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Sicherheit und Wirksamkeit des Olympus CADe-Systems in der Echtzeit-Koloskopie (EuroCADe)

17. März 2025 aktualisiert von: Olympus Europe SE & Co. KG

Sicherheit und Wirksamkeit des Olympus Endoscopy Computer-Aided Detection (CADe)-Systems bei der Erkennung kolorektaler Neoplasien während der Echtzeit-Koloskopie: Eine europäische prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie (EuroCADe)

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Olympus Endoscopy Computer-Aided Detection (CADe)-Systems, OIP-1, bei der Erkennung kolorektaler Neoplasien während der Echtzeit-Koloskopie. Das Ziel dieses Systems besteht darin, die Leistung des Arztes bei der Erkennung potenzieller Schleimhautanomalien während der Koloskopie zu verbessern, die zur primären Darmkrebsvorsorge oder zur Überwachung nach Polypektomie durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, Erkenntnisse darüber zu gewinnen, ob die Anwendung künstlicher Intelligenz (System zur computergestützten Erkennung von Olympus Endoscopy (CADe)) die Erkennungsrate von adenomatösen Polypen bei Screening- und/oder Überwachungskoloskopieverfahren erhöht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

850

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • ZU Leuven
  • Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Schweden
      • Linköping, Schweden, 58185
        • Linköping Universitetssjukhus
  • Spanien
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Fundación Biomédica Galicia Sur
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Probanden, die sich einer Koloskopie unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung
  2. 45-80 Jahre
  3. Unterziehen Sie sich einer Koloskopie zum primären CRC-Screening oder zur Überwachung nach Polypektomie

Ausschlusskriterien:

  1. Fehlende informierte schriftliche Einwilligung
  2. Vorgeschichte von CRC oder entzündlicher Darmerkrankung oder Polyposis-Syndrom / familiärer adenomatöser Polyposis coli (FAP)

  3. Vorherige fehlgeschlagene Koloskopie

    • mehrfach in der Vergangenheit fehlgeschlagene Koloskopie aufgrund schlechter Darmvorbereitung ODER
    • eine einzelne vorherige fehlgeschlagene Koloskopie aus anderen Gründen als einer schlechten Darmvorbereitung
  4. Kontraindikationen für Biopsie/Anästhesie/Sedierung
  5. Vorgeschichte einer Radio- und/oder Chemotherapie
  6. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen konkurrierenden klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CADe +
Olympus Endoscopy Computer-Aided Detection (CADe)-System
Gerät: OIP-1
Olympus Endoscopy Computer-Aided Detection (CADe)-System
CADe -
Standard-of-Care-Endoskopie (HD-Weißlicht)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenomerkennungsrate (ADR)
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Anteil der Patienten mit mindestens einem histologisch bestätigten Adenom (einschließlich fortgeschrittener Adenome) oder Karzinom in der CADe-assistierten Koloskopie (CADe+-Arm) im Vergleich zur konventionellen Koloskopie ohne CAD (CADe-Arm).
Während des Verfahrens
Positiver Vorhersagewert (PPV)
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Anzahl histologisch bestätigter Polypen (d. h. Adenome, SSLs oder große (>10 mm) hyperplastische Polypen geteilt durch die Gesamtzahl der Resektionen.
Während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenom pro Koloskopie (APC)
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Anzahl der histologisch nachgewiesenen Adenome (einschließlich fortgeschrittener Adenome) oder Karzinome geteilt durch die Gesamtzahl der Koloskopien
Während des Verfahrens
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Zeit vom Beginn des Eingriffs (Einführen des Koloskops) bis zur Inspektion des Dickdarms während eines typischen Rückzugs vom Blinddarm zum Rektosigmoid, einschließlich der Zeit, die für interventionelle Eingriffe (Biopsien, Resektion) benötigt wird.
Während des Verfahrens
Rückzugszeit des Endoskops
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Zeit ab der tiefsten Einführstelle (Blinddarm), die für die vollständige Inspektion des Dickdarms benötigt wird, ohne die Zeit, die für therapeutische Eingriffe aufgewendet wird.
Während des Verfahrens

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Geräte- oder verfahrensbedingte UE und schwerwiegende UE (SAE), angegeben als Inzidenz (%) und Häufigkeit (n).
Während des Verfahrens
Nicht-neoplastische Resektionsrate
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Anzahl der Patienten ohne histologische Bestätigung eines Adenoms, eines fortgeschrittenen Adenoms, eines SSL, eines großen hyperplastischen Polypen oder eines Karzinoms in einer exzidierten Läsion geteilt durch die Anzahl der Koloskopien, bei denen mindestens ein Polyp reseziert wurde
Während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Olympus Europe SE & Co. KG

Mitarbeiter

Cromsource

Ermittler

  • Studienleiter: Karolin Boecker, Olympus Europa SE & Co. KG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP2021-AI (OEKG)-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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