- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05943431
뇌졸중 환자의 상지 재활을 위한 운동 훈련과 결합된 taVNS
뇌졸중 환자의 상지 운동 기능 개선에 있어 경피적 귀 미주 신경 자극(taVNS)의 효능을 조사하는 단일 센터 무작위, 이중 맹검 대조 시험
배경: 최근 허혈성 뇌졸중에서 경피적 귀미주신경자극술(taVNS)의 적용에 대한 관심이 높아지고 있다. 이 혁신적인 기술은 미주 신경의 비침습적 전기 자극을 포함합니다. Dawson 등의 통제된 연구. (2021) 무작위 이중 맹검 접근법을 사용하여 수행한 연구는 미주 신경 자극(VNS)이 운동 기능 훈련과 결합될 때 뇌졸중 환자의 운동 기능 장애 개선을 효과적으로 촉진할 수 있음을 입증했습니다. 같은 해에 FDA는 뇌졸중으로 인한 상지 기능 장애에 운동 재활 훈련과 함께 VNS 사용을 승인했습니다. 그러나 VNS에는 금기 사항이 있는 수술 절차가 필요하다는 점은 주목할 가치가 있습니다. 결과적으로 연구자들은 잠재적인 대안 개입으로 taVNS를 탐색하고 있습니다. VNS와 비교하여 taVNS는 수술 및 관련 수술 후 합병증의 필요성을 제거하는 위험도가 낮고 사용자 친화적인 개입을 제공합니다. 최근 메타 분석에 따르면 뇌졸중 환자의 상지 재활에서 taVNS의 효능은 VNS의 효능과 비슷할 수 있습니다. 따라서 운동 훈련과 taVNS를 결합하는 것은 뇌졸중 후 재활을 위한 귀중한 임상 도구로서의 가능성을 가지고 있습니다.
방법 및 설계: 이 연구는 단일 센터 무작위, 이중 맹검 통제 시험을 위한 프로토콜을 제시합니다. 총 150명의 참가자가 등록되고 1:1:1 비율로 세 그룹(그룹 1, 그룹 2 또는 그룹 3) 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 각 환자는 총 14개의 치료 세션을 받게 됩니다. 그룹 1에서 환자는 taVNS와 함께 운동 훈련을 받게 됩니다. 그룹 2에서 환자는 운동 훈련과 taVNS 개입을 별도로 받게 됩니다. 그룹 3에서 환자는 가짜 taVNS와 함께 운동 훈련을 받게 됩니다. 1차 및 2차 결과 측정은 기준선과 taVNS 치료 후에 평가됩니다. 일차 결과는 FMA-UE(Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremity)를 사용하여 치료에 대한 행동 반응을 평가하여 결정됩니다.
토론: 이 연구는 뇌졸중 환자의 상지 기능 장애 재활에서 페어링된 taVNS의 역할을 밝히는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 taVNS를 개별화된 훈련 동작과 결합하여 운동 훈련 중에 근전도(EMG)를 활용하여 taVNS를 정확하게 트리거하는 새로운 접근 방식을 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xue-Zhen XIAO, PhD
- 전화번호: +8613425122570
- 이메일: xuezhenxiao@brainclos.com
연구 연락처 백업
- 이름: Rongdong Li, BSc
- 전화번호: +86 15626216282
- 이메일: 13413627078@163.com
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510280
- 모병
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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연락하다:
- Qiuyou Xie, PhD
- 전화번호: +86 139 0301 9604
- 이메일: 764942251@qq.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 중국 뇌졸중 예방 및 통제 가이드라인(2021)을 참조하여 임상 자격을 갖춘 의사에 따라 허혈성 뇌졸중 진단을 받은 환자.
- 안정적인 징후가 있는 급성/회복기(발병 2주 후)의 환자;
- 이전의 신경정신과 관련 질환 없음;
- 인지 기능에 현저한 손상이 없고 해당 재활 훈련을 완료하는 데 협력할 수 있습니다.
- 일방적인 상지 기능 장애로;
- 각종 신경조절재활치료를 받지 않은 환자
- taVNS에 대한 금기 사항이 없습니다.
- 환자는 자발적으로 연구에 협조하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 다른 정신 건강 장애(치매, 파킨슨병, 우울증, 정신분열증, 양극성 장애 등)가 있는 환자
- 조절되지 않는 간질이 있는 환자, 즉 등록 전 4주 이내에 발작이 있었던 환자
- 심장 부정맥 또는 기타 이상이 있는 환자
- 환자는 호흡곤란 및 천식을 포함한 호흡기 질환 또는 장애의 병력이 있습니다.
- 환자가 협조하기 어려운 설사 및 구토와 같은 위장 장애의 존재
- 환자는 미주신경성 실신 병력이 있습니다.
- 환자가 다른 신경자극/조절로 치료를 받고 있습니다.
- 심한 경직, 상지의 기타 심각한 부상 또는 기타 의학적 상태의 존재
- 환자는 의사 소통 및 이해에 어려움이 있으며 테스트 완료에 협조할 수 없습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페어링된 taVNS
상지 운동 재활 훈련은 taVNS와 짝을 이룰 것입니다.
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자극기는 환자의 왼쪽 귀에 배치됩니다.
환자가 동작 훈련을 수행하는 동안 동작에 의해 유발된 EMG 신호 기능은 경피적 귀 미주 신경의 전기 자극을 트리거합니다.
전기 자극의 진폭은 환자의 통증 역치 아래에서 조정됩니다.
중재는 14일 동안 매일 수행됩니다.
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활성 비교기: 페어링되지 않은 taVNS
상지 운동 재활을 위한 짝을 이루지 않은 경피적 미주 신경 자극이 시행됩니다.
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자극기는 환자의 왼쪽 귀에 배치됩니다.
환자는 5-7초마다 맥박이 있는 taVNS를 받게 됩니다.
자극 후 운동 훈련이 수행됩니다.
운동 훈련은 짝을 이룬 그룹과 동일합니다.
전기 자극의 진폭은 환자의 통증 역치 아래에서 조정됩니다.
중재는 14일 동안 매일 수행됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 태VNS
상지 운동 재활 훈련은 가짜 자극과 짝을 이룰 것입니다.
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자극기는 환자의 왼쪽 귀에 배치됩니다.
전기 자극의 진폭은 0mA에서 조정됩니다.
중재는 14일 동안 매일 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 Fugl-Meyer 상지 평가(FMA-UE) 점수의 변화
기간: 14일 세션 직후
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Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity(FMA-UE)는 신체 기능/손상 영역에서 성능을 측정하는 뇌졸중 관련 평가입니다. 상지 기능에 대해 33개 항목을 채점하기 위해 서수 척도를 사용하며 가능한 총점은 66점입니다. FMA-UE는 뇌졸중 후 운동 손상에 대해 가장 널리 사용되는 정량적 측정법 중 하나입니다. 연구는 우수한 평가자 간 및 평가자 내 신뢰성을 보여주었고 FMA-UE의 타당성을 구성합니다. 또한 경험적 증거에 따르면 FMA-UE는 재활의 변화에 반응합니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 주요 결과 측정은 다음과 같습니다.
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14일 세션 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Baseline Wolf 운동 기능 테스트(WMFT)의 변경 사항
기간: 14일 세션 직후
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WMFT(Wolf motor function test)는 상지 운동 능력에 널리 사용되는 측정법입니다. 6점 서수 척도를 사용하여 총 핵심 85개로 17개 항목을 채점합니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 쌍을 이룬 taVNS와 수치 taVNS 그룹, 짝을 이루지 않은 taVNS와 수치 taVNS 그룹, 쌍을 이룬 taVNS와 짝을 이루지 않은 taVNS 그룹 사이의 기준 WMFT 점수에서 변화의 차이를 비교할 것입니다. |
14일 세션 직후
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BRS(Baseline Brunnstrom 복구 단계)의 변경 사항
기간: 14일 세션 직후
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Brunnstrom 회복 단계(BRS)는 운동 기능을 평가하기 위한 척도입니다. BRS는 6단계 리커트 유형 척도로 평가된 3개의 항목을 포함합니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 쌍을 이룬 taVNS와 수치 taVNS 그룹, 짝을 이루지 않은 taVNS와 수치 taVNS 그룹, 쌍을 이룬 taVNS와 짝을 이루지 않은 taVNS 그룹 간의 기준선 BRS 점수의 변화 차이를 비교할 것입니다. |
14일 세션 직후
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기준선 Barthel Index(BI)의 변경 사항
기간: 14일 세션 직후
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Barthel 지수(BI)는 일상 생활 활동(ADL)의 독립성을 측정한 것입니다. BI에는 총 점수가 100인 10개의 ADL이 포함됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 쌍을 이룬 taVNS와 수치 taVNS 그룹, 짝을 이루지 않은 taVNS와 수치 taVNS 그룹, 쌍을 이룬 taVNS와 짝을 이루지 않은 taVNS 그룹 간의 기준선 BI 점수의 변화 차이를 비교할 것입니다. |
14일 세션 직후
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편마비 상지 기능 검사(FTHUE-HK)의 기본 홍콩 버전의 변경 사항
기간: 14일 세션 직후
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편마비 상지 기능 테스트(FTHUE-HK)의 홍콩 버전은 ADL에 대한 또 다른 측정입니다. 총점 84점으로 12개 항목을 채점하기 위해 7점 서수 척도를 사용합니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 쌍을 이룬 taVNS와 수치 taVNS 그룹, 짝을 이루지 않은 taVNS와 수치 taVNS 그룹, 쌍을 이룬 taVNS와 짝을 이루지 않은 taVNS 그룹 간의 기준 FTHUE-HK 점수의 변화 차이를 비교할 것입니다. |
14일 세션 직후
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기준선 EMG 기능의 변경 사항
기간: 14일 세션 직후
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EMG는 상지의 2개 채널에서 획득됩니다. 참가자가 운동 훈련을 수행할 때 시간 영역에서 EMG 신호의 피크 진폭 및 제로 교차율과 20~200Hz에서 EMG 신호의 상대 스펙트럼 전력(RSP)이 온라인으로 계산됩니다.
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14일 세션 직후
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기본 EEG 기능의 변경 사항
기간: 14일 세션 직후
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EEG는 국제 10-20 시스템에 따라 10분 동안 66개 채널에서 수집됩니다. 참가자의 상대 스펙트럼 전력(RSP)은 δ(1-4Hz), θ(4-8Hz), α(8-13Hz), β의 5개 주파수 대역에서 선택된 아티팩트가 없는 EEG 시대에 의해 계산됩니다. (13-30Hz) 및 γ(30-45Hz). 조사관은 오프라인 분석을 수행하여 RSP를 계산합니다.
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14일 세션 직후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Qiuyou Xie, PhD, Southern Medical University, China
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dawson J, Liu CY, Francisco GE, Cramer SC, Wolf SL, Dixit A, Alexander J, Ali R, Brown BL, Feng W, DeMark L, Hochberg LR, Kautz SA, Majid A, O'Dell MW, Pierce D, Prudente CN, Redgrave J, Turner DL, Engineer ND, Kimberley TJ. Vagus nerve stimulation paired with rehabilitation for upper limb motor function after ischaemic stroke (VNS-REHAB): a randomised, blinded, pivotal, device trial. Lancet. 2021 Apr 24;397(10284):1545-1553. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00475-X.
- Liu Y, Zhang L, Zhang X, Ma J, Jia G. Effect of Combined Vagus Nerve Stimulation on Recovery of Upper Extremity Function in Patients with Stroke: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2022 Jun;31(6):106390. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2022.106390. Epub 2022 Mar 22.
- De Smet S, Ottaviani C, Verkuil B, Kappen M, Baeken C, Vanderhasselt MA. Effects of non-invasive vagus nerve stimulation on cognitive and autonomic correlates of perseverative cognition. Psychophysiology. 2023 Jun;60(6):e14250. doi: 10.1111/psyp.14250. Epub 2023 Jan 22.
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