Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiation Oncology-Biology Integration Network (ROBIN) Molecular Characterization Trial (MCT) af Standard Short Course Radiotherapy for Rectal Cancer (ROBIN)

11. juni 2026 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Radiation Oncology-Biology Integration Network (ROBIN) Molecular Characterization Trial (MCT) af Standard Short Course Radiotherapy for Rectal Cancer.

Dette forsøg (molekylær karakteriseringsforsøg) fokuserer på endetarmskræft, en almindelig cancer, der behandles med strålebehandling (RT) som standardbehandling og repræsenterer en ramme, hvor man kan studere virkningerne af RT på immunsystemet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet har til formål at teste hypotesen om, at strålebehandlingen vil hjælpe med at målrette endetarmskræften ved at opbygge et robust immunrespons mod endetarmskræften.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • The University Of Chicago
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sean Pitroda, M.D.
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Salma Jabbour, M.D.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 10065
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medical College
        • Ledende efterforsker:
          • Encouse Golden, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 11355
        • Ikke rekrutterer endnu
        • New York Presbyterian Hospital - Queens
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Brandmaier, M.D.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af adenocarcinom i endetarmen
  • Alder ≥ 18 år
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • cT2-T3N0 eller cT1-3N1
  • Rectal cancer modtagelig for total mesorektal excision
  • Ingen tegn på fjernmetastaser
  • Ingen tidligere bækkenstrålebehandling
  • Ingen forudgående kemoterapi eller operation for endetarmskræft
  • Ingen infektioner, der kræver systemisk antibiotikabehandling
  • Hgb >8,0 gm/dL, PLT > 150.000/mm3, total bilirubin ≤ 1,5x øvre normalgrænse, AST ≤ øvre normalgrænse, ALT ≤ 3x øvre normalgrænse
  • Patienter skal læse, acceptere og underskrive en erklæring om informeret samtykke før deltagelse i denne undersøgelse. Patienter, der ikke læser eller forstår engelsk eller er berettigede, men skal have samtykkeerklæringen læst for dem i sin helhed af en officiel oversætter. Informeret samtykke for ikke-litterære eller ikke-engelsktalende patienter kan ikke opnås ved at bruge en pårørende eller et medlem af patientens kliniske team som oversætter.
  • Kvindelige deltagere eller reproduktionspotentiale, defineret som ikke kirurgisk steriliseret og mellem menarche og 1 år efter overgangsalderen, skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er negative til graviditet (urin eller blod), og som accepterer at bruge effektive præventionsmetoder. En kvinde i den fødedygtige alder er defineret af en, der er biologisk i stand til at blive gravid. Pålidelig prævention bør anvendes fra forsøgsscreening og skal fortsættes gennem hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagevendende endetarmskræft
  • Primær inoperabel endetarmskræft er defineret som en primær endetarmssvulst, der på baggrund af enten fysisk undersøgelse eller bækken-MR vurderes at være adhærent eller fikseret til tilstødende bækkenstrukturer (en bloc resektion opnås ikke med negative marginer).
  • cT4 vil blive udelukket.
  • ≥4 regionale lymfeknuder hver ≥10 mm på bækken-MR
  • Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling af bækkenet
  • Patienter med tidligere allogen stamcelle- eller solidorgantransplantation.
  • Patienter, der modtager behandling med systemisk immunsuppressiv medicin (herunder, men ikke begrænset til, kortikosteroider, cyclophosphamid, azathioprin, methotrexat, thalidomid og antitumornekrosefaktor-α-midler) administreret med >10 mg/dag prednison eller tilsvarende inden for 2 uger før påbegyndelse studiebehandling.
  • Patienter med enhver anden samtidig medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom, som efter efterforskerens vurdering ville gøre dem til upassende kandidater til at deltage i denne undersøgelse
  • Patienter, der modtager anden kræftbehandling eller eksperimentel behandling. Ingen andre eksperimentelle terapier (herunder kemoterapi, stråling, hormonbehandling, antistofterapi, immunterapi, genterapi, vaccineterapi, angiogenese-hæmmere, matrix metalloprotease-hæmmere, thalidomid, anti-VEGF/Flk-1 monoklonalt antistof eller andre eksperimentelle lægemidler) af nogen art er tilladt, mens patienten er i studiebehandling.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer. Kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode for at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden og i op til fire uger efter undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enkelt årgang
Kvalificerede patienter vil modtage kort strålebehandling (scRT) på 25Gy over 5 dage (fraktioner) for deres lokaliserede endetarmskræft. Forskningsblod afføring og væv vil blive indsamlet på tre tidspunkter: baseline, afslutning af strålebehandling og ved operation.
Stråling: Kort kursus strålebehandling (scRT)
Kvalificerede patienter vil modtage kort strålebehandling (scRT) på 25Gy over 5 dage (fraktioner) for deres lokaliserede endetarmskræft. Forskningsblod afføring og væv vil blive indsamlet på tre tidspunkter: baseline, afslutning af strålebehandling og ved operation.
Procedure: Total Mesenteric Excision (TME)
Forsøgspersoner forventes at gennemgå total mesenterisk excision (TME), selvom forsøgspersonerne har opnået fuldstændig respons ved billeddannelse. noder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal vævsbiopsier opnået fra behandlede patienter
Tidsramme: Baseline
At udføre et multi-centrisk prospektivt klinisk forsøg med standard kortforløb RT i neoadjuverende omgivelser af rektal cancer (MCT), med harmoniseret vævsopsamling og immunkarakterisering på tværs af syv internationale centre, og vurdere livskvalitet under MCT og patologisk respons ved operation.
Baseline
Antal vævsbiopsier opnået fra behandlede patienter
Tidsramme: Uge 1
At udføre et multi-centrisk prospektivt klinisk forsøg med standard kortforløb RT i neoadjuverende omgivelser af rektal cancer (MCT), med harmoniseret vævsopsamling og immunkarakterisering på tværs af syv internationale centre, og vurdere livskvalitet under MCT og patologisk respons ved operation.
Uge 1
Antal vævsbiopsier opnået fra behandlede patienter
Tidsramme: Uge 6
At udføre et multi-centrisk prospektivt klinisk forsøg med standard kortforløb RT i neoadjuverende omgivelser af rektal cancer (MCT), med harmoniseret vævsopsamling og immunkarakterisering på tværs af syv internationale centre, og vurdere livskvalitet under MCT og patologisk respons ved operation.
Uge 6
Antal forskningsprøver opnået før RT.
Tidsramme: Baseline
At opnå et unikt sæt bioprøver af optimal kvalitet til banebrydende billeddannelse og multi-omics-analyser på enkeltcelleniveau, som er rumligt integreret, opnået på langs før og efter RT og på operationstidspunktet.
Baseline
Antal forskningsprøver opnået efter RT.
Tidsramme: Uge 1
At opnå et unikt sæt bioprøver af optimal kvalitet til banebrydende billeddannelse og multi-omics-analyser på enkeltcelleniveau, som er rumligt integreret, opnået på langs før og efter RT og på operationstidspunktet.
Uge 1
Antal forskningsprøver opnået på operationstidspunktet.
Tidsramme: Uge 6
At opnå et unikt sæt bioprøver af optimal kvalitet til banebrydende billeddannelse og multi-omics-analyser på enkeltcelleniveau, som er rumligt integreret, opnået på langs før og efter RT og på operationstidspunktet.
Uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tumormorfologi fra præ-behandling og post-behandling MRI vil blive målt.
Tidsramme: Baseline, uge ​​1
Alle patienter vil have før- og efterbehandling multi-modal MR. Både konventionelle og Deep learning-baserede radiomik (DLR) tilgange vil blive anvendt til at studere ændringerne i tumormorfologien på hvert tidspunkt. Deep learning-baseret radiomik (DLR) blev udviklet til at udtrække dyb information fra flere modaliteter af magnetisk resonans (MR) billeder.
Baseline, uge ​​1
Ændringer i tumormorfologi fra før- og efterbehandlings-CT vil blive målt.
Tidsramme: Baseline, uge ​​1
Alle patienter vil have multimodalitetsplanlægnings-CT'er før og efter behandling. Både konventionelle og Deep learning-baserede radiomik (DLR) tilgange vil blive anvendt til at studere ændringerne i tumormorfologien på hvert tidspunkt. Deep learning-baseret radiomik (DLR) blev udviklet til at udtrække dyb information fra flere modaliteter af magnetisk resonans (MR) billeder.
Baseline, uge ​​1
Ændringer i tumortekstur fra præ-behandling og efterbehandling MRI vil blive målt.
Tidsramme: Baseline, uge ​​1
Alle patienter vil have før- og efterbehandling multi-modal MR. Tumorteksturanalyse vil blive målt ved hjælp af dynamisk kontrastforstærket (DCE)-MRI. Tumortekstur har ydet det mest betydningsfulde bidrag til at forudsige respons for patienter, der modtager strålebehandling. Både konventionel og Deep learning-baseret radiomik (DLR) tilgange vil blive anvendt til at studere ændringerne i tumorteksturen på hvert tidspunkt.
Baseline, uge ​​1
Ændringer i tumortekstur fra før- og efterbehandlings-CT vil blive målt.
Tidsramme: Baseline, uge ​​1
Alle patienter vil have multimodalitetsplanlægnings-CT'er før og efter behandling. Tumorteksturanalyse vil blive målt ved hjælp af dynamisk kontrastforstærket (DCE)-MRI. Tumortekstur har ydet det mest betydningsfulde bidrag til at forudsige respons for patienter, der modtager strålebehandling. Både konventionel og Deep learning-baseret radiomik (DLR) tilgange vil blive anvendt til at studere ændringerne i tumorteksturen på hvert tidspunkt.
Baseline, uge ​​1
Ændringer i forbedringskinetik fra præ-behandling og post-behandling MRI vil blive målt.
Tidsramme: Baseline, uge ​​1
Alle patienter vil have før- og efterbehandling multi-modal MR. Både konventionel og dyb læringsbaseret radiomik (DLR) tilgange vil blive anvendt til at studere ændringerne i forbedringskinetikken på hvert tidspunkt. Deep learning-baseret radiomik (DLR) blev udviklet til at udtrække dyb information fra flere modaliteter af magnetisk resonans (MR) billeder. Enhancement kinetik af tumor indikerer, om tumoren er godartet eller ondartet. Hvis forstærkningskinetikken er hurtig, er det tegn på malignitet, og hvis det er forsinket, er det tegn på en godartet tumor.
Baseline, uge ​​1
Ændringer i forbedringskinetik fra før- og efterbehandlings-CT vil blive målt.
Tidsramme: Baseline, uge ​​1
Alle patienter vil have multimodalitetsplanlægnings-CT'er før og efter behandling. Både konventionel og dyb læringsbaseret radiomik (DLR) tilgange vil blive anvendt til at studere ændringerne i forbedringskinetikken på hvert tidspunkt. Deep learning-baseret radiomik (DLR) blev udviklet til at udtrække dyb information fra flere modaliteter af magnetisk resonans (MR) billeder. Enhancement kinetik af tumor indikerer, om tumoren er godartet eller ondartet. Hvis forstærkningskinetikken er hurtig, er det tegn på malignitet, og hvis det er forsinket, er det tegn på en godartet tumor.
Baseline, uge ​​1
Ændringer i funktionelle diffusionsmønstre fra præ-behandling og post-behandling MR vil blive målt.
Tidsramme: Baseline, uge ​​1
Alle patienter vil have før- og efterbehandling multi-modal MR. Funktionelle diffusionsmønstre bruges til at måle ændringerne i celletæthed/cellemembranfunktion og mikromiljø. Diffusionsmønstre kan bruges som en indikator til at forudsige behandlingseffektivitet ved at måle ændringerne i tumormikromiljøet. Både konventionel og Deep learning-baseret radiomik (DLR) tilgange vil blive anvendt til at studere ændringerne i funktionsdiffusionsmønstrene på hvert tidspunkt. Deep learning-baseret radiomik (DLR) blev udviklet til at udtrække dyb information fra flere modaliteter af magnetisk resonans (MR) billeder.
Baseline, uge ​​1
Ændringer i funktionelle diffusionsmønstre fra før- og efterbehandling CT vil blive målt.
Tidsramme: Baseline, uge ​​1
Alle patienter vil have multimodalitetsplanlægnings-CT'er før og efter behandling. Funktionelle diffusionsmønstre bruges til at måle ændringerne i celletæthed/cellemembranfunktion og mikromiljø. Diffusionsmønstre kan bruges som en indikator til at forudsige behandlingseffektivitet ved at måle ændringerne i tumormikromiljøet. Både konventionel og Deep learning-baseret radiomik (DLR) tilgange vil blive anvendt til at studere ændringerne i funktionsdiffusionsmønstrene på hvert tidspunkt. Deep learning-baseret radiomik (DLR) blev udviklet til at udtrække dyb information fra flere modaliteter af magnetisk resonans (MR) billeder.
Baseline, uge ​​1
Ændringer i cellulær stress (kvantificering af reaktive iltarter (ROS))
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​6
ROS måles ved hjælp af CellRox farvestof, der reagerer med ROS og udsender fluorescens.
Baseline, uge ​​1, uge ​​6
Ændringer i immunologisk fitness relateret til radiorespons og deres associerede patologiske respons vil blive målt ved at kvantificere senescens ved hjælp af vitalt farvestof DDAO.
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​6
7-hydroxy-9H-(1,3-dichlor-9,9-dimethylacridin-2-on (DDAO) måler aktiviteten af ​​beta-galactosidase.
Baseline, uge ​​1, uge ​​6
Ændringer i immunologisk kondition relateret til radiorespons og deres associerede patologiske respons vil blive målt ved at kvantificere aldring ved hjælp af p16-proteinekspression som en markør.
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​6
P16 vil blive kvantificeret ved immunfluorescensteknik og ved flowcytometri.
Baseline, uge ​​1, uge ​​6
Ændringer i immunologisk fitness relateret til radiorespons og deres associerede patologiske respons vil blive målt ved at kvantificere gamma-H2aX (aldring).
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​6
Markørerne vil blive målt ved hjælp af immunfluorescensteknik og ved flowcytometri.
Baseline, uge ​​1, uge ​​6
Sammenligning af niveauer af celledød relateret til radiorespons vil blive målt ved at kvantificere spaltet caspase-3
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​6
Markørerne vil blive målt ved hjælp af immunfluorescensteknik.
Baseline, uge ​​1, uge ​​6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Encouse Golden, M.D., Ph.D., Weill Medical College of Cornell University
  • Studiestol: Silvia Formenti, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-08025121
  • 1U54CA274291 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner