Segurança e Eficácia do Sistema Olympus CADe em Colonoscopia em Tempo Real (EuroCADe)
17 de março de 2025 atualizado por: Olympus Europe SE & Co. KG
Segurança e eficácia do sistema de detecção assistida por computador (CADe) da Olympus Endoscopy na detecção de neoplasias colorretais durante a colonoscopia em tempo real: um estudo europeu prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado (EuroCADe)
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico e randomizado para avaliar a segurança e a eficácia do sistema Olympus Endoscopy Computer-Aided Detection (CADe), OIP-1, na detecção de neoplasia colorretal durante a colonoscopia em tempo real.
O objetivo deste sistema é melhorar o desempenho do médico na detecção de possíveis anormalidades da mucosa durante a colonoscopia realizada para triagem primária de câncer colorretal ou vigilância pós-polipectomia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo visa fornecer informações sobre se a aplicação de Inteligência Artificial (sistema Olympus Endoscopy Computer-Aided Detection (CADe)) aumenta a taxa de detecção de pólipos adenomatosos em procedimentos de colonoscopia de triagem e/ou vigilância.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
850
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Düsseldorf, Alemanha, 40217
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
Ulm, Alemanha, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- ZU Leuven
-
-
-
-
-
Pontevedra, Espanha, 36071
- Fundación Biomédica Galicia Sur
-
Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Linköping, Suécia, 58185
- Linköping Universitetssjukhus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Sujeitos submetidos a uma colonoscopia
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- 45-80 anos
- Realização de colonoscopia para triagem primária de CCR ou vigilância pós-polipectomia
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento informado por escrito
- História de CCR ou doença inflamatória intestinal ou síndrome de polipose / polipose adenomatosa familiar (PAF)
Colonoscopia falhada prévia
- história anterior múltipla de colonoscopia falhada devido a má preparação intestinal OU
- uma única colonoscopia anterior falhada devido a outras razões que não a má preparação intestinal
- Contra-indicações de biópsia/anestesia/sedação
- História de rádio e/ou quimioterapia
- Participação simultânea em outro estudo clínico concorrente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
CADe +
Sistema de Detecção Auxiliada por Computador (CADe) da Olympus Endoscopy
|
Sistema de Detecção Auxiliada por Computador (CADe) da Olympus Endoscopy
|
|
CADe -
Endoscopia Padrão de Cuidados (HD Whitelight)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Detecção de Adenoma (ADR)
Prazo: Durante o procedimento
|
Proporção de pacientes com pelo menos um adenoma confirmado histologicamente (incluindo adenomas avançados) ou carcinoma na colonoscopia assistida por CADe (braço CADe+) versus colonoscopia convencional sem CAD (braço CADe-).
|
Durante o procedimento
|
|
Valor preditivo positivo (PPV)
Prazo: Durante o procedimento
|
Número de pólipos confirmados histologicamente (i.e.
adenomas, SSLs ou pólipos hiperplásicos grandes (>10 mm) divididos pelo número total de ressecções.
|
Durante o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adenoma por Colonoscopia (APC)
Prazo: Durante o procedimento
|
Número de adenomas comprovados histologicamente (incluindo adenomas avançados) ou carcinomas dividido pelo número total de colonoscopias
|
Durante o procedimento
|
|
Tempo Total de Procedimento
Prazo: Durante o procedimento
|
Tempo desde o início do procedimento (inserção do colonoscópio) até a inspeção do cólon durante uma retirada típica do ceco para o retossigmóide, incluindo qualquer tempo necessário para procedimentos intervencionistas (biópsias, ressecção).
|
Durante o procedimento
|
|
Tempo de retirada do endoscópio
Prazo: Durante o procedimento
|
Tempo desde o ponto de inserção mais profundo (ceco) necessário para inspeção completa do cólon, excluindo o tempo gasto em intervenção terapêutica.
|
Durante o procedimento
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos (EAs)
Prazo: Durante o procedimento
|
EAs relacionados ao dispositivo ou procedimento e EAs graves (SAEs) relatados como incidência (%) e frequência (n).
|
Durante o procedimento
|
|
Taxa de ressecção não neoplásica
Prazo: Durante o procedimento
|
Número de pacientes sem confirmação histológica de adenoma, adenoma avançado, SSL, grande pólipo hiperplásico ou carcinoma em qualquer lesão excisada dividido pelo número de colonoscopias em que pelo menos um pólipo foi ressecado
|
Durante o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Karolin Boecker, Olympus Europa SE & Co. KG
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP2021-AI (OEKG)-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .