The Radiation Oncology-Biology Integration Network (ROBIN) Próba charakterystyki molekularnej (MCT) standardowej krótkoterminowej radioterapii raka odbytnicy (ROBIN)

Kryteria przyjęcia:

• Histologicznie potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka odbytnicy
• Wiek ≥ 18 lat
• Stan wydajności ECOG 0-1
• cT2-T3N0 lub cT1-3N1
• Rak odbytnicy podatny na całkowite wycięcie mezorektum
• Brak śladów odległych przerzutów
• Brak wcześniejszej radioterapii miednicy
• Brak wcześniejszej chemioterapii lub operacji raka odbytnicy
• Brak infekcji wymagających antybiotykoterapii ogólnoustrojowej
• Hgb >8,0 gm/dl, PLT > 150 000/mm3, bilirubina całkowita ≤ 1,5x górna granica normy, AST ≤ górna granica normy, ALT ≤ 3x górna granica normy
• Pacjenci muszą przeczytać, zaakceptować i podpisać oświadczenie o świadomej zgodzie przed udziałem w tym badaniu. Pacjenci, którzy nie czytają lub nie rozumieją języka angielskiego lub nie kwalifikują się, ale muszą otrzymać formularz zgody odczytany w całości przez oficjalnego tłumacza. Świadoma zgoda pacjentów niepiśmiennych lub niemówiących po angielsku nie może zostać uzyskana przez krewnego lub członka zespołu klinicznego pacjenta jako tłumacza.
• Uczestniczki lub kobiety zdolne do reprodukcji, określone jako niewysterylizowane chirurgicznie i między pierwszą miesiączką a 1 rokiem po menopauzie, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
• Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są w ciąży (mocz lub krew) i zgadzają się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji. Kobieta zdolna do zajścia w ciążę to taka, która jest biologicznie zdolna do zajścia w ciążę. Niezawodna antykoncepcja powinna być stosowana od próbnego badania przesiewowego i musi być kontynuowana przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

• Nawracający rak odbytnicy
• Pierwotny nieoperacyjny rak odbytnicy definiuje się jako pierwotny guz odbytnicy, który na podstawie badania przedmiotowego lub rezonansu magnetycznego miednicy uznaje się za przylegający lub umocowany do sąsiednich struktur miednicy (resekcja en bloc nie zostanie osiągnięta przy ujemnych marginesach).
• cT4 zostanie wykluczone.
• ≥ 4 regionalne węzły chłonne każdy ≥ 10 mm w MRI miednicy
• Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię miednicy
• Pacjenci po wcześniejszym przeszczepieniu allogenicznych komórek macierzystych lub narządów miąższowych.
• Pacjenci leczeni ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi (w tym między innymi kortykosteroidami, cyklofosfamidem, azatiopryną, metotreksatem, talidomidem i czynnikami martwicy nowotworu-α) podawanymi w dawce >10 mg/dobę prednizonu lub równoważnej dawki w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem studiować leczenie.
• Pacjenci z jakimkolwiek innym współistniejącym stanem lub chorobą medyczną lub psychiatryczną, która w ocenie badacza uczyniłaby ich nieodpowiednimi kandydatami do włączenia do tego badania
• Pacjenci otrzymujący inne leczenie przeciwnowotworowe lub terapię eksperymentalną. Żadne inne terapie eksperymentalne (w tym chemioterapia, radioterapia, leczenie hormonalne, terapia przeciwciałami, immunoterapia, terapia genowa, terapia szczepionkowa, inhibitory angiogenezy, inhibitory metaloproteazy macierzy, talidomid, przeciwciało monoklonalne anty-VEGF/Flk-1 lub inne leki eksperymentalne) rodzaju są dozwolone, gdy pacjent otrzymuje badany lek.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą zastosować akceptowalnej metody antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży przez cały okres badania i do czterech tygodni po zakończeniu badania.