Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Säteilyonkologian ja biologian integraatioverkoston (ROBIN) molekyylikarakterisointikoe (MCT) peräsuolen syövän normaalista lyhytkurssisädehoidosta (ROBIN)

torstai 27. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

Radiation Oncology-Biology Integration Network (ROBIN) Molecular Characterization Trial (MCT) peräsuolen syövän normaalista lyhytkurssisädehoidosta.

Tämä tutkimus (molekyylien karakterisointitutkimus) keskittyy peräsuolen syöpään, joka on yleinen syöpä, jota hoidetaan sädehoidolla (RT) hoidon vakiona ja joka edustaa ympäristöä, jossa tutkitaan RT:n vaikutuksia immuunijärjestelmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on testata hypoteesia, että sädehoito auttaa kohdistamaan peräsuolen syöpään rakentamalla vahvan immuunivasteen peräsuolen syöpää vastaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • The University of Chicago
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sean Pitroda, M.D.
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rekrytointi
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Salma Jabbour, M.D.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hani Ashamalla, M.D.
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Weill Cornell Medical College
        • Päätutkija:
          • Encouse Golden, M.D., Ph.D.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 11355
        • Ei vielä rekrytointia
        • New York Presbyterian Hospital - Queens
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrew Brandmaier, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooman diagnoosi
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • cT2-T3N0 tai cT1-3N1
  • Peräsuolen syöpä, joka voidaan poistaa kokonaan mesorektaalista
  • Ei näyttöä kaukaisista etäpesäkkeistä
  • Ei aikaisempaa lantion sädehoitoa
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai leikkausta peräsuolen syövän vuoksi
  • Ei infektioita, jotka vaativat systeemistä antibioottihoitoa
  • Hgb > 8,0 gm/dl, PLT > 150 000/mm3, kokonaisbilirubiini ≤ 1,5x normaalin yläraja, AST ≤ normaalin yläraja, ALT ≤ 3x normaalin yläraja
  • Potilaiden on luettava, hyväksyttävä ja allekirjoitettava tietoinen suostumus ennen tähän tutkimukseen osallistumista. Potilaat, jotka eivät lue tai ymmärrä englantia tai ovat kelvollisia, mutta virallisen kääntäjän on luettava heille suostumuslomake kokonaisuudessaan. Tietoista suostumusta ei-lukutaitoisille tai ei-englanninkielisille potilaille ei voida saada käyttämällä kääntäjänä potilaan sukulaista tai kliinisen tiimin jäsentä.
  • Naispuolisilla osallistujilla tai lisääntymispotentiaalisilla naisilla, jotka määritellään kirurgisesti steriloimattomiksi ja kuukautisten alkamisen ja vaihdevuosien jälkeisen vuoden välillä, on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 4 viikon kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja joilla on negatiivinen raskaus (virtsa tai veri) ja jotka suostuvat käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä. Hedelmällisessä iässä oleva nainen määritellään naiseksi, joka on biologisesti kykenevä tulemaan raskaaksi. Luotettavaa ehkäisyä tulee käyttää tutkimusseulonnasta lähtien, ja sitä on jatkettava koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Toistuva peräsuolen syöpä
  • Primaarinen leikkaamaton peräsuolen syöpä määritellään primaariseksi peräsuolen kasvaimeksi, jonka joko fyysisen tutkimuksen tai lantion magneettikuvauksen perusteella katsotaan kiinnittyneen tai kiinnittyneen viereisiin lantion rakenteisiin (en bloc -resektiota ei saavuteta negatiivisilla marginaaleilla).
  • cT4 jätetään pois.
  • ≥4 alueellista imusolmuketta, kukin ≥10 mm lantion magneettikuvauksessa
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin lantion sädehoitoa
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty allogeeninen kantasolu- tai kiinteä elinsiirto.
  • Potilaat, jotka saavat hoitoa systeemisellä immunosuppressiivisella lääkityksellä (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, kortikosteroidit, syklofosfamidi, atsatiopriini, metotreksaatti, talidomidi ja antituumorinekroositekijä-α aineet), joille annettiin >10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa 2 viikon sisällä ennen aloitusta opiskella hoitoa.
  • Potilaat, joilla on jokin muu samanaikainen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi heistä sopimattomia ehdokkaita osallistumaan tähän tutkimukseen
  • Potilaat, jotka saavat muuta syöpähoitoa tai kokeellista hoitoa. Mitään muita kokeellisia hoitoja (mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, hormonihoito, vasta-ainehoito, immunoterapia, geeniterapia, rokotehoito, angiogeneesin estäjät, matriksin metalloproteaasin estäjät, talidomidi, monoklonaalinen anti-VEGF/Flk-1-vasta-aine tai muut kokeelliset lääkkeet) ei saa käyttää. ovat sallittuja, kun potilas saa tutkimushoitoa.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai pysty käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan ja enintään neljän viikon ajan tutkimuksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Yksittäinen kohortti
Tukikelpoiset potilaat saavat 25 Gy:n lyhytkestoisen sädehoidon (scRT) 5 päivän ajan (fraktiot) paikalliseen peräsuolen syöpäänsä. Tutkimusveren uloste ja kudokset kerätään kolmessa ajankohtana: lähtötilanteessa, sädehoidon lopussa ja leikkauksessa.
Tukikelpoiset potilaat saavat 25 Gy:n lyhytkestoisen sädehoidon (scRT) 5 päivän ajan (fraktiot) paikalliseen peräsuolen syöpäänsä. Tutkimusveren uloste ja kudokset kerätään kolmessa ajankohtana: lähtötilanteessa, sädehoidon lopussa ja leikkauksessa.
Koehenkilöille odotetaan suoritettavan täydellinen suoliliepeen leikkaus (TME), vaikka koehenkilöt olisivat saaneet täydellisen vasteen kuvantamisella.TME on erityinen kirurginen tekniikka, jota käytetään peräsuolen syövän hoidossa, jossa kasvain sisältävä suolisto poistetaan kokonaan yhdessä ympäröivän rasvan ja imusolmukkeiden kanssa. solmut.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidetuilta potilailta otettujen kudosbiopsioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso
Suorittaa monikeskinen prospektiivinen kliininen koe tavanomaisesta lyhytkestoisesta RT:stä peräsuolen syövän (MCT) neoadjuvanttihoidossa, harmonisoidulla kudosten hankinnalla ja immuunijärjestelmän karakterisoinnilla seitsemässä kansainvälisessä keskuksessa, ja arvioida elämänlaatua MCT:n aikana ja patologista vastetta leikkauksessa.
Perustaso
Hoidetuilta potilailta otettujen kudosbiopsioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Viikko 1
Suorittaa monikeskinen prospektiivinen kliininen koe tavanomaisesta lyhytkestoisesta RT:stä peräsuolen syövän (MCT) neoadjuvanttihoidossa, harmonisoidulla kudosten hankinnalla ja immuunijärjestelmän karakterisoinnilla seitsemässä kansainvälisessä keskuksessa, ja arvioida elämänlaatua MCT:n aikana ja patologista vastetta leikkauksessa.
Viikko 1
Hoidetuilta potilailta otettujen kudosbiopsioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Viikko 6
Suorittaa monikeskinen prospektiivinen kliininen koe tavanomaisesta lyhytkestoisesta RT:stä peräsuolen syövän (MCT) neoadjuvanttihoidossa, harmonisoidulla kudosten hankinnalla ja immuunijärjestelmän karakterisoinnilla seitsemässä kansainvälisessä keskuksessa, ja arvioida elämänlaatua MCT:n aikana ja patologista vastetta leikkauksessa.
Viikko 6
Ennen RT:tä saatujen tutkimusnäytteiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Perustaso
Saadakseen ainutlaatuisen optimaalisen laadun bionäytesarjan huippuluokan kuvantamista ja multiomiikka-analyysejä varten yhden solun tasolla, jotka on integroitu spatiaalisesti ja jotka on saatu pituussuunnassa ennen RT:tä ja sen jälkeen sekä leikkauksen aikana.
Perustaso
RT:n jälkeen saatujen tutkimusnäytteiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Viikko 1
Saadakseen ainutlaatuisen optimaalisen laadun bionäytesarjan huippuluokan kuvantamista ja multiomiikka-analyysejä varten yhden solun tasolla, jotka on integroitu spatiaalisesti ja jotka on saatu pituussuunnassa ennen RT:tä ja sen jälkeen sekä leikkauksen aikana.
Viikko 1
Leikkauksen aikana saatujen tutkimusnäytteiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Viikko 6
Saadakseen ainutlaatuisen optimaalisen laadun bionäytesarjan huippuluokan kuvantamista ja multiomiikka-analyysejä varten yhden solun tasolla, jotka on integroitu spatiaalisesti ja jotka on saatu pituussuunnassa ennen RT:tä ja sen jälkeen sekä leikkauksen aikana.
Viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kasvaimen morfologiassa ennen hoitoa ja hoidon jälkeistä magneettikuvausta mitataan.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1
Kaikille potilaille tehdään ennen hoitoa ja hoidon jälkeen monimuotoinen MRI. Sekä perinteistä että syvään oppimiseen perustuvaa radiomiikkaa (DLR) sovelletaan tutkimaan kasvaimen morfologian muutoksia kullakin aikapisteellä. Deep learning-based radiomics (DLR) kehitettiin poimimaan syvällistä tietoa useista magneettiresonanssikuvien (MR) modaliteeteista.
Perustaso, viikko 1
Muutokset kasvaimen morfologiassa ennen hoitoa ja hoidon jälkeistä TT:tä mitataan.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1
Kaikilla potilailla on ennen hoitoa ja hoidon jälkeen multimodaalista suunnittelua TT. Sekä perinteistä että syvään oppimiseen perustuvaa radiomiikkaa (DLR) sovelletaan tutkimaan kasvaimen morfologian muutoksia kullakin aikapisteellä. Deep learning-based radiomics (DLR) kehitettiin poimimaan syvällistä tietoa useista magneettiresonanssikuvien (MR) modaliteeteista.
Perustaso, viikko 1
Muutokset kasvaimen rakenteessa ennen hoitoa ja hoidon jälkeistä magneettikuvausta mitataan.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1
Kaikille potilaille tehdään ennen hoitoa ja hoidon jälkeen monimuotoinen MRI. Kasvaimen rakenneanalyysi mitataan käyttämällä dynaamista kontrastia tehostettua (DCE)-MRI:tä. Kasvaimen rakenne on antanut merkittävimmän panoksen sädehoitoa saavien potilaiden vasteen ennustamiseen Sekä perinteistä että syvään oppimiseen perustuvaa radiomiikkaa (DLR) sovelletaan tuumorin rakenteen muutosten tutkimiseen kullakin aikapisteellä.
Perustaso, viikko 1
Muutokset kasvaimen rakenteessa ennen hoitoa ja hoidon jälkeistä TT:tä mitataan.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1
Kaikilla potilailla on ennen hoitoa ja hoidon jälkeen multimodaalista suunnittelua TT. Kasvaimen rakenneanalyysi mitataan käyttämällä dynaamista kontrastia tehostettua (DCE)-MRI:tä. Kasvaimen rakenne on antanut merkittävimmän panoksen sädehoitoa saavien potilaiden vasteen ennustamiseen Sekä perinteistä että syvään oppimiseen perustuvaa radiomiikkaa (DLR) sovelletaan tuumorin rakenteen muutosten tutkimiseen kullakin aikapisteellä.
Perustaso, viikko 1
Tehostuskinetiikassa ennen hoitoa ja hoidon jälkeistä magneettikuvausta mitataan muutoksia.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1
Kaikille potilaille tehdään ennen hoitoa ja hoidon jälkeen monimuotoinen MRI. Sekä perinteistä että syvään oppimiseen perustuvaa radiomiikka (DLR) -lähestymistapaa sovelletaan tehostamisen kinetiikan muutosten tutkimiseen kullakin aikapisteellä. Deep learning-based radiomics (DLR) kehitettiin poimimaan syvällistä tietoa useista magneettiresonanssikuvien (MR) modaliteeteista. Kasvaimen vahvistuskinetiikka osoittaa, onko kasvain hyvänlaatuinen vai pahanlaatuinen. Jos vahvistumiskinetiikka on nopea, se viittaa pahanlaatuiseen kasvaimeen ja jos se viivästyy, se on osoitus hyvänlaatuisesta kasvaimesta.
Perustaso, viikko 1
Tehostuskinetiikan muutokset ennen hoitoa ja hoidon jälkeistä TT:tä mitataan.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1
Kaikilla potilailla on ennen hoitoa ja hoidon jälkeen multimodaalista suunnittelua TT. Sekä perinteistä että syvään oppimiseen perustuvaa radiomiikka (DLR) -lähestymistapaa sovelletaan tehostamisen kinetiikan muutosten tutkimiseen kullakin aikapisteellä. Deep learning-based radiomics (DLR) kehitettiin poimimaan syvällistä tietoa useista magneettiresonanssikuvien (MR) modaliteeteista. Kasvaimen vahvistuskinetiikka osoittaa, onko kasvain hyvänlaatuinen vai pahanlaatuinen. Jos vahvistumiskinetiikka on nopea, se viittaa pahanlaatuiseen kasvaimeen ja jos se viivästyy, se on osoitus hyvänlaatuisesta kasvaimesta.
Perustaso, viikko 1
Muutokset toiminnallisissa diffuusiokuvioissa ennen hoitoa ja hoidon jälkeistä magneettikuvausta mitataan.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1
Kaikille potilaille tehdään ennen hoitoa ja hoidon jälkeen monimuotoinen MRI. Funktionaalisia diffuusiokuvioita käytetään solutiheyden/solukalvon toiminnan ja mikroympäristön muutosten mittaamiseen. Diffuusiokuvioita voidaan käyttää indikaattorina ennustamaan hoidon tehokkuutta mittaamalla muutoksia kasvaimen mikroympäristössä. Sekä perinteistä että syvään oppimiseen perustuvaa radiomiikkaa (DLR) sovelletaan tutkimaan muutoksia funktion diffuusiokuvioissa kullakin aikapisteellä. Deep learning-based radiomics (DLR) kehitettiin poimimaan syvällistä tietoa useista magneettiresonanssikuvien (MR) modaliteeteista.
Perustaso, viikko 1
Muutokset toiminnallisissa diffuusiokuvioissa ennen hoitoa ja hoidon jälkeistä TT:tä mitataan.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1
Kaikilla potilailla on ennen hoitoa ja hoidon jälkeen multimodaalista suunnittelua TT. Funktionaalisia diffuusiokuvioita käytetään solutiheyden/solukalvon toiminnan ja mikroympäristön muutosten mittaamiseen. Diffuusiokuvioita voidaan käyttää indikaattorina ennustamaan hoidon tehokkuutta mittaamalla muutoksia kasvaimen mikroympäristössä. Sekä perinteistä että syvään oppimiseen perustuvaa radiomiikkaa (DLR) sovelletaan tutkimaan muutoksia funktion diffuusiokuvioissa kullakin aikapisteellä. Deep learning-based radiomics (DLR) kehitettiin poimimaan syvällistä tietoa useista magneettiresonanssikuvien (MR) modaliteeteista.
Perustaso, viikko 1
Muutokset solustressissä (reaktiivisten happilajien (ROS) kvantifiointi)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 6
ROS mitataan CellRox-värillä, joka reagoi ROS:n kanssa ja emittoi fluoresenssia.
Perustaso, viikko 1, viikko 6
Radiovasteeseen liittyvät muutokset immunologisessa kunnossa ja niihin liittyvä patologinen vaste mitataan kvantifioimalla vanheneminen käyttämällä elintärkeää väriainetta DDAO.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 6
7-hydroksi-9H-(1,3-dikloori-9,9-dimetyyliakridin-2-oni (DDAO) mittaa beeta-galaktosidaasin aktiivisuutta.
Perustaso, viikko 1, viikko 6
Radiovasteeseen liittyvät muutokset immunologisessa kunnossa ja niihin liittyvä patologinen vaste mitataan kvantifioimalla ikääntyminen käyttämällä p16-proteiinin ilmentymistä markkerina.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 6
P16 kvantifioidaan immunofluoresenssitekniikalla ja virtaussytometrialla.
Perustaso, viikko 1, viikko 6
Radioherkkyyteen ja niihin liittyvään patologiseen vasteeseen liittyvät muutokset immunologisessa kunnossa mitataan kvantifioimalla gamma-H2aX (ikääntyminen).
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 6
Markkerit mitataan käyttämällä immunofluoresenssitekniikkaa ja virtaussytometriaa.
Perustaso, viikko 1, viikko 6
Radiovasteeseen liittyvää solukuoleman tasoa verrataan mittaamalla pilkkoutunut kaspaasi-3.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 6
Markkerit mitataan käyttämällä immunofluoresenssitekniikkaa.
Perustaso, viikko 1, viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Encouse Golden, M.D., Ph.D., Weill Medical College of Cornell University
  • Opintojen puheenjohtaja: Silvia Formenti, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Lyhyen kurssin sädehoito (scRT)

3
Tilaa