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Explorando a Viabilidade de um Serviço Digital para Melhorar o Estado de Nutrição e Hidratação de Idosos

4 de julho de 2023 atualizado por: Chloe French

Explorando a viabilidade de um serviço digital para melhorar o estado nutricional e de hidratação de idosos: um estudo de métodos mistos

Desenho do estudo: Este é um estudo randomizado controlado de viabilidade.

Objetivo: O estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade de conduzir um estudo randomizado controlado usando uma ferramenta digital de saúde (Keep-On-Keep-Up Nutrition, KOKU-Nut) para melhorar a ingestão alimentar em idosos residentes na comunidade.

Objetivos.

  1. É viável e prático executar o estudo KOKU-Nut como um ensaio clínico randomizado controlado?
  2. Adesão à intervenção, motivações, barreiras e facilitadores do envolvimento com o KOKU-Nut

População do estudo:

Adultos residentes na comunidade com 65 anos ou mais

Intervenção:

Os participantes do grupo de intervenção serão solicitados a se envolver com o KOKU-Nut pelo menos 3 vezes por semana durante o período de 12 semanas. Uma folha de suporte e detalhes de contato para a equipe de pesquisa estarão disponíveis se os participantes precisarem de suporte adicional para ajudar com questões técnicas.

Ao controle:

Os participantes continuarão com os cuidados habituais e receberão um folheto desenvolvido pela Age UK sobre a importância de um estilo de vida saudável.

Momento e duração Intervenção de 3 meses com entrevistas realizadas aproximadamente uma semana após o período de intervenção

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundo:

Os padrões alimentares podem desempenhar um papel importante na saúde na velhice. No entanto, aplicativos que incentivam mudanças na dieta estão disponíveis e são comumente usados ​​em populações mais jovens; poucos são projetados para os requisitos nutricionais e técnicos de adultos mais velhos. Keep-On-Keep-Up Nutrition (KOKU-Nut) é o mais recente desenvolvimento da ferramenta digital e inclui jogos nutricionais baseados no guia Eatwell para estimular adultos mais velhos a melhorar sua dieta com foco específico em proteínas, fibras e líquidos. O processo de inovação reuniu pesquisadores, clínicos, designers de software e usuários mais velhos para co-desenvolver a ferramenta digital.

Neste estudo, os pesquisadores testarão a praticidade do KOKU-Nut como uma intervenção antes que estudos maiores sejam realizados para avaliar sua eficácia.

O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de conduzir um ensaio controlado randomizado usando esta ferramenta digital de saúde (KOKU-Nut) para melhorar a ingestão alimentar em idosos residentes na comunidade. Os participantes serão randomizados para receber os cuidados habituais e um livreto informativo sobre como viver um estilo de vida saudável ou para o grupo de intervenção e solicitados a se envolver com o KOKU-Nut 3 vezes por semana durante 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com 65 anos ou mais
  • Viver de forma independente na comunidade
  • Ter acesso à internet (para completar a avaliação dietética online)
  • Disposto a usar um iPad ou tablet (próprio ou fornecido) durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Incapaz de se comunicar em inglês
  • Ter um comprometimento cognitivo conhecido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: KOKU-Nut
Os participantes serão ajudados a baixar o KOKU-Nut em seu ipad ou tablet durante a visita inicial e receberão treinamento. Nos casos em que os participantes não disponham dos dispositivos ou dados necessários para aderir à intervenção, será fornecido um tablet com KOKU-Nut instalado durante a duração da intervenção. Os participantes serão convidados a se envolver com KOKU-Nut pelo menos 3 vezes por semana durante o período de 12 semanas.
Dispositivo: Nutrição contínua (KOKU-Nut)
Keep-on-Keep-Up (KOKU) é um aplicativo gratuito de exercícios de força e equilíbrio baseado em tablet que foi lançado em 2020 (https://kokuhealth.com/). O KOKU é aprovado pelo Serviço Nacional de Saúde (NHS) e pela Organização para Revisão de Aplicativos de Cuidados e Saúde (ORCHA) como um aplicativo de estilo de vida e foi visto positivamente por adultos mais velhos após 6 semanas de uso independente. KOKU-Nut é o mais recente desenvolvimento desta plataforma interativa e inclui jogos nutricionais baseados nas diretrizes dietéticas do Reino Unido para estimular os adultos mais velhos a melhorar sua dieta com foco específico em proteínas, fibras e líquidos.
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes continuarão com os cuidados habituais e receberão um folheto desenvolvido pela Age UK sobre a importância de um estilo de vida saudável, incluindo informações sobre a importância de se manter ativo e nutrição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso auto-relatado de KOKU
Prazo: 12 semanas
Os participantes perguntaram sobre seu envolvimento com o KOKU como parte do relatório de caso de acompanhamento. Os participantes respondem com a opção que melhor se adapta ao seu uso entre as seguintes opções: todos os dias; 3-4 vezes por semana; 1-2 vezes por semana; uma ou duas vezes por mês
12 semanas
Taxas de recrutamento
Prazo: 6 meses
Recrutamento cumulativo em relação à taxa-alvo a cada mês
6 meses
Taxas de retenção
Prazo: 12 semanas
Calculado como o número de participantes que completaram o estudo dividido pelo número de participantes randomizados
12 semanas
Aceitabilidade da intervenção e desenho do estudo
Prazo: 12-16 semanas
Isso será avaliado qualitativamente por meio de entrevistas individuais semiestruturadas com um subconjunto de participantes
12-16 semanas
Aceitabilidade da intervenção
Prazo: 12 semanas
Um questionário desenvolvido pela equipe de pesquisa junto com o inventário de avaliação de tratamento modificado de 11 itens e 7 pontos. Pontuações mais altas indicam aceitabilidade mais alta, com uma pontuação de 44 indicando aceitabilidade moderada
12 semanas
Usabilidade da intervenção
Prazo: 12 semanas
Os participantes do grupo de intervenção preencherão a escala de usabilidade do sistema (SUS) de 10 itens para avaliar a usabilidade percebida da intervenção. As respostas são medidas em uma escala Likert de 5 pontos, variando de um (discordo totalmente) a cinco (concordo totalmente). Uma pontuação >68 é considerada usabilidade acima da média e >80 é considerada alta usabilidade.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na ingestão alimentar
Prazo: Linha de base, 12 semanas
A ingestão de grupos de alimentos será gerada a partir de um diário alimentar de 3 dias inserido no software Intake24 para identificar a adesão ao guia Eatwell.
Linha de base, 12 semanas
Risco de desnutrição
Prazo: Linha de base, 12 semanas
A ferramenta de triagem universal de desnutrição (MUST) também será usada para avaliar o risco de desnutrição com base no IMC, perda de peso não planejada e efeito de doença aguda. Para cada componente, os participantes recebem uma pontuação entre 0-2 e são calculadas pontuações cumulativas (que podem variar de 0-6), de modo que 0 indica baixo risco, 1 indica risco médio e uma pontuação de 2 ou mais indica alto risco de desnutrição.
Linha de base, 12 semanas
Risco de desnutrição
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Os critérios de diagnóstico da Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) também serão usados ​​para avaliar o risco de desnutrição. Os participantes são avaliados em 3 critérios fenotípicos (perda de peso não volitiva, baixo índice de massa corporal e massa muscular reduzida) e 2 critérios etiológicos (redução da ingestão ou assimilação de alimentos e inflamação da carga da doença). Para diagnosticar a desnutrição, pelo menos 1 critério fenotípico e 1 critério etiológico devem estar presentes.
Linha de base, 12 semanas
Mudança na função física
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Os participantes serão instruídos a levantar da cadeira 5 vezes o mais rápido possível com os braços cruzados sobre o peito e o pesquisador registrará o tempo gasto para concluir a tarefa. O pesquisador então calculará a força muscular dos membros inferiores usando uma equação validada.
Linha de base, 12 semanas
Mudança na função física
Prazo: Linha de base, 12 semanas
A força de preensão (kg) será avaliada em um dinamômetro hidráulico Jamar três vezes em cada mão com a melhor pontuação utilizada para análise
Linha de base, 12 semanas
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base, 12 semanas
A escala analógica visual EuroQol (EQ-VAS) será usada para que os participantes descrevam seu estado de saúde percebido. A pontuação pode variar de 0 (menor nível de saúde) a 100 (melhor saúde imaginável), onde os participantes indicam como percebem seu estado de saúde atual tanto em uma linha numérica quanto numericamente.
Linha de base, 12 semanas
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base, 12 semanas
A percepção do estado de saúde e qualidade de vida dos participantes será avaliada por meio do EuroQol-5 Dimension validado (EQ-5D-5L). O EQ-5D-5L compreende cinco questões que avaliam mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor ou desconforto e ansiedade ou depressão para produzir uma pontuação geral que representa o perfil de saúde do participante. A pontuação varia de um (saúde plena) a zero (estado de saúde equitativo até a morte) com a opção de ter valores negativos que indicam um estado de saúde considerado pior que a morte
Linha de base, 12 semanas
Mudança no IMC
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Peso corporal [kg] e altura [m] para calcular o índice de massa corporal (IMC)
Linha de base, 12 semanas
Características sociodemográficas dos participantes
Prazo: Linha de base
Idade, sexo, estado civil, ocupação, escolaridade, renda, etnia, tabagismo, uso de tecnologia digital, compras e hábitos culinários.
Linha de base
Mudança de humor
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Os participantes preencherão a escala de depressão geriátrica de 4 itens como parte do questionário inicial e de acompanhamento. Uma pontuação cumulativa de 0 indica que o participante não está deprimido, uma pontuação de 1 mostra incerteza e uma pontuação entre 2 e 4 (inclusive) indica que o participante está deprimido.
Linha de base, 12 semanas
Mudança no estado de fragilidade
Prazo: Linha de base, 12 semanas
O pesquisador avaliará a fragilidade dos participantes com base nas descrições e imagens incluídas na escala de fragilidade clínica. As pontuações variam de 1 (muito apto) a 9 (doença terminal) e uma pontuação de 5 ou mais indica fragilidade.
Linha de base, 12 semanas
Eventos adversos
Prazo: Desde o recrutamento até o final do estudo (aproximadamente 14 semanas)
Número de eventos adversos que ocorreram como resultado da participação no estudo
Desde o recrutamento até o final do estudo (aproximadamente 14 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chloe French

Investigadores

  • Investigador principal: Emma Stanmore, University of Manchester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17372

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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