Veiligheid en doeltreffendheid van het Olympus CADe-systeem in real-time colonoscopie (EuroCADe)
17 maart 2025 bijgewerkt door: Olympus Europe SE & Co. KG
Veiligheid en werkzaamheid van het Olympus Endoscopie Computer-Aided Detection (CADe)-systeem bij de detectie van colorectale neoplasie tijdens real-time colonoscopie: een Europees prospectief, multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (EuroCADe)
Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde studie om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van het Olympus Endoscopie Computer-Aided Detection (CADe)-systeem, OIP-1, bij de detectie van colorectale neoplasie's tijdens real-time colonoscopie.
Het doel van dit systeem is om de prestaties van artsen te verbeteren bij het opsporen van mogelijke slijmvliesafwijkingen tijdens colonoscopie die wordt uitgevoerd voor primaire screening op colorectale kanker of postpolypectomiesurveillance.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek heeft tot doel inzicht te geven of de toepassing van kunstmatige intelligentie (Olympus Endoscopie Computer-Aided Detection (CADe)-systeem) de detectiegraad van adenomateuze poliepen bij screening en/of surveillance colonoscopieprocedures verhoogt.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
850
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- ZU Leuven
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Duitsland, 40217
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Pontevedra, Spanje, 36071
- Fundación Biomédica Galicia Sur
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Linköping, Zweden, 58185
- Linköping Universitetssjukhus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen die een colonoscopie ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- 45-80 jaar
- Colonoscopie ondergaan voor primaire CRC-screening of postpolypectomie-surveillance
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan geïnformeerde schriftelijke toestemming
- Geschiedenis van CRC of inflammatoire darmziekte of polyposissyndroom / familiale adenomateuze polyposis coli (FAP)
Eerder mislukte colonoscopie
- meerdere historische eerdere mislukte colonoscopie als gevolg van slechte darmvoorbereiding OF
- een enkele eerdere mislukte colonoscopie vanwege andere redenen dan een slechte darmvoorbereiding
- Biopsie/anesthesie/sedatie contra-indicaties
- Geschiedenis van radio- en / of chemotherapie
- Gelijktijdige deelname aan een ander concurrerend klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CADe+
Olympus Endoscopie Computer-Aided Detection (CADe) systeem
|
Olympus Endoscopie Computer-Aided Detection (CADe) systeem
|
|
CADe -
Zorgstandaard endoscopie (HD Whitelight)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage adenoomdetectie (ADR)
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Percentage patiënten met ten minste één histologisch bevestigd adenoom (inclusief gevorderde adenomen) of carcinoom in de CADe-geassisteerde colonoscopie (CADe+-arm) versus conventionele colonoscopie zonder CAD (CADe-arm).
|
Tijdens procedure
|
|
Positieve voorspellende waarde (PPV)
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Aantal histologisch bevestigde poliepen (d.w.z.
adenomen, SSL's of grote (> 10 mm) hyperplastische poliepen gedeeld door het totale aantal resecties.
|
Tijdens procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adenoom per colonoscopie (APC)
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Aantal histologisch bewezen adenomen (inclusief gevorderde adenomen) of carcinomen gedeeld door het totaal aantal coloscopieën
|
Tijdens procedure
|
|
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Tijd vanaf het begin van de procedure (inbrengen van de colonoscoop) tot inspectie van de dikke darm tijdens een typische terugtrekking van de blindedarm naar het rectosigmoïd, inclusief de tijd die nodig is voor interventionele procedures (biopten, resectie).
|
Tijdens procedure
|
|
Terugtrektijd endoscoop
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Tijd vanaf het diepste punt van insertie (blindedarm) die nodig is voor volledige inspectie van de dikke darm, exclusief de tijd die wordt besteed aan therapeutische interventie.
|
Tijdens procedure
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Hulpmiddel- of proceduregerelateerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen (SAE's) gerapporteerd als incidentie (%) en frequentie (n).
|
Tijdens procedure
|
|
Niet-neoplastische resectiepercentage
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Aantal patiënten zonder histologische bevestiging van adenoom, gevorderd adenoom, SSL, grote hyperplastische poliep of carcinoom in een uitgesneden laesie gedeeld door het aantal colonoscopieën waarbij ten minste één poliep werd gereseceerd
|
Tijdens procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Karolin Boecker, Olympus Europa SE & Co. KG
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIP2021-AI (OEKG)-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .