Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'essai de caractérisation moléculaire (MCT) du réseau d'intégration radio-oncologie-biologie (ROBIN) de la radiothérapie standard de courte durée pour le cancer du rectum (ROBIN)

11 juin 2026 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

L'essai de caractérisation moléculaire (MCT) du réseau d'intégration radio-oncologie-biologie (ROBIN) de la radiothérapie standard de courte durée pour le cancer rectal.

Cet essai (essai de caractérisation moléculaire) se concentre sur le cancer du rectum, un cancer courant qui est traité par radiothérapie (RT) comme norme de soins et représente un cadre dans lequel étudier les effets de la RT sur le système immunitaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude vise à tester l'hypothèse selon laquelle la radiothérapie aidera à cibler le cancer du rectum en créant une réponse immunitaire robuste contre le cancer du rectum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • The University of Chicago
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sean Pitroda, M.D.
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Recrutement
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Salma Jabbour, M.D.
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 10065
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Weill Cornell Medical College
        • Chercheur principal:
          • Encouse Golden, M.D., Ph.D.
        • Contact:
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 11355
        • Pas encore de recrutement
        • New York Presbyterian Hospital - Queens
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrew Brandmaier, M.D.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement confirmé d'adénocarcinome du rectum
  • Âge ≥ 18 ans
  • Statut de performance ECOG 0-1
  • cT2-T3N0 ou cT1-3N1
  • Cancer du rectum justiciable d'une exérèse mésorectale totale
  • Aucune preuve de métastases à distance
  • Aucune radiothérapie pelvienne antérieure
  • Aucune chimiothérapie ou chirurgie antérieure pour le cancer du rectum
  • Aucune infection nécessitant un traitement antibiotique systémique
  • Hgb > 8,0 g/dL, PLT > 150 000/mm3, bilirubine totale ≤ 1,5x limite supérieure de la normale, AST ≤ limite supérieure de la normale, ALT ≤ 3x limite supérieure de la normale
  • Les patients doivent lire, accepter et signer une déclaration de consentement éclairé avant de participer à cette étude. Les patients qui ne lisent pas ou ne comprennent pas l'anglais ou qui sont éligibles, mais qui doivent se faire lire le formulaire de consentement dans son intégralité par un traducteur officiel. Le consentement éclairé des patients analphabètes ou non anglophones ne peut être obtenu en utilisant un parent ou un membre de l'équipe clinique du patient comme traducteur.
  • Les participantes ou le potentiel de reproduction, défini comme non stérilisé chirurgicalement et entre la ménarche et 1 an après la ménopause, doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
  • Les femmes en âge de procréer qui sont négatives pour la grossesse (urine ou sang) et qui acceptent d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces. Une femme en âge de procréer est définie par une personne qui est biologiquement capable de tomber enceinte. Une contraception fiable doit être utilisée dès le dépistage de l'essai et doit être poursuivie tout au long de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Cancer du rectum récurrent
  • Le cancer rectal primaire non résécable est défini comme une tumeur rectale primaire qui, sur la base de l'examen physique ou de l'IRM pelvienne, est considérée comme adhérente ou fixée aux structures pelviennes adjacentes (la résection en bloc ne sera pas réalisée avec des marges négatives).
  • cT4 sera exclu.
  • ≥ 4 ganglions lymphatiques régionaux chacun ≥ 10 mm sur l'IRM pelvienne
  • Patientes ayant déjà reçu une radiothérapie pelvienne
  • Patients ayant déjà subi une greffe allogénique de cellules souches ou d'organes solides.
  • Patients recevant un traitement par des médicaments immunosuppresseurs systémiques (y compris, mais sans s'y limiter, des corticostéroïdes, du cyclophosphamide, de l'azathioprine, du méthotrexate, de la thalidomide et des agents antitumor necrosis factor-α) administrés à raison de > 10 mg/jour de prednisone ou équivalent dans les 2 semaines précédant le début du traitement de l'étude.
  • Patients atteints de toute autre affection ou maladie médicale ou psychiatrique concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, en ferait des candidats inappropriés pour participer à cette étude
  • Patients recevant d'autres traitements anticancéreux ou expérimentaux. Aucune autre thérapie expérimentale (y compris la chimiothérapie, la radiothérapie, le traitement hormonal, la thérapie par anticorps, l'immunothérapie, la thérapie génique, la thérapie vaccinale, les inhibiteurs de l'angiogenèse, les inhibiteurs de la métalloprotéase matricielle, la thalidomide, l'anticorps monoclonal anti-VEGF/Flk-1 ou d'autres médicaments expérimentaux) sont autorisés pendant que le patient reçoit le traitement de l'étude.
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent. Femmes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception acceptable pour éviter une grossesse pendant toute la période d'étude et jusqu'à quatre semaines après l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Cohorte unique
Les patients éligibles recevront une radiothérapie de courte durée (scRT) de 25 Gy sur 5 jours (fractions) pour leur cancer rectal localisé. Les selles et les tissus sanguins de recherche seront prélevés à trois moments : au départ, à la fin de la radiothérapie et lors de la chirurgie.
Radiation: Radiothérapie de courte durée (scRT)
Les patients éligibles recevront une radiothérapie de courte durée (scRT) de 25 Gy sur 5 jours (fractions) pour leur cancer rectal localisé. Les selles et les tissus sanguins de recherche seront prélevés à trois moments : au départ, à la fin de la radiothérapie et lors de la chirurgie.
Procédure: Excision mésentérique totale (ETM)
Les sujets doivent subir une excision mésentérique totale (TME) même si les sujets ont obtenu une réponse complète par imagerie.TME est une technique chirurgicale spécifique utilisée dans le traitement du cancer du rectum dans laquelle l'intestin avec la tumeur est entièrement retiré avec la graisse et la lymphe environnantes nœuds.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de biopsies tissulaires obtenues de patients traités
Délai: Ligne de base
Mener un essai clinique prospectif multicentrique de RT standard de courte durée dans le cadre néoadjuvant du cancer du rectum (MCT), avec une acquisition tissulaire et une caractérisation immunitaire harmonisées dans sept centres internationaux, et évaluer la qualité de vie pendant la MCT et la réponse pathologique à la chirurgie.
Ligne de base
Nombre de biopsies tissulaires obtenues de patients traités
Délai: Semaine 1
Mener un essai clinique prospectif multicentrique de RT standard de courte durée dans le cadre néoadjuvant du cancer du rectum (MCT), avec une acquisition tissulaire et une caractérisation immunitaire harmonisées dans sept centres internationaux, et évaluer la qualité de vie pendant la MCT et la réponse pathologique à la chirurgie.
Semaine 1
Nombre de biopsies tissulaires obtenues de patients traités
Délai: Semaine 6
Mener un essai clinique prospectif multicentrique de RT standard de courte durée dans le cadre néoadjuvant du cancer du rectum (MCT), avec une acquisition tissulaire et une caractérisation immunitaire harmonisées dans sept centres internationaux, et évaluer la qualité de vie pendant la MCT et la réponse pathologique à la chirurgie.
Semaine 6
Nombre d'échantillons de recherche obtenus avant RT.
Délai: Ligne de base
Obtenir un ensemble unique d'échantillons biologiques de qualité optimale pour l'imagerie de pointe et les analyses multi-omiques au niveau de la cellule unique qui sont intégrés dans l'espace, obtenus longitudinalement avant et après RT et au moment de la chirurgie.
Ligne de base
Nombre d'échantillons de recherche obtenus après RT.
Délai: Semaine 1
Obtenir un ensemble unique d'échantillons biologiques de qualité optimale pour l'imagerie de pointe et les analyses multi-omiques au niveau de la cellule unique qui sont intégrés dans l'espace, obtenus longitudinalement avant et après RT et au moment de la chirurgie.
Semaine 1
Nombre d'échantillons de recherche obtenus au moment de la chirurgie.
Délai: Semaine 6
Obtenir un ensemble unique d'échantillons biologiques de qualité optimale pour l'imagerie de pointe et les analyses multi-omiques au niveau de la cellule unique qui sont intégrés dans l'espace, obtenus longitudinalement avant et après RT et au moment de la chirurgie.
Semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les changements dans la morphologie tumorale de l'IRM pré-traitement et post-traitement seront mesurés.
Délai: Base de référence, semaine 1
Tous les patients subiront une IRM multimodale avant et après le traitement. Des approches radiomiques conventionnelles et basées sur l'apprentissage en profondeur (DLR) seront appliquées pour étudier les changements dans la morphologie de la tumeur à chaque instant. La radiomique basée sur l'apprentissage en profondeur (DLR) a été développée pour extraire des informations approfondies à partir de multiples modalités d'images par résonance magnétique (RM).
Base de référence, semaine 1
Les changements dans la morphologie tumorale du CT avant et après le traitement seront mesurés.
Délai: Base de référence, semaine 1
Tous les patients auront des tomodensitométries de planification multimodales avant et après le traitement. Des approches radiomiques conventionnelles et basées sur l'apprentissage en profondeur (DLR) seront appliquées pour étudier les changements dans la morphologie de la tumeur à chaque instant. La radiomique basée sur l'apprentissage en profondeur (DLR) a été développée pour extraire des informations approfondies à partir de multiples modalités d'images par résonance magnétique (RM).
Base de référence, semaine 1
Les changements dans la texture tumorale de l'IRM avant et après le traitement seront mesurés.
Délai: Base de référence, semaine 1
Tous les patients subiront une IRM multimodale avant et après le traitement. L'analyse de la texture tumorale sera mesurée à l'aide d'une IRM à contraste dynamique amélioré (DCE). La texture tumorale a apporté la contribution la plus significative à la prédiction de la réponse des patients recevant une radiothérapie. Des approches radiomiques conventionnelles et basées sur l'apprentissage en profondeur (DLR) seront appliquées pour étudier les changements de la texture tumorale à chaque instant.
Base de référence, semaine 1
Les modifications de la texture de la tumeur provenant de la tomodensitométrie avant et après le traitement seront mesurées.
Délai: Base de référence, semaine 1
Tous les patients auront des tomodensitométries de planification multimodales avant et après le traitement. L'analyse de la texture tumorale sera mesurée à l'aide d'une IRM à contraste dynamique amélioré (DCE). La texture tumorale a apporté la contribution la plus significative à la prédiction de la réponse des patients recevant une radiothérapie. Des approches radiomiques conventionnelles et basées sur l'apprentissage en profondeur (DLR) seront appliquées pour étudier les changements de la texture tumorale à chaque instant.
Base de référence, semaine 1
Les changements dans la cinétique de rehaussement de l'IRM avant et après le traitement seront mesurés.
Délai: Base de référence, semaine 1
Tous les patients subiront une IRM multimodale avant et après le traitement. Des approches radiomiques conventionnelles et basées sur l'apprentissage en profondeur (DLR) seront appliquées pour étudier les changements dans la cinétique d'amélioration à chaque instant. La radiomique basée sur l'apprentissage en profondeur (DLR) a été développée pour extraire des informations approfondies à partir de multiples modalités d'images par résonance magnétique (RM). La cinétique de rehaussement de la tumeur indique si la tumeur est bénigne ou maligne. Si la cinétique de rehaussement est rapide indique une malignité et si elle est retardée, elle indique une tumeur bénigne.
Base de référence, semaine 1
Les modifications de la cinétique de rehaussement par TDM avant et après traitement seront mesurées.
Délai: Base de référence, semaine 1
Tous les patients auront des tomodensitométries de planification multimodales avant et après le traitement. Des approches radiomiques conventionnelles et basées sur l'apprentissage en profondeur (DLR) seront appliquées pour étudier les changements dans la cinétique d'amélioration à chaque instant. La radiomique basée sur l'apprentissage en profondeur (DLR) a été développée pour extraire des informations approfondies à partir de multiples modalités d'images par résonance magnétique (RM). La cinétique de rehaussement de la tumeur indique si la tumeur est bénigne ou maligne. Si la cinétique de rehaussement est rapide indique une malignité et si elle est retardée, elle indique une tumeur bénigne.
Base de référence, semaine 1
Les changements dans les schémas de diffusion fonctionnelle de l'IRM avant et après le traitement seront mesurés.
Délai: Base de référence, semaine 1
Tous les patients subiront une IRM multimodale avant et après le traitement. Les modèles de diffusion fonctionnelle sont utilisés pour mesurer les altérations de la densité cellulaire/fonction de la membrane cellulaire et du microenvironnement. Les schémas de diffusion peuvent être utilisés comme indicateur pour prédire l'efficacité du traitement en mesurant les changements dans le microenvironnement tumoral. Des approches radiomiques conventionnelles et basées sur l'apprentissage en profondeur (DLR) seront appliquées pour étudier les changements dans les modèles de diffusion des fonctions à chaque instant. La radiomique basée sur l'apprentissage en profondeur (DLR) a été développée pour extraire des informations approfondies à partir de multiples modalités d'images par résonance magnétique (RM).
Base de référence, semaine 1
Les changements dans les schémas de diffusion fonctionnels du CT avant et après le traitement seront mesurés.
Délai: Base de référence, semaine 1
Tous les patients auront des tomodensitométries de planification multimodales avant et après le traitement. Les modèles de diffusion fonctionnelle sont utilisés pour mesurer les altérations de la densité cellulaire/fonction de la membrane cellulaire et du microenvironnement. Les schémas de diffusion peuvent être utilisés comme indicateur pour prédire l'efficacité du traitement en mesurant les changements dans le microenvironnement tumoral. Des approches radiomiques conventionnelles et basées sur l'apprentissage en profondeur (DLR) seront appliquées pour étudier les changements dans les modèles de diffusion des fonctions à chaque instant. La radiomique basée sur l'apprentissage en profondeur (DLR) a été développée pour extraire des informations approfondies à partir de multiples modalités d'images par résonance magnétique (RM).
Base de référence, semaine 1
Modifications du stress cellulaire (quantification des espèces réactives de l'oxygène (ROS))
Délai: Base de référence, Semaine 1, Semaine 6
Le ROS est mesuré à l'aide du colorant CellRox qui réagit avec le ROS et émet de la fluorescence.
Base de référence, Semaine 1, Semaine 6
Les changements de fitness immunologique liés à la radio-réactivité et leur réponse pathologique associée seront mesurés en quantifiant la sénescence à l'aide du colorant vital DDAO.
Délai: Base de référence, Semaine 1, Semaine 6
La 7-hydroxy-9H-(1,3-dichloro-9,9-diméthylacridine-2-one (DDAO) mesure l'activité de la bêta-galactosidase.
Base de référence, Semaine 1, Semaine 6
Les changements de fitness immunologique liés à la radio-réactivité et leur réponse pathologique associée seront mesurés en quantifiant le vieillissement en utilisant l'expression de la protéine p16 comme marqueur.
Délai: Base de référence, Semaine 1, Semaine 6
La p16 sera quantifiée par technique d'immunofluorescence et par cytométrie en flux.
Base de référence, Semaine 1, Semaine 6
Les changements de fitness immunologique liés à la radio-réactivité et leur réponse pathologique associée seront mesurés en quantifiant gamma-H2aX (vieillissement).
Délai: Base de référence, Semaine 1, Semaine 6
Les marqueurs seront mesurés par technique d'immunofluorescence et par cytométrie en flux.
Base de référence, Semaine 1, Semaine 6
La comparaison des niveaux de mort cellulaire liés à la réactivité radio sera mesurée en quantifiant la caspase-3 clivée
Délai: Base de référence, Semaine 1, Semaine 6
Les marqueurs seront mesurés à l'aide de la technique d'immunofluorescence.
Base de référence, Semaine 1, Semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Encouse Golden, M.D., Ph.D., Weill Medical College of Cornell University
  • Chaise d'étude: Silvia Formenti, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2023

Première publication (Réel)

13 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-08025121
  • 1U54CA274291 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner