Tutkitaan ikääntyneiden aikuisten ravitsemus- ja nesteytystilan parantamiseen tähtäävän digitaalisen palvelun toteutettavuutta
tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: Chloe French
Digitaalisen palvelun toteutettavuuden tutkiminen ikääntyneiden aikuisten ravitsemus- ja nesteytystilanteen parantamiseksi: sekamenetelmien tutkimus
Kokeilusuunnittelu: Tämä on toteutettavuuden satunnaistettu kontrolloitu koe.
Tavoite: Tutkimuksen tavoitteena on arvioida satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toteutettavuutta digitaalisella terveystyökalulla (Keep-On-Keep-Up Nutrition, KOKU-Nut) parantaakseen yhteiskunnassa asuvien iäkkäiden aikuisten ravinnonsaantia.
Tavoitteet:
- Onko mahdollista ja käytännöllistä suorittaa KOKU-Nut-tutkimusta satunnaistettuna kontrolloituna kokeena.
- Interventioon sitoutuminen, motivaatiot, esteet ja edistäjät KOKU-Pähkinän kanssa tekemisessä
Tutkimuspopulaatio:
Yhteisössä asuvat 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset
Interventio:
Interventioryhmän osallistujia pyydetään olemaan tekemisissä KOKU-Pähkinän kanssa vähintään 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan. Seimilehti ja tutkimusryhmän yhteystiedot ovat saatavilla, jos osallistujat tarvitsevat lisätukea teknisissä ongelmissa.
Ohjaus:
Osallistujat jatkavat normaalisti ja saavat Age UK:n kehittämän esitteen terveellisten elämäntapojen tärkeydestä.
Ajoitus ja kesto 3 kuukauden interventio, jossa haastattelut suoritetaan noin viikon kuluttua interventiojaksosta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Ruokavaliolla voi olla tärkeä rooli terveydessä vanhemmalla iällä. Sovelluksia, jotka kannustavat ruokavalion muutoksiin, on kuitenkin saatavilla ja niitä käytetään yleisesti nuoremmille ihmisille. harvat on suunniteltu iäkkäiden aikuisten ravitsemuksellisiin ja teknisiin vaatimuksiin. Keep-On-Keep-Up Nutrition (KOKU-Pähkinä) on digitaalisen työkalun viimeisin kehitystyö, ja se sisältää Eatwell-oppaaseen perustuvia ravitsemuspelejä, jotka kannustavat iäkkäitä parantamaan ruokavaliotaan keskittyen erityisesti proteiineihin, kuituihin ja nesteisiin. Innovaatioprosessi on tuonut yhteen tutkijat, lääkärit, ohjelmistosuunnittelijat ja vanhemmat käyttäjät kehittämään yhdessä digitaalista työkalua.
Tässä tutkimuksessa tutkijat testaavat KOKU-Pähkinän käytännöllisyyttä interventioon ennen kuin tehdään laajempia tutkimuksia sen tehokkuuden arvioimiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toteutettavuutta tällä digitaalisella terveystyökalulla (KOKU-Pähkinä) parantaakseen yhteiskunnassa asuvien iäkkäiden aikuisten ravinnonsaantia. Osallistujat satunnaistetaan saamaan tavanomaista hoitoa ja infolehtisen terveellisistä elämäntavoista tai interventioryhmään ja heitä pyydetään osallistumaan KOKU-Pähkinään 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chloe French
- Puhelinnumero: 07581770599
- Sähköposti: chloe.french@manchester.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sorrel Burden
- Puhelinnumero: 0161 3067856
- Sähköposti: sorrel.burden@manchester.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Manchester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Asuu itsenäisesti yhteisössä
- Sinulla on pääsy Internetiin (suorittaaksesi online-ruokavalion arvioinnin)
- Valmis käyttämään iPadia tai tablettia (omaa tai mukana toimitettua) opiskelun ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty kommunikoimaan englanniksi
- Sinulla on tunnettu kognitiivinen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KOKU-Pähkinä
Osallistujia autetaan lataamaan KOKU-Nut ipadille tai tabletille peruskäynnin aikana, ja he saavat koulutusta.
Tapauksissa, joissa osallistujilla ei ole tarvittavia laitteita tai tietoja osallistuakseen interventioon, toimitetaan tabletti, jossa on KOKU-Nut asennettuna intervention ajaksi.
Osallistujia pyydetään olemaan tekemisissä KOKU-Pähkinän kanssa vähintään 3 kertaa viikossa koko 12 viikon ajan.
|
Keep-on-Keep-Up (KOKU) on ilmainen, tablettipohjainen voima- ja tasapainoharjoitussovellus, joka julkaistiin pehmeästi vuonna 2020 (https://kokuhealth.com/).
Kansallinen terveyspalvelu (NHS) ja Organisation for the Review of Care and Health Apps (ORCHA) ovat hyväksyneet KOKUn elämäntapasovellukseksi, ja iäkkäät aikuiset ovat suhtautuneet siihen myönteisesti kuuden viikon itsenäisen käytön jälkeen.
KOKU-Nut on tämän vuorovaikutteisen alustan viimeisin kehitys, ja se sisältää ravitsemuspelejä, jotka perustuvat Yhdistyneen kuningaskunnan ravitsemussääntöihin, jotka kannustavat iäkkäitä parantamaan ruokavaliotaan keskittyen erityisesti proteiineihin, kuituihin ja nesteisiin.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Osallistujat jatkavat normaalisti ja saavat Age UK:n kehittämän esitteen terveellisten elämäntapojen tärkeydestä, joka sisältää tietoa aktiivisena pysymisen ja ravinnon tärkeydestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama KOKU:n käyttö
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujat kysyivät yhteistyöstään KOKU:n kanssa osana seurantatapausraporttia.
Osallistujat vastaavat heidän käyttöönsä parhaiten sopivalla vaihtoehdolla seuraavista vaihtoehdoista: joka päivä; 3-4 kertaa viikossa; 1-2 kertaa viikossa; kerran tai kahdesti kuussa
|
12 viikkoa
|
|
Rekrytointiprosentit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kumulatiivinen rekrytointi tavoitekorkoa vastaan joka kuukausi
|
6 kuukautta
|
|
Säilytysprosentit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lasketaan jakamalla tutkimuksen suorittaneiden osallistujien määrä satunnaistettujen osallistujien lukumäärällä
|
12 viikkoa
|
|
Interventio- ja tutkimussuunnitelman hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12-16 viikkoa
|
Tämä arvioidaan laadullisesti puolistrukturoiduilla henkilöhaastatteluilla osallistujien osajoukon kanssa.
|
12-16 viikkoa
|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkimusryhmän kehittämä kyselylomake yhdessä 11 kohdan, 7 pisteen muokatun hoidon arviointiinventaarion kanssa.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä, ja pistemäärä 44 osoittaa kohtalaista hyväksyttävyyttä
|
12 viikkoa
|
|
Intervention käytettävyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Interventioryhmän osallistujat täyttävät 10-kohdan järjestelmän käytettävyysasteikon (SUS) arvioidakseen toimenpiteen koettua käytettävyyttä.
Vastauksia mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla yhdestä (täysin eri mieltä) viiteen (täysin samaa mieltä).
Pistemäärä >68 katsotaan keskimääräistä paremmaksi ja >80 korkeaksi käytettävyydeksi.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ruokavaliossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Ruokaryhmien saanti luodaan kolmen päivän ruokapäiväkirjasta, joka syötetään Intake24-ohjelmistoon, jotta voidaan tunnistaa Eatwell-oppaan noudattaminen.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
|
Aliravitsemuksen riski
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Aliravitsemuksen yleistä seulontatyökalua (MUST) käytetään myös aliravitsemuksen riskin arvioimiseen BMI:n, suunnittelemattoman painonpudotuksen ja akuutin sairauden vaikutuksen perusteella.
Jokaisesta komponentista osallistujat saavat pistemäärän 0-2 ja kumulatiiviset pisteet lasketaan (jotka voivat vaihdella välillä 0-6) siten, että 0 tarkoittaa pientä riskiä, 1 tarkoittaa keskimääräistä riskiä ja pistemäärä 2 tai enemmän tarkoittaa suurta aliravitsemuksen riskiä.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
|
Aliravitsemuksen riski
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Global Leadership Initiative on Alnutrition (GLIM) diagnostisia kriteerejä käytetään myös aliravitsemuksen riskin arvioimiseen.
Osallistujat arvioidaan 3 fenotyyppisen kriteerin (ei-tahtoinen painonpudotus, alhainen painoindeksi ja vähentynyt lihasmassa) ja 2 etiologisen kriteerin (vähentynyt ruoan saanti tai assimilaatio ja sairauden aiheuttama tulehdus) perusteella.
Aliravitsemuksen diagnosoimiseksi tulee olla vähintään yksi fenotyyppinen kriteeri ja yksi etiologinen kriteeri.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
|
Muutos fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Osallistujia kehotetaan nousemaan tuolista 5 kertaa mahdollisimman nopeasti kädet ristissä rinnan yli ja tutkija kirjaa tehtävän suorittamiseen kuluneen ajan.
Tämän jälkeen tutkija laskee alaraajojen lihasvoiman validoidun yhtälön avulla.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
|
Muutos fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Tartunnan vahvuus (kg) arvioidaan Jamar-hydraulisella dynamometrillä kolme kertaa kummassakin kädessä parhaalla analyysissä käytetyllä pisteellä
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
EuroQol visuaalisen analogisen asteikon (EQ-VAS) avulla osallistujat kuvaavat kokemaansa terveydentilaa.
Pistemäärä voi vaihdella 0:sta (alin terveystaso) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveys), jossa osallistujat osoittavat, kuinka he kokevat nykyisen terveydentilansa sekä numeroviivalla että numeerisesti.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Osallistujien kokemaa terveydentilaa ja elämänlaatua arvioidaan validoidun EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) avulla.
EQ-5D-5L sisältää viisi kysymystä, jotka arvioivat liikkuvuutta, itsehoitoa, tavanomaisia toimintoja, kipua tai epämukavuutta ja ahdistusta tai masennusta, jotta saadaan kokonaispisteet, jotka edustavat osallistujan terveysprofiilia.
Pisteet vaihtelevat yhdestä (täysiterveys) nollaan (kuolemaan tasapuolinen terveydentila) ja negatiiviset arvot osoittavat terveydentilaa, jonka katsotaan olevan kuolemaa huonompi
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
|
Muutos BMI:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Paino [kg] ja pituus [m] painoindeksin (BMI) laskemiseksi
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
|
Osallistujien sosio-demografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ikä, sukupuoli, siviilisääty, ammatti, koulutus, tulot, etnisyys, tupakointiasema, digitaalitekniikan käyttö, ostokset ja ruoanlaittotavat.
|
Perustaso
|
|
Muutos mielialaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Osallistujat täyttävät neljän kohdan Geriatric masennusasteikon osana perus- ja seurantakyselyä.
Kumulatiivinen pistemäärä 0 tarkoittaa, että osallistuja ei ole masentunut, pistemäärä 1 osoittaa epävarmuutta ja pisteet 2–4 (mukaan lukien) osoittavat, että osallistuja on masentunut.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
|
Muutos heikkouden tilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Tutkija arvioi osallistujien haurautta kliinisen heikkousasteikon kuvausten ja kuvien perusteella.
Pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin hyvässä kunnossa) 9:ään (parantumattomasti sairas), ja pistemäärä 5 tai enemmän tarkoittaa heikkoutta.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Rekrytoinnista opintojen loppuun (noin 14 viikkoa)
|
Tutkimukseen osallistumisen seurauksena ilmenneiden haittatapahtumien lukumäärä
|
Rekrytoinnista opintojen loppuun (noin 14 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emma Stanmore, University of Manchester
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17372
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .