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taVNS associé à un entraînement moteur pour la rééducation des membres supérieurs chez les patients victimes d'un AVC

10 janvier 2024 mis à jour par: Qiuyou Xie

Un essai contrôlé randomisé en double aveugle à centre unique portant sur l'efficacité de la stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (taVNS) dans l'amélioration de la fonction motrice des membres supérieurs chez les patients victimes d'un AVC

Contexte : Récemment, on a accordé une attention croissante à l'application de la stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (taVNS) dans les accidents vasculaires cérébraux ischémiques. Cette technique innovante implique une stimulation électrique non invasive du nerf vague. Une étude contrôlée par Dawson et al. (2021), menée à l'aide d'une approche randomisée en double aveugle, a démontré que la stimulation du nerf vague (SNV), lorsqu'elle est associée à un entraînement de la fonction motrice, peut favoriser efficacement l'amélioration de la dysfonction motrice chez les patients victimes d'un AVC. La même année, la Food and Drug Administration a approuvé l'utilisation du VNS, parallèlement à l'entraînement de rééducation motrice, pour le dysfonctionnement des membres supérieurs causé par un accident vasculaire cérébral. Cependant, il convient de noter que le VNS nécessite des interventions chirurgicales avec des contre-indications. Par conséquent, les chercheurs explorent le taVNS comme une intervention alternative potentielle. Comparé au VNS, le taVNS offre une intervention à faible risque et conviviale qui élimine le besoin de chirurgie et les complications postopératoires associées. Une méta-analyse récente a montré que l'efficacité du taVNS dans la rééducation des membres supérieurs chez les patients victimes d'un AVC peut être comparable à celle du VNS. Par conséquent, associer taVNS à l'entraînement moteur est prometteur en tant qu'outil clinique précieux pour la réadaptation post-AVC.

Méthodes et conception : Cette étude présente un protocole pour un essai contrôlé randomisé en double aveugle à centre unique. Un total de 150 participants seront inscrits et assignés au hasard à l'un des trois groupes (groupe 1, groupe 2 ou groupe 3) dans un rapport 1:1:1. Chaque patient subira un total de 14 séances de traitement. Dans le groupe 1, les patients recevront un entraînement moteur associé à taVNS. Dans le groupe 2, les patients recevront un entraînement moteur et des interventions taVNS, séparément. Dans le groupe 3, les patients recevront un entraînement moteur associé à un taVNS factice. Les critères de jugement primaires et secondaires seront évalués au départ et après le traitement par taVNS. Le résultat principal sera déterminé en évaluant la réponse comportementale au traitement, à l'aide de l'évaluation Fugl-Meyer des membres supérieurs (FMA-UE).

Discussion : Cette étude vise à élucider le rôle des taVNS appariés dans la réhabilitation des dysfonctions des membres supérieurs chez les patients victimes d'AVC. Les chercheurs proposent une nouvelle approche en associant taVNS à des actions d'entraînement individualisées, en utilisant l'électromyographie (EMG) pendant l'entraînement moteur pour déclencher précisément taVNS.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510280
        • Recrutement
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
          • Qiuyou Xie, PhD
          • Numéro de téléphone: +86 139 0301 9604
          • E-mail: 764942251@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant reçu un diagnostic d'AVC ischémique selon un médecin qualifié en clinique en se référant aux lignes directrices chinoises sur la prévention et le contrôle des AVC (2021).
  • Patients en phase aiguë/de récupération (après 2 semaines d'apparition) avec des signes stables ;
  • Aucune maladie antérieure liée à la neuropsychiatrie ;
  • Aucune altération significative de la fonction cognitive et capable de coopérer pour terminer la formation de réadaptation correspondante ;
  • Avec dysfonctionnement unilatéral du membre supérieur ;
  • Patients n'ayant pas reçu divers traitements de rééducation par neuromodulation ;
  • Aucune contre-indication au taVNS ;
  • Les patients ont volontairement coopéré à l'étude et ont signé un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ont d'autres troubles de santé mentale (démence, maladie de Parkinson, dépression, schizophrénie, trouble bipolaire, etc.)
  • Les patients ont une épilepsie non contrôlée, c'est-à-dire qu'ils ont eu une crise dans les 4 semaines précédant l'inscription
  • Les patients ont des arythmies cardiaques ou d'autres anomalies
  • Les patients ont des antécédents de maladie ou de trouble respiratoire, y compris la dyspnée et l'asthme ;
  • La présence de troubles gastro-intestinaux tels que la diarrhée et les vomissements qui rendent difficile la coopération du patient
  • Les patients ont des antécédents de syncope vaso-vagale
  • Les patients sont sous traitement avec une autre neurostimulation/modulation
  • La présence d'une spasticité sévère, d'autres blessures graves aux membres supérieurs ou d'autres conditions médicales
  • Les patients ont des difficultés de communication et de compréhension et sont incapables de coopérer pour terminer le test ;
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TaVNS appariés
La formation en réadaptation motrice des membres supérieurs sera jumelée à taVNS.
Dispositif: taVNS jumelés
Le stimulateur sera placé sur l'oreille gauche du patient. Pendant que le patient effectue l'entraînement à l'action, la caractéristique du signal EMG évoquée par l'action déclenchera une stimulation électrique du nerf vague auriculaire transcutané. L'amplitude de la stimulation électrique sera ajustée sous le seuil de douleur du patient. L'intervention sera réalisée quotidiennement pendant 14 jours.
Comparateur actif: TaVNS non apparié
Une stimulation transcutanée non appariée du nerf vague pour la rééducation motrice des membres supérieurs sera administrée.
Dispositif: TaVNS non apparié
Le stimulateur sera placé sur l'oreille gauche du patient. Les patients recevront taVNS avec des impulsions toutes les 5 à 7 secondes. Suite à la stimulation, un entraînement moteur sera effectué. L'entraînement moteur sera identique à celui du groupe jumelé. L'amplitude de la stimulation électrique sera ajustée sous le seuil de douleur du patient. L'intervention sera réalisée quotidiennement pendant 14 jours.
Comparateur factice: Sham taVNS
La rééducation motrice des membres supérieurs sera couplée à une simulation de stimulation.
Dispositif: Sham taVNS
Le stimulateur sera placé sur l'oreille gauche du patient. L'amplitude de la stimulation électrique sera ajustée à 0 mA. L'intervention sera réalisée quotidiennement pendant 14 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport aux scores de base de l'évaluation Fugl-Meyer des membres supérieurs (FMA-UE)
Délai: Immédiatement après les sessions de 14 jours

L'évaluation Fugl-Meyer - Membre supérieur (FMA-UE) est une évaluation spécifique à l'AVC qui mesure la performance dans le domaine de la fonction corporelle/déficience. Il utilise une échelle ordinale pour noter 33 items pour la fonction du membre supérieur avec un score total possible de 66. Le FMA-UE est l'une des mesures quantitatives les plus largement utilisées de la déficience motrice après un AVC. Des études ont montré une excellente fiabilité inter-évaluateur et intra-évaluateur et une validité de construction de la FMA-UE. De plus, des preuves empiriques suggèrent que la FMA-UE est sensible à l'évolution de la réadaptation. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.

Les principaux critères de jugement sont les suivants :

  1. Différence dans les changements par rapport aux scores FMA-UE de base entre les groupes taVNS appariés et les groupes taVNS honteux.
  2. Différence dans les changements par rapport aux scores FMA-UE de base entre les groupes taVNS non appariés et les groupes taVNS honteux.
  3. Différence dans les changements par rapport aux scores FMA-UE de base entre les groupes taVNS appariés et taVNS non appariés.
Immédiatement après les sessions de 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport au test de fonction motrice Wolf de base (WMFT)
Délai: Immédiatement après les sessions de 14 jours

Le test de la fonction motrice de Wolf (WMFT) est une mesure largement utilisée pour les capacités motrices des membres supérieurs. Il utilise une échelle ordinale à 6 points pour noter 17 éléments avec un noyau total de 85. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.

Nous comparerons les différences dans les changements par rapport aux scores WMFT de base entre les groupes taVNS appariés et taVNS honte, entre les groupes taVNS non appariés et taVNS honte, et entre les groupes taVNS appariés et taVNS non appariés.
Immédiatement après les sessions de 14 jours
Changements par rapport aux étapes de récupération Brunnstrom de base (BRS)
Délai: Immédiatement après les sessions de 14 jours

Les étapes de récupération de Brunnstrom (BRS) sont une mesure d'évaluation de la fonction motrice. Le BRS contient 3 items notés sur une échelle de type Likert à 6 niveaux. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.

Nous comparerons les différences dans les changements par rapport aux scores BRS de base entre les groupes taVNS appariés et taVNS de honte, entre les groupes taVNS non appariés et taVNS de honte, et entre les groupes taVNS appariés et taVNS non appariés.
Immédiatement après les sessions de 14 jours
Changements par rapport à l'indice de Barthel de base (IB)
Délai: Immédiatement après les sessions de 14 jours

L'indice de Barthel (IB) est une mesure de l'indépendance dans les activités de la vie quotidienne (AVQ). Le BI comprend les 10 AVQ avec un score total de 100. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.

Nous comparerons les différences dans les changements par rapport aux scores BI de base entre les groupes taVNS appariés et taVNS honte, entre les groupes taVNS non appariés et taVNS honte, et entre les groupes taVNS appariés et taVNS non appariés.
Immédiatement après les sessions de 14 jours
Changements par rapport à la version de base de Hong Kong du test fonctionnel du membre supérieur hémiplégique (FTHUE-HK)
Délai: Immédiatement après les sessions de 14 jours

La version hongkongaise du test fonctionnel du membre supérieur hémiplégique (FTHUE-HK) est une autre mesure des AVQ. Il utilise une échelle ordinale à 7 points pour noter 12 éléments avec un score total de 84. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.

Nous comparerons les différences dans les changements par rapport aux scores FTHUE-HK de base entre les groupes taVNS appariés et taVNS honte, entre les groupes taVNS non appariés et taVNS honte, et entre les groupes taVNS appariés et taVNS non appariés.
Immédiatement après les sessions de 14 jours
Changements par rapport aux fonctionnalités EMG de base
Délai: Immédiatement après les sessions de 14 jours

L'EMG sera acquis à partir de 2 canaux sur le membre supérieur. Lorsque les participants effectuent un entraînement moteur, les amplitudes maximales et le taux de passage par zéro des signaux EMG dans le domaine temporel et la puissance spectrale relative (RSP) des signaux EMG de 20 à 200 Hz seront calculés en ligne.

  1. Différence dans les changements par rapport aux caractéristiques EMG de base entre les groupes taVNS appariés et les groupes taVNS honteux.
  2. Différence dans les changements par rapport aux scores de caractéristiques EMG de base entre les groupes taVNS non appariés et les groupes taVNS honteux.
  3. Différence dans les changements par rapport aux scores de caractéristiques EMG de base entre les groupes taVNS appariés et taVNS non appariés.
Immédiatement après les sessions de 14 jours
Changements par rapport aux fonctionnalités EEG de base
Délai: Immédiatement après les sessions de 14 jours

L'EEG sera acquis à partir de 66 canaux suivant le système international 10-20 pendant 10 minutes. La puissance spectrale relative (RSP) des participants sera calculée par les époques EEG sans artefact sélectionnées à cinq bandes de fréquences : δ (1-4 Hz), θ (4-8 Hz), α (8-13 Hz), β (13-30 Hz) et γ (30-45 Hz). Les enquêteurs effectueront une analyse hors ligne pour calculer le RSP.

  1. Différence dans les changements par rapport aux caractéristiques EEG de base entre les groupes taVNS appariés et taVNS honteux.
  2. Différence dans les changements par rapport aux scores de caractéristiques EEG de base entre les groupes taVNS non appariés et les groupes taVNS de honte.
  3. Différence dans les changements par rapport aux scores de caractéristiques EEG de base entre les groupes taVNS appariés et taVNS non appariés.
Immédiatement après les sessions de 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qiuyou Xie

Collaborateurs

BrainClos Co., LTD.
Zhuhai Fudan Innovation Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Qiuyou Xie, PhD, Southern Medical University, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2023

Première publication (Réel)

13 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • L20230613

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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