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Sicurezza ed efficacia del sistema Olympus CADe nella colonscopia in tempo reale (EuroCADe)

17 marzo 2025 aggiornato da: Olympus Europe SE & Co. KG

Sicurezza ed efficacia del sistema CADe (Computer-Aided Detection) per endoscopia Olympus nel rilevamento della neoplasia colorettale durante la colonscopia in tempo reale: uno studio prospettico europeo, multicentrico, randomizzato controllato (EuroCADe)

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema Olympus Endoscopy Computer-Aided Detection (CADe), OIP-1, nel rilevamento delle neoplasie del colon-retto durante la colonscopia in tempo reale. Lo scopo di questo sistema è quello di migliorare le prestazioni del medico nel rilevamento di potenziali anomalie della mucosa durante la colonscopia eseguita per lo screening primario del cancro colorettale o la sorveglianza postpolipectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a fornire informazioni sul fatto che l'applicazione dell'Intelligenza Artificiale (sistema Olympus Endoscopy Computer-Aided Detection (CADe)) aumenti il ​​tasso di rilevamento dei polipi adenomatosi nelle procedure di colonscopia di screening e/o di sorveglianza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

850

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • ZU Leuven
  • Germania
      • Düsseldorf, Germania, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Spagna
      • Pontevedra, Spagna, 36071
        • Fundación Biomédica Galicia Sur
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Svezia
      • Linköping, Svezia, 58185
        • Linköping Universitetssjukhus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti sottoposti a colonscopia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato
  2. 45-80 anni
  3. Sottoposto a colonscopia per lo screening primario del CRC o la sorveglianza postpolipectomia

Criteri di esclusione:

  1. Mancanza di consenso informato scritto
  2. Storia di CRC o malattia infiammatoria intestinale o sindrome da poliposi/poliposi coli adenomatosa familiare (FAP)

  3. Precedente colonscopia fallita

    • precedente colonscopia fallita a causa di una scarsa preparazione dell'intestino OPPURE
    • una singola precedente colonscopia fallita per motivi diversi dalla scarsa preparazione intestinale
  4. Controindicazioni per biopsia/anestesia/sedazione
  5. Storia di radio e/o chemioterapia
  6. Partecipazione concomitante a un altro studio clinico concorrente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CAD+
Sistema CADe (Computer-Aided Detection) per endoscopia Olympus
Dispositivo: OIP-1
Sistema CADe (Computer-Aided Detection) per endoscopia Olympus
CADe -
Endoscopia standard di cura (luce bianca HD)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR)
Lasso di tempo: Durante la procedura
Proporzione di pazienti con almeno un adenoma istologicamente confermato (compresi gli adenomi avanzati) o un carcinoma nella colonscopia assistita da CADe (braccio CADe+) rispetto alla colonscopia convenzionale senza CAD (braccio CADe-).
Durante la procedura
Valore predittivo positivo (PPV)
Lasso di tempo: Durante la procedura
Numero di polipi confermati istologicamente (es. adenomi, SSL o polipi iperplastici di grandi dimensioni (> 10 mm) divisi per il numero totale di resezioni.
Durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adenoma per colonscopia (APC)
Lasso di tempo: Durante la procedura
Numero di adenomi istologicamente provati (inclusi adenomi avanzati) o carcinomi diviso per il numero totale di colonscopie
Durante la procedura
Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura
Tempo dall'inizio della procedura (inserimento del colonscopio) fino all'ispezione del colon durante un tipico ritiro dal cieco al rettosigmoideo compreso qualsiasi tempo necessario per le procedure interventistiche (biopsie, resezione).
Durante la procedura
Tempo di ritiro dell'endoscopio
Lasso di tempo: Durante la procedura
Tempo dal punto di inserimento più profondo (cieco) necessario per l'ispezione completa del colon, escluso il tempo impiegato per l'intervento terapeutico.
Durante la procedura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Durante la procedura
Eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura e eventi avversi gravi (SAE) riportati come incidenza (%) e frequenza (n).
Durante la procedura
Tasso di resezione non neoplastica
Lasso di tempo: Durante la procedura
Numero di pazienti senza conferma istologica di adenoma, adenoma avanzato, SSL, grosso polipo iperplastico o carcinoma in qualsiasi lesione asportata diviso per il numero di colonscopie in cui è stato asportato almeno un polipo
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Olympus Europe SE & Co. KG

Collaboratori

Cromsource

Investigatori

  • Direttore dello studio: Karolin Boecker, Olympus Europa SE & Co. KG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP2021-AI (OEKG)-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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