Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность системы Olympus CADe при колоноскопии в реальном времени (EuroCADe)

4 апреля 2024 г. обновлено: Olympus Europe SE & Co. KG

Безопасность и эффективность системы компьютерного обнаружения эндоскопии Olympus (CADe) при обнаружении колоректальной неоплазии во время колоноскопии в режиме реального времени: европейское проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (EuroCADe)

Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное исследование для оценки безопасности и эффективности системы компьютерного обнаружения эндоскопии (CADe) Olympus, OIP-1, при обнаружении колоректальной неоплазии во время колоноскопии в реальном времени. Целью этой системы является улучшение работы врача при обнаружении потенциальных аномалий слизистой оболочки во время колоноскопии, проводимой для первичного скрининга колоректального рака или наблюдения после полипэктомии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на то, чтобы дать представление о том, увеличивает ли применение искусственного интеллекта (система компьютерного обнаружения эндоскопии Olympus (CADe)) частоту обнаружения аденоматозных полипов в процедурах скрининга и / или наблюдения колоноскопии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

820

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • ZU Leuven
  • Германия
      • Düsseldorf, Германия, 40217
        • Рекрутинг
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
      • Ulm, Германия, 89081
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Испания
      • Pontevedra, Испания, 36071
        • Активный, не рекрутирующий
        • Fundación Biomédica Galicia Sur
      • Valencia, Испания, 46026
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
  • Швеция
      • Linköping, Швеция, 58185
        • Рекрутинг
        • Linköping Universitetssjukhus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, проходящие колоноскопию

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие
  2. 45-80 лет
  3. Прохождение колоноскопии для первичного скрининга КРР или постполипэктомического наблюдения

Критерий исключения:

  1. Отсутствие информированного письменного согласия
  2. CRC или воспалительное заболевание кишечника или синдром полипоза/семейный аденоматозный полипоз толстой кишки (FAP) в анамнезе

  3. Предыдущая неудачная колоноскопия

    • множественная предыдущая неудачная колоноскопия из-за плохой подготовки кишечника ИЛИ
    • одна предыдущая неудачная колоноскопия по причинам, отличным от плохой подготовки кишечника
  4. Противопоказания к биопсии/анестезии/седации
  5. История лучевой и / или химиотерапии
  6. Одновременное участие в другом конкурирующем клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
CAD +
Система компьютерного обнаружения эндоскопии Olympus (CADe)
Устройство: ОИП-1
Система компьютерного обнаружения эндоскопии Olympus (CADe)
CADe -
Стандартная эндоскопия (HD Whitelight)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота обнаружения аденомы (ADR)
Временное ограничение: Во время процедуры
Доля пациентов с хотя бы одной гистологически подтвержденной аденомой (включая распространенные аденомы) или карциномой в колоноскопии с помощью CADe (плечо CADe+) по сравнению с традиционной колоноскопией без ИБС (плечо CADe).
Во время процедуры
Положительная прогностическая ценность (PPV)
Временное ограничение: Во время процедуры
Количество гистологически подтвержденных полипов (т.е. аденомы, SSL или большие (> 10 мм) гиперпластические полипы, разделенные на общее количество резекций.
Во время процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аденома при колоноскопии (APC)
Временное ограничение: Во время процедуры
Количество гистологически подтвержденных аденом (включая распространенные аденомы) или карцином, деленное на общее количество колоноскопий
Во время процедуры
Общее время процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры
Время от начала процедуры (введение колоноскопа) до осмотра толстой кишки во время типичного отведения от слепой кишки к ректосигмовидному, включая любое время, необходимое для интервенционных процедур (биопсия, резекция).
Во время процедуры
Время извлечения эндоскопа
Временное ограничение: Во время процедуры
Время от самой глубокой точки введения (слепой кишки), необходимое для полного осмотра толстой кишки, за исключением времени, затрачиваемого на терапевтическое вмешательство.
Во время процедуры

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Во время процедуры
НЯ, связанные с устройством или процедурой, и серьезные НЯ (СНЯ), представленные как частота (%) и частота (n).
Во время процедуры
Частота неопухолевой резекции
Временное ограничение: Во время процедуры
Количество пациентов без гистологического подтверждения аденомы, распространенной аденомы, SSL, большого гиперпластического полипа или карциномы в любом иссеченном очаге, деленное на количество колоноскопий, при которых был резецирован хотя бы один полип
Во время процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Olympus Europe SE & Co. KG

Соавторы

Cromsource

Следователи

  • Директор по исследованиям: Karolin Boecker, Olympus Europa SE & Co. KG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIP2021-AI (OEKG)-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОИП-1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться