Egy digitális szolgáltatás megvalósíthatóságának feltárása az idősebb felnőttek táplálkozási és hidratáltsági állapotának javítására
2024. május 7. frissítette: Chloe French
Egy digitális szolgáltatás megvalósíthatóságának feltárása az idősebb felnőttek táplálkozási és hidratáltsági állapotának javítására: vegyes módszerekkel végzett tanulmány
Próbatervezés: Ez egy megvalósíthatósági randomizált, kontrollált vizsgálat.
Cél: A tanulmány célja, hogy felmérje egy randomizált, kontrollált vizsgálat kivitelezhetőségét egy digitális egészségügyi eszköz (Keep-On-Keep-Up Nutrition, KOKU-Nut) segítségével a közösségben élő idősebb felnőttek étrendi bevitelének javítása érdekében.
Célok:
- Megvalósítható és praktikus-e a KOKU-Nut vizsgálat lefolytatása motoros randomizált, kontrollált vizsgálatként?
- Ragaszkodás a beavatkozáshoz, a motivációkhoz, a korlátokhoz és a segítőkhöz a KOKU-Nut-val való kapcsolattartásban
Vizsgálati populáció:
Közösségi lakóhellyel rendelkező 65 éves és idősebb felnőttek
Közbelépés:
Az intervenciós csoport résztvevőit felkérik arra, hogy a 12 hetes periódus során legalább heti 3 alkalommal vegyenek részt a KOKU-Nut-val. Ha a résztvevőknek további segítségre van szükségük technikai kérdésekben, akkor a kutatócsoport számára elérhető lesz egy kiságy lap és elérhetőségei.
Ellenőrzés:
A résztvevők a megszokott odafigyeléssel folytatják, és az Age UK által kidolgozott szórólapot kapnak az egészséges életmód fontosságáról.
A beavatkozás ütemezése és időtartama 3 hónapos, interjúkkal a beavatkozási időszak után körülbelül egy héttel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
A táplálkozási minták fontos szerepet játszhatnak az idősebb kor egészségében. Az étrendváltást ösztönző alkalmazások azonban rendelkezésre állnak, és gyakran használják a fiatalabb populációkban; keveset terveztek az idősebb felnőttek táplálkozási és technikai követelményeihez. A Keep-On-Keep-Up Nutrition (KOKU-Nut) a digitális eszköz legújabb fejlesztése, és az Eatwell útmutatón alapuló táplálkozási játékokat tartalmaz, amelyek arra ösztönzik az idősebb felnőtteket, hogy javítsák étrendjüket, különös tekintettel a fehérjékre, rostokra és folyadékokra. Az innovációs folyamat kutatókat, klinikusokat, szoftvertervezőket és idősebb felhasználókat hozott össze a digitális eszköz közös fejlesztésére.
Ebben a tanulmányban a kutatók tesztelni fogják a KOKU-Nut mint beavatkozás praktikusságát, mielőtt további nagyobb tanulmányokat végeznének a hatékonyságának felmérésére.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje egy randomizált, kontrollált vizsgálat kivitelezhetőségét ezzel a digitális egészségügyi eszközzel (KOKU-Nut) a közösségben élő idősebb felnőttek étrendi bevitelének javítása érdekében. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják a szokásos ellátást és az egészséges életmódról szóló tájékoztató füzetet, vagy részt vegyenek az intervenciós csoportban, és felkérik őket, hogy heti 3 alkalommal 12 héten keresztül vegyenek részt a KOKU-Nut-val.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chloe French
- Telefonszám: 07581770599
- E-mail: chloe.french@manchester.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sorrel Burden
- Telefonszám: 0161 3067856
- E-mail: sorrel.burden@manchester.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Manchester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 éves vagy idősebb
- Önálló élet a közösségben
- Hozzáférés az internethez (az online étrendi felmérés elvégzéséhez)
- Szívesen használnak iPadet vagy táblagépet (saját vagy mellékelt) a tanulmány idejére
Kizárási kritériumok:
- Nem tud angolul kommunikálni
- Ismert kognitív károsodása van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: KOKU-dió
A résztvevőknek segítséget kapnak a KOKU-Nut letöltésében ipad-re vagy táblagépükre az alapszintű látogatás során, és képzésben részesülnek.
Abban az esetben, ha a résztvevők nem rendelkeznek a beavatkozáshoz szükséges eszközökkel vagy adatokkal, a beavatkozás idejére egy KOKU-Nut telepített tabletet biztosítunk.
A résztvevőket arra kérik, hogy hetente legalább 3 alkalommal vegyenek részt a KOKU-Nut-val a 12 hetes időszak alatt.
|
A Keep-on-Keep-Up (KOKU) egy ingyenes, táblagépes erő- és egyensúlygyakorlat-alkalmazás, amelyet 2020-ban indítottak el (https://kokuhealth.com/).
A KOKU-t az Országos Egészségügyi Szolgálat (NHS) és az Egészségügyi és Egészségügyi Alkalmazások Felülvizsgáló Szervezete (ORCHA) hagyta jóvá életmódalkalmazásként, és az idősebb felnőttek pozitívan értékelték 6 hét önálló használat után.
A KOKU-Nut ennek az interaktív platformnak a legújabb fejlesztése, és az Egyesült Királyság táplálkozási irányelvein alapuló táplálkozási játékokat tartalmaz, amelyek arra ösztönzik az idősebb felnőtteket, hogy javítsák étrendjüket, különös tekintettel a fehérjékre, rostokra és folyadékokra.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
A résztvevők a szokásos odafigyeléssel folytatják a munkát, és az Age UK által kidolgozott szórólapot kapnak az egészséges életmód fontosságáról, amely tartalmazza az aktív maradás és a táplálkozás fontosságát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A KOKU saját bevallása szerinti használata
Időkeret: 12 hét
|
A résztvevők a KOKU-val való kapcsolatukról kérdezték a nyomon követési esetjelentés részeként.
A résztvevők a felhasználásuknak leginkább megfelelő opcióval válaszolnak az alábbi lehetőségek közül: minden nap; heti 3-4 alkalommal; heti 1-2 alkalommal; egyszer vagy kétszer egy hónapban
|
12 hét
|
|
Toborzási arányok
Időkeret: 6 hónap
|
Halmozott toborzás a célarányhoz képest minden hónapban
|
6 hónap
|
|
Megtartási arányok
Időkeret: 12 hét
|
Úgy számítják ki, hogy a vizsgálatot befejező résztvevők számát osztják a randomizált résztvevők számával
|
12 hét
|
|
A beavatkozás és a vizsgálati terv elfogadhatósága
Időkeret: 12-16 hét
|
Ezt minőségileg a résztvevők egy részével félig strukturált személyes interjúk segítségével értékelik.
|
12-16 hét
|
|
A beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: 12 hét
|
A kutatócsoport által kidolgozott kérdőív a 11 tételből álló, 7 pontos módosított kezelésértékelési leltárral együtt.
A magasabb pontszámok magasabb elfogadhatóságot, a 44-es pontszám pedig a mérsékelt elfogadhatóságot jelzi
|
12 hét
|
|
A beavatkozás használhatósága
Időkeret: 12 hét
|
A beavatkozási csoportban résztvevők kitöltik a 10 tételből álló rendszerhasználati skálát (SUS), hogy felmérjék a beavatkozás észlelt használhatóságát.
A válaszokat egy 5 fokozatú Likert-skálán mérik, amely egytől (egyáltalán nem értek egyet) ötig (teljesen egyetértek) terjed.
A >68-as pontszám átlag feletti használhatóságnak, a >80-as pedig magas használhatóságnak számít.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az étrendi bevitel változása
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
Az élelmiszercsoportok bevitelét az Intake24 szoftverbe bevitt 3 napos étkezési naplóból generálják, amely azonosítja az Eatwell útmutató betartását.
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
Az alultápláltság veszélye
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
Az alultápláltság univerzális szűrőeszközét (MUST) az alultápláltság kockázatának felmérésére is használják majd a BMI, a nem tervezett fogyás és az akut betegséghatás alapján.
A résztvevők minden egyes összetevőre 0-2 közötti pontszámot kapnak, és kiszámolják az összesített pontszámokat (amelyek 0-6 között változhatnak), így a 0 az alacsony kockázatot, az 1 a közepes kockázatot jelöli, a 2 vagy több pontszám pedig az alultápláltság magas kockázatát.
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
Az alultápláltság veszélye
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
Az alultápláltság kockázatának felmérésére a Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) diagnosztikai kritériumait is használják majd.
A résztvevőket 3 fenotípusos kritérium (nem akaratlagos fogyás, alacsony testtömeg-index és csökkent izomtömeg) és 2 etiológiai kritérium (csökkent táplálékfelvétel vagy asszimiláció, valamint a betegségteher gyulladása) alapján értékelik.
Az alultápláltság diagnosztizálásához legalább 1 fenotípusos és 1 etiológiai kritériumnak jelen kell lennie.
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
Változás a fizikai funkciókban
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
A résztvevők azt az utasítást kapják, hogy a lehető leggyorsabban 5-ször álljanak fel a székből a mellkasukon összefont karokkal, és a kutató feljegyzi a feladat elvégzéséhez szükséges időt.
A kutató ezután kiszámítja az alsó végtag izomzatának erejét egy validált egyenlet segítségével.
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
Változás a fizikai funkciókban
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
A tapadási szilárdságot (kg) a Jamar hidraulikus dinamométeren háromszor kell értékelni mindkét kézen, az elemzéshez használt legjobb pontszámmal.
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
Az EuroQol vizuális analóg skálát (EQ-VAS) fogják használni a résztvevők az észlelt egészségi állapotuk leírására.
A pontszám 0-tól (legalacsonyabb egészségi szint) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) terjedhet, ahol a résztvevők számegyenesen és számszerűen jelzik, hogyan érzékelik aktuális egészségi állapotukat.
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
A résztvevők észlelt egészségi állapotát és életminőségét a validált EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) segítségével értékelik.
Az EQ-5D-5L öt kérdésből áll, amelyek felmérik a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat vagy kényelmetlenséget, valamint a szorongást vagy a depressziót, hogy a résztvevő egészségi profilját reprezentáló összpontszámot kapjanak.
A pontszám egytől (teljes egészségi állapot) nulláig (halálra méltányos egészségi állapot) terjed, és negatív értékeket kaphat, amelyek azt jelzik, hogy az egészségi állapot rosszabb, mint a halál.
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
A BMI változása
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
Testtömeg [kg] és magasság [m] a testtömegindex (BMI) kiszámításához
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
A résztvevők szocio-demográfiai jellemzői
Időkeret: Alapvonal
|
Életkor, nem, családi állapot, foglalkozás, végzettség, jövedelem, etnikai hovatartozás, dohányzási státusz, digitális technológia használata, vásárlási és főzési szokások.
|
Alapvonal
|
|
Hangulatváltozás
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
A résztvevők kitöltik a 4 tételből álló Geriátriai depresszió skálát az alap- és a nyomon követési kérdőív részeként.
A 0-s összesített pontszám azt jelzi, hogy a résztvevő nem depressziós, az 1-es pontszám a bizonytalanságot, a 2 és 4 közötti pontszám (beleértve) pedig azt jelzi, hogy a résztvevő depressziós.
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
Változás a törékenység állapotában
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
A kutató a résztvevők törékenységét a klinikai törékenységi skálán szereplő leírások és képek alapján fogja felmérni.
A pontszámok 1-től (nagyon fitt) 9-ig (végleges betegség) terjednek, és az 5-ös vagy több pont gyengeséget jelez.
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
Mellékhatások
Időkeret: A felvételtől a tanulmány végéig (körülbelül 14 hét)
|
A vizsgálatban való részvétel eredményeként fellépő nemkívánatos események száma
|
A felvételtől a tanulmány végéig (körülbelül 14 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emma Stanmore, University of Manchester
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 4.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17372
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Folyamatos táplálkozás (KOKU-nut)
-
Northwestern UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)BefejezveHiv | Serdülőkori viselkedés | Szex, BiztonságbanEgyesült Államok