Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost systému Olympus CADe v kolonoskopii v reálném čase (EuroCADe)

17. března 2025 aktualizováno: Olympus Europe SE & Co. KG

Bezpečnost a účinnost systému Olympus Endoscopy Computer-Aided Detection (CADe) při detekci kolorektální neoplazie během kolonoskopie v reálném čase: Evropská prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie (EuroCADe)

Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti systému Olympus Endoscopy Computer-Aided Detection (CADe) OIP-1 při detekci kolorektálních neoplazií během kolonoskopie v reálném čase. Cílem tohoto systému je zlepšit výkon lékaře při detekci potenciálních slizničních abnormalit během kolonoskopie prováděné pro primární screening kolorektálního karcinomu nebo postpolypektomický dohled.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl poskytnout vhled do toho, zda použití umělé inteligence (systém počítačově podporované detekce pomocí endoskopie Olympus (CADe)) zvyšuje míru detekce adenomatózních polypů při screeningových a/nebo sledovacích kolonoskopických postupech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

850

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • ZU Leuven
  • Německo
      • Düsseldorf, Německo, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Španělsko
      • Pontevedra, Španělsko, 36071
        • Fundación Biomédica Galicia Sur
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • Švédsko
      • Linköping, Švédsko, 58185
        • Linköping Universitetssjukhus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty podstupující kolonoskopii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas
  2. 45-80 let
  3. Absolvování kolonoskopie pro primární screening CRC nebo sledování po polypektomii

Kritéria vyloučení:

  1. Nedostatek informovaného písemného souhlasu
  2. Anamnéza CRC nebo zánětlivé onemocnění střev nebo syndrom polypózy / familiární adenomatózní polypóza coli (FAP)

  3. Předchozí neúspěšná kolonoskopie

    • mnohočetná předchozí neúspěšná kolonoskopie kvůli špatné přípravě střev NEBO
    • jedna předchozí neúspěšná kolonoskopie z jiných důvodů, než je špatná příprava střev
  4. Biopsie/anestezie/kontraindikace sedace
  5. Anamnéza radioterapie a/nebo chemoterapie
  6. Souběžná účast v jiné konkurenční klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CADe +
Olympus Endoscopy Computer-Aided Detection (CADe) systém
Přístroj: OIP-1
Olympus Endoscopy Computer-Aided Detection (CADe) systém
CADe -
Standardní endoskopie (HD bílé světlo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce adenomu (ADR)
Časové okno: Během procedury
Podíl pacientů s alespoň jedním histologicky potvrzeným adenomem (včetně pokročilých adenomů) nebo karcinomem v asistované kolonoskopii CADe (rameno CADe+) oproti konvenční kolonoskopii bez CAD (rameno CADe-).
Během procedury
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV)
Časové okno: Během procedury
Počet histologicky potvrzených polypů (tj. adenomy, SSL nebo velké (>10 mm) hyperplastické polypy děleno celkovým počtem resekcí.
Během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adenom na kolonoskopii (APC)
Časové okno: Během procedury
Počet histologicky prokázaných adenomů (včetně pokročilých adenomů) nebo karcinomů dělený celkovým počtem kolonoskopií
Během procedury
Celková doba procedury
Časové okno: Během procedury
Doba od zahájení procedury (zavedení kolonoskopu) do prohlídky tlustého střeva při typickém stažení ze slepého střeva do rektosigmatu včetně času potřebného pro intervenční výkony (biopsie, resekce).
Během procedury
Doba vytažení endoskopu
Časové okno: Během procedury
Čas od nejhlubšího bodu zavedení (cecum) potřebný pro kompletní prohlídku tlustého střeva, s výjimkou času stráveného léčebným zásahem.
Během procedury

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Během procedury
AE související se zařízením nebo postupem a vážné AE (SAE) hlášené jako incidence (%) a frekvence (n).
Během procedury
Míra nenádorové resekce
Časové okno: Během procedury
Počet pacientů bez histologického potvrzení adenomu, pokročilého adenomu, SSL, velkého hyperplastického polypu nebo karcinomu v jakékoli excidované lézi vydělený počtem kolonoskopií, kde byl resekován alespoň jeden polyp
Během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Olympus Europe SE & Co. KG

Spolupracovníci

Cromsource

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Karolin Boecker, Olympus Europa SE & Co. KG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP2021-AI (OEKG)-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OIP-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit