Udforskning af gennemførligheden af en digital tjeneste til at forbedre ernærings- og hydreringsstatus for ældre voksne
7. maj 2024 opdateret af: Chloe French
Udforskning af gennemførligheden af en digital tjeneste til at forbedre ernærings- og hydreringsstatus for ældre voksne: en undersøgelse med blandede metoder
Forsøgsdesign: Dette er et gennemførligheds randomiseret kontrolleret forsøg.
Formål: Undersøgelsen har til formål at vurdere gennemførligheden af at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg ved hjælp af et digitalt sundhedsværktøj (Keep-On-Keep-Up Nutrition, KOKU-Nut) for at forbedre kostindtaget hos ældre voksne, der bor i lokalsamfundet.
Mål:
- Er det muligt og praktisk at køre KOKU-Nut-undersøgelsen som et powered randomiseret kontrolleret forsøg.
- Overholdelse af interventionen, motivationerne, barriererne og facilitatorerne for at engagere sig med KOKU-Nut
Undersøgelsespopulation:
Fællesboende voksne på 65 år og ældre
Intervention:
Deltagerne i interventionsgruppen vil blive bedt om at bruge KOKU-Nut mindst 3 gange om ugen i hele 12-ugers perioden. Et krybbeark og kontaktoplysninger for forskerholdet vil være tilgængelige, hvis deltagerne har brug for yderligere support for at hjælpe med tekniske problemer.
Styring:
Deltagerne vil fortsætte med sædvanlig omhu og modtage en folder udviklet af Age UK om vigtigheden af en sund livsstil.
Timing og varighed 3 måneders intervention med interviews udført cirka en uge efter interventionsperioden
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Kostmønstre kan spille en vigtig rolle for sundheden i ældre alder. Apps, der tilskynder til kostændringer, er dog tilgængelige og almindeligvis brugt i yngre befolkningsgrupper; få er designet til ældre voksnes ernæringsmæssige og tekniske krav. Keep-On-Keep-Up Nutrition (KOKU-Nut) er den seneste udvikling af det digitale værktøj og inkluderer ernæringsspil baseret på Eatwell-guiden, der skal nudge ældre voksne til at forbedre deres kost med et specifikt fokus på protein, fibre og væske. Innovationsprocessen har samlet forskere, klinikere, softwaredesignere og ældre brugere for at udvikle det digitale værktøj sammen.
I denne undersøgelse vil forskere teste det praktiske ved KOKU-Nut som en intervention, før yderligere større undersøgelser udføres for at vurdere dets effektivitet.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg ved hjælp af dette digitale sundhedsværktøj (KOKU-Nut) for at forbedre kostindtaget hos ældre voksne, der bor i lokalsamfundet. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage sædvanlig pleje og et informationshæfte om at leve en sund livsstil eller til interventionsgruppen og bedt om at engagere sig med KOKU-Nut 3 gange om ugen i 12 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chloe French
- Telefonnummer: 07581770599
- E-mail: chloe.french@manchester.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sorrel Burden
- Telefonnummer: 0161 3067856
- E-mail: sorrel.burden@manchester.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Manchester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 65 år eller ældre
- At leve selvstændigt i samfundet
- Har adgang til internettet (for at fuldføre online kostvurdering)
- Er villig til at bruge en iPad eller tablet (deres egen eller medfølgende) i hele studiets varighed
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke kommunikere på engelsk
- Har en kendt kognitiv svækkelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: KOKU-Nut
Deltagerne vil få hjælp til at downloade KOKU-Nut til deres ipad eller tablet under baseline besøget og vil modtage træning.
I tilfælde, hvor deltagerne ikke har de nødvendige enheder eller data til at deltage i interventionen, vil der blive leveret en tablet med KOKU-Nut installeret i hele interventionens varighed.
Deltagerne vil blive bedt om at engagere sig med KOKU-Nut mindst 3 gange om ugen i hele 12-ugers perioden.
|
Keep-on-Keep-Up (KOKU) er en gratis tabletbaseret styrke- og balanceøvelse, der blev lanceret blødt i 2020 (https://kokuhealth.com/).
KOKU er godkendt af National Health Service (NHS) og Organisation for Review of Care and Health Apps (ORCHA) som en livsstilsapp og er blevet set positivt af ældre voksne efter 6 ugers uafhængig brug.
KOKU-Nut er den seneste udvikling af denne interaktive platform og inkluderer ernæringsspil baseret på de britiske kostråd for at skubbe ældre voksne til at forbedre deres kost med et specifikt fokus på protein, fibre og væske.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil fortsætte med sædvanlig omhu og vil modtage en folder udviklet af Age UK om vigtigheden af en sund livsstil, herunder information om vigtigheden af at forblive aktiv og ernæring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret brug af KOKU
Tidsramme: 12 uger
|
Deltagerne spurgte om deres engagement med KOKU som en del af den opfølgende caserapport.
Deltagerne svarer med den mulighed, der passer bedst til deres brug, ud fra følgende muligheder: hver dag; 3-4 gange om ugen; 1-2 gange om ugen; en eller to gange om måneden
|
12 uger
|
|
Ansættelsesrater
Tidsramme: 6 måneder
|
Kumulativ rekruttering mod målsats hver måned
|
6 måneder
|
|
Fastholdelsesrater
Tidsramme: 12 uger
|
Beregnes som antallet af deltagere, der gennemførte undersøgelsen divideret med antallet af randomiserede deltagere
|
12 uger
|
|
Interventionens acceptabilitet og studiedesign
Tidsramme: 12-16 uger
|
Dette vil blive vurderet kvalitativt gennem semistrukturerede en-til-en-interviews med en undergruppe af deltagere
|
12-16 uger
|
|
Acceptabiliteten af interventionen
Tidsramme: 12 uger
|
Et spørgeskema udviklet af forskerholdet sammen med den 11-punkts, 7-punkts modificerede behandlingsevalueringsopgørelse.
Højere score indikerer højere acceptabilitet, med en score på 44 indikerer moderat acceptabilitet
|
12 uger
|
|
Anvendeligheden af interventionen
Tidsramme: 12 uger
|
Deltagerne i interventionsgruppen vil udfylde 10-element system usability scale (SUS) for at vurdere opfattet anvendelighed af interventionen.
Svarene måles på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra én (helt uenig) til fem (meget enig).
En score >68 anses for at være over gennemsnittet brugervenlighed, og >80 betragtes som høj brugervenlighed.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kostindtaget
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Indtagelse af fødevaregrupper vil blive genereret ud fra en 3-dages maddagbog, der er indlæst i Intake24-softwaren for at identificere overholdelse af Eatwell-vejledningen.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Risiko for underernæring
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Underernæring universal screening-værktøjet (MUST) vil også blive brugt til at vurdere risiko for underernæring ud fra BMI, uplanlagt vægttab og akut sygdomseffekt.
For hver komponent modtager deltagerne en score mellem 0-2, og kumulative scorer beregnes (som kan variere fra 0-6), således at 0 angiver lav risiko, 1 indikerer middel risiko og en score på 2 eller mere indikerer høj risiko for underernæring.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Risiko for underernæring
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Det globale lederskabsinitiativ om underernæring (GLIM) diagnostiske kriterier vil også blive brugt til at vurdere risikoen for underernæring.
Deltagerne vurderes ud fra 3 fænotypiske kriterier (ikke-frivilligt vægttab, lavt kropsmasseindeks og reduceret muskelmasse) og 2 ætiologiske kriterier (reduceret fødeindtagelse eller assimilering og betændelse i sygdomsbyrden).
For at diagnosticere underernæring skal mindst 1 fænotypisk kriterium og 1 ætiologisk kriterium være til stede.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring i fysisk funktion
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Deltagerne vil blive instrueret i at rejse sig fra en stol 5 gange så hurtigt som muligt med armene foldet over brystet, og forskeren vil registrere den tid, det tager at fuldføre opgaven.
Forskeren vil derefter beregne muskelkraft i underekstremiteterne ved hjælp af en valideret ligning.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring i fysisk funktion
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Gribstyrke (kg) vil blive vurderet på et Jamar hydraulisk dynamometer tre gange på hver hånd med den bedste score brugt til analyse
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
EuroQol visuelle analoge skala (EQ-VAS) vil blive brugt for deltagere til at beskrive deres opfattede helbredstilstand.
Scoren kan variere fra 0 (laveste sundhedsniveau) til 100 (bedst tænkeligt helbred), hvor deltagerne angiver, hvordan de opfatter deres nuværende sundhedstilstand både på en tallinje og numerisk.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Deltagernes opfattede helbredstilstand og livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af den validerede EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L).
EQ-5D-5L omfatter fem spørgsmål, der vurderer mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte eller ubehag og angst eller depression for at give en samlet score, der repræsenterer deltagerens sundhedsprofil.
Scoren går fra én (fuldt helbred) til nul (helbredstilstand rimeligt til døden) med mulighed for at have negative værdier, der indikerer en helbredstilstand, der anses for at være værre end døden
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring i BMI
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Kropsvægt [kg] og højde [m] for at beregne body mass index (BMI)
|
Baseline, 12 uger
|
|
Deltageres sociodemografiske karakteristika
Tidsramme: Baseline
|
Alder, køn, civilstand, erhverv, uddannelse, indkomst, etnicitet, rygestatus, brug af digital teknologi, indkøbs- og madlavningsvaner.
|
Baseline
|
|
Ændring i humør
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Deltagerne vil udfylde 4-elements geriatrisk depressionsskala som en del af baseline- og opfølgningsspørgeskemaet.
En kumulativ score på 0 indikerer, at deltageren ikke er deprimeret, en score på 1 viser usikkerhed og en score mellem 2 og 4 (inklusive) indikerer, at deltageren er deprimeret.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring i svaghedsstatus
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Forsker vil vurdere deltagernes skrøbelighed baseret på beskrivelser og billeder inkluderet i den kliniske skrøbelighedsskala.
Score varierer fra 1 (meget fit) til 9 (uhelbredeligt syg), og en score på 5 eller mere indikerer skrøbelighed.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra rekruttering til studieafslutning (ca. 14 uger)
|
Antal uønskede hændelser, der opstod som følge af deltagelse i undersøgelsen
|
Fra rekruttering til studieafslutning (ca. 14 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emma Stanmore, University of Manchester
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
13. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17372
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .