- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05943340
Entraînement proprioceptif de l'épaule pendant l'immobilisation du poignet
Effets de l'entraînement proprioceptif sur la masse musculaire de l'épaule après une fracture du radius distal. Essai clinique randomisé.
L'objectif de cet essai clinique randomisé est de comparer comment un programme d'exercices proprioceptifs pour l'épaule pourrait influencer la douleur, la fonctionnalité, la qualité de vie et la surcharge musculaire de l'épaule chez les personnes qui subissent une période d'immobilisation après une fracture du poignet. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Étudiez la relation entre la surcharge musculaire de l'épaule et la douleur à l'épaule.
- Évaluer l'effet d'un programme proprioceptif sur la douleur et la satisfaction du patient.
L'intervention sera :
- Groupe témoin : les participants de ce groupe ne recevront aucun protocole d'exercices pendant la période d'immobilisation.
- Groupe expérimental : les participants de ce groupe vont recevoir un protocole d'exercices proprioceptifs de l'épaule à faire pendant la période d'immobilisation.
Les chercheurs compareront un groupe témoin et un groupe expérimental pour voir si l'implantation d'un programme proprioceptif pour l'épaule a des avantages sur la douleur, la fonction, la qualité de vie et la surcharge musculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Fracture distale du radius (DRF) dans l'une des lésions les plus fréquentes du membre supérieur, correspondant à 1/6 du total des fractures du corps. Il apparaît surtout chez les femmes de plus de 50 ans (en raison de l'ostéoporose et de la ménopause) mais il est également fréquent chez les hommes d'âge moyen à la suite d'un traumatisme important lors d'activités sportives ou de travail. Cette blessure peut être traitée de manière conservatrice ou chirurgicale, mais quel que soit le traitement, elle a toujours une période d'immobilisation comprise entre 3 et 6 semaines.
Pendant la période d'immobilisation, les structures proximales subissent des changements de mobilité. La ROM de l'épaule doit être augmentée afin de compenser l'immobilisation du poignet. Des études antérieures ont montré qu'il existe une relation entre le temps d'immobilisation et la douleur à l'épaule.
La douleur à l'épaule peut affecter de manière significative les activités de la vie quotidienne comme conduire, s'habiller ou même manger. De plus, la douleur n'apparaît pas seulement d'elle-même, mais avec d'autres facteurs psychologiques comme le catastrophisme, la baisse de l'auto-efficacité, la peur du mouvement et l'évitement. Ces facteurs pourraient être cruciaux pour prédire l'invalidité chez ces patients, ils ne doivent donc pas être ignorés pendant le processus de réadaptation.
Notre hypothèse est que la mise en place d'un programme d'exercices proprioceptifs de l'épaule pendant la période d'immobilisation peut aider et/ou prévenir les douleurs à l'épaule secondaires à l'immobilisation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adulte (égal ou supérieur à 18 ans).
- Souffrant d'une fracture du radius distal et étant dans la première semaine de la période d'immobilisation.
- Acceptez et signez le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Ne pas avoir subi de fracture du radius distal et/ou ne pas être en période d'immobilisation.
- Souffrez de tout trouble mental, cognitif, neurologique ou musculo-squelettique.
- Blessure ou pathologie antérieure de l'épaule diagnostiquée comme fractures, instabilité, douleur à l'épaule ou capsulite.
- Chirurgie antérieure de l'épaule.
- Avoir une pathologie/déficience cervicale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Patients en période d'immobilisation après une fracture du radius distal.
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Expérimental: Groupe expérimental
Patients en période d'immobilisation après une fracture du radius distal.
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Exercices proprioceptifs spécifiques pour l'épaule que le patient doit faire pendant la période d'immobilisation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de fonction lié aux activités de la vie quotidienne
Délai: Début de la blessure, référence, 4 semaines et 3 mois
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Mesuré avec QuickDash.
11 items, 0 = aucune incapacité et 100 = incapacité totale
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Début de la blessure, référence, 4 semaines et 3 mois
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Modification du handicap lié à l'épaule
Délai: Début de la blessure, référence, 4 semaines et 3 mois
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Mesuré avec l'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI).
13 items, avec 2 sous-échelles (douleur et handicap).
La sous-échelle de la douleur va de 0 à 50 points et la sous-échelle de l'incapacité va de 0 à 80 points.
La ponctuation totale est exprimée en pourcentage.
Plus de points indique plus d'invalidité.
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Début de la blessure, référence, 4 semaines et 3 mois
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Modification de la perception de la douleur, référée à l'épaule
Délai: Début de la blessure, référence, 4 semaines et 3 mois
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Douleur mesurée avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS).
0 = pas de douleur et 10 = pire douleur.
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Début de la blessure, référence, 4 semaines et 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'amplitude de mouvement de l'épaule
Délai: Début de la blessure, référence, 4 semaines et 3 mois
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Amplitude de mouvement active de l'épaule dans tous les plans de mouvement
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Début de la blessure, référence, 4 semaines et 3 mois
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Changement dans la perception de la qualité de vie
Délai: Début de la blessure, référence, 4 semaines et 3 mois
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EuroQol-5D.
Il a 5 dimensions, la mobilité, les soins personnels, les activités quotidiennes, la douleur et l'anxiété et la dépression.
Le patient détermine le niveau d'accord avec les affirmations (3 options).
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Début de la blessure, référence, 4 semaines et 3 mois
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Modification de la charge musculaire des épaules
Délai: Début de la blessure, référence, 4 semaines et 3 mois
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Étude électromyographique des muscles de l'épaule
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Début de la blessure, référence, 4 semaines et 3 mois
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Changements dans la douleur catastrophique
Délai: Début de la blessure, référence, 4 semaines et 3 mois
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Mesuré avec l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS).13
articles.
La ponctuation totale va de 0 à 52, où plus de points signifie plus de niveau de catastrophisme.
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Début de la blessure, référence, 4 semaines et 3 mois
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Changements dans la kinésiophobie, peur du mouvement
Délai: Début de la blessure, référence, 4 semaines et 3 mois
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Mesuré avec l'échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK).
La ponctuation va de 17 à 68, de 36 points signifie présence de kinésiophobie.
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Début de la blessure, référence, 4 semaines et 3 mois
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Changements dans la peur du mouvement
Délai: Début de la blessure, référence, 4 semaines et 3 mois
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Mesuré avec "Fear Evitement Beliefs Q questionnaire" (FAB).
16 éléments.
La ponctuation va de 0 à 96 points.
Plus de points signifie plus de peur et d'évitement.
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Début de la blessure, référence, 4 semaines et 3 mois
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Modifications de l'auto-efficacité liées à la douleur
Délai: Début de la blessure, référence, 4 semaines et 3 mois
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Mesuré avec l'échelle d'auto-efficacité de la douleur chronique (CPSES).
19 articles.
La ponctuation va de 0 à 60 points.
Des scores élevés indiquent des niveaux de confiance plus élevés dans la gestion de la douleur.
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Début de la blessure, référence, 4 semaines et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RaqCan83
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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