Bezpieczeństwo i skuteczność systemu Olympus CADe w kolonoskopii w czasie rzeczywistym (EuroCADe)
17 marca 2025 zaktualizowane przez: Olympus Europe SE & Co. KG
Bezpieczeństwo i skuteczność endoskopowego systemu wykrywania wspomaganego komputerowo (CADe) firmy Olympus w wykrywaniu nowotworów jelita grubego podczas kolonoskopii w czasie rzeczywistym: europejska prospektywna, wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba (EuroCADe)
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu CADe (Computer Aided Detection) firmy Olympus, OIP-1, w wykrywaniu nowotworów jelita grubego podczas kolonoskopii w czasie rzeczywistym.
Celem tego systemu jest poprawa wydajności lekarza w wykrywaniu potencjalnych nieprawidłowości błony śluzowej podczas kolonoskopii wykonywanej w ramach pierwotnego badania przesiewowego w kierunku raka jelita grubego lub nadzoru po polipektomii.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu zapewnienie wglądu w to, czy zastosowanie sztucznej inteligencji (system Olympus Endoscopy Computer-Aided Detection (CADe)) zwiększa wskaźnik wykrywania polipów gruczolakowatych w badaniach przesiewowych i/lub kontrolnych procedurach kolonoskopii.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
850
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- ZU Leuven
-
-
-
-
-
Pontevedra, Hiszpania, 36071
- Fundación Biomédica Galicia Sur
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Niemcy, 40217
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Linköping, Szwecja, 58185
- Linköping Universitetssjukhus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby poddawane kolonoskopii
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- 45-80 lat
- Poddawany kolonoskopii w celu pierwotnego badania przesiewowego CRC lub obserwacji po polipektomii
Kryteria wyłączenia:
- Brak świadomej pisemnej zgody
- Historia CRC lub choroby zapalnej jelit lub zespołu polipowatości / rodzinnej gruczolakowatej polipowatości jelita grubego (FAP)
Wcześniejsza nieudana kolonoskopia
- wielokrotna wcześniejsza nieudana kolonoskopia z powodu złego przygotowania jelita LUB
- pojedyncza wcześniejsza nieudana kolonoskopia z przyczyn innych niż złe przygotowanie jelita
- Przeciwwskazania do biopsji/znieczulenia/sedacji
- Historia radio- i/lub chemioterapii
- Jednoczesny udział w innym konkurencyjnym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
CAD +
System komputerowego wspomagania wykrywania (CADe) firmy Olympus
|
System komputerowego wspomagania wykrywania (CADe) firmy Olympus
|
|
CADe -
Standardowa opieka endoskopowa (białe światło HD)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wykrywalności gruczolaka (ADR)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym potwierdzonym histologicznie gruczolakiem (w tym gruczolakami zaawansowanymi) lub rakiem w kolonoskopii wspomaganej CADe (ramię CADe+) w porównaniu z konwencjonalną kolonoskopią bez CAD (ramię CADe).
|
Podczas zabiegu
|
|
Dodatnia wartość predykcyjna (PPV)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Liczba histologicznie potwierdzonych polipów (tj.
gruczolaki, SSL lub duże (>10 mm) hiperplastyczne polipy podzielone przez całkowitą liczbę resekcji.
|
Podczas zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gruczolak na kolonoskopię (APC)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Liczba potwierdzonych histologicznie gruczolaków (w tym gruczolaków zaawansowanych) lub raków podzielona przez całkowitą liczbę kolonoskopii
|
Podczas zabiegu
|
|
Całkowity czas procedury
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Czas od rozpoczęcia zabiegu (założenie kolonoskopu) do badania okrężnicy podczas typowego wycofania z jelita ślepego do odbytnicy i esicy, wliczając czas potrzebny na zabiegi interwencyjne (biopsja, resekcja).
|
Podczas zabiegu
|
|
Czas wycofania endoskopu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Czas od najgłębszego punktu wprowadzenia (jelita ślepego) potrzebny do pełnej kontroli okrężnicy, z wyłączeniem czasu poświęconego na interwencję terapeutyczną.
|
Podczas zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub procedurą oraz poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zgłaszane jako częstość występowania (%) i częstość (n).
|
Podczas zabiegu
|
|
Wskaźnik resekcji nienowotworowych
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Liczba pacjentów bez histologicznego potwierdzenia gruczolaka, zaawansowanego gruczolaka, SSL, dużego polipa hiperplastycznego lub raka w jakiejkolwiek wyciętej zmianie podzielona przez liczbę kolonoskopii, w których usunięto co najmniej jeden polip
|
Podczas zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Karolin Boecker, Olympus Europa SE & Co. KG
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP2021-AI (OEKG)-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .