Интеграционная сеть радиационной онкологии и биологии (ROBIN) Исследование молекулярной характеристики (MCT) стандартного краткосрочного курса лучевой терапии рака прямой кишки (ROBIN)

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденный диагноз аденокарциномы прямой кишки
• Возраст ≥ 18 лет
• Статус производительности ECOG 0-1
• cT2-T3N0 или cT1-3N1
• Рак прямой кишки, поддающийся тотальному мезоректальному иссечению
• Нет признаков отдаленных метастазов
• Отсутствие предшествующей лучевой терапии таза
• Отсутствие предшествующей химиотерапии или операции по поводу рака прямой кишки
• Отсутствие инфекций, требующих системного лечения антибиотиками
• Hgb > 8,0 г/дл, PLT > 150 000/мм3, общий билирубин ≤ 1,5x верхней границы нормы, ACT ≤ верхней границы нормы, ALT ≤ 3x верхней границы нормы
• Пациенты должны прочитать, согласиться и подписать заявление об информированном согласии до участия в этом исследовании. Пациенты, которые не читают или не понимают по-английски или имеют право на участие, но должны полностью прочитать форму согласия официальным переводчиком. Информированное согласие неграмотных или не говорящих по-английски пациентов не может быть получено при использовании родственника или члена клинической бригады пациента в качестве переводчика.
• Женщины-участницы или репродуктивный потенциал, определенные как нестерилизованные хирургическим путем и находящиеся между менархе и 1 годом после менопаузы, должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 4 недель до начала исследуемого лечения.
• Женщины с детородным потенциалом, у которых отрицательный результат на беременность (моча или кровь) и которые согласны использовать эффективные методы контрацепции. Женщиной детородного возраста считается та, которая биологически способна забеременеть. Надежная контрацепция должна использоваться с пробного скрининга и должна продолжаться на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

• Рецидивирующий рак прямой кишки
• Первичный неоперабельный рак прямой кишки определяется как первичная опухоль прямой кишки, которая на основании физического осмотра или МРТ таза считается спаянной или фиксированной с соседними структурами таза (резекция единым блоком не может быть достигнута с отрицательными краями).
• cT4 будет исключен.
• ≥4 регионарных лимфатических узла размером ≥10 мм каждый на МРТ малого таза
• Пациенты, ранее получавшие лучевую терапию таза
• Пациенты с предшествующей трансплантацией аллогенных стволовых клеток или паренхиматозных органов.
• Пациенты, получающие лечение системными иммунодепрессантами (включая, помимо прочего, кортикостероиды, циклофосфамид, азатиоприн, метотрексат, талидомид и препараты против фактора некроза опухоли-α), вводимыми в дозе > 10 мг/сут, преднизолон или его эквивалент в течение 2 недель до начала терапии. изучение лечения.
• Пациенты с любым другим сопутствующим медицинским или психическим состоянием или заболеванием, которое, по мнению исследователя, делает их неподходящими кандидатами для включения в это исследование.
• Пациенты, получающие другую противораковую или экспериментальную терапию. Никаких других экспериментальных методов лечения (включая химиотерапию, облучение, гормональное лечение, терапию антителами, иммунотерапию, генную терапию, вакцинотерапию, ингибиторы ангиогенеза, ингибиторы матриксной металлопротеазы, талидомид, моноклональные антитела против VEGF/Flk-1 или другие экспериментальные препараты) любого разрешены, пока пациент получает исследуемое лечение.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью. Женщины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью, чтобы избежать беременности в течение всего периода исследования и до четырех недель после исследования.