リアルタイム結腸内視鏡検査におけるオリンパス CADe システムの安全性と有効性 (EuroCADe)
2025年3月17日 更新者：Olympus Europe SE & Co. KG
リアルタイム結腸内視鏡検査中の結腸直腸腫瘍の検出におけるオリンパス内視鏡コンピュータ支援検出 (CADe) システムの安全性と有効性: 欧州の前向き多施設ランダム化対照試験 (EuroCADe)
これは、リアルタイム結腸内視鏡検査中の結腸直腸腫瘍の検出におけるオリンパス内視鏡コンピュータ支援検出 (CADe) システム OIP-1 の安全性と有効性を評価するための前向き多施設ランダム化試験です。
このシステムの目的は、結腸直腸がんの一次スクリーニングまたはポリープ切除後の監視のために行われる結腸内視鏡検査中に、潜在的な粘膜異常の検出における医師のパフォーマンスを向上させることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、人工知能（オリンパス内視鏡コンピュータ支援検出（CADe）システム）の適用により、スクリーニングおよび/または監視結腸内視鏡検査手順における腺腫性ポリープの検出率が向上するかどうかについての洞察を提供することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
850
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Linköping、スウェーデン、58185
- Linköping Universitetssjukhus
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Pontevedra、スペイン、36071
- Fundación Biomédica Galicia Sur
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Düsseldorf、ドイツ、40217
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
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Ulm、ドイツ、89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Leuven、ベルギー、3000
- ZU Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
結腸内視鏡検査を受ける対象者
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセント
- 45～80歳
- 一次大腸がんスクリーニングまたはポリープ切除後の監視のために結腸内視鏡検査を受ける
除外基準:
- インフォームド・書面による同意の欠如
- CRC または炎症性腸疾患またはポリポーシス症候群 / 家族性大腸腺腫性ポリポーシス (FAP) の病歴
以前に失敗した大腸内視鏡検査
- 腸の準備が不十分なために過去に複数回結腸内視鏡検査に失敗した、または
- 腸の準備が不十分であること以外の理由で、過去に一度だけ結腸内視鏡検査に失敗した
- 生検/麻酔/鎮静の禁忌
- 放射線療法および/または化学療法の病歴
- 別の競合する臨床研究への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CADe+
オリンパス内視鏡検査コンピュータ支援検出 (CADe) システム
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オリンパス内視鏡検査コンピュータ支援検出 (CADe) システム
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CADe -
標準治療内視鏡検査 (HD ホワイトライト)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腺腫検出率 (ADR)
時間枠：手続き中
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CADe支援大腸内視鏡検査（CADe+アーム）とCADを使用しない従来の結腸内視鏡検査（CADe-アーム）で少なくとも1つの組織学的に確認された腺腫（進行性腺腫を含む）または癌腫を有する患者の割合。
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手続き中
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陽性的中率 (PPV)
時間枠：手続き中
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組織学的に確認されたポリープの数（すなわち、
腺腫、SSL、または大きな（>10mm）過形成性ポリープを切除の総数で割ったもの。
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手続き中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大腸内視鏡検査（APC）による腺腫
時間枠：手続き中
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組織学的に証明された腺腫（進行性腺腫を含む）または癌腫の数を結腸内視鏡検査の総数で割ったもの
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手続き中
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合計手順時間
時間枠：手続き中
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処置の開始 (結腸鏡の挿入) から、盲腸から直腸 S 状結腸への典型的な引き抜き時の結腸検査までの時間 (介入処置 (生検、切除) に必要な時間を含む)。
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手続き中
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内視鏡の抜去時間
時間枠：手続き中
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結腸の完全な検査に必要な最も深い挿入点 (盲腸) からの時間 (治療的介入に費やされる時間を除く)。
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手続き中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象 (AE)
時間枠：手続き中
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機器または処置に関連した AE および重篤な AE (SAE) は、発生率 (%) および頻度 (n) として報告されます。
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手続き中
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非腫瘍性切除率
時間枠：手続き中
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切除病変に腺腫、進行腺腫、SSL、大きな過形成性ポリープまたは癌腫が組織学的に確認されなかった患者の数を、少なくとも 1 つのポリープが切除された結腸内視鏡検査の回数で割ったもの
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手続き中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Karolin Boecker、Olympus Europa SE & Co. KG
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月25日
一次修了 (実際)
2024年7月31日
研究の完了 (実際)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月4日
最初の投稿 (実際)
2023年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月17日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。