Sikkerhet og effektivitet av Olympus CADe-systemet i sanntidskoloskopi (EuroCADe)
17. mars 2025 oppdatert av: Olympus Europe SE & Co. KG
Sikkerhet og effektivitet av Olympus Endoscopy Computer-Aided Detection (CADe) System for deteksjon av kolorektale neoplasier under sanntidskoloskopi: En europeisk prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie (EuroCADe)
Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Olympus Endoscopy Computer-Aided Detection (CADe)-systemet, OIP-1, ved påvisning av kolorektale neoplasier under sanntidskoloskopi.
Målet med dette systemet er å forbedre legens ytelse ved påvisning av potensielle mukosale abnormiteter under koloskopi utført for primær kolorektal kreftscreening eller postpolypektomiovervåking.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å gi innsikt i om bruken av kunstig intelligens (Olympus Endoscopy Computer-Aided Detection (CADe) system) øker deteksjonsraten av adenomatøse polypper i screening og/eller overvåking av koloskopi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
850
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- ZU Leuven
-
-
-
-
-
Pontevedra, Spania, 36071
- Fundación Biomédica Galicia Sur
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Linköping, Sverige, 58185
- Linköping Universitetssjukhus
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland, 40217
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer som gjennomgår en koloskopi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- 45-80 år
- Gjennomgår koloskopi for primær CRC-screening eller postpolypektomiovervåking
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på informert skriftlig samtykke
- Anamnese med CRC eller inflammatorisk tarmsykdom eller polyposesyndrom / familiær adenomatøs polypose coli (FAP)
Tidligere mislykket koloskopi
- flere historisk mislykkede koloskopi på grunn av dårlig tarmforberedelse ELLER
- en enkelt tidligere mislykket koloskopi på grunn av andre grunner enn dårlig tarmforberedelse
- Biopsi/anestesi/sedasjon kontraindikasjoner
- Historie med radio- og/eller kjemoterapi
- Samtidig deltakelse i en annen konkurrerende klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CADe +
Olympus Endoscopy Computer-Aided Detection (CADe) system
|
Olympus Endoscopy Computer-Aided Detection (CADe) system
|
|
CADe -
Standard of Care endoskopi (HD Whitelight)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenomadeteksjonsfrekvens (ADR)
Tidsramme: Under prosedyren
|
Andel pasienter med minst ett histologisk bekreftet adenom (inkludert avanserte adenomer) eller karsinom i CADe-assistert koloskopi (CADe+-armen) versus konvensjonell koloskopi uten CAD (CADe-arm).
|
Under prosedyren
|
|
Positiv prediktiv verdi (PPV)
Tidsramme: Under prosedyren
|
Antall histologisk bekreftede polypper (dvs.
adenomer, SSL-er eller store (>10 mm) hyperplastiske polypper delt på totalt antall reseksjoner.
|
Under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenom per koloskopi (APC)
Tidsramme: Under prosedyren
|
Antall histologisk påviste adenomer (inkludert avanserte adenomer) eller karsinomer delt på totalt antall koloskopier
|
Under prosedyren
|
|
Total prosedyretid
Tidsramme: Under prosedyren
|
Tid fra prosedyrestart (innsetting av koloskopet) til tykktarmsinspeksjon under en typisk tilbaketrekning fra blindtarm til rectosigmoid inkludert eventuell nødvendig tid for intervensjonsprosedyrer (biopsier, reseksjon).
|
Under prosedyren
|
|
Endoskopets uttakstid
Tidsramme: Under prosedyren
|
Tid fra dypeste innsettingspunkt (cecum) nødvendig for fullstendig inspeksjon av tykktarmen, ekskludert tid brukt på terapeutisk intervensjon.
|
Under prosedyren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Under prosedyren
|
Utstyrs- eller prosedyrerelaterte bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAE) rapportert som insidens (%) og frekvens (n).
|
Under prosedyren
|
|
Ikke-neoplastisk reseksjonsrate
Tidsramme: Under prosedyren
|
Antall pasienter uten histologisk bekreftelse av adenom, avansert adenom, SSL, stor hyperplastisk polypp eller karsinom i enhver utskåret lesjon delt på antall koloskopier der minst én polypp ble resekert
|
Under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Karolin Boecker, Olympus Europa SE & Co. KG
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIP2021-AI (OEKG)-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .