Olympus CADe -järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus reaaliaikaisessa kolonoskopiassa (EuroCADe)
maanantai 17. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Olympus Europe SE & Co. KG
Olympus Endoscopy Computer Aided Detection (CADe) -järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus kolorektaalisten neoplasioiden havaitsemisessa reaaliaikaisen kolonoskopian aikana: eurooppalainen tuleva, monikeskus, satunnaisohjattu tutkimus (EuroCADe)
Tämä on tulevaisuuden monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Olympus Endoscopy Computer Aided Detection (CADe) -järjestelmän, OIP-1, turvallisuutta ja tehokkuutta kolorektaalisten neoplasioiden havaitsemisessa reaaliaikaisen kolonoskopian aikana.
Tämän järjestelmän tavoitteena on parantaa lääkärin suorituskykyä mahdollisten limakalvopoikkeavuuksien havaitsemisessa kolonoskopiassa, joka suoritetaan primaarista paksusuolensyövän seulontaa tai polypektomian jälkeistä seurantaa varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on antaa käsitys siitä, lisääkö tekoälyn (Olympus Endoscopy Computer Aided Detection (CADe) järjestelmä) käyttö adenomatoottisten polyyppien havaitsemisastetta seulonta- ja/tai seuranta-kolonoskopiamenettelyissä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
850
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- ZU Leuven
-
-
-
-
-
Pontevedra, Espanja, 36071
- Fundación Biomédica Galicia Sur
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Linköping, Ruotsi, 58185
- Linköping Universitetssjukhus
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Saksa, 40217
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kohteet, joille tehdään kolonoskopia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- 45-80 vuotta
- Käytetään kolonoskopiaa primaarista CRC-seulontaa tai polypektomian jälkeistä seurantaa varten
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen puute
- CRC tai tulehduksellinen suolistosairaus tai polypoosi-oireyhtymä / familiaalinen adenomatoottinen polypoosi coli (FAP)
Aikaisempi epäonnistunut kolonoskopia
- useita historiallisia aikaisempia epäonnistuneita kolonoskopiaa huonon suolen valmistelun vuoksi TAI
- yksi aikaisempi epäonnistunut kolonoskopia muista syistä kuin huonosta suolen valmistelusta
- Biopsia/anestesia/sedaatio vasta-aiheet
- Aiempi radio- ja/tai kemoterapia
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kilpailevaan kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CADe +
Olympus Endoscopy Computer Aided Detection (CADe) -järjestelmä
|
Olympus Endoscopy Computer Aided Detection (CADe) -järjestelmä
|
|
CADE -
Standard of Care Endoscopy (HD Whitelight)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adenooman havaitsemisnopeus (ADR)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi histologisesti varmistettu adenooma (mukaan lukien edenneet adenoomat) tai karsinooma CADe-avusteisessa kolonoskopiassa (CADe+-käsi) verrattuna perinteiseen kolonoskopiaan ilman CAD:tä (CADe-arm).
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Positiivinen ennakoiva arvo (PPV)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Histologisesti vahvistettujen polyyppien lukumäärä (esim.
adenoomat, SSL:t tai suuret (> 10 mm) hyperplastiset polyypit jaettuna resektioiden kokonaismäärällä.
|
Toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adenoma per kolonoskopia (APC)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Histologisesti todistettujen adenoomien (mukaan lukien edenneet adenoomat) tai karsinoomien lukumäärä jaettuna kolonoskopioiden kokonaismäärällä
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Aika toimenpiteen aloittamisesta (kolonoskoopin asettaminen) paksusuolen tarkastukseen tyypillisen vetäytymisen aikana umpisuolesta rektosigmoidiin, mukaan lukien kaikki interventiotoimenpiteisiin (biopsiat, resektio) tarvittava aika.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Endoskoopin poistumisaika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Aika syvimmästä kiinnityskohdasta (suolisuolesta), joka tarvitaan paksusuolen täydelliseen tarkastukseen, lukuun ottamatta terapeuttiseen toimenpiteeseen käytettyä aikaa.
|
Toimenpiteen aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvät haittavaikutukset ja vakavat haittavaikutukset (SAE) raportoitu ilmaantuvuus (%) ja esiintyvyys (n).
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Ei-neoplastinen resektionopeus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole histologista vahvistusta adenoomasta, edenneestä adenoomasta, SSL:stä, suuresta hyperplastisesta polyypistä tai karsinoomasta missään leikatussa leesiossa jaettuna niiden kolonoskopioiden määrällä, joissa vähintään yksi polyyppi leikattiin
|
Toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Karolin Boecker, Olympus Europa SE & Co. KG
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP2021-AI (OEKG)-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .