A radiációs onkológiai-biológiai integrációs hálózat (ROBIN) molekuláris jellemzési vizsgálata (MCT) a végbélrák szokásos rövid távú sugárterápiájában (ROBIN)

Bevételi kritériumok:

• A végbél adenokarcinóma szövettanilag igazolt diagnózisa
• Életkor ≥ 18 év
• ECOG teljesítmény állapota 0-1
• cT2-T3N0 vagy cT1-3N1
• A végbélrák teljes mezorektális kivágásra alkalmas
• Nincs bizonyíték távoli áttétekre
• Nincs előzetes kismedencei sugárkezelés
• Nincs korábbi kemoterápia vagy műtét a végbélrák miatt
• Nincsenek szisztémás antibiotikum kezelést igénylő fertőzések
• Hgb >8,0 gm/dl, PLT > 150 000/mm3, összbilirubin ≤ a normál felső határának 1,5-szerese, AST ≤ a normál felső határa, ALT ≤ a normál felső határának 3-szorosa
• A vizsgálatban való részvétel előtt a betegeknek el kell olvasniuk, el kell fogadniuk és alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot. Azok a betegek, akik nem olvasnak vagy értenek angolul, vagy jogosultak, de a beleegyezési űrlapot teljes egészében fel kell olvastatniuk egy hivatalos fordítóval. Az írástudatlan vagy nem angolul beszélő betegek tájékozott beleegyezése nem szerezhető be a beteg rokonának vagy a beteg klinikai csoportjának tagjának tolmácsként történő felhasználásával.
• A női résztvevőknek vagy a reproduktív potenciális nőknek, akiket sebészetileg nem sterilizáltként határoztak meg, és a menarche és a menopauza után 1 év között, negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül.
• Fogamzóképes nők, akik negatív terhességre utalnak (vizelet vagy vér), és akik vállalják, hogy hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmaznak. Fogamzóképes korú nő az, aki biológiailag képes teherbe esni. Megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazni a vizsgálati szűréstől kezdve, és ezt a vizsgálat során folytatni kell.

Kizárási kritériumok:

• Ismétlődő végbélrák
• Az elsődleges nem reszekálható végbélrák olyan elsődleges végbéldaganat, amely a fizikális vizsgálat vagy a kismedencei MRI alapján a szomszédos medencei struktúrákhoz tapadtnak vagy rögzítettnek minősül (negatív margókkal az en bloc reszekciót nem lehet elérni).
• cT4 ki lesz zárva.
• ≥4 regionális nyirokcsomó egyenként ≥10 mm kismedencei MRI-n
• Olyan betegek, akik korábban kismedencei radioterápiában részesültek
• Korábban allogén őssejt- vagy szilárd szervátültetésen átesett betegek.
• Azok a betegek, akik szisztémás immunszuppresszív gyógyszeres kezelésben részesülnek (beleértve, de nem kizárólagosan a kortikoszteroidokat, ciklofoszfamidot, azatioprint, metotrexátot, talidomidot és antitumor nekrózis faktor-α szereket), akiknek napi 10 mg-nál nagyobb prednizont vagy ezzel egyenértékű dózist adtak a kezelés megkezdése előtti 2 héten belül. tanulmányi kezelés.
• Bármilyen más egyidejű egészségügyi vagy pszichiátriai állapotban vagy betegségben szenvedő betegek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tennék őket a vizsgálatban való részvételre
• Más rákellenes vagy kísérleti kezelésben részesülő betegek. Semmilyen más kísérleti terápia (beleértve a kemoterápiát, a sugárzást, a hormonkezelést, az antitestterápiát, az immunterápiát, a génterápiát, a vakcinaterápiát, az angiogenezis-gátlókat, a mátrix metalloproteáz-gátlókat, a talidomidot, az anti-VEGF/Flk-1 monoklonális antitestet vagy más kísérleti gyógyszereket) nem alkalmazható. megengedett, amíg a beteg vizsgálati kezelésben részesül.
• Terhes vagy szoptató nők. Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók vagy nem tudnak elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgálat után legfeljebb négy hétig.