Sécurité et efficacité du système Olympus CADe en coloscopie en temps réel (EuroCADe)
17 mars 2025 mis à jour par: Olympus Europe SE & Co. KG
Sécurité et efficacité du système de détection assistée par ordinateur (CADe) d'endoscopie Olympus dans la détection des néoplasies colorectales pendant la coloscopie en temps réel : essai contrôlé randomisé, multicentrique et prospectif européen (EuroCADe)
Il s'agit d'un essai prospectif, multicentrique et randomisé visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de détection assistée par ordinateur (CADe) d'endoscopie Olympus, OIP-1, dans la détection des néoplasies colorectales au cours d'une coloscopie en temps réel.
L'objectif de ce système est d'améliorer les performances des médecins dans la détection d'éventuelles anomalies des muqueuses lors d'une coloscopie réalisée pour le dépistage primaire du cancer colorectal ou la surveillance post-polypectomie.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude vise à déterminer si l'application de l'intelligence artificielle (système de détection assistée par ordinateur d'endoscopie Olympus (CADe)) augmente le taux de détection des polypes adénomateux dans les procédures de dépistage et/ou de surveillance par coloscopie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
850
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Düsseldorf, Allemagne, 40217
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
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Ulm, Allemagne, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Leuven, Belgique, 3000
- ZU Leuven
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Pontevedra, Espagne, 36071
- Fundación Biomédica Galicia Sur
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Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Linköping, Suède, 58185
- Linköping Universitetssjukhus
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Sujets subissant une coloscopie
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- 45-80 ans
- En cours de coloscopie pour le dépistage primaire du CCR ou la surveillance postpolypectomie
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement écrit éclairé
- Antécédents de CCR ou de maladie inflammatoire de l'intestin ou de syndrome de polypose / polypose adénomateuse colique familiale (PAF)
Échec de la coloscopie antérieure
- plusieurs coloscopies antérieures ayant échoué en raison d'une mauvaise préparation intestinale OU
- une seule coloscopie antérieure ayant échoué pour des raisons autres qu'une mauvaise préparation intestinale
- Contre-indications biopsie/anesthésie/sédation
- Antécédents de radio- et/ou chimiothérapie
- Participation simultanée à une autre étude clinique concurrente
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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CAD +
Système de détection assistée par ordinateur (CADe) d'endoscopie Olympus
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Système de détection assistée par ordinateur (CADe) d'endoscopie Olympus
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CADE -
Endoscopie standard de soins (HD Whitelight)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de détection d'adénome (ADR)
Délai: Pendant la procédure
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Proportion de patients avec au moins un adénome confirmé histologiquement (y compris les adénomes avancés) ou un carcinome dans la coloscopie assistée CADe (bras CADe+) par rapport à la coloscopie conventionnelle sans CAD (bras CADe-).
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Pendant la procédure
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Valeur prédictive positive (PPV)
Délai: Pendant la procédure
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Nombre de polypes histologiquement confirmés (c.-à-d.
adénomes, SSL ou polypes hyperplasiques volumineux (> 10 mm) divisés par le nombre total de résections.
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Pendant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adénome par coloscopie (APC)
Délai: Pendant la procédure
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Nombre d'adénomes histologiquement prouvés (y compris les adénomes avancés) ou de carcinomes divisé par le nombre total de coloscopies
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Pendant la procédure
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Durée totale de la procédure
Délai: Pendant la procédure
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Temps depuis le début de la procédure (insertion du coloscope) jusqu'à l'inspection du côlon lors d'un retrait typique du caecum vers le rectosigmoïde, y compris tout temps nécessaire pour les procédures interventionnelles (biopsies, résection).
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Pendant la procédure
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Temps de retrait de l'endoscope
Délai: Pendant la procédure
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Temps depuis le point d'insertion le plus profond (caecum) nécessaire pour une inspection complète du côlon, à l'exclusion du temps consacré à l'intervention thérapeutique.
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Pendant la procédure
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables (EI)
Délai: Pendant la procédure
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Les EI liés au dispositif ou à la procédure et les EI graves (EIG) sont signalés en tant qu'incidence (%) et fréquence (n).
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Pendant la procédure
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Taux de résection non néoplasique
Délai: Pendant la procédure
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Nombre de patients sans confirmation histologique d'adénome, d'adénome avancé, de SSL, de gros polype hyperplasique ou de carcinome dans toute lésion excisée divisé par le nombre de coloscopies où au moins un polype a été réséqué
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Pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Karolin Boecker, Olympus Europa SE & Co. KG
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2023
Première publication (Réel)
13 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP2021-AI (OEKG)-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .