Badanie wykonalności usługi cyfrowej w celu poprawy stanu odżywienia i nawodnienia osób starszych
7 maja 2024 zaktualizowane przez: Chloe French
Badanie wykonalności usługi cyfrowej w celu poprawy stanu odżywienia i nawodnienia osób starszych: badanie metodą mieszaną
Projekt próbny: Jest to randomizowana, kontrolowana próba wykonalności.
Cel: Badanie ma na celu ocenę wykonalności przeprowadzenia randomizowanego, kontrolowanego badania przy użyciu cyfrowego narzędzia zdrowotnego (Keep-On-Keep-Up Nutrition, KOKU-Nut) w celu poprawy spożycia żywności przez osoby starsze mieszkające w społeczności.
Cele:
- Czy jest wykonalne i praktyczne przeprowadzenie badania KOKU-Nut jako zasilanej, randomizowanej, kontrolowanej próby.
- Przestrzeganie interwencji, motywacje, bariery i ułatwienia w angażowaniu się w KOKU-Nut
Badana populacja:
Dorośli mieszkańcy społeczności w wieku 65 lat i starsi
Interwencja:
Uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną poproszeni o kontakt z KOKU-Nut co najmniej 3 razy w tygodniu przez okres 12 tygodni. Ściągawka i dane kontaktowe zespołu badawczego będą dostępne, jeśli uczestnicy będą potrzebować dodatkowego wsparcia w kwestiach technicznych.
Kontrola:
Uczestnicy będą kontynuować z zachowaniem zwykłej ostrożności i otrzymają ulotkę opracowaną przez Age UK na temat znaczenia zdrowego stylu życia.
Czas trwania i czas trwania 3-miesięczna interwencja z wywiadami przeprowadzanymi około tygodnia po okresie interwencji
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Wzory żywieniowe mogą odgrywać ważną rolę w zdrowiu w starszym wieku. Jednak aplikacje zachęcające do zmiany diety są dostępne i powszechnie używane w młodszych populacjach; kilka z nich zostało zaprojektowanych z myślą o wymaganiach żywieniowych i technicznych osób starszych. Keep-On-Keep-Up Nutrition (KOKU-Nut) to najnowsza wersja narzędzia cyfrowego, która zawiera gry żywieniowe oparte na przewodniku Eatwell, które zachęcają osoby starsze do poprawy diety ze szczególnym uwzględnieniem białka, błonnika i płynów. Proces innowacji połączył naukowców, klinicystów, projektantów oprogramowania i starszych użytkowników w celu wspólnego opracowania narzędzia cyfrowego.
W tym badaniu naukowcy przetestują praktyczność KOKU-Nut jako interwencji, zanim zostaną przeprowadzone dalsze większe badania w celu oceny jego skuteczności.
Celem tego badania jest ocena wykonalności przeprowadzenia randomizowanego, kontrolowanego badania z użyciem tego cyfrowego narzędzia zdrowotnego (KOKU-Nut) w celu poprawy spożycia pokarmu u starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zwykłą opiekę i broszurę informacyjną na temat prowadzenia zdrowego stylu życia lub do grupy interwencyjnej i poproszeni o kontakt z KOKU-Nut 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chloe French
- Numer telefonu: 07581770599
- E-mail: chloe.french@manchester.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sorrel Burden
- Numer telefonu: 0161 3067856
- E-mail: sorrel.burden@manchester.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Manchester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 65 lat lub więcej
- Samodzielne życie we wspólnocie
- Mieć dostęp do internetu (w celu wypełnienia oceny diety online)
- Chęć korzystania z iPada lub tabletu (własnego lub dostarczonego) na czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości komunikacji w języku angielskim
- Mają znane upośledzenie funkcji poznawczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: KOKU-nakrętka
Uczestnicy otrzymają pomoc w pobraniu KOKU-Nut na iPada lub tablet podczas wizyty początkowej i przejdą szkolenie.
W przypadku, gdy uczestnicy nie posiadają niezbędnych urządzeń lub danych do przyłączenia się do interwencji, na czas trwania interwencji zapewniony zostanie tablet z zainstalowanym KOKU-Nut.
Uczestnicy zostaną poproszeni o kontakt z KOKU-Nut co najmniej 3 razy w tygodniu przez okres 12 tygodni.
|
Keep-on-Keep-Up (KOKU) to bezpłatna aplikacja do ćwiczeń siłowych i równowagi na tablety, która została uruchomiona w 2020 r. (https://kokuhealth.com/).
KOKU została zatwierdzona przez National Health Service (NHS) i Organizację Przeglądu Aplikacji Opieki i Zdrowia (ORCHA) jako aplikacja stylu życia i została pozytywnie oceniona przez osoby starsze po 6 tygodniach samodzielnego użytkowania.
KOKU-Nut to najnowsza wersja tej interaktywnej platformy, która zawiera gry żywieniowe oparte na brytyjskich wytycznych żywieniowych, które zachęcają osoby starsze do poprawy diety ze szczególnym uwzględnieniem białka, błonnika i płynów.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy będą nadal zachowywać zwykłą ostrożność i otrzymają ulotkę opracowaną przez Age UK na temat znaczenia zdrowego stylu życia, w tym informacje na temat znaczenia aktywności i odżywiania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłoszone użycie KOKU
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Uczestnicy pytali o swoje zaangażowanie w KOKU w ramach raportu uzupełniającego.
Uczestnicy odpowiadają, wybierając opcję, która najbardziej im odpowiada spośród następujących opcji: codziennie; 3-4 razy w tygodniu; 1-2 razy w tygodniu; raz lub dwa na miesiąc
|
12 tygodni
|
|
Stawki rekrutacyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skumulowana rekrutacja w stosunku do stawki docelowej każdego miesiąca
|
6 miesięcy
|
|
Współczynniki retencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Obliczono jako liczbę uczestników, którzy ukończyli badanie, podzieloną przez liczbę uczestników zrandomizowanych
|
12 tygodni
|
|
Akceptowalność interwencji i projektu badania
Ramy czasowe: 12-16 tygodni
|
Zostanie to ocenione jakościowo poprzez częściowo ustrukturyzowane indywidualne wywiady z podzbiorem uczestników
|
12-16 tygodni
|
|
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kwestionariusz opracowany przez zespół badawczy wraz z 11-itemowym, 7-punktowym zmodyfikowanym kwestionariuszem oceny leczenia.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą akceptowalność, z wynikiem 44 wskazującym na umiarkowaną akceptowalność
|
12 tygodni
|
|
Użyteczność interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Uczestnicy grupy interwencyjnej wypełnią 10-itemową skalę użyteczności systemu (SUS), aby ocenić postrzeganą użyteczność interwencji.
Odpowiedzi są mierzone na 5-stopniowej skali Likerta od jednego (zdecydowanie się nie zgadzam) do pięciu (zdecydowanie się zgadzam).
Wynik >68 oznacza użyteczność powyżej średniej, a >80 — wysoką użyteczność.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana sposobu żywienia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Spożycie grup żywności zostanie wygenerowane z 3-dniowego dziennika żywności wprowadzonego do oprogramowania Intake24 w celu określenia przestrzegania przewodnika Eatwell.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Ryzyko niedożywienia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Uniwersalne narzędzie przesiewowe niedożywienia (MUST) zostanie również wykorzystane do oceny ryzyka niedożywienia na podstawie BMI, nieplanowanej utraty wagi i ostrego skutku choroby.
Dla każdego składnika uczestnicy otrzymują wynik między 0-2 i obliczane są wyniki skumulowane (które mogą mieścić się w zakresie od 0-6) tak, że 0 oznacza niskie ryzyko, 1 oznacza średnie ryzyko, a wynik 2 lub więcej wskazuje na wysokie ryzyko niedożywienia.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Ryzyko niedożywienia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Kryteria diagnostyczne Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) zostaną również wykorzystane do oceny ryzyka niedożywienia.
Uczestnicy są oceniani na podstawie 3 kryteriów fenotypowych (niedobrowolna utrata masy ciała, niski wskaźnik masy ciała i zmniejszona masa mięśniowa) oraz 2 kryteriów etiologicznych (zmniejszone przyjmowanie lub przyswajanie pokarmu oraz stan zapalny związany z obciążeniem chorobą).
Aby rozpoznać niedożywienie, powinno być obecne co najmniej 1 kryterium fenotypowe i 1 kryterium etiologiczne.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana funkcji fizycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wstali z krzesła 5 razy tak szybko, jak to możliwe, z rękami skrzyżowanymi na piersi, a badacz odnotuje czas potrzebny na wykonanie zadania.
Następnie badacz obliczy siłę mięśni kończyn dolnych za pomocą sprawdzonego równania.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana funkcji fizycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Siła chwytu (kg) zostanie oceniona na dynamometrze hydraulicznym Jamar trzy razy na każdą rękę z najlepszym wynikiem użytym do analizy
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Wizualna skala analogowa EuroQol (EQ-VAS) zostanie wykorzystana przez uczestników do opisania ich postrzeganego stanu zdrowia.
Wynik może wahać się od 0 (najniższy poziom zdrowia) do 100 (najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić), gdzie uczestnicy wskazują, jak postrzegają swój obecny stan zdrowia, zarówno na osi liczbowej, jak i liczbowo.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Postrzegany przez uczestników stan zdrowia i jakość życia zostanie oceniony za pomocą zwalidowanego wymiaru EuroQol-5 (EQ-5D-5L).
EQ-5D-5L składa się z pięciu pytań oceniających mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból lub dyskomfort oraz niepokój lub depresję w celu uzyskania ogólnego wyniku reprezentującego profil zdrowia uczestnika.
Wynik waha się od jednego (pełne zdrowie) do zera (stan zdrowia równy śmierci) z opcją wartości ujemnych, które wskazują stan zdrowia uważany za gorszy niż śmierć
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana BMI
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Masa ciała [kg] i wzrost [m] do obliczenia wskaźnika masy ciała (BMI)
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Charakterystyka społeczno-demograficzna uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wiek, płeć, stan cywilny, zawód, wykształcenie, dochód, pochodzenie etniczne, palenie, korzystanie z technologii cyfrowej, zakupy i nawyki kulinarne.
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana nastroju
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Uczestnicy wypełnią 4-itemową skalę depresji geriatrycznej jako część kwestionariusza wyjściowego i kontrolnego.
Skumulowany wynik 0 wskazuje, że uczestnik nie jest przygnębiony, wynik 1 oznacza niepewność, a wynik między 2 a 4 (włącznie) wskazuje, że uczestnik jest przygnębiony.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana stanu słabości
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Badacz oceni słabość uczestników na podstawie opisów i obrazów zawartych w klinicznej skali słabości.
Wyniki wahają się od 1 (bardzo sprawny) do 9 (śmiertelnie chory), a wynik 5 lub więcej wskazuje na słabość.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia studiów (ok. 14 tygodni)
|
Liczba zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w wyniku udziału w badaniu
|
Od rekrutacji do zakończenia studiów (ok. 14 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emma Stanmore, University of Manchester
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17372
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .