taVNS yhdistettynä moottoriharjoitteluun aivohalvauspotilaiden yläraajojen kuntoutukseen
Yhden keskuksen satunnaistettu, kaksoissokkokontrolloitu koe, jossa tutkitaan transkutaanisen korvan vagushermostimulaation (taVNS) tehoa aivohalvauspotilaiden yläraajan motorisen toiminnan parantamisessa
Tausta: Viime aikoina on kiinnitetty yhä enemmän huomiota transkutaanisen korvan vagushermostimulaation (taVNS) soveltamiseen iskeemisessä aivohalvauksessa. Tämä innovatiivinen tekniikka sisältää ei-invasiivisen sähköstimulaation vagushermon. Dawsonin et ai. (2021), joka tehtiin satunnaistetulla kaksoissokkomenetelmällä, on osoittanut, että vagus hermostimulaatio (VNS) yhdistettynä motorisen toiminnan harjoitteluun voi edistää tehokkaasti motoristen toimintahäiriöiden paranemista aivohalvauspotilailla. Samana vuonna elintarvike- ja lääkevirasto hyväksyi VNS:n käytön motorisen kuntoutuksen ohella aivohalvauksen aiheuttamien yläraajojen toimintahäiriöiden hoitoon. On kuitenkin syytä huomata, että VNS vaatii kirurgisia toimenpiteitä, joilla on vasta-aiheita. Näin ollen tutkijat tutkivat taVNS:ää mahdollisena vaihtoehtoisena interventiona. VNS:ään verrattuna taVNS tarjoaa vähäriskisen ja käyttäjäystävällisen toimenpiteen, joka eliminoi leikkauksen tarpeen ja siihen liittyvät postoperatiiviset komplikaatiot. Tuore meta-analyysi on osoittanut, että taVNS:n tehokkuus aivohalvauspotilaiden yläraajojen kuntoutuksessa voi olla verrattavissa VNS:n tehoon. Siksi taVNS:n yhdistäminen motoriseen harjoitteluun on lupaava arvokas kliininen työkalu aivohalvauksen jälkeiseen kuntoutukseen.
Menetelmät ja suunnittelu: Tämä tutkimus esittelee yhden keskuksen satunnaistetun, kaksoissokkoutetun kontrolloidun tutkimuksen protokollan. Yhteensä 150 osallistujaa otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta ryhmästä (ryhmä 1, ryhmä 2 tai ryhmä 3) suhteessa 1:1:1. Jokainen potilas käy läpi yhteensä 14 hoitokertaa. Ryhmässä 1 potilaat saavat motorista koulutusta yhdistettynä taVNS:ään. Ryhmässä 2 potilaat saavat motoriikkaa ja taVNS-toimenpiteitä erikseen. Ryhmässä 3 potilaat saavat motorista koulutusta yhdistettynä vale-taVNS:ään. Primaari- ja toissijaiset tulosmittaukset arvioidaan lähtötilanteessa ja taVNS-hoidon jälkeen. Ensisijainen tulos määritetään arvioimalla käyttäytymisvastetta hoitoon käyttämällä Fugl-Meyerin yläraajojen arviointia (FMA-UE).
Keskustelu: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää parillisen taVNS:n roolia aivohalvauspotilaiden yläraajojen toimintahäiriöiden kuntoutuksessa. Tutkijat ehdottavat uutta lähestymistapaa yhdistämällä taVNS yksilöllisiin harjoitustoimintoihin ja käyttämällä elektromyografiaa (EMG) motorisen harjoittelun aikana taVNS:n laukaisemiseksi tarkasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xue-Zhen XIAO, PhD
- Puhelinnumero: +8613425122570
- Sähköposti: xuezhenxiao@brainclos.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rongdong Li, BSc
- Puhelinnumero: +86 15626216282
- Sähköposti: 13413627078@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510280
- Rekrytointi
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qiuyou Xie, PhD
- Puhelinnumero: +86 139 0301 9604
- Sähköposti: 764942251@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu iskeeminen aivohalvaus kliinisesti pätevän lääkärin mukaan Kiinan aivohalvauksen ehkäisy- ja valvontaohjeiden (2021) mukaisesti.
- Potilaat akuutissa/toipumisvaiheessa (2 viikon alkamisen jälkeen), joilla on vakaat oireet;
- Ei aikaisempia neuropsykiatrisiin sairauksiin liittyviä sairauksia;
- Ei merkittävää kognitiivisten toimintojen heikkenemistä ja kykenee yhteistyöhön vastaavan kuntoutuskoulutuksen suorittamisessa;
- Yksipuolinen yläraajan toimintahäiriö;
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet erilaisia neuromodulaatiokuntoutushoitoja;
- Ei vasta-aiheita taVNS:lle;
- Potilaat tekivät vapaaehtoisesti yhteistyötä tutkimuksessa ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla on muita mielenterveysongelmia (dementia, Parkinsonin tauti, masennus, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö jne.)
- Potilailla on hallitsematon epilepsia, toisin sanoen heillä on ollut kohtaus 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Potilailla on sydämen rytmihäiriöitä tai muita poikkeavuuksia
- Potilailla on aiemmin ollut hengityselinten sairaus tai häiriö, mukaan lukien hengenahdistus ja astma;
- Ruoansulatuskanavan häiriöt, kuten ripuli ja oksentelu, jotka vaikeuttavat potilaan yhteistyötä
- Potilailla on ollut vasovagaalinen pyörtyminen
- Potilaita hoidetaan muilla neurostimulaatioilla/modulaatioilla
- Vaikea spastisuus, muut vakavat yläraajojen vammat tai muut sairaudet
- Potilailla on vaikeuksia kommunikoida ja ymmärtää, ja he eivät pysty tekemään yhteistyötä testin suorittamisessa;
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paritettu taVNS
Yläraajojen motorinen kuntoutusharjoittelu yhdistetään taVNS:n kanssa.
|
Stimulaattori asetetaan potilaan vasempaan korvaan.
Kun potilas suorittaa toimintaharjoitusta, toiminnan herättämä EMG-signaaliominaisuus laukaisee transkutaanisen korvan vagushermon sähköisen stimulaation.
Sähköstimulaation amplitudi säädetään potilaan kipukynnyksen alapuolelle.
Interventio suoritetaan päivittäin 14 päivän ajan.
|
|
Active Comparator: Pariton taVNS
Pariton transkutaaninen vagushermostimulaatio annetaan yläraajan motorisen kuntoutuksen vuoksi.
|
Stimulaattori asetetaan potilaan vasempaan korvaan.
Potilaat saavat taVNS:n pulsseilla 5-7 sekunnin välein.
Stimuloinnin jälkeen suoritetaan motoriikkaa.
Moottoriharjoittelu on sama kuin pariryhmässä.
Sähköstimulaation amplitudi säädetään potilaan kipukynnyksen alapuolelle.
Interventio suoritetaan päivittäin 14 päivän ajan.
|
|
Huijausvertailija: Huijaus taVNS
Yläraajan motorinen kuntoutusharjoittelu yhdistetään valestimulaatioon.
|
Stimulaattori asetetaan potilaan vasempaan korvaan.
Sähköstimulaation amplitudi säädetään arvoon 0 mA.
Interventio suoritetaan päivittäin 14 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset perustilan Fugl-Meyerin yläraajojen (FMA-UE) pistemääristä
Aikaikkuna: Välittömästi 14 päivän istuntojen jälkeen
|
Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity (FMA-UE) on aivohalvausspesifinen arvio, joka mittaa suorituskykyä kehon toiminnan/vamman alueella. Se käyttää järjestysasteikkoa 33 kohdan pisteytykseen yläraajojen toiminnolle, joiden kokonaispistemäärä on 66. FMA-UE on yksi yleisimmin käytetyistä kvantitatiivisista mittareista aivohalvauksen jälkeen. Tutkimukset ovat osoittaneet FMA-UE:n erinomaisen arvioijien välisen ja sisäisen luotettavuuden ja rakenteiden validiteetin. Lisäksi empiiriset todisteet viittaavat siihen, että FMA-UE reagoi kuntoutuksen muutokseen. Korkeammat pisteet kertovat paremmasta lopputuloksesta. Ensisijaiset tulostoimenpiteet ovat seuraavat:
|
Välittömästi 14 päivän istuntojen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset Baseline Wolf -moottoritoimintotestistä (WMFT)
Aikaikkuna: Välittömästi 14 päivän istuntojen jälkeen
|
Wolf motoristen toimintojen testi (WMFT) on laajalti käytetty mitta yläraajojen motorisille kyvyille. Se käyttää 6 pisteen järjestysasteikkoa 17 kohteen pisteytykseen, joiden kokonaisydin on 85. Korkeammat pisteet kertovat paremmasta lopputuloksesta. Vertailemme eroja WMFT-pisteiden lähtötason muutoksissa parillisten taVNS- ja häpeä-taVNS-ryhmien välillä, parittomien taVNS- ja häpeätaVNS-ryhmien sekä parillisten ja parittomien taVNS-ryhmien välillä. |
Välittömästi 14 päivän istuntojen jälkeen
|
|
Muutokset Baseline Brunnstrom -palautusvaiheista (BRS)
Aikaikkuna: Välittömästi 14 päivän istuntojen jälkeen
|
Brunnströmin toipumisvaiheet (BRS) on mitta motorisen toiminnan arvioimiseksi. BRS sisältää 3 kohdetta, jotka on arvioitu 6-tason Likert-tyyppisellä asteikolla. Korkeammat pisteet kertovat paremmasta lopputuloksesta. Vertailemme eroja BRS-pisteiden muutosten eroissa parillisten taVNS- ja häpeä-taVNS-ryhmien välillä, parittomien taVNS- ja häpeätaVNS-ryhmien sekä parillisten ja parittomien taVNS-ryhmien välillä. |
Välittömästi 14 päivän istuntojen jälkeen
|
|
Muutokset lähtötason Barthel-indeksistä (BI)
Aikaikkuna: Välittömästi 14 päivän istuntojen jälkeen
|
Barthel-indeksi (BI) on itsenäisyyden mitta päivittäisen elämän toiminnassa (ADL). BI sisältää 10 ADL:ää, joiden kokonaispistemäärä on 100. Korkeammat pisteet kertovat paremmasta lopputuloksesta. Vertailemme eroja lähtötason BI-pisteiden muutoksissa parillisten taVNS- ja häpeä-taVNS-ryhmien välillä, parittomien taVNS- ja häpeä-taVNS-ryhmien sekä parillisten ja parittomien taVNS-ryhmien välillä. |
Välittömästi 14 päivän istuntojen jälkeen
|
|
Muutokset hemiplegisen yläraajan toiminnallisen testin Hongkongin perusversiosta (FTHUE-HK)
Aikaikkuna: Välittömästi 14 päivän istuntojen jälkeen
|
Hemiplegisen yläraajan toiminnallisen testin Hongkongin versio (FTHUE-HK) on toinen ADL:n mitta. Se käyttää 7-pisteistä järjestysasteikkoa 12 kohdan pisteytykseen, joiden kokonaispistemäärä on 84. Korkeammat pisteet kertovat paremmasta lopputuloksesta. Vertailemme eroja lähtötason FTHUE-HK-pisteiden muutoksissa parillisten taVNS- ja häpeätaVNS-ryhmien välillä, parittomien taVNS- ja häpeätaVNS-ryhmien sekä parillisten ja parittomien taVNS-ryhmien välillä. |
Välittömästi 14 päivän istuntojen jälkeen
|
|
Muutoksia perustason EMG-ominaisuuksista
Aikaikkuna: Välittömästi 14 päivän istuntojen jälkeen
|
EMG saadaan kahdesta yläraajan kanavasta. Kun osallistujat suorittavat motorista harjoittelua, EMG-signaalien huippuamplitudit ja nollan ylitysnopeus aika-alueella sekä EMG-signaalien suhteellinen spektriteho (RSP) 20-200 Hz:ssä lasketaan online-tilassa.
|
Välittömästi 14 päivän istuntojen jälkeen
|
|
Muutokset EEG:n perusominaisuuksista
Aikaikkuna: Välittömästi 14 päivän istuntojen jälkeen
|
EEG saadaan 66 kanavalta kansainvälisen 10-20-järjestelmän mukaisesti 10 minuutin ajan. Osallistujien suhteellinen spektriteho (RSP) lasketaan valituilla artefaktittomilla EEG-jaksoilla viidellä taajuuskaistalla: δ (1-4 Hz), θ (4-8 Hz), α (8-13 Hz), β (13-30 Hz) ja y (30-45 Hz). Tutkijat suorittavat off-line-analyysin RSP:n laskemiseksi.
|
Välittömästi 14 päivän istuntojen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Qiuyou Xie, PhD, Southern Medical University, China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dawson J, Liu CY, Francisco GE, Cramer SC, Wolf SL, Dixit A, Alexander J, Ali R, Brown BL, Feng W, DeMark L, Hochberg LR, Kautz SA, Majid A, O'Dell MW, Pierce D, Prudente CN, Redgrave J, Turner DL, Engineer ND, Kimberley TJ. Vagus nerve stimulation paired with rehabilitation for upper limb motor function after ischaemic stroke (VNS-REHAB): a randomised, blinded, pivotal, device trial. Lancet. 2021 Apr 24;397(10284):1545-1553. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00475-X.
- Liu Y, Zhang L, Zhang X, Ma J, Jia G. Effect of Combined Vagus Nerve Stimulation on Recovery of Upper Extremity Function in Patients with Stroke: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2022 Jun;31(6):106390. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2022.106390. Epub 2022 Mar 22.
- De Smet S, Ottaviani C, Verkuil B, Kappen M, Baeken C, Vanderhasselt MA. Effects of non-invasive vagus nerve stimulation on cognitive and autonomic correlates of perseverative cognition. Psychophysiology. 2023 Jun;60(6):e14250. doi: 10.1111/psyp.14250. Epub 2023 Jan 22.
- Chang JL, Coggins AN, Saul M, Paget-Blanc A, Straka M, Wright J, Datta-Chaudhuri T, Zanos S, Volpe BT. Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation (tAVNS) Delivered During Upper Limb Interactive Robotic Training Demonstrates Novel Antagonist Control for Reaching Movements Following Stroke. Front Neurosci. 2021 Nov 25;15:767302. doi: 10.3389/fnins.2021.767302. eCollection 2021.
- Cook DN, Thompson S, Stomberg-Firestein S, Bikson M, George MS, Jenkins DD, Badran BW. Design and validation of a closed-loop, motor-activated auricular vagus nerve stimulation (MAAVNS) system for neurorehabilitation. Brain Stimul. 2020 May-Jun;13(3):800-803. doi: 10.1016/j.brs.2020.02.028. Epub 2020 Feb 27.
- Monge-Pereira E, Molina-Rueda F, Rivas-Montero FM, Ibanez J, Serrano JI, Alguacil-Diego IM, Miangolarra-Page JC. Electroencephalography as a post-stroke assessment method: An updated review. Neurologia. 2017 Jan-Feb;32(1):40-49. doi: 10.1016/j.nrl.2014.07.002. Epub 2014 Oct 5. English, Spanish.
- Badran BW, Peng X, Baker-Vogel B, Hutchison S, Finetto P, Rishe K, Fortune A, Kitchens E, O'Leary GH, Short A, Finetto C, Woodbury ML, Kautz S. Motor Activated Auricular Vagus Nerve Stimulation as a Potential Neuromodulation Approach for Post-Stroke Motor Rehabilitation: A Pilot Study. Neurorehabil Neural Repair. 2023 Jun;37(6):374-383. doi: 10.1177/15459683231173357. Epub 2023 May 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- L20230613
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .