Säkerhet och effektivitet för Olympus CADe-systemet i realtidskoloskopi (EuroCADe)
17 mars 2025 uppdaterad av: Olympus Europe SE & Co. KG
Säkerhet och effektivitet hos Olympus Endoscopy Computer-Aided Detection (CADe) System för detektion av kolorektal neoplasi under realtidskoloskopi: En europeisk prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad studie (EuroCADe)
Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av Olympus Endoscopy Computer-Aided Detection (CADe)-systemet, OIP-1, vid upptäckt av kolorektala neoplasier under realtidskoloskopi.
Syftet med detta system är att förbättra läkarens prestation vid upptäckt av potentiella slemhinneavvikelser under koloskopi utförd för primär kolorektal cancerscreening eller postpolypektomiövervakning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att ge insikt i huruvida tillämpningen av artificiell intelligens (Olympus Endoscopy Computer-Aided Detection (CADe) system) ökar detekteringsfrekvensen av adenomatösa polyper vid screening och/eller övervakning av koloskopi.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
850
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- ZU Leuven
-
-
-
-
-
Pontevedra, Spanien, 36071
- Fundación Biomédica Galicia Sur
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Linköping, Sverige, 58185
- Linköping Universitetssjukhus
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland, 40217
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner som genomgår en koloskopi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- 45-80 år
- Genomgår koloskopi för primär CRC-screening eller postpolypektomiövervakning
Exklusions kriterier:
- Brist på informerat skriftligt samtycke
- Historik av CRC eller inflammatorisk tarmsjukdom eller polypossyndrom / familjär adenomatös polypos coli (FAP)
Tidigare misslyckad koloskopi
- multipel historisk tidigare misslyckad koloskopi på grund av dålig tarmförberedelse ELLER
- en enda tidigare misslyckad koloskopi på grund av andra skäl än dålig tarmförberedelse
- Biopsi/bedövning/sedation kontraindikationer
- Historik av radio- och/eller kemoterapi
- Samtidigt deltagande i en annan konkurrerande klinisk studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CADe +
Olympus Endoscopy Computer-Aided Detection (CADe) system
|
Olympus Endoscopy Computer-Aided Detection (CADe) system
|
|
CADe -
Standard of Care endoskopi (HD Whitelight)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adenoma Detection Rate (ADR)
Tidsram: Under proceduren
|
Andel patienter med minst ett histologiskt bekräftat adenom (inklusive avancerade adenom) eller karcinom i CADe-assisterad koloskopi (CADe+-armen) jämfört med konventionell koloskopi utan CAD (CADe-arm).
|
Under proceduren
|
|
Positivt prediktivt värde (PPV)
Tidsram: Under proceduren
|
Antal histologiskt bekräftade polyper (dvs.
adenom, SSL eller stora (>10 mm) hyperplastiska polyper dividerat med det totala antalet resektioner.
|
Under proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adenom per koloskopi (APC)
Tidsram: Under proceduren
|
Antal histologiskt bevisade adenom (inklusive avancerade adenom) eller karcinom dividerat med det totala antalet koloskopier
|
Under proceduren
|
|
Total procedurtid
Tidsram: Under proceduren
|
Tid från procedurens start (införande av koloskopet) tills koloninspektion under ett typiskt tillbakadragande från blindtarm till rectosigmoid inklusive eventuell tid som behövs för interventionella procedurer (biopsier, resektion).
|
Under proceduren
|
|
Endoskopets utdragningstid
Tidsram: Under proceduren
|
Tid från den djupaste punkten för insättning (cecum) som behövs för fullständig inspektion av tjocktarmen, exklusive tid som ägnas åt terapeutisk intervention.
|
Under proceduren
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar (AE)
Tidsram: Under proceduren
|
Enhets- eller procedurrelaterade biverkningar och allvarliga biverkningar (SAE) rapporterade som incidens (%) och frekvens (n).
|
Under proceduren
|
|
Icke-neoplastisk resektionsfrekvens
Tidsram: Under proceduren
|
Antal patienter utan histologisk bekräftelse av adenom, framskridet adenom, SSL, stor hyperplastisk polyp eller karcinom i någon utskuren lesion dividerat med antalet koloskopier där minst en polyp har resekerats
|
Under proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Karolin Boecker, Olympus Europa SE & Co. KG
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2023
Första postat (Faktisk)
13 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIP2021-AI (OEKG)-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .