高齢者の栄養と水分補給状態を改善するデジタルサービスの実現可能性を探る
高齢者の栄養と水分補給状態を改善するためのデジタル サービスの実現可能性を探る: 混合法研究
試験デザイン: これは実現可能性のあるランダム化比較試験です。
目的: この研究は、地域在住の高齢者の食事摂取量を改善するために、デジタル健康ツール (Keep-On-Keep-Up Nutrition、KOKU-Nut) を使用したランダム化比較試験を実施する実現可能性を評価することを目的としています。
目的:
- KOKU-Nut 研究を検出力のあるランダム化比較試験として実施することは実現可能かつ現実的ですか。
- KOKU-Nut との関わりにおける介入、動機、障壁、促進者の遵守
調査対象母集団：
地域在住の65歳以上の成人
介入：
介入グループの参加者は、12 週間の期間を通じて少なくとも週に 3 回 KOKU-Nut に参加するように求められます。 参加者が技術的な問題に関して追加のサポートを必要とする場合は、ベビーベッドシートと研究チームの連絡先詳細が提供されます。
コントロール：
参加者は通常のケアを継続し、Age UKが作成した健康的なライフスタイルの重要性についてのリーフレットを受け取ります。
タイミングと期間 介入期間は 3 か月、面接は介入期間の約 1 週間後に実施
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
食事パターンは、高齢者の健康に重要な役割を果たす可能性があります。 ただし、食生活の変更を奨励するアプリは利用可能であり、若い世代の間で一般的に使用されています。高齢者の栄養的および技術的要件に合わせて設計されたものはほとんどありません。 Keep-On-Keep-Up Nutrition (KOKU-Nut) はデジタル ツールの最新開発であり、タンパク質、繊維、水分に特に焦点を当てた食生活の改善を高齢者に促す Eatwell ガイドに基づく栄養ゲームが含まれています。 イノベーションのプロセスでは、研究者、臨床医、ソフトウェア設計者、高齢のユーザーが結集してデジタル ツールを共同開発しました。
この研究では、研究者は、その有効性を評価するためにさらに大規模な研究が実施される前に、介入としての KOKU-Nut の実用性をテストします。
この研究の目的は、地域在住の高齢者の食事摂取量を改善するために、このデジタル健康ツール (KOKU-Nut) を使用したランダム化比較試験を実施する可能性を評価することです。 参加者は、通常のケアと健康的なライフスタイルを送るための情報小冊子を受けるグループ、または介入グループにランダムに割り付けられ、週に3回、12週間KOKU-Nutに参加するよう求められます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Chloe French
- 電話番号：07581770599
- メール：chloe.french@manchester.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sorrel Burden
- 電話番号：0161 3067856
- メール：sorrel.burden@manchester.ac.uk
研究場所
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Manchester、イギリス
- 募集
- Manchester
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 65歳以上
- 地域で自立して生活する
- インターネットにアクセスできること (オンラインでの食事評価を完了するため)
- 研究期間中、iPadまたはタブレット（自分のものまたは支給されたもの）を使用する意欲がある
除外基準:
- 英語でのコミュニケーションができない
- 既知の認知障害がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コクナット
参加者は、ベースライン訪問中に KOKU-Nut を iPad またはタブレットにダウンロードすることができ、トレーニングを受けることができます。
参加者が介入に参加するために必要なデバイスやデータを持っていない場合、介入期間中、KOKU-Nut がインストールされたタブレットが提供されます。
参加者は、12 週間の期間中、少なくとも週に 3 回 KOKU-Nut に参加するように求められます。
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Keep-on-Keep-Up (KOKU) は、2020 年にソフトローンチされた、無料のタブレットベースの筋力およびバランス運動アプリケーションです (https:// Kokuhealth.com/)。
KOKU は、国民保健サービス (NHS) およびケア・ヘルス アプリ審査機構 (ORCHA) によってライフスタイル アプリとして承認されており、6 週間の単独使用後に高齢者から好意的に評価されています。
KOKU-Nut は、このインタラクティブなプラットフォームの最新開発であり、英国の食事ガイドラインに基づいた栄養ゲームが含まれており、タンパク質、繊維、水分に特に焦点を当てた食生活の改善を高齢者に促します。
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介入なし：普段のお手入れ
参加者は通常のケアを継続し、活動的でいることの重要性や栄養に関する情報を含む、健康的なライフスタイルの重要性についてエイジ UK が作成したリーフレットを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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KOKUの自己申告利用
時間枠：12週間
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参加者は、フォローアップ事例報告の一環として、KOKU との関わりについて質問しました。
参加者は、次のオプションから自分の用途に最も適したオプションを回答します。毎日。週に3〜4回。週に1〜2回。一か月に1,2回
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12週間
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採用率
時間枠：6ヵ月
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毎月の目標率に対する累計採用実績
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6ヵ月
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定着率
時間枠：12週間
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研究を完了した参加者の数をランダム化された参加者の数で割って計算されます。
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12週間
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介入と研究デザインの受容性
時間枠：12～16週間
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これは、参加者の一部との半構造化された 1 対 1 のインタビューを通じて定性的に評価されます。
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12～16週間
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介入の受容性
時間枠：12週間
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11項目、7ポイントの修正治療評価目録とともに研究チームが開発した質問票。
スコアが高いほど許容性が高いことを示し、スコア 44 は中程度の許容性を示します。
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12週間
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介入の有用性
時間枠：12週間
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介入グループの参加者は、10 項目のシステム ユーザビリティ スケール (SUS) を完了して、介入の知覚されたユーザビリティを評価します。
回答は、1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) までの 5 段階リッカート スケールで測定されます。
スコア >68 は平均のユーザビリティを上回っているとみなされ、スコア >80 は高いユーザビリティとみなされます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事摂取量の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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食品グループの摂取量は、Eatwell ガイドへの遵守を確認するために、Intake24 ソフトウェアに入力された 3 日間の食事日誌から生成されます。
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ベースライン、12週間
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栄養失調のリスク
時間枠：ベースライン、12週間
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栄養失調ユニバーサルスクリーニングツール（MUST）は、BMI、計画外の体重減少、急性疾患の影響に基づいて栄養失調のリスクを評価するためにも使用されます。
各構成要素について、参加者は 0 ～ 2 のスコアを受け取り、累積スコアは 0 が低リスクを示し、1 が中リスクを示し、2 以上のスコアが栄養失調の高リスクを示すように計算されます (0 から 6 の範囲であり得る)。
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ベースライン、12週間
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栄養失調のリスク
時間枠：ベースライン、12週間
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栄養失調（GLIM）診断基準に関するグローバルリーダーシップイニシアチブも、栄養失調のリスクを評価するために使用されます。
参加者は、3つの表現型基準（非発生体重減少、低体重指数、筋肉量の減少）と2つの病因基準（食物摂取または同化の減少、および疾患負担の炎症）で評価されます。
栄養失調を診断するには、少なくとも1つの表現型基準と1つの病因基準が存在する必要があります。
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ベースライン、12週間
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身体機能の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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参加者は、胸の前で腕を組んでできるだけ早く椅子から 5 回立ち上がるように指示され、研究者はその作業を完了するのにかかった時間を記録します。
次に研究者は、検証された方程式を使用して下肢の筋力を計算します。
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ベースライン、12週間
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身体機能の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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握力 (kg) は Jamar 油圧ダイナモメーターで両手で 3 回評価され、最良のスコアが分析に使用されます。
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ベースライン、12週間
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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EuroQol ビジュアル アナログ スケール (EQ-VAS) を使用して、参加者は自分の認識されている健康状態を説明します。
スコアは 0 (最低の健康レベル) から 100 (想像できる限り最高の健康状態) の範囲で、参加者は現在の健康状態を数直線と数値の両方でどのように認識しているかを示します。
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ベースライン、12週間
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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参加者が認識した健康状態と生活の質は、検証済みの EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) を使用して評価されます。
EQ-5D-5L は、参加者の健康プロフィールを表す全体的なスコアを生成するために、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みまたは不快感、不安またはうつ病を評価する 5 つの質問で構成されています。
スコアの範囲は 1 (完全な健康状態) から 0 (死に至るまで公平な健康状態) であり、死よりも悪いと考えられる健康状態を示す負の値を持つオプションもあります。
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ベースライン、12週間
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BMIの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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体重 [kg] と身長 [m] から BMI (BMI) を計算します。
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ベースライン、12週間
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参加者の社会人口学的特性
時間枠：ベースライン
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年齢、性別、婚姻状況、職業、教育、収入、民族、喫煙状況、デジタル技術の使用、買い物と料理の習慣。
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ベースライン
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気分の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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参加者は、ベースラインおよびフォローアップアンケートの一部として、4 項目の老人性うつ病スケールに記入します。
累積スコア 0 は参加者が落ち込んでいないことを示し、スコア 1 は不確実性を示し、スコア 2 と 4 (両端を含む) は参加者が落ち込んでいることを示します。
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ベースライン、12週間
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フレイル状態の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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研究者は、臨床虚弱スケールに含まれる説明と画像に基づいて参加者の虚弱を評価します。
スコアの範囲は 1 (非常に健康) から 9 (末期症状) で、スコア 5 以上は虚弱であることを示します。
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ベースライン、12週間
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有害事象
時間枠：採用から学習終了まで（約14週間）
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研究への参加の結果発生した有害事象の数
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採用から学習終了まで（約14週間）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Emma Stanmore、University of Manchester
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。