Esplorare la fattibilità di un servizio digitale per migliorare lo stato di nutrizione e idratazione degli anziani
7 maggio 2024 aggiornato da: Chloe French
Esplorare la fattibilità di un servizio digitale per migliorare lo stato di nutrizione e idratazione degli anziani: uno studio con metodi misti
Trial Design: Questo è uno studio controllato randomizzato di fattibilità.
Obiettivo: lo studio mira a valutare la fattibilità di condurre uno studio controllato randomizzato utilizzando uno strumento di salute digitale (Keep-On-Keep-Up Nutrition, KOKU-Nut) per migliorare l'assunzione dietetica negli anziani che vivono in comunità.
Obiettivi:
- È fattibile e pratico eseguire lo studio KOKU-Nut come uno studio controllato randomizzato potenziato.
- Adesione all'intervento, motivazioni, barriere e facilitatori dell'impegno con KOKU-Nut
Popolazione studiata:
Adulti residenti in comunità di età pari o superiore a 65 anni
Intervento:
Ai partecipanti al gruppo di intervento verrà chiesto di impegnarsi con KOKU-Nut almeno 3 volte a settimana per tutto il periodo di 12 settimane. Un foglio presepe e dettagli di contatto per il gruppo di ricerca saranno disponibili se i partecipanti richiedono ulteriore supporto per aiutare con problemi tecnici.
Controllo:
I partecipanti continueranno con le consuete cure e riceveranno un opuscolo sviluppato da Age UK sull'importanza di uno stile di vita sano.
Tempistica e durata Intervento di 3 mesi con interviste effettuate circa una settimana dopo il periodo di intervento
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
I modelli dietetici possono svolgere un ruolo importante nella salute in età avanzata. Tuttavia, le app che incoraggiano il cambiamento nella dieta sono disponibili e comunemente utilizzate nelle popolazioni più giovani; pochi sono progettati per le esigenze nutrizionali e tecniche degli anziani. Keep-On-Keep-Up Nutrition (KOKU-Nut) è l'ultimo sviluppo dello strumento digitale e include giochi nutrizionali basati sulla guida Eatwell per spingere gli anziani a migliorare la loro dieta con un focus specifico su proteine, fibre e liquidi. Il processo di innovazione ha riunito ricercatori, medici, progettisti di software e utenti più anziani per sviluppare insieme lo strumento digitale.
In questo studio, i ricercatori testeranno la praticità di KOKU-Nut come intervento prima che vengano condotti ulteriori studi più ampi per valutarne l'efficacia.
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità di condurre uno studio controllato randomizzato utilizzando questo strumento di salute digitale (KOKU-Nut) per migliorare l'assunzione dietetica negli anziani che vivono in comunità. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere le cure abituali e un opuscolo informativo su come vivere uno stile di vita sano o al gruppo di intervento e verrà chiesto di impegnarsi con KOKU-Nut 3 volte a settimana per 12 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chloe French
- Numero di telefono: 07581770599
- Email: chloe.french@manchester.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sorrel Burden
- Numero di telefono: 0161 3067856
- Email: sorrel.burden@manchester.ac.uk
Luoghi di studio
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Manchester, Regno Unito
- Reclutamento
- Manchester
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 65 anni
- Vivere in modo indipendente nella comunità
- Avere accesso a Internet (per completare la valutazione dietetica online)
- - Disponibilità a utilizzare un iPad o un tablet (proprio o fornito) per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Impossibile comunicare in inglese
- Avere un noto deterioramento cognitivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: KOKU-Dado
I partecipanti saranno aiutati a scaricare KOKU-Nut sul proprio ipad o tablet durante la visita di riferimento e riceveranno una formazione.
Nei casi in cui i partecipanti non dispongano dei dispositivi o dei dati necessari per partecipare all'intervento, verrà fornito un tablet con KOKU-Nut installato per tutta la durata dell'intervento.
Ai partecipanti verrà chiesto di impegnarsi con KOKU-Nut almeno 3 volte a settimana per tutto il periodo di 12 settimane.
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Keep-on-Keep-Up (KOKU) è un'applicazione gratuita per esercizi di forza ed equilibrio basata su tablet che è stata lanciata nel 2020 (https://kokuhealth.com/).
KOKU è approvato dal National Health Service (NHS) e dall'Organizzazione per la revisione delle app per la cura e la salute (ORCHA) come app per lo stile di vita ed è stato visto positivamente dagli adulti più anziani dopo 6 settimane di utilizzo indipendente.
KOKU-Nut è l'ultimo sviluppo di questa piattaforma interattiva e include giochi nutrizionali basati sulle linee guida dietetiche del Regno Unito per spingere gli anziani a migliorare la loro dieta con un focus specifico su proteine, fibre e liquidi.
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Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti continueranno con le consuete cure e riceveranno un opuscolo sviluppato da Age UK sull'importanza di uno stile di vita sano, comprese informazioni sull'importanza di rimanere attivi e nutrizione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso autodichiarato di KOKU
Lasso di tempo: 12 settimane
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I partecipanti hanno chiesto informazioni sul loro impegno con KOKU come parte del case report di follow-up.
I partecipanti rispondono con l'opzione che meglio si adatta al loro utilizzo tra le seguenti opzioni: tutti i giorni; 3-4 volte a settimana; 1-2 volte a settimana; una o due volte al mese
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12 settimane
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Tassi di reclutamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Assunzioni cumulative rispetto al tasso obiettivo ogni mese
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6 mesi
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Tassi di ritenzione
Lasso di tempo: 12 settimane
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Calcolato come il numero di partecipanti che hanno completato lo studio diviso per il numero di partecipanti randomizzati
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12 settimane
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Accettabilità dell'intervento e disegno dello studio
Lasso di tempo: 12-16 settimane
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Questo sarà valutato qualitativamente attraverso interviste individuali semi-strutturate con un sottoinsieme di partecipanti
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12-16 settimane
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Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Un questionario sviluppato dal gruppo di ricerca insieme all'inventario di valutazione del trattamento modificato di 11 voci e 7 punti.
Punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità, con un punteggio di 44 che indica un'accettabilità moderata
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12 settimane
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Fruibilità dell'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
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I partecipanti al gruppo di intervento completeranno la scala di usabilità del sistema a 10 voci (SUS) per valutare l'usabilità percepita dell'intervento.
Le risposte sono misurate su una scala Likert a 5 punti che vanno da uno (fortemente in disaccordo) a cinque (fortemente d'accordo).
Un punteggio >68 è considerato usabilità sopra la media e >80 è considerato usabilità alta.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'assunzione dietetica
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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L'assunzione di gruppi di alimenti verrà generata da un diario alimentare di 3 giorni inserito nel software Intake24 per identificare l'adesione alla guida Eatwell.
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Basale, 12 settimane
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Rischio di malnutrizione
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Lo strumento di screening universale della malnutrizione (MUST) sarà utilizzato anche per valutare il rischio di malnutrizione sulla base del BMI, della perdita di peso non pianificata e dell'effetto acuto della malattia.
Per ogni componente i partecipanti ricevono un punteggio compreso tra 0 e 2 e vengono calcolati punteggi cumulativi (che possono variare da 0 a 6) in modo tale che 0 indichi un rischio basso, 1 indichi un rischio medio e un punteggio di 2 o più indichi un alto rischio di malnutrizione.
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Basale, 12 settimane
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Rischio di malnutrizione
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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I criteri diagnostici della Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) saranno utilizzati anche per valutare il rischio di malnutrizione.
I partecipanti vengono valutati in base a 3 criteri fenotipici (perdita di peso non volontaria, basso indice di massa corporea e ridotta massa muscolare) e 2 criteri eziologici (ridotta assunzione o assimilazione di cibo e infiammazione del carico di malattia).
Per diagnosticare la malnutrizione devono essere presenti almeno 1 criterio fenotipico e 1 criterio eziologico.
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Basale, 12 settimane
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Cambiamento della funzione fisica
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Ai partecipanti verrà chiesto di alzarsi da una sedia 5 volte il più velocemente possibile con le braccia incrociate sul petto e il ricercatore registrerà il tempo impiegato per completare l'attività.
Il ricercatore calcolerà quindi la potenza muscolare degli arti inferiori utilizzando un'equazione convalidata.
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Basale, 12 settimane
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Cambiamento della funzione fisica
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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La forza di presa (kg) sarà valutata su un dinamometro idraulico Jamar tre volte per mano con il miglior punteggio utilizzato per l'analisi
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Basale, 12 settimane
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Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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La scala analogica visiva EuroQol (EQ-VAS) verrà utilizzata dai partecipanti per descrivere il loro stato di salute percepito.
Il punteggio può variare da 0 (livello di salute più basso) a 100 (migliore salute immaginabile) dove i partecipanti indicano come percepiscono il loro stato di salute attuale sia su una linea numerica che numericamente.
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Basale, 12 settimane
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Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Lo stato di salute e la qualità della vita percepiti dai partecipanti saranno valutati utilizzando la dimensione EuroQol-5 convalidata (EQ-5D-5L).
L'EQ-5D-5L comprende cinque domande che valutano la mobilità, la cura di sé, le attività abituali, il dolore o il disagio e l'ansia o la depressione per produrre un punteggio complessivo che rappresenta il profilo di salute del partecipante.
Il punteggio va da uno (salute piena) a zero (stato di salute equiparabile alla morte) con la possibilità di avere valori negativi che indicano uno stato di salute considerato peggiore della morte
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Basale, 12 settimane
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Variazione del BMI
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Peso corporeo [kg] e altezza [m] per calcolare l'indice di massa corporea (BMI)
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Basale, 12 settimane
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Caratteristiche socio-demografiche dei partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base
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Età, sesso, stato civile, occupazione, istruzione, reddito, etnia, abitudine al fumo, utilizzo della tecnologia digitale, abitudini di acquisto e cucina.
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Linea di base
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Cambiamento di umore
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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I partecipanti completeranno la scala della depressione geriatrica a 4 voci come parte del questionario di base e di follow-up.
Un punteggio cumulativo pari a 0 indica che il partecipante non è depresso, un punteggio pari a 1 mostra incertezza e un punteggio compreso tra 2 e 4 (inclusi) indica che il partecipante è depresso.
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Basale, 12 settimane
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Cambiamento dello stato di fragilità
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Il ricercatore valuterà la fragilità dei partecipanti sulla base delle descrizioni e delle immagini incluse nella scala della fragilità clinica.
I punteggi vanno da 1 (molto in forma) a 9 (malato terminale) e un punteggio pari o superiore a 5 indica fragilità.
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Basale, 12 settimane
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino alla fine dello studio (circa 14 settimane)
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Numero di eventi avversi che si sono verificati a seguito della partecipazione allo studio
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Dal reclutamento fino alla fine dello studio (circa 14 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emma Stanmore, University of Manchester
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17372
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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