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Seguridad y eficacia del sistema Olympus CADe en colonoscopia en tiempo real (EuroCADe)

4 de abril de 2024 actualizado por: Olympus Europe SE & Co. KG

Seguridad y eficacia del sistema de detección asistida por ordenador (CADe) de endoscopia de Olympus en la detección de neoplasias colorrectales durante una colonoscopia en tiempo real: un ensayo controlado aleatorizado, multicéntrico, prospectivo europeo (EuroCADe)

Este es un ensayo prospectivo, multicéntrico y aleatorizado para evaluar la seguridad y eficacia del sistema de detección asistida por computadora (CADe) de endoscopia de Olympus, OIP-1, en la detección de neoplasias colorrectales durante una colonoscopia en tiempo real. El objetivo de este sistema es mejorar el desempeño de los médicos en la detección de posibles anomalías de la mucosa durante la colonoscopia realizada para la detección primaria del cáncer colorrectal o la vigilancia posterior a la polipectomía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo proporcionar información sobre si la aplicación de la inteligencia artificial (sistema de detección asistida por computadora (CADe) de endoscopia de Olympus) aumenta la tasa de detección de pólipos adenomatosos en los procedimientos de colonoscopia de detección y / o vigilancia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

820

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Düsseldorf, Alemania, 40217
        • Reclutamiento
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • ZU Leuven
  • España
      • Pontevedra, España, 36071
        • Activo, no reclutando
        • Fundación Biomédica Galicia Sur
      • Valencia, España, 46026
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
  • Suecia
      • Linköping, Suecia, 58185
        • Reclutamiento
        • Linköping Universitetssjukhus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Sujetos sometidos a una colonoscopia

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado
  2. 45-80 años
  3. Someterse a una colonoscopia para la detección primaria de CCR o vigilancia posterior a la polipectomía

Criterio de exclusión:

  1. Falta de consentimiento informado por escrito
  2. Antecedentes de CCR o enfermedad inflamatoria intestinal o síndrome de poliposis/poliposis coli adenomatosa familiar (PAF)

  3. Colonoscopia fallida previa

    • Múltiples antecedentes de colonoscopia anterior fallida debido a una preparación intestinal deficiente O
    • una sola colonoscopia previa fallida debido a razones distintas a la preparación intestinal deficiente
  4. Contraindicaciones de biopsia/anestesia/sedación
  5. Antecedentes de radio y/o quimioterapia
  6. Participación simultánea en otro estudio clínico competitivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cade +
Sistema de detección asistida por computadora (CADe) de endoscopia de Olympus
Dispositivo: OIP-1
Sistema de detección asistida por computadora (CADe) de endoscopia de Olympus
CADE -
Endoscopia estándar de atención (HD Whitelight)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección de adenomas (ADR)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Proporción de pacientes con al menos un adenoma (incluidos los adenomas avanzados) o carcinoma confirmado histológicamente en la colonoscopia asistida por CADe (brazo CADe+) frente a la colonoscopia convencional sin CAD (brazo CADe-).
Durante el procedimiento
Valor predictivo positivo (VPP)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Número de pólipos histológicamente confirmados (es decir, adenomas, SSL o pólipos hiperplásicos grandes (>10 mm) divididos por el número total de resecciones.
Durante el procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adenoma por colonoscopia (APC)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Número de adenomas (incluidos los adenomas avanzados) o carcinomas comprobados histológicamente dividido por el número total de colonoscopias
Durante el procedimiento
Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Tiempo desde el inicio del procedimiento (inserción del colonoscopio) hasta la inspección del colon durante una extracción típica del ciego al rectosigmoide, incluido cualquier tiempo necesario para los procedimientos intervencionistas (biopsias, resección).
Durante el procedimiento
Tiempo de retiro del endoscopio
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Tiempo desde el punto más profundo de inserción (ciego) necesario para la inspección completa del colon, excluyendo el tiempo dedicado a la intervención terapéutica.
Durante el procedimiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
EA relacionados con el dispositivo o el procedimiento y EA graves (SAE) informados como incidencia (%) y frecuencia (n).
Durante el procedimiento
Tasa de resección no neoplásica
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Número de pacientes sin confirmación histológica de adenoma, adenoma avanzado, SSL, gran pólipo hiperplásico o carcinoma en alguna lesión extirpada dividido por el número de colonoscopias en las que se resecó al menos un pólipo
Durante el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Olympus Europe SE & Co. KG

Colaboradores

Cromsource

Investigadores

  • Director de estudio: Karolin Boecker, Olympus Europa SE & Co. KG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIP2021-AI (OEKG)-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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