このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

taVNS と運動トレーニングを組み合わせた脳卒中患者の上肢リハビリテーション

2024年1月10日 更新者：Qiuyou Xie

脳卒中患者の上肢運動機能改善における経皮的耳介迷走神経刺激（taVNS）の有効性を調査する単一施設無作為化二重盲検対照試験

背景: 最近、虚血性脳卒中における経皮的耳介迷走神経刺激 (taVNS) の応用に対する注目が高まっています。 この革新的な技術には、迷走神経の非侵襲的な電気刺激が含まれます。 Dawsonらによる対照研究。 (2021) は、ランダム化二重盲検アプローチを使用して実施され、迷走神経刺激 (VNS) を運動機能トレーニングと組み合わせると、脳卒中患者の運動機能障害の改善を効果的に促進できることを実証しました。 同年、食品医薬品局は、脳卒中による上肢機能不全に対して、運動リハビリテーショントレーニングと並行してVNSを使用することを承認しました。 ただし、VNS には禁忌のある外科手術が必要であることは注目に値します。 その結果、研究者は潜在的な代替介入として taVNS を研究しています。 VNS と比較して、taVNS は低リスクでユーザーフレンドリーな介入を提供し、手術やそれに伴う術後合併症の必要性を排除します。 最近のメタ分析では、脳卒中患者の上肢リハビリテーションにおける taVNS の有効性が VNS の有効性に匹敵する可能性があることが示されました。 したがって、taVNS と運動トレーニングの組み合わせは、脳卒中後のリハビリテーションのための貴重な臨床ツールとして期待されています。

方法とデザイン: この研究は、単一施設の無作為化二重盲検対照試験のプロトコールを示しています。 合計 150 人の参加者が登録され、1:1:1 の比率で 3 つのグループ (グループ 1、グループ 2、またはグループ 3) のいずれかにランダムに割り当てられます。 各患者は合計 14 回の治療セッションを受けます。 グループ 1 では、患者は taVNS と組み合わせた運動訓練を受けます。 グループ 2 では、患者は運動訓練と taVNS 介入を別々に受けます。 グループ 3 では、患者は模擬 taVNS と組み合わせた運動訓練を受けます。 一次および二次アウトカムの測定は、ベースライン時および taVNS 治療後に評価されます。 主要転帰は、Fugl-Meyer 上肢評価 (FMA-UE) を使用して、治療に対する行動反応を評価することによって決定されます。

考察: この研究は、脳卒中患者の上肢機能不全のリハビリテーションにおけるペアの taVNS の役割を解明することを目的としています。 研究者らは、運動トレーニング中に筋電図検査（EMG）を利用してtaVNSを正確にトリガーするという、taVNSと個別のトレーニング動作を組み合わせた新しいアプローチを提案している。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510280
        • 募集
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 中国の脳卒中予防管理ガイドライン（2021年）を参照し、臨床資格のある医師によって虚血性脳卒中と診断された患者。
  • 症状が安定している急性期/回復期（発症2週間後）の患者。
  • 過去に神経精神医学関連疾患がないこと。
  • 認知機能に重大な障害がなく、対応するリハビリテーション訓練の完了に協力できる。
  • 片側の上肢機能不全を伴う。
  • さまざまな神経調節リハビリテーション治療を受けていない患者。
  • taVNS に対する禁忌はありません。
  • 患者は自発的に研究に協力し、インフォームドコンセントフォームに署名した。

除外基準:

  • 患者は他の精神疾患（認知症、パーキンソン病、うつ病、統合失調症、双極性障害など）を患っている。
  • 患者は制御不能なてんかんを患っている、つまり登録前4週間以内に発作を起こしたことがある
  • 患者に不整脈またはその他の異常がある
  • 患者には呼吸困難や喘息などの呼吸器疾患または呼吸器障害の病歴がある。
  • 患者の協力が困難な下痢や嘔吐などの胃腸障害の存在
  • 患者には血管迷走神経性失神の病歴がある
  • 患者は他の神経刺激/調節による治療を受けている
  • 重度の痙縮、上肢へのその他の重傷、またはその他の病状の存在
  • 患者はコミュニケーションや理解が困難で、検査を完了するために協力することができません。
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ペアリングされたtaVNS
上肢運動リハビリテーショントレーニングは taVNS と組み合わせて行われます。
デバイス：ペアリングされたtaVNS
刺激装置は患者の左耳に装着されます。 患者がアクショントレーニングを実行している間、アクションによって引き起こされるEMG信号の特徴が経皮耳介迷走神経の電気刺激を引き起こします。 電気刺激の振幅は、患者の疼痛閾値以下に調整されます。 介入は 14 日間毎日行われます。
アクティブコンパレータ：ペアになっていない taVNS
上肢運動リハビリテーションのための非対皮的迷走神経刺激が施されます。
デバイス：ペアになっていない taVNS
刺激装置は患者の左耳に装着されます。 患者は 5 ～ 7 秒ごとのパルスで taVNS を受けます。 刺激後は運動訓練が行われます。 運動トレーニングはペアのグループと同じです。 電気刺激の振幅は、患者の疼痛閾値以下に調整されます。 介入は 14 日間毎日行われます。
偽コンパレータ：シャム・タヴンズ
上肢の運動リハビリテーショントレーニングは、偽刺激と組み合わせて行われます。
デバイス：シャム・タヴンズ
刺激装置は患者の左耳に装着されます。 電気刺激の振幅は 0 mA に調整されます。 介入は 14 日間毎日行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン Fugl-Meyer 上肢評価 (FMA-UE) スコアからの変化
時間枠：14日間のセッション直後

Fugl-Meyer 評価 - 上肢 (FMA-UE) は、身体機能/障害領域のパフォーマンスを測定する脳卒中特有の評価です。 順序スケールを使用して上肢機能の 33 項目をスコア化し、合計スコアは 66 になります。 FMA-UE は、脳卒中後の運動障害の定量的尺度として最も広く使用されているものの 1 つです。 研究により、優れた評価者間および評価者内の信頼性が示され、FMA-UE の妥当性が確立されています。 さらに、経験的証拠は、FMA-UE がリハビリテーションの変化に反応することを示唆しています。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。

主な結果の尺度は次のとおりです。

  1. ペアの taVNS グループと恥 taVNS グループ間のベースライン FMA-UE スコアからの変化の差。
  2. ペアになっていない taVNS グループと恥 taVNS グループ間のベースライン FMA-UE スコアからの変化の差。
  3. ペアになった taVNS グループとペアになっていない taVNS グループ間のベースライン FMA-UE スコアからの変化の差。
14日間のセッション直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインウルフ運動機能検査（WMFT）からの変更点
時間枠：14日間のセッション直後

ウルフ運動機能テスト (WMFT) は、上肢の運動能力を測定するために広く使用されています。 6 ポイントの順序スケールを使用して、合計 85 のコアを持つ 17 項目をスコアリングします。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。

ペアの taVNS グループと恥 taVNS グループの間、ペアのない taVNS と恥 taVNS グループの間、およびペアの taVNS とペアのない taVNS グループの間で、ベースライン WMFT スコアからの変化の差を比較します。
14日間のセッション直後
ベースライン ブルンストローム回復段階 (BRS) からの変化
時間枠：14日間のセッション直後

ブルンストローム回復段階 (BRS) は、運動機能を評価するための尺度です。 BRS には、6 段階のリッカート型スケールで評価される 3 つの項目が含まれています。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。

ペアのtaVNSグループと恥のtaVNSグループ間、ペアのないtaVNSと恥のtaVNSグループの間、ペアのtaVNSとペアのないtaVNSグループの間で、ベースラインBRSスコアからの変化の差を比較します。
14日間のセッション直後
ベースラインバーセルインデックス（BI）からの変化
時間枠：14日間のセッション直後

Barthel Index (BI) は、日常生活活動 (ADL) における自立度の尺度です。 BI には、合計スコア 100 の 10 人の ADL が含まれています。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。

ペアのある taVNS グループと恥 taVNS グループの間、ペアのない taVNS と恥 taVNS グループの間、およびペアの taVNS とペアのない taVNS グループの間で、ベースライン BI スコアからの変化の差を比較します。
14日間のセッション直後
香港版の上肢片麻痺機能検査 (FTHUE-HK) のベースラインからの変更点
時間枠：14日間のセッション直後

香港版の上肢片麻痺機能検査 (FTHUE-HK) は、ADL のもう 1 つの尺度です。 7 ポイントの順序スケールを使用して 12 項目をスコア付けし、合計スコアは 84 になります。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。

ペアの taVNS グループと恥 taVNS グループの間、ペアのない taVNS と恥 taVNS グループの間、およびペアの taVNS とペアのない taVNS グループの間で、ベースライン FTHUE-HK スコアからの変化の差を比較します。
14日間のセッション直後
ベースラインEMG機能からの変更点
時間枠：14日間のセッション直後

EMG は上肢の 2 チャンネルから取得されます。 参加者が運動トレーニングを実行すると、時間領域での EMG 信号のピーク振幅とゼロクロス率、および 20 ～ 200 Hz での EMG 信号の相対スペクトル パワー (RSP) がオンラインで計算されます。

  1. ペアになった taVNS グループと恥 taVNS グループ間のベースライン EMG 特徴からの変化の差。
  2. ペアになっていない taVNS グループと恥 taVNS グループ間のベースライン EMG 特徴スコアからの変化の差。
  3. ペアになった taVNS グループとペアになっていない taVNS グループ間のベースライン EMG 特徴スコアからの変化の差。
14日間のセッション直後
ベースライン EEG 機能からの変更点
時間枠：14日間のセッション直後

国際 10-20 システムに従って 10 分間、66 チャンネルから脳波が取得されます。 参加者の相対スペクトル パワー (RSP) は、5 つの周波数帯域 (δ (1 ～ 4 Hz)、θ (4 ～ 8 Hz)、α (8 ～ 13 Hz)、β) で選択したアーティファクトのない EEG エポックによって計算されます。 （13～30Hz）、γ（30～45Hz）。 研究者はオフライン分析を実行して RSP を計算します。

  1. ペアになった taVNS グループと恥 taVNS グループ間のベースライン EEG 特徴からの変化の差。
  2. ペアになっていない taVNS グループと恥 taVNS グループ間のベースライン EEG 特徴スコアからの変化の差。
  3. ペアになった taVNS グループとペアになっていない taVNS グループ間のベースライン EEG 特徴スコアからの変化の差。
14日間のセッション直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Qiuyou Xie

協力者

BrainClos Co., LTD.
Zhuhai Fudan Innovation Institute

捜査官

  • 主任研究者：Qiuyou Xie, PhD、Southern Medical University, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月1日

一次修了 (推定)

2025年7月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月4日

最初の投稿 (実際)

2023年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月10日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • L20230613

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する