Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение возможностей цифрового сервиса для улучшения состояния питания и гидратации пожилых людей

7 мая 2024 г. обновлено: Chloe French

Изучение возможности цифровой услуги для улучшения состояния питания и гидратации пожилых людей: исследование смешанных методов

Дизайн испытания: это рандомизированное контролируемое испытание, осуществимое с точки зрения осуществимости.

Цель: исследование направлено на оценку возможности проведения рандомизированного контролируемого исследования с использованием цифрового инструмента для здоровья (Keep-On-Keep-Up Nutrition, KOKU-Nut) для улучшения питания пожилых людей, проживающих по месту жительства.

Цели:

  1. Возможно ли и практично ли проводить исследование KOKU-Nut в качестве мощного рандомизированного контролируемого исследования?
  2. Приверженность вмешательству, мотивации, барьеры и посредники взаимодействия с KOKU-Nut

Исследуемая популяция:

Взрослые в возрасте 65 лет и старше, проживающие в общине

Вмешательство:

Участникам группы вмешательства будет предложено заниматься с KOKU-Nut не менее 3 раз в неделю в течение 12-недельного периода. Шпаргалка и контактная информация исследовательской группы будут доступны, если участникам потребуется дополнительная поддержка для решения технических вопросов.

Контроль:

Участники продолжат обычный уход и получат брошюру, разработанную Age UK, о важности здорового образа жизни.

Сроки и продолжительность Вмешательство в течение 3 месяцев с проведением интервью примерно через неделю после периода вмешательства

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон:

Рацион питания может играть важную роль в поддержании здоровья в пожилом возрасте. Однако приложения, которые поощряют изменение диеты, доступны и обычно используются молодым населением; немногие из них предназначены для удовлетворения пищевых и технических потребностей пожилых людей. Keep-On-Keep-Up Nutrition (KOKU-Nut) — это последняя разработка цифрового инструмента, включающая в себя игры по питанию, основанные на руководстве Eatwell, чтобы подтолкнуть пожилых людей к улучшению своего рациона с особым акцентом на белок, клетчатку и жидкость. Инновационный процесс объединил исследователей, клиницистов, разработчиков программного обеспечения и пользователей старшего возраста для совместной разработки цифрового инструмента.

В этом исследовании исследователи проверят практичность KOKU-Nut в качестве вмешательства, прежде чем будут проведены дальнейшие более крупные исследования для оценки его эффективности.

Целью этого исследования является оценка возможности проведения рандомизированного контролируемого исследования с использованием этого цифрового инструмента здоровья (KOKU-Nut) для улучшения рациона питания пожилых людей, проживающих по месту жительства. Участники будут рандомизированы для получения обычного ухода и информационного буклета о здоровом образе жизни или в группу вмешательства, и им будет предложено заниматься с KOKU-Nut 3 раза в неделю в течение 12 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 65 лет и старше
  • Самостоятельная жизнь в обществе
  • Иметь доступ к Интернету (для завершения онлайн-оценки диеты)
  • Готовы использовать iPad или планшет (собственный или предоставленный) на время обучения

Критерий исключения:

  • Невозможно общаться на английском
  • Имеют известные когнитивные нарушения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КОКУ-орех
Участникам помогут загрузить KOKU-Nut на свой iPad или планшет во время базового визита, и они пройдут обучение. В тех случаях, когда у участников нет необходимых устройств или данных для участия в мероприятии, на время вмешательства будет предоставлен планшет с установленным KOKU-Nut. Участникам будет предложено заниматься с KOKU-Nut не менее 3 раз в неделю в течение 12-недельного периода.
Устройство: Keep-on-Keep-Up Nutrition (КОКУ-орех)
Keep-on-Keep-Up (KOKU) — это бесплатное приложение для упражнений на силу и баланс для планшетов, которое было запущено в 2020 году (https://kokuhealth.com/). KOKU одобрен Национальной службой здравоохранения (NHS) и Организацией по рассмотрению приложений для ухода и здоровья (ORCHA) в качестве приложения для образа жизни и был положительно оценен пожилыми людьми после 6 недель самостоятельного использования. KOKU-Nut — это последняя разработка этой интерактивной платформы, включающая в себя игры по питанию, основанные на диетических рекомендациях Великобритании, чтобы подтолкнуть пожилых людей к улучшению своего рациона с особым акцентом на белок, клетчатку и жидкость.
Без вмешательства: Обычный уход
Участники получат обычный уход и получат брошюру, разработанную Age UK, о важности здорового образа жизни, включая информацию о важности активного образа жизни и питания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка использования KOKU
Временное ограничение: 12 недель
Участники спросили об их взаимодействии с KOKU в рамках последующего отчета о случае. Участники отвечают тем вариантом, который лучше всего подходит для их использования, из следующих вариантов: каждый день; 3-4 раза в неделю; 1-2 раза в неделю; один или два раза в месяц
12 недель
Ставки найма
Временное ограничение: 6 месяцев
Совокупный набор по сравнению с целевым показателем каждый месяц
6 месяцев
Показатели удержания
Временное ограничение: 12 недель
Рассчитывается как количество участников, завершивших исследование, деленное на количество участников, рандомизированных
12 недель
Приемлемость вмешательства и дизайна исследования
Временное ограничение: 12-16 недель
Это будет оцениваться качественно с помощью полуструктурированных индивидуальных интервью с подгруппой участников.
12-16 недель
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
Анкета, разработанная исследовательской группой вместе с 11-пунктовой, 7-балльной модифицированной шкалой оценки лечения. Более высокие баллы указывают на более высокую приемлемость, а 44 балла указывают на умеренную приемлемость.
12 недель
Юзабилити вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
Участники группы вмешательства заполнят шкалу удобства использования системы (SUS) из 10 пунктов, чтобы оценить воспринимаемое удобство использования вмешательства. Ответы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от одного (полностью не согласен) до пяти (полностью согласен). Оценка >68 считается удобством использования выше среднего, а значение >80 считается высоким удобством использования.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение рациона питания
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Потребление пищевых групп будет создано из 3-дневного дневника питания, введенного в программное обеспечение Intake24, чтобы определить соблюдение руководства Eatwell.
Исходный уровень, 12 недель
Риск недоедания
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Универсальный инструмент скрининга недоедания (MUST) также будет использоваться для оценки риска недоедания на основе ИМТ, незапланированной потери веса и последствий острого заболевания. По каждому компоненту участники получают оценку от 0 до 2, и рассчитывается кумулятивная оценка (которая может варьироваться от 0 до 6), так что 0 указывает на низкий риск, 1 указывает на средний риск, а оценка 2 или более указывает на высокий риск недоедания.
Исходный уровень, 12 недель
Риск недоедания
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Диагностические критерии Глобальной инициативы лидеров по недоеданию (GLIM) также будут использоваться для оценки риска недоедания. Участников оценивают по 3 фенотипическим критериям (произвольная потеря веса, низкий индекс массы тела и снижение мышечной массы) и 2 этиологическим критериям (снижение потребления или усвоения пищи и воспаление бремени болезни). Для диагностики недостаточности питания необходимо наличие как минимум 1 фенотипического критерия и 1 этиологического критерия.
Исходный уровень, 12 недель
Изменение физической функции
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Участникам будет предложено встать со стула 5 раз как можно быстрее, скрестив руки на груди, и исследователь зафиксирует время, необходимое для выполнения задания. Затем исследователь рассчитает силу мышц нижних конечностей, используя проверенное уравнение.
Исходный уровень, 12 недель
Изменение физической функции
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Сила хвата (кг) будет оцениваться на гидравлическом динамометре Jamar трижды на каждой руке, при этом лучший результат будет использоваться для анализа.
Исходный уровень, 12 недель
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Визуальная аналоговая шкала EuroQol (EQ-VAS) будет использоваться участниками для описания их воспринимаемого состояния здоровья. Оценка может варьироваться от 0 (самый низкий уровень здоровья) до 100 (самое лучшее здоровье, какое только можно себе представить), где участники указывают, как они воспринимают свое текущее состояние здоровья как в числовой строке, так и в числовом выражении.
Исходный уровень, 12 недель
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Воспринимаемое участниками состояние здоровья и качество жизни будут оцениваться с использованием утвержденного измерения EuroQol-5 (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L состоит из пяти вопросов, оценивающих подвижность, самообслуживание, обычную деятельность, боль или дискомфорт, тревогу или депрессию, чтобы получить общий балл, отражающий профиль здоровья участника. Оценка варьируется от единицы (полное здоровье) до нуля (состояние здоровья, равноценное смерти) с возможностью иметь отрицательные значения, которые указывают на состояние здоровья, которое считается худшим, чем смерть.
Исходный уровень, 12 недель
Изменение ИМТ
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Масса тела [кг] и рост [м] для расчета индекса массы тела (ИМТ)
Исходный уровень, 12 недель
Социально-демографические характеристики участников
Временное ограничение: Базовый уровень
Возраст, пол, семейное положение, профессия, образование, доход, этническая принадлежность, статус курения, использование цифровых технологий, привычки в отношении покупок и приготовления пищи.
Базовый уровень
Изменение настроения
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Участники заполнят шкалу гериатрической депрессии из 4 пунктов как часть исходного и последующего вопросника. Совокупный балл 0 указывает на то, что участник не находится в депрессии, балл 1 показывает неуверенность, а балл от 2 до 4 (включительно) указывает на то, что участник находится в депрессии.
Исходный уровень, 12 недель
Изменение состояния слабости
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Исследователь будет оценивать слабость участников на основе описаний и изображений, включенных в шкалу клинической слабости. Оценки варьируются от 1 (очень здоров) до 9 (неизлечимо болен), а 5 и более баллов указывают на слабость.
Исходный уровень, 12 недель
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От набора до окончания исследования (примерно 14 недель)
Количество нежелательных явлений, возникших в результате участия в исследовании
От набора до окончания исследования (примерно 14 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chloe French

Следователи

  • Главный следователь: Emma Stanmore, University of Manchester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17372

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться