Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de haalbaarheid van een digitale dienst om de voedings- en hydratatiestatus van oudere volwassenen te verbeteren

7 mei 2024 bijgewerkt door: Chloe French

Onderzoek naar de haalbaarheid van een digitale dienst om de voedings- en hydratatiestatus van oudere volwassenen te verbeteren: een onderzoek met gemengde methoden

Trial Design: Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie op haalbaarheid.

Doel: De studie heeft tot doel de haalbaarheid te beoordelen van het uitvoeren van een gerandomiseerde gecontroleerde studie met behulp van een digitale gezondheidstool (Keep-On-Keep-Up Nutrition, KOKU-Nut) om de inname via de voeding bij thuiswonende ouderen te verbeteren.

Doelstellingen:

  1. Is het haalbaar en praktisch om de KOKU-Nut-studie uit te voeren als een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met vermogen?
  2. Naleving van de interventie, motivaties, barrières en facilitators van interactie met KOKU-Nut

Studiepopulatie:

Zelfstandig wonende volwassenen van 65 jaar en ouder

Interventie:

Deelnemers aan de interventiegroep wordt gevraagd om gedurende de periode van 12 weken minstens 3 keer per week met KOKU-Nut bezig te zijn. Een spiekbriefje en contactgegevens voor het onderzoeksteam zijn beschikbaar als deelnemers extra ondersteuning nodig hebben om te helpen met technische problemen.

Controle:

Deelnemers gaan door met de gebruikelijke zorg en ontvangen een folder ontwikkeld door Age UK over het belang van een gezonde levensstijl.

Timing en duur Interventie van 3 maanden met interviews ongeveer een week na de interventieperiode

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Voedingspatronen kunnen een belangrijke rol spelen bij de gezondheid op oudere leeftijd. Apps die veranderingen in het voedingspatroon aanmoedigen, zijn echter beschikbaar en worden vaak gebruikt door jongere bevolkingsgroepen; weinigen zijn ontworpen voor de voedings- en technische behoeften van oudere volwassenen. Keep-On-Keep-Up Nutrition (KOKU-Nut) is de nieuwste ontwikkeling van de digitale tool en bevat voedingsspellen gebaseerd op de Eatwell-gids om oudere volwassenen aan te sporen hun dieet te verbeteren met een specifieke focus op eiwitten, vezels en vocht. Het innovatieproces heeft onderzoekers, clinici, softwareontwerpers en oudere gebruikers samengebracht om samen de digitale tool te ontwikkelen.

In deze studie zullen onderzoekers de bruikbaarheid van KOKU-Nut als interventie testen voordat verdere grotere studies worden uitgevoerd om de effectiviteit ervan te beoordelen.

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te beoordelen van het uitvoeren van een gerandomiseerde gecontroleerde studie met behulp van deze digitale gezondheidstool (KOKU-Nut) om de inname via de voeding bij thuiswonende ouderen te verbeteren. Deelnemers worden gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorg en een informatieboekje over een gezonde levensstijl of naar de interventiegroep en worden gevraagd om gedurende 12 weken 3 keer per week KOKU-Nut te gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van 65 jaar of ouder
  • Zelfstandig wonen in de gemeente
  • Toegang hebben tot internet (om online dieetbeoordeling te voltooien)
  • Bereid om een ​​iPad of tablet (eigen of een verstrekte) te gebruiken voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Kan niet communiceren in het Engels
  • Een bekende cognitieve stoornis hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KOKU-noot
Deelnemers worden tijdens het baselinebezoek geholpen om KOKU-Nut op hun ipad of tablet te downloaden en krijgen training. In gevallen waarin deelnemers niet over de nodige apparaten of gegevens beschikken om deel te nemen aan de interventie, wordt een tablet met KOKU-Nut geïnstalleerd voor de duur van de interventie. Deelnemers wordt gevraagd om gedurende de periode van 12 weken minstens 3 keer per week met KOKU-Nut in contact te komen.
Apparaat: Keep-on-Keep-Up Nutrition (KOKU-Nut)
Keep-on-Keep-Up (KOKU) is een gratis, op tablets gebaseerde applicatie voor kracht- en balansoefeningen die in 2020 langzaam werd gelanceerd (https://kokuhealth.com/). KOKU is goedgekeurd door de National Health Service (NHS) en Organization for the Review of Care and Health Apps (ORCHA) als lifestyle-app en wordt na 6 weken zelfstandig gebruik positief beoordeeld door oudere volwassenen. KOKU-Nut is de nieuwste ontwikkeling van dit interactieve platform en omvat voedingsspellen gebaseerd op de Britse voedingsrichtlijnen om oudere volwassenen aan te sporen hun dieet te verbeteren met een specifieke focus op eiwitten, vezels en vocht.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg en ontvangen een door Age UK ontwikkelde folder over het belang van een gezonde levensstijl, inclusief informatie over het belang van actief blijven en voeding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerd gebruik van KOKU
Tijdsspanne: 12 weken
Deelnemers vroegen naar hun betrokkenheid bij KOKU als onderdeel van het follow-up casusrapport. Deelnemers reageren met de optie die het beste bij hun gebruik past uit de volgende opties: elke dag; 3-4 keer per week; 1-2 keer per week; een of twee keer per maand
12 weken
Werving tarieven
Tijdsspanne: 6 maanden
Cumulatieve werving tegen streefpercentage elke maand
6 maanden
Retentie percentages
Tijdsspanne: 12 weken
Berekend als het aantal deelnemers dat het onderzoek voltooide, gedeeld door het aantal gerandomiseerde deelnemers
12 weken
Aanvaardbaarheid van de interventie en onderzoeksopzet
Tijdsspanne: 12-16 weken
Dit zal kwalitatief worden beoordeeld door middel van semi-gestructureerde één-op-één-interviews met een subgroep van deelnemers
12-16 weken
Aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: 12 weken
Een vragenlijst ontwikkeld door het onderzoeksteam samen met de 11-item, 7-punts gemodificeerde behandelingsevaluatie-inventaris. Hogere scores duiden op hogere aanvaardbaarheid, met een score van 44 op matige aanvaardbaarheid
12 weken
Bruikbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: 12 weken
Deelnemers aan de interventiegroep vullen de 10-item systeem-bruikbaarheidsschaal (SUS) in om de waargenomen bruikbaarheid van de interventie te beoordelen. Antwoorden worden gemeten op een 5-punts Likertschaal gaande van één (helemaal mee oneens) tot vijf (helemaal mee eens). Een score >68 wordt beschouwd als bovengemiddelde bruikbaarheid en >80 als hoge bruikbaarheid.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de inname via de voeding
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
De inname van voedselgroepen wordt gegenereerd op basis van een driedaags voedingsdagboek dat wordt ingevoerd in de Intake24-software om naleving van de Eatwell-gids te identificeren.
Basislijn, 12 weken
Risico op ondervoeding
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
De universele screeningstool voor ondervoeding (MUST) zal ook worden gebruikt om het risico op ondervoeding te beoordelen op basis van BMI, ongepland gewichtsverlies en acuut ziekte-effect. Voor elk onderdeel krijgen deelnemers een score tussen 0-2 en cumulatieve scores worden berekend (die kunnen variëren van 0-6) zodat 0 een laag risico aangeeft, 1 een gemiddeld risico en een score van 2 of meer een hoog risico op ondervoeding.
Basislijn, 12 weken
Risico op ondervoeding
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
De diagnostische criteria van het Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) zullen ook worden gebruikt om het risico op ondervoeding te beoordelen. Deelnemers worden beoordeeld op 3 fenotypische criteria (niet-willekeurig gewichtsverlies, lage body mass index en verminderde spiermassa) en 2 etiologische criteria (verminderde voedselinname of -assimilatie, en ontsteking van de ziektelast). Om ondervoeding te kunnen diagnosticeren moet er minimaal 1 fenotypisch criterium en 1 etiologisch criterium aanwezig zijn.
Basislijn, 12 weken
Verandering in fysieke functie
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
De deelnemers krijgen de instructie om 5 keer zo snel mogelijk uit een stoel op te staan ​​met de armen over hun borst gevouwen en de onderzoeker zal de tijd noteren die nodig is om de taak te voltooien. De onderzoeker berekent vervolgens de spierkracht van de onderste ledematen met behulp van een gevalideerde vergelijking.
Basislijn, 12 weken
Verandering in fysieke functie
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
De grijpkracht (kg) wordt driemaal aan elke hand beoordeeld op een Jamar hydraulische dynamometer, waarbij de beste score wordt gebruikt voor analyse
Basislijn, 12 weken
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
De visuele analoge schaal van EuroQol (EQ-VAS) zal door deelnemers worden gebruikt om hun waargenomen gezondheidstoestand te beschrijven. De score kan variëren van 0 (laagste gezondheidsniveau) tot 100 (best denkbare gezondheid), waarbij deelnemers zowel op een getallenlijn als numeriek aangeven hoe zij hun huidige gezondheidstoestand ervaren.
Basislijn, 12 weken
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
De ervaren gezondheidstoestand en levenskwaliteit van de deelnemers zullen worden beoordeeld met behulp van de gevalideerde EuroQol-5-dimensie (EQ-5D-5L). De EQ-5D-5L bestaat uit vijf vragen die mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn of ongemak en angst of depressie beoordelen om een ​​algemene score te produceren die het gezondheidsprofiel van de deelnemer weergeeft. De score varieert van één (volledige gezondheid) tot nul (gezondheidstoestand gelijk aan de dood) met de optie om negatieve waarden te hebben die een gezondheidstoestand aangeven die als slechter wordt beschouwd dan de dood
Basislijn, 12 weken
Verandering in BMI
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Lichaamsgewicht [kg] en lengte [m] om de body mass index (BMI) te berekenen
Basislijn, 12 weken
Deelnemers sociaal-demografische kenmerken
Tijdsspanne: Basislijn
Leeftijd, geslacht, burgerlijke staat, beroep, opleiding, inkomen, etniciteit, rookstatus, gebruik van digitale technologie, winkel- en kookgewoonten.
Basislijn
Verandering in stemming
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Deelnemers vullen de 4-item geriatrische depressieschaal in als onderdeel van de basis- en vervolgvragenlijst. Een cumulatieve score van 0 geeft aan dat de deelnemer niet depressief is, een score van 1 duidt op onzekerheid en een score tussen 2 en 4 (inclusief) geeft aan dat de deelnemer depressief is.
Basislijn, 12 weken
Verandering in kwetsbaarheidsstatus
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
De onderzoeker beoordeelt de kwetsbaarheid van deelnemers op basis van beschrijvingen en afbeeldingen die zijn opgenomen in de klinische kwetsbaarheidsschaal. Scores variëren van 1 (zeer fit) tot 9 (terminaal ziek) en een score van 5 of hoger duidt op kwetsbaarheid.
Basislijn, 12 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van aanwerving tot einde studie (ongeveer 14 weken)
Aantal bijwerkingen dat optrad als gevolg van deelname aan het onderzoek
Van aanwerving tot einde studie (ongeveer 14 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chloe French

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emma Stanmore, University of Manchester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17372

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren