奥林巴斯 CADe 系统在实时结肠镜检查中的安全性和有效性 (EuroCADe)
2025年3月17日 更新者：Olympus Europe SE & Co. KG
奥林巴斯内窥镜计算机辅助检测 (CADe) 系统在实时结肠镜检查期间检测结直肠肿瘤的安全性和有效性：一项欧洲前瞻性、多中心、随机对照试验 (EuroCADe)
这是一项前瞻性、多中心、随机试验，旨在评估奥林巴斯内窥镜计算机辅助检测 (CADe) 系统 OIP-1 在实时结肠镜检查过程中检测结直肠肿瘤的安全性和有效性。
该系统的目的是提高医生在进行结肠镜检查以进行初级结直肠癌筛查或息肉切除术后监测时检测潜在粘膜异常的表现。
研究概览
详细说明
本研究旨在深入了解人工智能（奥林巴斯内窥镜计算机辅助检测（CADe）系统）的应用是否可以提高筛查和/或监测结肠镜检查程序中腺瘤性息肉的检出率。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
850
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Düsseldorf、德国、40217
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
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Ulm、德国、89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Leuven、比利时、3000
- ZU Leuven
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Linköping、瑞典、58185
- Linköping Universitetssjukhus
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Pontevedra、西班牙、36071
- Fundación Biomédica Galicia Sur
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Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
接受结肠镜检查的受试者
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 45-80岁
- 接受结肠镜检查以进行初级 CRC 筛查或息肉切除术后监测
排除标准：
- 缺乏知情的书面同意
- CRC 或炎症性肠病或息肉病综合征/家族性腺瘤性结肠息肉病 (FAP) 病史
既往结肠镜检查失败
- 既往因肠道准备不良而多次结肠镜检查失败或
- 由于肠道准备不良以外的原因，之前曾进行过一次结肠镜检查失败
- 活检/麻醉/镇静禁忌症
- 放疗和/或化疗史
- 同时参与另一项竞争性临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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计算机辅助设计+
奥林巴斯内窥镜计算机辅助检测（CADe）系统
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奥林巴斯内窥镜计算机辅助检测（CADe）系统
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CAD-
标准护理内窥镜检查（高清白光）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腺瘤检出率 (ADR)
大体时间：手术期间
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CADe 辅助结肠镜检查（CADe+ 组）与无 CAD 的传统结肠镜检查（CADe- 组）中至少患有一种组织学证实的腺瘤（包括晚期腺瘤）或癌的患者比例。
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手术期间
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阳性预测值 (PPV)
大体时间：手术期间
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组织学证实的息肉数量（即
腺瘤、SSL 或大型（>10 毫米）增生性息肉除以切除总数。
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手术期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腺瘤结肠镜检查 (APC)
大体时间：手术期间
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组织学证实的腺瘤（包括晚期腺瘤）或癌的数量除以结肠镜检查总数
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手术期间
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总手术时间
大体时间：手术期间
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从盲肠到直肠乙状结肠典型撤回过程中从手术开始（插入结肠镜）到结肠检查的时间，包括介入手术（活组织检查、切除）所需的任何时间。
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手术期间
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内窥镜退出时间
大体时间：手术期间
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完整检查结肠所需的从最深插入点（盲肠）开始的时间，不包括治疗干预所花费的时间。
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手术期间
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件 (AE)
大体时间：手术期间
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与设备或程序相关的 AE 和严重 AE (SAE) 以发生率 (%) 和频率 (n) 报告。
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手术期间
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非肿瘤切除率
大体时间：手术期间
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任何切除病灶中未进行组织学证实的腺瘤、晚期腺瘤、SSL、大的增生性息肉或癌的患者数量除以至少切除一个息肉的结肠镜检查数量
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手术期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月25日
初级完成 (实际的)
2024年7月31日
研究完成 (实际的)
2024年7月31日
研究注册日期
首次提交
2023年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月4日
首次发布 (实际的)
2023年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月17日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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