Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání proveditelnosti digitální služby ke zlepšení stavu výživy a hydratace starších dospělých

7. května 2024 aktualizováno: Chloe French

Zkoumání proveditelnosti digitální služby ke zlepšení stavu výživy a hydratace starších dospělých: studie smíšených metod

Design studie: Toto je randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti.

Cíl: Cílem studie je posoudit proveditelnost provedení randomizované kontrolované studie s použitím digitálního zdravotnického nástroje (Keep-On-Keep-Up Nutrition, KOKU-Nut) ke zlepšení příjmu potravy u starších dospělých žijících v komunitě.

Cíle:

  1. Je proveditelné a praktické provozovat studii KOKU-Nut jako poháněnou randomizovanou kontrolovanou studii?
  2. Dodržování intervence, motivace, bariéry a facilitátoři zapojení s KOKU-Nut

Studijní populace:

Komunitně žijící dospělí ve věku 65 let a starší

Zásah:

Účastníci intervenční skupiny budou požádáni, aby se zapojili do KOKU-Nut alespoň 3krát týdně po dobu 12 týdnů. Pokud účastníci budou potřebovat další podporu pro pomoc s technickými problémy, bude k dispozici list jesličky a kontaktní údaje na výzkumný tým.

Řízení:

Účastníci budou pokračovat s obvyklou péčí a obdrží leták vyvinutý společností Age UK o důležitosti zdravého životního stylu.

Načasování a trvání 3měsíční intervence s rozhovory provedenými přibližně jeden týden po období intervence

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Stravovací návyky mohou hrát důležitou roli ve zdraví ve vyšším věku. Aplikace, které podporují změnu stravy, jsou však dostupné a běžně používané u mladších populací; jen málo z nich je navrženo pro nutriční a technické požadavky starších dospělých. Keep-On-Keep-Up Nutrition (KOKU-Nut) je nejnovějším vývojem digitálního nástroje a zahrnuje nutriční hry založené na průvodci Eatwell, které pobízejí starší dospělé ke zlepšení jejich stravy se specifickým zaměřením na bílkoviny, vlákninu a tekutiny. Inovační proces spojil výzkumníky, klinické lékaře, softwarové designéry a starší uživatele, aby společně vyvinuli digitální nástroj.

V této studii vědci otestují praktičnost KOKU-Ořecha jako intervence předtím, než budou provedeny další větší studie k posouzení jeho účinnosti.

Cílem této studie je posoudit proveditelnost provedení randomizované kontrolované studie s použitím tohoto digitálního zdravotnického nástroje (KOKU-Nut) ke zlepšení příjmu potravy u starších dospělých žijících v komunitě. Účastníci budou náhodně vybráni, aby dostali obvyklou péči a informační brožuru o zdravém životním stylu nebo do intervenční skupiny a byli požádáni, aby se zapojili do KOKU-Nut 3krát týdně po dobu 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 65 let nebo starší
  • Samostatný život v komunitě
  • Mít přístup k internetu (k dokončení online hodnocení stravy)
  • Ochota používat iPad nebo tablet (vlastní nebo dodaný) po dobu studia

Kritéria vyloučení:

  • Nelze komunikovat v angličtině
  • Mít známou kognitivní poruchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KOKU-Ořech
Účastníkům se během základní návštěvy pomůže stáhnout KOKU-Nut do jejich ipadu nebo tabletu a absolvují školení. V případech, kdy účastníci nemají potřebná zařízení nebo data pro připojení k zásahu, bude po dobu zásahu poskytnut tablet s nainstalovaným KOKU-Ořechem. Účastníci budou požádáni, aby se zapojili do KOKU-Nut alespoň 3krát týdně po dobu 12 týdnů.
Přístroj: Udržujte výživu (KOKU-Ořech)
Keep-on-Keep-Up (KOKU) je bezplatná aplikace pro cvičení síly a rovnováhy založená na tabletu, která byla uvedena na trh v roce 2020 (https://kokuhealth.com/). KOKU je schváleno Národní zdravotnickou službou (NHS) a Organizací pro kontrolu aplikací pro péči a zdraví (ORCHA) jako aplikace pro životní styl a starší dospělí jej po 6 týdnech nezávislého používání vnímali pozitivně. KOKU-Nut je nejnovějším vývojem této interaktivní platformy a zahrnuje nutriční hry založené na britských dietních pokynech, které pobízejí starší dospělé ke zlepšení jejich stravy se specifickým zaměřením na bílkoviny, vlákninu a tekutiny.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci budou pokračovat s obvyklou péčí a obdrží leták vyvinutý společností Age UK o důležitosti zdravého životního stylu včetně informací o důležitosti zůstat aktivní a výživy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní nahlášené použití KOKU
Časové okno: 12 týdnů
Účastníci se ptali na jejich zapojení do KOKU v rámci následné případové zprávy. Účastníci odpoví volbou, která jim nejlépe vyhovuje, z následujících možností: každý den; 3-4krát týdně; 1-2krát týdně; jednou nebo dvakrát měsíčně
12 týdnů
Náborové sazby
Časové okno: 6 měsíců
Kumulativní nábor proti cílové sazbě každý měsíc
6 měsíců
Míry retence
Časové okno: 12 týdnů
Vypočítá se jako počet účastníků, kteří dokončili studii, dělený počtem randomizovaných účastníků
12 týdnů
Přijatelnost intervence a designu studie
Časové okno: 12-16 týdnů
To bude posouzeno kvalitativně prostřednictvím polostrukturovaných individuálních rozhovorů s podskupinou účastníků
12-16 týdnů
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 12 týdnů
Dotazník vyvinutý výzkumným týmem spolu s 11-položkovým, 7bodovým inventářem hodnocení modifikované léčby. Vyšší skóre značí vyšší přijatelnost, přičemž skóre 44 značí střední přijatelnost
12 týdnů
Použitelnost zásahu
Časové okno: 12 týdnů
Účastníci intervenční skupiny vyplní 10-položkovou stupnici použitelnosti systému (SUS), aby zhodnotili vnímanou použitelnost intervence. Odpovědi se měří na 5bodové Likertově škále v rozmezí od jedné (zcela nesouhlasím) do pěti (zcela souhlasím). Skóre >68 je považováno za nadprůměrnou použitelnost a >80 je považováno za vysokou použitelnost.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příjmu potravy
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Příjem potravinových skupin bude generován z 3denního potravinového deníku vloženého do softwaru Intake24, aby se zjistilo dodržování průvodce Eatwell.
Výchozí stav, 12 týdnů
Riziko podvýživy
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Univerzální screeningový nástroj malnutrice (MUST) bude také použit k posouzení rizika malnutrice na základě BMI, neplánovaného úbytku hmotnosti a akutního efektu onemocnění. Pro každou složku účastníci obdrží skóre mezi 0-2 a vypočítá se kumulativní skóre (které se může pohybovat od 0-6), takže 0 znamená nízké riziko, 1 znamená střední riziko a skóre 2 nebo více znamená vysoké riziko podvýživy.
Výchozí stav, 12 týdnů
Riziko podvýživy
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Diagnostická kritéria Global Leadership Initiative on Malnutrice (GLIM) budou také použita k posouzení rizika podvýživy. Účastníci jsou hodnoceni podle 3 fenotypových kritérií (nedobrovolná ztráta hmotnosti, nízký index tělesné hmotnosti a snížená svalová hmota) a 2 etiologická kritéria (snížený příjem potravy nebo asimilace a zánět břemene nemoci). Pro diagnostiku malnutrice by mělo být přítomno alespoň 1 fenotypové kritérium a 1 etiologické kritérium.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna fyzické funkce
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Účastníci dostanou pokyn, aby se 5x co nejrychleji zvedli ze židle s rukama založenýma na hrudi, a výzkumník zaznamená čas potřebný k dokončení úkolu. Výzkumník poté vypočítá svalovou sílu dolních končetin pomocí ověřené rovnice.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna fyzické funkce
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Síla úchopu (kg) bude hodnocena na hydraulickém dynamometru Jamar třikrát na každé ruce s nejlepším skóre použitým pro analýzu
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Vizuální analogová stupnice EuroQol (EQ-VAS) bude účastníkům sloužit k popisu jejich vnímaného zdravotního stavu. Skóre se může pohybovat od 0 (nejnižší úroveň zdraví) do 100 (nejlepší myslitelné zdraví), kde účastníci označují, jak vnímají svůj aktuální zdravotní stav jak na číselné ose, tak číselně.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Vnímaný zdravotní stav a kvalita života účastníků bude hodnocena pomocí ověřené EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L obsahuje pět otázek hodnotících mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest nebo nepohodlí a úzkost nebo depresi, aby se vytvořilo celkové skóre představující zdravotní profil účastníka. Skóre se pohybuje od jedné (plné zdraví) do nuly (stav zdraví odpovídající smrti) s možností mít záporné hodnoty, které indikují zdravotní stav považovaný za horší než smrt
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna BMI
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Tělesná hmotnost [kg] a výška [m] pro výpočet indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Výchozí stav, 12 týdnů
Socio-demografické charakteristiky účastníků
Časové okno: Základní linie
Věk, pohlaví, rodinný stav, povolání, vzdělání, příjem, etnická příslušnost, kouření, používání digitálních technologií, nákupní a kuchařské návyky.
Základní linie
Změna nálady
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Účastníci vyplní 4-položkovou stupnici geriatrické deprese jako součást základního a následného dotazníku. Kumulativní skóre 0 znamená, že účastník není v depresi, skóre 1 znamená nejistotu a skóre mezi 2 a 4 (včetně) znamená, že účastník je v depresi.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna křehkého stavu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Výzkumník posoudí křehkost účastníků na základě popisů a obrázků zahrnutých do klinické škály křehkosti. Skóre se pohybuje od 1 (velmi fit) do 9 (nemocný) a skóre 5 nebo více znamená křehkost.
Výchozí stav, 12 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: Od náboru do konce studie (přibližně 14 týdnů)
Počet nežádoucích příhod, ke kterým došlo v důsledku účasti ve studii
Od náboru do konce studie (přibližně 14 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chloe French

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emma Stanmore, University of Manchester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17372

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit