Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Olympus CADe-systemet i real-time koloskopi (EuroCADe)

17. marts 2025 opdateret af: Olympus Europe SE & Co. KG

Sikkerhed og effektivitet af Olympus Endoscopy Computer-Aided Detection (CADe) System til påvisning af kolorektale neoplasier under realtidskoloskopi: Et europæisk prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg (EuroCADe)

Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret forsøg til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Olympus Endoscopy Computer-Aided Detection (CADe)-systemet, OIP-1, til påvisning af kolorektale neoplasier under koloskopi i realtid. Formålet med dette system er at forbedre lægens præstation ved påvisning af potentielle slimhindeabnormiteter under koloskopi udført til primær kolorektal cancerscreening eller postpolypektomiovervågning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at give indsigt i, om anvendelsen af ​​kunstig intelligens (Olympus Endoscopy Computer-Aided Detection (CADe) system) øger detektionshastigheden af ​​adenomatøse polypper i screenings- og/eller overvågningskoloskopiprocedurer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

850

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • ZU Leuven
  • Spanien
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Fundación Biomédica Galicia Sur
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 58185
        • Linköping Universitetssjukhus
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der gennemgår en koloskopi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke
  2. 45-80 år
  3. Undergår koloskopi til primær CRC-screening eller postpolypektomi-overvågning

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende informeret skriftligt samtykke
  2. Anamnese med CRC eller inflammatorisk tarmsygdom eller polyposesyndrom / familiær adenomatøs polypose coli (FAP)

  3. Tidligere mislykket koloskopi

    • multipel historisk tidligere mislykket koloskopi på grund af dårlig tarmforberedelse ELLER
    • en enkelt tidligere mislykket koloskopi på grund af andre årsager end dårlig tarmforberedelse
  4. Biopsi/anæstesi/sedation kontraindikationer
  5. Anamnese med radio- og/eller kemoterapi
  6. Samtidig deltagelse i et andet konkurrerende klinisk studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CADe +
Olympus Endoscopy Computer-Aided Detection (CADe) system
Enhed: OIP-1
Olympus Endoscopy Computer-Aided Detection (CADe) system
CADe -
Standard of Care endoskopi (HD Whitelight)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adenoma Detection Rate (ADR)
Tidsramme: Under proceduren
Andel af patienter med mindst ét ​​histologisk bekræftet adenom (inklusive fremskredne adenomer) eller carcinom i CADe-assisteret koloskopi (CADe+-armen) versus konventionel koloskopi uden CAD (CADe-arm).
Under proceduren
Positiv forudsigelig værdi (PPV)
Tidsramme: Under proceduren
Antal histologisk bekræftede polypper (dvs. adenomer, SSL'er eller store (>10 mm) hyperplastiske polypper divideret med det samlede antal resektioner.
Under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adenom per koloskopi (APC)
Tidsramme: Under proceduren
Antal histologisk påviste adenomer (inklusive fremskredne adenomer) eller karcinomer divideret med det samlede antal koloskopier
Under proceduren
Samlet proceduretid
Tidsramme: Under proceduren
Tid fra procedurestart (indsættelse af koloskopet) indtil tyktarmsinspektion under en typisk abstinens fra blindtarm til rectosigmoid inklusive enhver nødvendig tid til interventionelle procedurer (biopsier, resektion).
Under proceduren
Endoskopets tilbagetrækningstid
Tidsramme: Under proceduren
Tid fra det dybeste indsættelsespunkt (cecum) nødvendig for fuldstændig inspektion af tyktarmen, eksklusive tid brugt på terapeutisk intervention.
Under proceduren

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Under proceduren
Enheds- eller procedurerelaterede AE'er og alvorlige AE'er (SAE'er) rapporteret som incidens (%) og frekvens (n).
Under proceduren
Ikke-neoplastisk resektionsrate
Tidsramme: Under proceduren
Antal patienter uden histologisk bekræftelse af adenom, fremskreden adenom, SSL, stor hyperplastisk polyp eller karcinom i enhver udskåret læsion divideret med antallet af koloskopier, hvor mindst én polyp blev resekeret
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Olympus Europe SE & Co. KG

Samarbejdspartnere

Cromsource

Efterforskere

  • Studieleder: Karolin Boecker, Olympus Europa SE & Co. KG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP2021-AI (OEKG)-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med OIP-1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner