteit zal worden gemeten door gesplitst caspase-3 te kwantificeren
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 6
De markers zullen worden gemeten met behulp van immunofluorescentietechniek.
Basislijn, week 1, week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Encouse Golden, M.D., Ph.D., Weill Medical College of Cornell University
  • Studie stoel: Silvia Formenti, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-08025121
  • 1U54CA274291 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren