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手首の固定中の肩の固有受容トレーニング

2023年10月18日 更新者:Leire Cruz-Gambero、University of Malaga

橈骨遠位端骨折後の肩の筋肉量に対する固有受容トレーニングの効果。ランダム化臨床試験。

この無作為化臨床試験の目的は、手首の骨折後に固定期間を過ごしている人々において、肩の固有受容運動プログラムが痛み、機能性、生活の質、肩の筋肉の過負荷にどのような影響を与えるかを比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 肩の筋肉の過負荷と肩の痛みの関係を研究します。
  • 痛みと患者の満足度に対する固有受容プログラムの効果を評価します。

介入は次のようになります。

  • 対照群:この群の参加者は、固定期間中にいかなる運動のプロトコルも受けません。
  • 実験グループ: このグループの参加者は、固定期間中に行う肩の固有受容運動のプロトコルを受け取ります。

研究者は対照群と実験群を比較し、肩への固有受容プログラムの移植が痛み、機能、生活の質、筋肉の過負荷に効果があるかどうかを確認する予定だ。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

橈骨遠位端骨折(DRF)は上肢で最も頻繁に起こる外傷の 1 つであり、体の全骨折の 1/6 に相当します。 これは主に50歳以上の女性(骨粗鬆症と更年期障害により)に発生しますが、スポーツ活動や仕事中の大きな外傷の結果として中年男性にも頻繁に発生します。 この損傷は保存的または外科的に治療できますが、治療に関係なく、常に 3 ~ 6 週間の固定期間が必要です。

固定化期間中、近位構造は可動性の変化を受けます。 手首の固定を補うために肩のROMを増加させる必要があります。 以前の研究では、固定時間と肩の痛みの間に関係があることが示されています。

肩の痛みは、運転、着替え、さらには食事などの日常生活活動に大きな影響を与える可能性があります。 また、痛みはそれ自体で現れるのではなく、破局恐怖症、自己効力感の低下、動くことへの恐怖、回避などの他の心理的要因によって現れます。 これらの要因は、これらの患者の障害を予測するために重要である可能性があるため、リハビリテーションのプロセス中に無視すべきではありません。

私たちの仮説は、固定期間中に固有受容性の肩運動プログラムを実施することで、固定に伴う肩の痛みを改善および/または予防できる可能性があるというものです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

28

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人(18歳以上)。
  • 橈骨遠位端骨折を患い、固定期間の最初の週に入っています。
  • インフォームドコンセントに同意し、署名します。

除外基準:

  • 橈骨遠位端骨折を起こしていない、および/または固定期間中ではない。
  • 精神障害、認知障害、神経障害、筋骨格障害を患っている。
  • 過去に骨折、不安定性、肩の痛み、または関節包炎と診断された肩の損傷または病状。
  • 前回の肩の手術。
  • 子宮頸部の病状/機能障害がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
橈骨遠位端骨折後、固定期間中の患者。
実験的:実験グループ
橈骨遠位端骨折後、固定期間中の患者。
固定期間中に患者が行う必要がある肩の特定の固有受容運動。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日常生活活動に関わる機能の変化
時間枠:怪我の始まり、ベースライン、4週間と3か月
クイックダッシュで計測。 11 項目、0= 障害なし、100= 完全な障害
怪我の始まり、ベースライン、4週間と3か月
肩に関する障害の変化
時間枠:怪我の始まり、ベースライン、4週間と3か月
肩の痛みと障害指数 (SPADI) で測定されます。 2 つの下位尺度 (痛みと障害) を含む 13 項目。 痛みの下位尺度は 0 ~ 50 点であり、障害の下位尺度は 0 ~ 80 点です。 句読点の合計はパーセンテージで表されます。 ポイントが多いほど、障害が大きいことを示します。
怪我の始まり、ベースライン、4週間と3か月
肩の痛みに対する認識の変化
時間枠:怪我の始まり、ベースライン、4週間と3か月
痛みは数値評価スケール (NRS) で測定されます。 0=痛みなし、10=最悪の痛み。
怪我の始まり、ベースライン、4週間と3か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩の可動域の変化
時間枠:怪我の始まり、ベースライン、4週間と3か月
すべての運動面における肩のアクティブな可動範囲
怪我の始まり、ベースライン、4週間と3か月
生活の質に対する認識の変化
時間枠:怪我の始まり、ベースライン、4週間と3か月
ユーロQol-5D。 これには、可動性、セルフケア、日常活動、痛み、不安、抑うつの 5 つの側面があります。 患者は、アファメーションに対する同意のレベルを決定します (3 つのオプション)。
怪我の始まり、ベースライン、4週間と3か月
肩の筋肉負荷の変化
時間枠:怪我の始まり、ベースライン、4週間と3か月
肩の筋肉の筋電図検査
怪我の始まり、ベースライン、4週間と3か月
壊滅的な痛みの変化
時間枠:怪我の始まり、ベースライン、4週間と3か月
疼痛激化スケール (PCS) で測定。13 アイテム。 合計の句読点は 0 から 52 まであり、ポイントが多いほど大惨事レベルが高くなります。
怪我の始まり、ベースライン、4週間と3か月
運動恐怖症の変化、動くことへの恐怖
時間枠:怪我の始まり、ベースライン、4週間と3か月
タンパ運動恐怖症スケール (TSK) で測定。 句読点は17点から68点までで、36点からは運動恐怖症の存在を意味します。
怪我の始まり、ベースライン、4週間と3か月
動くことに対する恐怖心の変化
時間枠:怪我の始まり、ベースライン、4週間と3か月
「恐怖回避信念 Q 質問票」(FAB)で測定。 16項目。 句読点は 0 から 96 ポイントまでです。 ポイントが多いほど、恐怖と回避が多くなります。
怪我の始まり、ベースライン、4週間と3か月
痛みに関連した自己効力感の変化
時間枠:怪我の始まり、ベースライン、4週間と3か月
慢性疼痛自己効力感尺度(CPSES)で測定。 19項目。 句読点は 0 から 60 ポイントまでです。 スコアが高いほど、痛みへの対処に対する自信のレベルが高いことを示します。
怪我の始まり、ベースライン、4週間と3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2024年7月27日

研究の完了 (推定)

2024年12月12日

試験登録日

最初に提出

2023年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月4日

最初の投稿 (実際)

2023年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月18日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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