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Explorer la faisabilité d'un service numérique pour améliorer l'état de nutrition et d'hydratation des personnes âgées

7 mai 2024 mis à jour par: Chloe French

Exploration de la faisabilité d'un service numérique pour améliorer l'état nutritionnel et d'hydratation des personnes âgées : une étude à méthodes mixtes

Conception de l'essai : Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé de faisabilité.

Objectif : L'étude vise à évaluer la faisabilité de mener un essai contrôlé randomisé à l'aide d'un outil de santé numérique (Keep-On-Keep-Up Nutrition, KOKU-Nut) pour améliorer l'apport alimentaire chez les personnes âgées vivant dans la communauté.

Objectifs:

  1. Est-il faisable et pratique d'exécuter l'étude KOKU-Nut en tant qu'essai contrôlé randomisé motorisé ?
  2. Adhésion à l'intervention, motivations, obstacles et facilitateurs de l'engagement avec KOKU-Nut

Population étudiée :

Adultes vivant dans la communauté âgés de 65 ans et plus

Intervention:

Les participants au groupe d'intervention seront invités à s'engager avec KOKU-Nut au moins 3 fois par semaine tout au long de la période de 12 semaines. Une feuille de crèche et les coordonnées de l'équipe de recherche seront disponibles si les participants ont besoin d'un soutien supplémentaire pour résoudre des problèmes techniques.

Contrôle:

Les participants continueront avec les soins habituels et recevront une brochure élaborée par Age UK sur l'importance d'un mode de vie sain.

Calendrier et durée Intervention de 3 mois avec entretiens réalisés environ une semaine après la période d'intervention

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan:

Les habitudes alimentaires peuvent jouer un rôle important dans la santé des personnes âgées. Cependant, des applications qui encouragent les changements alimentaires sont disponibles et couramment utilisées par les populations plus jeunes ; peu sont conçus pour les besoins nutritionnels et techniques des personnes âgées. Keep-On-Keep-Up Nutrition (KOKU-Nut) est le dernier développement de l'outil numérique et comprend des jeux nutritionnels basés sur le guide Eatwell pour inciter les personnes âgées à améliorer leur alimentation en mettant l'accent sur les protéines, les fibres et les liquides. Le processus d'innovation a réuni des chercheurs, des cliniciens, des concepteurs de logiciels et des utilisateurs plus âgés pour co-développer l'outil numérique.

Dans cette étude, les chercheurs testeront le caractère pratique de KOKU-Nut en tant qu'intervention avant que d'autres études plus importantes ne soient menées pour évaluer son efficacité.

Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité de mener un essai contrôlé randomisé à l'aide de cet outil de santé numérique (KOKU-Nut) pour améliorer l'apport alimentaire chez les personnes âgées vivant dans la communauté. Les participants seront randomisés pour recevoir les soins habituels et un livret d'information sur un mode de vie sain ou pour le groupe d'intervention et invités à s'engager avec KOKU-Nut 3 fois par semaine pendant 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Manchester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 65 ans ou plus
  • Vivre de façon autonome dans la communauté
  • Avoir accès à Internet (pour effectuer une évaluation alimentaire en ligne)
  • Disposé à utiliser un iPad ou une tablette (le leur ou celui fourni) pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Incapable de communiquer en anglais
  • Avoir une déficience cognitive connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Noix KOKU
Les participants seront aidés à télécharger KOKU-Nut sur leur iPad ou leur tablette lors de la visite de référence et recevront une formation. Dans les cas où les participants ne disposent pas des appareils ou des données nécessaires pour rejoindre l'intervention, une tablette avec KOKU-Nut installé sera fournie pour la durée de l'intervention. Les participants seront invités à interagir avec KOKU-Nut au moins 3 fois par semaine tout au long de la période de 12 semaines.
Dispositif: Keep-on-Keep-Up Nutrition (KOKU-Nut)
Keep-on-Keep-Up (KOKU) est une application gratuite d'exercices de force et d'équilibre sur tablette qui a été lancée en douceur en 2020 (https://kokuhealth.com/). KOKU est approuvé par le National Health Service (NHS) et l'Organisation pour l'examen des applications de soins et de santé (ORCHA) en tant qu'application de style de vie et a été perçu positivement par les personnes âgées après 6 semaines d'utilisation indépendante. KOKU-Nut est le dernier développement de cette plate-forme interactive et comprend des jeux nutritionnels basés sur les directives alimentaires britanniques pour inciter les personnes âgées à améliorer leur alimentation en mettant l'accent sur les protéines, les fibres et les liquides.
Aucune intervention: Soins habituels
Les participants continueront avec les soins habituels et recevront une brochure élaborée par Age UK sur l'importance d'un mode de vie sain, y compris des informations sur l'importance de rester actif et de se nourrir.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation autodéclarée de KOKU
Délai: 12 semaines
Les participants ont posé des questions sur leur engagement avec KOKU dans le cadre du rapport de suivi de cas. Les participants répondent avec l'option qui convient le mieux à leur utilisation parmi les options suivantes : tous les jours ; 3 à 4 fois par semaine ; 1 à 2 fois par semaine ; une fois ou deux fois par mois
12 semaines
Taux de recrutement
Délai: 6 mois
Recrutement cumulé par rapport au taux cible chaque mois
6 mois
Taux de rétention
Délai: 12 semaines
Calculé comme le nombre de participants ayant terminé l'étude divisé par le nombre de participants randomisés
12 semaines
Acceptabilité de l'intervention et de la conception de l'étude
Délai: 12-16 semaines
Cela sera évalué qualitativement au moyen d'entretiens individuels semi-structurés avec un sous-ensemble de participants
12-16 semaines
Acceptabilité de l'intervention
Délai: 12 semaines
Un questionnaire développé par l'équipe de recherche avec l'inventaire d'évaluation de traitement modifié en 11 points et 7 points. Des scores plus élevés indiquent une acceptabilité plus élevée, avec un score de 44 indiquant une acceptabilité modérée
12 semaines
Convivialité de l'intervention
Délai: 12 semaines
Les participants au groupe d'intervention rempliront l'échelle d'utilisabilité du système (SUS) en 10 items pour évaluer l'utilisabilité perçue de l'intervention. Les réponses sont mesurées sur une échelle de Likert en 5 points allant de un (fortement en désaccord) à cinq (fortement d'accord). Un score> 68 est considéré comme une convivialité supérieure à la moyenne et> 80 est considéré comme une convivialité élevée.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'apport alimentaire
Délai: Base de référence, 12 semaines
L'apport de groupes d'aliments sera généré à partir d'un journal alimentaire de 3 jours saisi sur le logiciel Intake24 pour identifier l'adhésion au guide Eatwell.
Base de référence, 12 semaines
Risque de dénutrition
Délai: Base de référence, 12 semaines
L'outil de dépistage universel de la malnutrition (MUST) sera également utilisé pour évaluer le risque de malnutrition en fonction de l'IMC, de la perte de poids non planifiée et de l'effet de la maladie aiguë. Pour chaque composante, les participants reçoivent un score compris entre 0 et 2 et des scores cumulés sont calculés (qui peuvent aller de 0 à 6) de sorte que 0 indique un faible risque, 1 indique un risque moyen et un score de 2 ou plus indique un risque élevé de malnutrition.
Base de référence, 12 semaines
Risque de dénutrition
Délai: Base de référence, 12 semaines
Les critères de diagnostic de la Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) seront également utilisés pour évaluer le risque de malnutrition. Les participants sont évalués sur 3 critères phénotypiques (perte de poids non volontaire, faible indice de masse corporelle et masse musculaire réduite) et 2 critères étiologiques (réduction de l'apport alimentaire ou de l'assimilation et inflammation du fardeau de la maladie). Pour diagnostiquer la dénutrition, au moins 1 critère phénotypique et 1 critère étiologique doivent être présents.
Base de référence, 12 semaines
Modification de la fonction physique
Délai: Base de référence, 12 semaines
Les participants seront invités à se lever d'une chaise 5 fois aussi rapidement que possible avec les bras croisés sur la poitrine et le chercheur enregistrera le temps nécessaire pour accomplir la tâche. Le chercheur calculera ensuite la puissance musculaire des membres inférieurs à l'aide d'une équation validée.
Base de référence, 12 semaines
Modification de la fonction physique
Délai: Base de référence, 12 semaines
La force de préhension (kg) sera évaluée sur un dynamomètre hydraulique Jamar trois fois sur chaque main avec le meilleur score utilisé pour l'analyse
Base de référence, 12 semaines
Modification de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Base de référence, 12 semaines
L'échelle visuelle analogique EuroQol (EQ-VAS) sera utilisée par les participants pour décrire leur état de santé perçu. Le score peut aller de 0 (niveau de santé le plus bas) à 100 (meilleur état de santé imaginable) où les participants indiquent comment ils perçoivent leur état de santé actuel à la fois sur une droite numérique et numériquement.
Base de référence, 12 semaines
Modification de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Base de référence, 12 semaines
L'état de santé et la qualité de vie perçus des participants seront évalués à l'aide de la dimension validée EuroQol-5 (EQ-5D-5L). L'EQ-5D-5L comprend cinq questions évaluant la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur ou l'inconfort et l'anxiété ou la dépression pour produire un score global représentant le profil de santé du participant. Le score va de un (pleine santé) à zéro (état de santé équitable jusqu'au décès) avec la possibilité d'avoir des valeurs négatives qui indiquent un état de santé considéré comme pire que la mort
Base de référence, 12 semaines
Changement d'IMC
Délai: Base de référence, 12 semaines
Poids corporel [kg] et taille [m] pour calculer l'indice de masse corporelle (IMC)
Base de référence, 12 semaines
Caractéristiques socio-démographiques des participants
Délai: Ligne de base
Âge, sexe, état civil, profession, éducation, revenu, origine ethnique, statut tabagique, utilisation de la technologie numérique, habitudes d'achat et de cuisine.
Ligne de base
Changement d'humeur
Délai: Base de référence, 12 semaines
Les participants rempliront l'échelle de dépression gériatrique à 4 éléments dans le cadre du questionnaire de référence et de suivi. Un score cumulatif de 0 indique que le participant n'est pas déprimé, un score de 1 indique une incertitude et un score entre 2 et 4 (inclus) indique que le participant est déprimé.
Base de référence, 12 semaines
Changement de statut de fragilité
Délai: Base de référence, 12 semaines
Le chercheur évaluera la fragilité des participants sur la base des descriptions et des images incluses dans l'échelle de fragilité clinique. Les scores vont de 1 (très en forme) à 9 (en phase terminale) et un score de 5 ou plus indique une fragilité.
Base de référence, 12 semaines
Événements indésirables
Délai: Du recrutement jusqu'à la fin de l'étude (environ 14 semaines)
Nombre d'événements indésirables survenus à la suite de la participation à l'étude
Du recrutement jusqu'à la fin de l'étude (environ 14 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chloe French

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emma Stanmore, University of Manchester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2023

Première publication (Réel)

13 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17372

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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