Explorando la viabilidad de un servicio digital para mejorar el estado de nutrición e hidratación de los adultos mayores
7 de mayo de 2024 actualizado por: Chloe French
Explorando la viabilidad de un servicio digital para mejorar el estado de nutrición e hidratación de los adultos mayores: un estudio de métodos mixtos
Diseño del ensayo: Este es un ensayo controlado aleatorizado de viabilidad.
Objetivo: el estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad de realizar un ensayo controlado aleatorio utilizando una herramienta de salud digital (Keep-On-Keep-Up Nutrition, KOKU-Nut) para mejorar la ingesta dietética en adultos mayores que viven en la comunidad.
Objetivos:
- ¿Es factible y práctico ejecutar el estudio KOKU-Nut como un ensayo controlado aleatorio potenciado?
- Adhesión a la intervención, motivaciones, barreras y facilitadores de involucrarse con KOKU-Nut
Población de estudio:
Adultos que viven en la comunidad de 65 años o más
Intervención:
Se les pedirá a los participantes en el grupo de intervención que se involucren con KOKU-Nut al menos 3 veces por semana durante el período de 12 semanas. Una hoja de cuna y los datos de contacto del equipo de investigación estarán disponibles si los participantes necesitan apoyo adicional para ayudar con problemas técnicos.
Control:
Los participantes continuarán con la atención habitual y recibirán un folleto desarrollado por Age UK sobre la importancia de un estilo de vida saludable.
Momento y duración Intervención de 3 meses con entrevistas realizadas aproximadamente una semana después del período de intervención
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
Los patrones dietéticos pueden desempeñar un papel importante en la salud en la vejez. Sin embargo, las aplicaciones que fomentan el cambio en la dieta están disponibles y se usan comúnmente en poblaciones más jóvenes; pocos están diseñados para los requerimientos nutricionales y técnicos de los adultos mayores. Keep-On-Keep-Up Nutrition (KOKU-Nut) es el último desarrollo de la herramienta digital e incluye juegos nutricionales basados en la guía Eatwell para alentar a los adultos mayores a mejorar su dieta con un enfoque específico en proteínas, fibra y líquidos. El proceso de innovación ha reunido a investigadores, médicos, diseñadores de software y usuarios mayores para desarrollar conjuntamente la herramienta digital.
En este estudio, los investigadores probarán la practicidad de KOKU-Nut como intervención antes de que se realicen más estudios más amplios para evaluar su eficacia.
El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad de realizar un ensayo controlado aleatorio utilizando esta herramienta de salud digital (KOKU-Nut) para mejorar la ingesta dietética en adultos mayores que viven en la comunidad. Los participantes serán asignados al azar para recibir la atención habitual y un folleto informativo sobre cómo llevar un estilo de vida saludable o al grupo de intervención y se les pedirá que participen en KOKU-Nut 3 veces a la semana durante 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chloe French
- Número de teléfono: 07581770599
- Correo electrónico: chloe.french@manchester.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sorrel Burden
- Número de teléfono: 0161 3067856
- Correo electrónico: sorrel.burden@manchester.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Manchester, Reino Unido
- Reclutamiento
- Manchester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años o más
- Vivir de forma independiente en la comunidad.
- Tener acceso a Internet (para completar la evaluación dietética en línea)
- Dispuesto a usar un iPad o tableta (propia o provista) durante la duración del estudio
Criterio de exclusión:
- No se puede comunicar en ingles
- Tener un deterioro cognitivo conocido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tuerca KOKU
Se ayudará a los participantes a descargar KOKU-Nut en su ipad o tableta durante la visita inicial y recibirán capacitación.
En los casos en los que los participantes no dispongan de los dispositivos o datos necesarios para incorporarse a la intervención, se facilitará una tablet con KOKU-Nut instalado mientras dure la intervención.
Se les pedirá a los participantes que interactúen con KOKU-Nut al menos 3 veces por semana durante el período de 12 semanas.
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Keep-on-Keep-Up (KOKU) es una aplicación gratuita de ejercicios de fuerza y equilibrio basada en tabletas que se lanzó en 2020 (https://kokuhealth.com/).
KOKU está aprobado por el Servicio Nacional de Salud (NHS) y la Organización para la Revisión de Aplicaciones de Cuidado y Salud (ORCHA) como una aplicación de estilo de vida y ha sido visto positivamente por adultos mayores después de 6 semanas de uso independiente.
KOKU-Nut es el último desarrollo de esta plataforma interactiva e incluye juegos nutricionales basados en las pautas dietéticas del Reino Unido para alentar a los adultos mayores a mejorar su dieta con un enfoque específico en proteínas, fibra y líquidos.
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Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes continuarán con la atención habitual y recibirán un folleto desarrollado por Age UK sobre la importancia de un estilo de vida saludable que incluye información sobre la importancia de mantenerse activo y la nutrición.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso autoinformado de KOKU
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los participantes preguntaron sobre su compromiso con KOKU como parte del informe de seguimiento del caso.
Los participantes responden con la opción que mejor se adapta a su uso de entre las siguientes opciones: todos los días; 3-4 veces por semana; 1-2 veces por semana; una o dos veces al mes
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12 semanas
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Tasas de contratación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Reclutamiento acumulativo contra la tasa objetivo cada mes
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6 meses
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Tasas de retención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Calculado como el número de participantes que completaron el estudio dividido por el número de participantes asignados al azar
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12 semanas
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Aceptabilidad de la intervención y diseño del estudio
Periodo de tiempo: 12-16 semanas
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Esto se evaluará cualitativamente a través de entrevistas uno a uno semiestructuradas con un subconjunto de participantes.
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12-16 semanas
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Un cuestionario desarrollado por el equipo de investigación junto con el inventario de evaluación de tratamiento modificado de 11 ítems y 7 puntos.
Las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad, con una puntuación de 44 que indica una aceptabilidad moderada
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12 semanas
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Usabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los participantes en el grupo de intervención completarán la escala de usabilidad del sistema (SUS) de 10 ítems para evaluar la usabilidad percibida de la intervención.
Las respuestas se miden en una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde uno (totalmente en desacuerdo) hasta cinco (totalmente de acuerdo).
Una puntuación >68 se considera una usabilidad superior a la media y >80 se considera una usabilidad alta.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la ingesta dietética
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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La ingesta de grupos de alimentos se generará a partir de un diario de alimentos de 3 días ingresado en el software Intake24 para identificar el cumplimiento de la guía Eatwell.
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Línea de base, 12 semanas
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Riesgo de desnutrición
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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La herramienta de detección universal de desnutrición (MUST) también se utilizará para evaluar el riesgo de desnutrición en función del IMC, la pérdida de peso no planificada y el efecto de la enfermedad aguda.
Para cada componente, los participantes reciben una puntuación entre 0 y 2 y se calculan las puntuaciones acumuladas (que pueden oscilar entre 0 y 6), de modo que 0 indica un riesgo bajo, 1 indica un riesgo medio y una puntuación de 2 o más indica un alto riesgo de desnutrición.
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Línea de base, 12 semanas
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Riesgo de desnutrición
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Los criterios de diagnóstico de la Iniciativa de Liderazgo Global sobre Desnutrición (GLIM) también se utilizarán para evaluar el riesgo de desnutrición.
Los participantes se evalúan según 3 criterios fenotípicos (pérdida de peso no voluntaria, índice de masa corporal bajo y masa muscular reducida) y 2 criterios etiológicos (ingesta o asimilación de alimentos reducida e inflamación de la carga de la enfermedad).
Para diagnosticar desnutrición debe estar presente al menos 1 criterio fenotípico y 1 criterio etiológico.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio en la función física
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Se indicará a los participantes que se levanten de una silla 5 veces lo más rápido posible con los brazos cruzados sobre el pecho y el investigador registrará el tiempo necesario para completar la tarea.
Luego, el investigador calculará la potencia muscular de las extremidades inferiores utilizando una ecuación validada.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio en la función física
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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La fuerza de agarre (kg) se evaluará en un dinamómetro hidráulico Jamar tres veces en cada mano y se utilizará la mejor puntuación para el análisis.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Se utilizará la escala analógica visual EuroQol (EQ-VAS) para que los participantes describan su estado de salud percibido.
La puntuación puede variar de 0 (el nivel más bajo de salud) a 100 (la mejor salud imaginable) donde los participantes indican cómo perciben su estado de salud actual tanto en una recta numérica como numéricamente.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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El estado de salud y la calidad de vida percibidos por los participantes se evaluarán utilizando la dimensión EuroQol-5 validada (EQ-5D-5L).
El EQ-5D-5L consta de cinco preguntas que evalúan la movilidad, el cuidado personal, las actividades habituales, el dolor o la incomodidad y la ansiedad o la depresión para generar una puntuación general que representa el perfil de salud del participante.
La puntuación va de uno (salud total) a cero (estado de salud equivalente a la muerte) con la opción de tener valores negativos que indican un estado de salud considerado peor que la muerte.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Peso corporal [kg] y altura [m] para calcular el índice de masa corporal (IMC)
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Línea de base, 12 semanas
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Características sociodemográficas de los participantes
Periodo de tiempo: Base
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Edad, sexo, estado civil, ocupación, educación, ingresos, etnia, tabaquismo, uso de tecnología digital, hábitos de compra y cocina.
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Base
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Cambio de humor
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Los participantes completarán la escala de depresión geriátrica de 4 ítems como parte del cuestionario inicial y de seguimiento.
Una puntuación acumulada de 0 indica que el participante no está deprimido, una puntuación de 1 muestra incertidumbre y una puntuación entre 2 y 4 (inclusive) indica que el participante está deprimido.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio en el estado de fragilidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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El investigador evaluará la fragilidad de los participantes en función de las descripciones y las imágenes incluidas en la escala de fragilidad clínica.
Las puntuaciones van desde 1 (muy en forma) hasta 9 (enfermo terminal) y una puntuación de 5 o más indica fragilidad.
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Línea de base, 12 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta el final del estudio (aproximadamente 14 semanas)
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Número de eventos adversos que ocurrieron como resultado de la participación en el estudio
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Desde el reclutamiento hasta el final del estudio (aproximadamente 14 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Emma Stanmore, University of Manchester
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17372
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .