Utforske muligheten for en digital tjeneste for å forbedre ernærings- og hydreringsstatusen til eldre voksne
7. mai 2024 oppdatert av: Chloe French
Utforske muligheten for en digital tjeneste for å forbedre ernærings- og hydreringsstatusen til eldre voksne: en studie med blandede metoder
Prøvedesign: Dette er en gjennomførbarhet randomisert kontrollert studie.
Mål: Studien tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten av å gjennomføre en randomisert kontrollert studie ved å bruke et digitalt helseverktøy (Keep-On-Keep-Up Nutrition, KOKU-Nut) for å forbedre kostinntaket hos eldre voksne som bor i lokalsamfunnet.
Mål:
- Er det mulig og praktisk å kjøre KOKU-Nut-studien som en drevet randomisert kontrollert studie.
- Overholdelse av intervensjonen, motivasjonene, barrierene og tilretteleggerne for å engasjere seg med KOKU-Nut
Studiepopulasjon:
Samfunnsboende voksne i alderen 65 år og eldre
Innblanding:
Deltakere i intervensjonsgruppen vil bli bedt om å bruke KOKU-Nut minst 3 ganger i uken gjennom hele 12-ukers perioden. Et barnesengark og kontaktinformasjon for forskerteamet vil være tilgjengelig hvis deltakerne trenger ytterligere støtte for å hjelpe med tekniske problemer.
Kontroll:
Deltakerne vil fortsette med vanlig omsorg og motta en brosjyre utviklet av Age UK om viktigheten av en sunn livsstil.
Tidspunkt og varighet 3 måneders intervensjon med intervjuer gjennomført ca. en uke etter intervensjonsperioden
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Kostholdsmønstre kan spille en viktig rolle for helse i eldre alder. Apper som oppmuntrer til kostholdsendring er imidlertid tilgjengelige og ofte brukt i yngre befolkninger; få er designet for ernæringsmessige og tekniske krav til eldre voksne. Keep-On-Keep-Up Nutrition (KOKU-Nut) er den siste utviklingen av det digitale verktøyet og inkluderer ernæringsspill basert på Eatwell-guiden for å dytte eldre voksne til å forbedre kostholdet med et spesifikt fokus på protein, fiber og væske. Innovasjonsprosessen har samlet forskere, klinikere, programvaredesignere og eldre brukere for å samutvikle det digitale verktøyet.
I denne studien vil forskere teste det praktiske til KOKU-Nut som en intervensjon før ytterligere større studier utføres for å vurdere effektiviteten.
Målet med denne studien er å vurdere muligheten for å gjennomføre en randomisert kontrollert studie ved å bruke dette digitale helseverktøyet (KOKU-Nut) for å forbedre kostinntaket hos eldre voksne som bor i lokalsamfunnet. Deltakerne vil bli randomisert til å motta vanlig omsorg og et informasjonshefte om å leve en sunn livsstil eller til intervensjonsgruppen og bedt om å engasjere seg med KOKU-Nut 3 ganger i uken i 12 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chloe French
- Telefonnummer: 07581770599
- E-post: chloe.french@manchester.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sorrel Burden
- Telefonnummer: 0161 3067856
- E-post: sorrel.burden@manchester.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia
- Rekruttering
- Manchester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 65 år eller eldre
- Å leve selvstendig i samfunnet
- Ha tilgang til internett (for å fullføre online kostholdsvurdering)
- Villig til å bruke en iPad eller nettbrett (deres egen eller en som følger med) i løpet av studiet
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke kommunisere på engelsk
- Har en kjent kognitiv svikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KOKU-Mutter
Deltakerne vil få hjelp til å laste ned KOKU-Nut på ipaden eller nettbrettet under grunnbesøket og vil få opplæring.
I tilfeller hvor deltakerne ikke har de nødvendige enhetene eller dataene for å bli med på intervensjonen, vil et nettbrett med KOKU-Nut installert bli gitt for varigheten av intervensjonen.
Deltakerne vil bli bedt om å engasjere seg med KOKU-Nut minst 3 ganger i uken gjennom hele 12-ukers perioden.
|
Keep-on-Keep-Up (KOKU) er en gratis nettbrettbasert styrke- og balanseapplikasjon som ble lansert i 2020 (https://kokuhealth.com/).
KOKU er godkjent av National Health Service (NHS) og Organization for Review of Care and Health Apps (ORCHA) som en livsstilsapp og har blitt sett positivt på av eldre voksne etter 6 uker med uavhengig bruk.
KOKU-Nut er den siste utviklingen av denne interaktive plattformen og inkluderer ernæringsspill basert på de britiske kostholdsretningslinjene for å dytte eldre voksne til å forbedre kostholdet sitt med et spesifikt fokus på protein, fiber og væske.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakerne vil fortsette med vanlig omsorg og vil motta en brosjyre utviklet av Age UK om viktigheten av en sunn livsstil, inkludert informasjon om viktigheten av å holde seg aktiv og ernæring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Egenrapportert bruk av KOKU
Tidsramme: 12 uker
|
Deltakerne spurte om deres engasjement med KOKU som en del av oppfølgingsrapporten.
Deltakerne svarer med det alternativet som passer best for deres bruk fra følgende alternativer: hver dag; 3-4 ganger i uken; 1-2 ganger i uken; én eller to ganger i måneden
|
12 uker
|
|
Rekrutteringsrater
Tidsramme: 6 måneder
|
Kumulativ rekruttering mot målsats hver måned
|
6 måneder
|
|
Oppbevaringsrater
Tidsramme: 12 uker
|
Beregnes som antall deltakere som fullførte studien delt på antall randomiserte deltakere
|
12 uker
|
|
Akseptabilitet av intervensjonen og studiedesign
Tidsramme: 12-16 uker
|
Dette vil bli vurdert kvalitativt gjennom semistrukturerte en-til-en-intervjuer med en undergruppe av deltakere
|
12-16 uker
|
|
Akseptabilitet av intervensjonen
Tidsramme: 12 uker
|
Et spørreskjema utviklet av forskerteamet sammen med 11-elements, 7-punkts modifisert behandlingsevalueringsinventar.
Høyere skårer indikerer høyere akseptabilitet, med en score på 44 som indikerer moderat akseptabilitet
|
12 uker
|
|
Brukbarhet av intervensjonen
Tidsramme: 12 uker
|
Deltakere i intervensjonsgruppen vil fullføre 10-elements system usability scale (SUS) for å vurdere opplevd brukbarhet av intervensjonen.
Svarene måles på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra én (helt uenig) til fem (helt enig).
En score >68 regnes som over gjennomsnittlig brukervennlighet og >80 regnes som høy brukervennlighet.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kostinntaket
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Inntak av matgrupper vil bli generert fra en 3-dagers matdagbok som legges inn i Intake24-programvaren for å identifisere etterlevelse av Eatwell-veiledningen.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Risiko for underernæring
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Underernæring universal screening-verktøyet (MUST) skal også brukes til å vurdere risiko for underernæring basert på BMI, uplanlagt vekttap og akutt sykdomseffekt.
For hver komponent får deltakerne en skåre mellom 0-2 og kumulative skårer beregnes (som kan variere fra 0-6) slik at 0 indikerer lav risiko, 1 indikerer middels risiko og en score på 2 eller mer indikerer høy risiko for underernæring.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Risiko for underernæring
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Diagnosekriteriene for Global Leadership Initiative on Malernæring (GLIM) vil også bli brukt for å vurdere risikoen for underernæring.
Deltakerne vurderes på 3 fenotypiske kriterier (ikke-frivillig vekttap, lav kroppsmasseindeks og redusert muskelmasse) og 2 etiologiske kriterier (redusert matinntak eller assimilering, og betennelse av sykdomsbyrde).
For å diagnostisere underernæring bør minst 1 fenotypisk kriterium og 1 etiologisk kriterium være til stede.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring i fysisk funksjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Deltakerne vil bli bedt om å reise seg fra en stol 5 ganger så raskt som mulig med armene foldet over brystet, og forskeren vil registrere tiden det tar å fullføre oppgaven.
Forskeren vil deretter beregne muskelkraft i nedre ekstremiteter ved hjelp av en validert ligning.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring i fysisk funksjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Gripestyrken (kg) vil bli vurdert på et Jamar hydraulisk dynamometer tre ganger på hver hånd med den beste poengsummen brukt for analyse
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Den visuelle analoge skalaen EuroQol (EQ-VAS) vil bli brukt for deltakerne for å beskrive deres opplevde helsetilstand.
Poengsummen kan variere fra 0 (laveste helsenivå) til 100 (best tenkelig helse) der deltakerne angir hvordan de oppfatter sin nåværende helsestatus både på en talllinje og numerisk.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Deltakernes opplevde helsetilstand og livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av den validerte EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L).
EQ-5D-5L består av fem spørsmål som vurderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte eller ubehag og angst eller depresjon for å gi en samlet poengsum som representerer deltakerens helseprofil.
Poengsummen varierer fra én (full helse) til null (helsetilstand rettferdig til død) med muligheten til å ha negative verdier som indikerer en helsetilstand som anses å være verre enn død
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring i BMI
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Kroppsvekt [kg] og høyde [m] for å beregne kroppsmasseindeks (BMI)
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Deltakernes sosiodemografiske egenskaper
Tidsramme: Grunnlinje
|
Alder, kjønn, sivilstand, yrke, utdanning, inntekt, etnisitet, røykestatus, bruk av digital teknologi, handle- og matlagingsvaner.
|
Grunnlinje
|
|
Endring i humør
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Deltakerne vil fylle ut 4-elements geriatrisk depresjonsskala som en del av baseline- og oppfølgingsspørreskjemaet.
En kumulativ poengsum på 0 indikerer at deltakeren ikke er deprimert, en poengsum på 1 viser usikkerhet og en poengsum mellom 2 og 4 (inklusive) indikerer at deltakeren er deprimert.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring i skrøpelighetsstatus
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Forsker vil vurdere sårbarheten til deltakerne basert på beskrivelser og bilder inkludert i den kliniske skrøpelighetsskalaen.
Poengene varierer fra 1 (svært veltrent) til 9 (dødssyk) og en score på 5 eller mer indikerer skrøpelighet.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra rekruttering til studieslutt (ca. 14 uker)
|
Antall uønskede hendelser som oppsto som følge av deltakelse i studien
|
Fra rekruttering til studieslutt (ca. 14 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emma Stanmore, University of Manchester
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17372
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .