Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiation Oncology-Biology Integration Network (ROBIN) Molecular Characterization Trial (MCT) av Standard Short Course Radiotherapy for Rectal Cancer (ROBIN)

11. juni 2026 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

Radiation Oncology-Biology Integration Network (ROBIN) Molecular Characterization Trial (MCT) av Standard Short Course Radiotherapy for Rectal Cancer.

Denne studien (molekylær karakteriseringsforsøk) fokuserer på endetarmskreft, en vanlig kreft som behandles med strålebehandling (RT) som standardbehandling og representerer en setting der man kan studere effekten av RT på immunsystemet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien tar sikte på å teste hypotesen om at strålebehandlingen vil hjelpe til med å målrette endetarmskreften ved å montere en robust immunrespons mot endetarmskreften.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • The University of Chicago
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sean Pitroda, M.D.
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Salma Jabbour, M.D.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 10065
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medical College
        • Hovedetterforsker:
          • Encouse Golden, M.D., Ph.D.
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 11355
        • Har ikke rekruttert ennå
        • New York Presbyterian Hospital - Queens
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Brandmaier, M.D.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av adenokarsinom i endetarmen
  • Alder ≥ 18 år
  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • cT2-T3N0 eller cT1-3N1
  • Endetarmskreft mottakelig for total mesorektal eksisjon
  • Ingen tegn på fjernmetastaser
  • Ingen tidligere bekkenstrålebehandling
  • Ingen tidligere kjemoterapi eller kirurgi for endetarmskreft
  • Ingen infeksjoner som krever systemisk antibiotikabehandling
  • Hgb >8,0 gm/dL, PLT > 150 000/mm3, total bilirubin ≤ 1,5x øvre normalgrense, AST ≤ øvre normalgrense, ALT ≤ 3x øvre normalgrense
  • Pasienter må lese, godta og signere en erklæring om informert samtykke før de deltar i denne studien. Pasienter som ikke leser eller forstår engelsk eller er kvalifisert, men må få samtykkeskjemaet lest opp for seg i sin helhet av en offisiell oversetter. Informert samtykke for ikke-litterære eller ikke-engelsktalende pasienter kan ikke innhentes ved å bruke en slektning eller et medlem av pasientens kliniske team som oversetter.
  • Kvinnelige deltakere eller reproduksjonspotensial, definert som ikke kirurgisk sterilisert og mellom menarche og 1 år etter menopause, må ha en negativ serumgraviditetstest innen 4 uker før oppstart av studiebehandling.
  • Kvinner i fertil alder som er negative til graviditet (urin eller blod) og som godtar å bruke effektive prevensjonsmetoder. En kvinne i fertil alder er definert av en som er biologisk i stand til å bli gravid. Pålitelig prevensjon bør brukes fra prøvescreening og må fortsettes gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbakevendende endetarmskreft
  • Primær ikke-opererbar endetarmskreft er definert som en primær endetarmssvulst som på grunnlag av enten fysisk undersøkelse eller bekken-MR anses å være adherent eller fiksert til tilstøtende bekkenstrukturer (en bloc reseksjon vil ikke oppnås med negative marginer).
  • cT4 vil bli ekskludert.
  • ≥4 regionale lymfeknuter hver ≥10 mm på bekken MR
  • Pasienter som tidligere har fått bekkenstrålebehandling
  • Pasienter med tidligere allogen stamcelle- eller solidorgantransplantasjon.
  • Pasienter som får behandling med systemisk immunsuppressiv medisin (inkludert, men ikke begrenset til, kortikosteroider, cyklofosfamid, azatioprin, metotreksat, thalidomid og antitumornekrosefaktor-α-midler) administrert med >10 mg/dag prednison eller tilsvarende innen 2 uker før oppstart. studiebehandling.
  • Pasienter med en hvilken som helst annen samtidig medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom som etter etterforskerens vurdering ville gjøre dem til upassende kandidater for å delta i denne studien
  • Pasienter som får annen kreftbehandling eller eksperimentell behandling. Ingen andre eksperimentelle terapier (inkludert kjemoterapi, stråling, hormonbehandling, antistoffterapi, immunterapi, genterapi, vaksineterapi, angiogenesehemmere, matrisemetalloproteasehemmere, thalidomid, anti-VEGF/Flk-1 monoklonalt antistoff eller andre eksperimentelle legemidler) av noen slag er tillatt mens pasienten får studiebehandling.
  • Kvinner som er gravide eller ammer. Kvinner i fertil alder som ikke vil eller er i stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode for å unngå graviditet i hele studieperioden og i opptil fire uker etter studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enkeltkull
Kvalifiserte pasienter vil motta kort strålebehandling (scRT) på 25Gy over 5 dager (fraksjoner) for sin lokaliserte endetarmskreft. Forskningsblod avføring og vev vil bli samlet inn på tre tidspunkter: Baseline, slutten av strålebehandlingen og ved operasjonen.
Stråling: Kortkurs strålebehandling (scRT)
Kvalifiserte pasienter vil motta kort strålebehandling (scRT) på 25Gy over 5 dager (fraksjoner) for sin lokaliserte endetarmskreft. Forskningsblod avføring og vev vil bli samlet inn på tre tidspunkter: Baseline, slutten av strålebehandlingen og ved operasjonen.
Fremgangsmåte: Total mesenterisk eksisjon (TME)
Forsøkspersoner forventes å gjennomgå total mesenterisk eksisjon (TME) selv om forsøkspersonene har oppnådd fullstendig respons ved bildebehandling. noder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall vevsbiopsier hentet fra behandlede pasienter
Tidsramme: Grunnlinje
Å gjennomføre en multisentrisk prospektiv klinisk studie av standard kortkurs RT i neoadjuvant setting av rektalkreft (MCT), med harmonisert vevsinnsamling og immunkarakterisering på tvers av syv internasjonale sentre, og vurdere livskvalitet under MCT og patologisk respons ved operasjon.
Grunnlinje
Antall vevsbiopsier hentet fra behandlede pasienter
Tidsramme: Uke 1
Å gjennomføre en multisentrisk prospektiv klinisk studie av standard kortkurs RT i neoadjuvant setting av rektalkreft (MCT), med harmonisert vevsinnsamling og immunkarakterisering på tvers av syv internasjonale sentre, og vurdere livskvalitet under MCT og patologisk respons ved operasjon.
Uke 1
Antall vevsbiopsier hentet fra behandlede pasienter
Tidsramme: Uke 6
Å gjennomføre en multisentrisk prospektiv klinisk studie av standard kortkurs RT i neoadjuvant setting av rektalkreft (MCT), med harmonisert vevsinnsamling og immunkarakterisering på tvers av syv internasjonale sentre, og vurdere livskvalitet under MCT og patologisk respons ved operasjon.
Uke 6
Antall forskningsprøver oppnådd før RT.
Tidsramme: Grunnlinje
For å oppnå et unikt sett med bioprøver av optimal kvalitet for banebrytende bildebehandling og multi-omics-analyser på enkeltcellenivå som er romlig integrert, oppnådd på langs før og etter RT og ved operasjonstidspunktet.
Grunnlinje
Antall forskningsprøver oppnådd etter RT.
Tidsramme: Uke 1
For å oppnå et unikt sett med bioprøver av optimal kvalitet for banebrytende bildebehandling og multi-omics-analyser på enkeltcellenivå som er romlig integrert, oppnådd på langs før og etter RT og ved operasjonstidspunktet.
Uke 1
Antall forskningsprøver oppnådd på operasjonstidspunktet.
Tidsramme: Uke 6
For å oppnå et unikt sett med bioprøver av optimal kvalitet for banebrytende bildebehandling og multi-omics-analyser på enkeltcellenivå som er romlig integrert, oppnådd på langs før og etter RT og ved operasjonstidspunktet.
Uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i tumormorfologi fra MR før og etter behandling vil bli målt.
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 1
Alle pasienter vil ha multi-modalitet MR før og etter behandling. Både konvensjonelle og dyplæringsbaserte radiomikser (DLR) tilnærminger vil bli brukt for å studere endringene i tumormorfologien på hvert tidspunkt. Deep learning-basert radiomiks (DLR) ble utviklet for å trekke ut dyp informasjon fra flere modaliteter av magnetisk resonans (MR) bilder.
Utgangspunkt, uke 1
Endringer i tumormorfologi fra før- og etterbehandlings-CT vil bli målt.
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 1
Alle pasienter vil ha multimodalitetsplanlegging CT-er før og etter behandling. Både konvensjonelle og dyplæringsbaserte radiomikser (DLR) tilnærminger vil bli brukt for å studere endringene i tumormorfologien på hvert tidspunkt. Deep learning-basert radiomiks (DLR) ble utviklet for å trekke ut dyp informasjon fra flere modaliteter av magnetisk resonans (MR) bilder.
Utgangspunkt, uke 1
Endringer i tumortekstur fra MR før og etter behandling vil bli målt.
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 1
Alle pasienter vil ha multi-modalitet MR før og etter behandling. Tumorteksturanalyse vil bli målt ved hjelp av dynamisk kontrastforsterket (DCE)-MRI. Tumortekstur har gitt det viktigste bidraget til å forutsi respons for pasienter som får strålebehandling Både konvensjonelle og dyplæringsbaserte radiomikser (DLR) tilnærminger vil bli brukt for å studere endringene i tumorteksturen på hvert tidspunkt.
Utgangspunkt, uke 1
Endringer i tumortekstur fra før- og etterbehandlings-CT vil bli målt.
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 1
Alle pasienter vil ha multimodalitetsplanlegging CT-er før og etter behandling. Tumorteksturanalyse vil bli målt ved hjelp av dynamisk kontrastforsterket (DCE)-MRI. Tumortekstur har gitt det viktigste bidraget til å forutsi respons for pasienter som får strålebehandling Både konvensjonelle og dyplæringsbaserte radiomikser (DLR) tilnærminger vil bli brukt for å studere endringene i tumorteksturen på hvert tidspunkt.
Utgangspunkt, uke 1
Endringer i forbedringskinetikk fra MR før og etter behandling vil bli målt.
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 1
Alle pasienter vil ha multi-modalitet MR før og etter behandling. Både konvensjonell og dyp læringsbasert radiomiks (DLR) tilnærminger vil bli brukt for å studere endringene i forbedringskinetikken på hvert tidspunkt. Deep learning-basert radiomiks (DLR) ble utviklet for å trekke ut dyp informasjon fra flere modaliteter av magnetisk resonans (MR) bilder. Forbedringskinetikk av svulsten indikerer om svulsten er godartet eller ondartet. Hvis forsterkningskinetikken er rask, er det en indikasjon på malignitet, og hvis den er forsinket, er det en indikasjon på godartet svulst.
Utgangspunkt, uke 1
Endringer i forbedringskinetikk fra CT før og etter behandling vil bli målt.
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 1
Alle pasienter vil ha multimodalitetsplanlegging CT-er før og etter behandling. Både konvensjonell og dyp læringsbasert radiomiks (DLR) tilnærminger vil bli brukt for å studere endringene i forbedringskinetikken på hvert tidspunkt. Deep learning-basert radiomiks (DLR) ble utviklet for å trekke ut dyp informasjon fra flere modaliteter av magnetisk resonans (MR) bilder. Forbedringskinetikk av svulsten indikerer om svulsten er godartet eller ondartet. Hvis forsterkningskinetikken er rask, er det en indikasjon på malignitet, og hvis den er forsinket, er det en indikasjon på godartet svulst.
Utgangspunkt, uke 1
Endringer i funksjonelle diffusjonsmønstre fra MR før og etter behandling vil bli målt.
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 1
Alle pasienter vil ha multi-modalitet MR før og etter behandling. Funksjonelle diffusjonsmønstre brukes til å måle endringene i celletetthet/cellemembranfunksjon og mikromiljø. Diffusjonsmønstre kan brukes som en indikator for å forutsi behandlingseffekt ved å måle endringene i tumormikromiljøet. Både konvensjonell og dyp læringsbasert radiomiks (DLR) tilnærminger vil bli brukt for å studere endringene i funksjonsdiffusjonsmønstrene på hvert tidspunkt. Deep learning-basert radiomiks (DLR) ble utviklet for å trekke ut dyp informasjon fra flere modaliteter av magnetisk resonans (MR) bilder.
Utgangspunkt, uke 1
Endringer i funksjonelle diffusjonsmønstre fra før- og etterbehandlings-CT vil bli målt.
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 1
Alle pasienter vil ha multimodalitetsplanlegging CT-er før og etter behandling. Funksjonelle diffusjonsmønstre brukes til å måle endringene i celletetthet/cellemembranfunksjon og mikromiljø. Diffusjonsmønstre kan brukes som en indikator for å forutsi behandlingseffekt ved å måle endringene i tumormikromiljøet. Både konvensjonell og dyp læringsbasert radiomiks (DLR) tilnærminger vil bli brukt for å studere endringene i funksjonsdiffusjonsmønstrene på hvert tidspunkt. Deep learning-basert radiomiks (DLR) ble utviklet for å trekke ut dyp informasjon fra flere modaliteter av magnetisk resonans (MR) bilder.
Utgangspunkt, uke 1
Endringer i cellulært stress (kvantifisering av reaktive oksygenarter (ROS))
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, uke 6
ROS måles med CellRox-fargestoff som reagerer med ROS og avgir fluorescens.
Grunnlinje, uke 1, uke 6
Endringer i immunologisk egnethet relatert til radiorespons og deres tilhørende patologiske respons vil bli målt ved å kvantifisere senescens ved å bruke vital fargestoff DDAO.
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, uke 6
7-hydroksy-9H-(1,3-diklor-9,9-dimetylakridin-2-on (DDAO) måler aktiviteten til beta-galaktosidase.
Grunnlinje, uke 1, uke 6
Endringer i immunologisk kondisjon relatert til radiorespons og deres tilhørende patologiske respons vil bli målt ved å kvantifisere aldring ved å bruke p16-proteinekspresjon som en markør.
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, uke 6
P16 vil bli kvantifisert ved immunfluorescensteknikk og ved flowcytometri.
Grunnlinje, uke 1, uke 6
Endringer i immunologisk egnethet relatert til radiorespons og deres tilhørende patologiske respons vil bli målt ved å kvantifisere gamma-H2aX (aldring).
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, uke 6
Markørene vil bli målt ved hjelp av immunfluorescensteknikk og ved flowcytometri.
Grunnlinje, uke 1, uke 6
Sammenligning av nivåer av celledød relatert til radiorespons vil bli målt ved å kvantifisere spaltet caspase-3
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, uke 6
Markørene vil bli målt ved hjelp av immunfluorescensteknikk.
Grunnlinje, uke 1, uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Encouse Golden, M.D., Ph.D., Weill Medical College of Cornell University
  • Studiestol: Silvia Formenti, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-08025121
  • 1U54CA274291 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere