Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

taVNS parret med motorisk trening for øvre ekstremitetsrehabilitering hos slagpasienter

10. januar 2024 oppdatert av: Qiuyou Xie

En enkeltsenter randomisert, dobbeltblind kontrollert studie som undersøker effekten av transkutan aurikulær vagus nervestimulering (taVNS) for å forbedre motorisk funksjon i øvre ekstremiteter hos slagpasienter

Bakgrunn: Nylig har det vært økende oppmerksomhet på anvendelse av transkutan auricular vagus nerve stimulering (taVNS) ved iskemisk hjerneslag. Denne innovative teknikken involverer ikke-invasiv elektrisk stimulering av vagusnerven. En kontrollert studie av Dawson et al. (2021), utført ved hjelp av en randomisert, dobbeltblind tilnærming, har vist at vagusnervestimulering (VNS) sammen med motorisk funksjonstrening effektivt kan fremme forbedring av motorisk dysfunksjon hos slagpasienter. Samme år godkjente Food and Drug Administration bruken av VNS, sammen med motorisk rehabiliteringstrening, for dysfunksjon i øvre ekstremiteter forårsaket av hjerneslag. Det er imidlertid verdt å merke seg at VNS krever kirurgiske prosedyrer med kontraindikasjoner. Følgelig utforsker forskere taVNS som en potensiell alternativ intervensjon. Sammenlignet med VNS tilbyr taVNS en lavrisiko og brukervennlig intervensjon som eliminerer behovet for kirurgi og tilhørende postoperative komplikasjoner. En fersk metaanalyse har vist at effekten av taVNS ved rehabilitering av øvre ekstremiteter for slagpasienter kan sammenlignes med VNS. Derfor lover sammenkobling av taVNS med motorisk trening som et verdifullt klinisk verktøy for rehabilitering etter slag.

Metoder og design: Denne studien presenterer en protokoll for en enkeltsenter randomisert, dobbeltblind kontrollert studie. Totalt 150 deltakere vil bli påmeldt og tilfeldig tildelt en av tre grupper (gruppe 1, gruppe 2 eller gruppe 3) i forholdet 1:1:1. Hver pasient vil gjennomgå totalt 14 behandlingssesjoner. I gruppe 1 vil pasientene få motorisk trening parret med taVNS. I gruppe 2 vil pasienter få motorisk trening og taVNS-intervensjoner, hver for seg. I gruppe 3 vil pasientene få motorisk trening parret med sham taVNS. Primære og sekundære utfallsmål vil bli vurdert ved baseline og etter taVNS-behandling. Det primære resultatet vil bli bestemt ved å evaluere atferdsresponsen på behandlingen, ved å bruke Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremity (FMA-UE).

Diskusjon: Denne studien tar sikte på å belyse rollen til sammenkoblede taVNS i rehabilitering av dysfunksjon i øvre ekstremiteter hos slagpasienter. Forskerne foreslår en ny tilnærming ved å pare taVNS med individualiserte treningshandlinger, ved å bruke elektromyografi (EMG) under motorisk trening for å utløse taVNS nøyaktig.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med iskemisk hjerneslag i henhold til en klinisk kvalifisert lege med henvisning til Chinese Stroke Prevention and Control Guideline (2021).
  • Pasienter i akutt-/restitusjonsfasen (etter 2 ukers debut) med stabile tegn;
  • Ingen tidligere nevropsykiatrisk-relaterte sykdommer;
  • Ingen vesentlig svekkelse av kognitiv funksjon og i stand til å samarbeide om å gjennomføre tilsvarende rehabiliteringstrening;
  • Med ensidig dysfunksjon i øvre lemmer;
  • Pasienter som ikke har mottatt ulike nevromodulerende rehabiliteringsbehandlinger;
  • Ingen kontraindikasjoner for taVNS;
  • Pasienter samarbeidet frivillig med studien og signerte et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter har andre psykiske lidelser (demens, Parkinsons sykdom, depresjon, schizofreni, bipolar lidelse, etc.)
  • Pasienter har ukontrollert epilepsi, det vil si at de har hatt et anfall innen 4 uker før innmelding
  • Pasienter har hjertearytmier eller andre abnormiteter
  • Pasienter har en historie med respiratorisk sykdom eller lidelse, inkludert dyspné og astma;
  • Tilstedeværelsen av gastrointestinale lidelser som diaré og oppkast som gjør det vanskelig for pasienten å samarbeide
  • Pasienter har en historie med vasovagal synkope
  • Pasienter er under behandling med annen nevrostimulering/modulering
  • Tilstedeværelsen av alvorlig spastisitet, andre alvorlige skader på overekstremitetene eller andre medisinske tilstander
  • Pasienter har problemer med kommunikasjon og forståelse og manglende evne til å samarbeide om å gjennomføre testen;
  • Kvinner som er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sammenkoblet taVNS
Motorisk rehabiliteringstrening for øvre ekstremiteter vil bli paret med taVNS.
Enhet: paret taVNS
Stimulatoren vil bli plassert på venstre øre til pasienten. Mens pasienten utfører handlingstreningen, vil EMG-signalfunksjonen fremkalt av handlingen utløse en elektrisk stimulering av den transkutane aurikulære vagusnerven. Amplituden til den elektriske stimuleringen vil bli justert under pasientens smerteterskel. Intervensjonen vil bli utført daglig i 14 dager.
Aktiv komparator: Ikke-paret taVNS
Uparet transkutan vagusnervestimulering for motorisk rehabilitering av øvre lemmer vil bli administrert.
Enhet: Ikke-paret taVNS
Stimulatoren plasseres på pasientens venstre øre. Pasienter vil motta taVNS med pulser hvert 5.-7. sekund. Etter stimuleringen vil det bli utført motorisk trening. Den motoriske treningen vil være identisk med den for den sammenkoblede gruppen. Amplituden til den elektriske stimuleringen vil bli justert under pasientens smerteterskel. Intervensjonen vil bli utført daglig i 14 dager.
Sham-komparator: Sham taVNS
Motorisk rehabiliteringstrening for øvre lemmer vil bli sammenkoblet med sham-stimulering.
Enhet: Sham taVNS
Stimulatoren plasseres på pasientens venstre øre. Amplituden til den elektriske stimuleringen vil bli justert til 0 mA. Intervensjonen vil bli utført daglig i 14 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra Baseline Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremity (FMA-UE) scores
Tidsramme: Umiddelbart etter 14 dagers økter

Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity (FMA-UE) er en slagspesifikk vurdering som måler ytelse ved kroppsfunksjonen/nedsettelsesdomenet. Den bruker en ordinær skala for å score 33 elementer for funksjonen i øvre lem med en total mulig poengsum på 66. FMA-UE er et av de mest brukte kvantitative målene på motorisk svekkelse etter hjerneslag. Studier har vist utmerket inter-rater, og intra-rater reliabilitet, og konstruksjonsvaliditet av FMA-UE. I tillegg tyder empiriske bevis på at FMA-UE reagerer på endringen i rehabilitering. Høyere score indikerer bedre resultater.

De primære utfallsmålene er som følger:

  1. Forskjeller i endringene fra baseline FMA-UE-score mellom parede taVNS- og skam-taVNS-grupper.
  2. Forskjeller i endringene fra baseline FMA-UE-score mellom uparrede taVNS- og skam-taVNS-grupper.
  3. Forskjeller i endringene fra baseline FMA-UE-score mellom parede taVNS- og uparrede taVNS-grupper.
Umiddelbart etter 14 dagers økter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra Baseline Wolf motorfunksjonstest (WMFT)
Tidsramme: Umiddelbart etter 14 dagers økter

Wolf Motor function Test (WMFT) er et mye brukt mål for motoriske evner i øvre ekstremiteter. Den bruker en 6-punkts ordinær skala for å score 17 elementer med en total kjerne på 85. Høyere score indikerer bedre resultater.

Vi vil sammenligne forskjellene i endringene fra baseline WMFT-score mellom parede taVNS- og skam-taVNS-grupper, mellom uparrede taVNS- og shame-taVNS-grupper, og mellom parede taVNS- og uparrede taVNS-grupper.
Umiddelbart etter 14 dagers økter
Endringer fra Baseline Brunnstrom restitusjonsstadier (BRS)
Tidsramme: Umiddelbart etter 14 dagers økter

Brunnstrom recovery stages (BRS) er et mål for å vurdere motorisk funksjon. BRS inneholder 3 elementer vurdert på en 6-nivå Likert-skala. Høyere score indikerer bedre resultater.

Vi vil sammenligne forskjellene i endringene fra baseline BRS-skårer mellom parede taVNS- og skam-taVNS-grupper, mellom uparrede taVNS- og shame-taVNS-grupper, og mellom parede taVNS- og uparrede taVNS-grupper.
Umiddelbart etter 14 dagers økter
Endringer fra Baseline Barthel Index (BI)
Tidsramme: Umiddelbart etter 14 dagers økter

Barthel-indeksen (BI) er et mål på uavhengighet i dagliglivets aktiviteter (ADL). BI inkluderer de 10 ADL-ene med en total poengsum på 100. Høyere score indikerer bedre resultater.

Vi vil sammenligne forskjellene i endringene fra baseline BI-skårer mellom parede taVNS- og skam-taVNS-grupper, mellom uparrede taVNS- og skam-taVNS-grupper, og mellom parede taVNS- og uparrede taVNS-grupper.
Umiddelbart etter 14 dagers økter
Endringer fra baseline Hong Kong-versjonen av funksjonstesten for hemiplegisk øvre ekstremitet (FTHUE-HK)
Tidsramme: Umiddelbart etter 14 dagers økter

Hong Kong-versjonen av funksjonstesten for hemiplegisk øvre ekstremitet (FTHUE-HK) er et annet mål for ADL. Den bruker en 7-punkts ordinær skala for å score 12 elementer med en total poengsum på 84. Høyere score indikerer bedre resultater.

Vi vil sammenligne forskjellene i endringene fra baseline FTHUE-HK-skårer mellom parede taVNS- og skam-taVNS-grupper, mellom uparrede taVNS- og shame-taVNS-grupper, og mellom parede taVNS- og uparrede taVNS-grupper.
Umiddelbart etter 14 dagers økter
Endringer fra Baseline EMG-funksjoner
Tidsramme: Umiddelbart etter 14 dagers økter

EMG vil bli hentet fra 2 kanaler på overekstremiteten. Når deltakerne utfører motorisk trening, vil toppamplitudene og nullkryssingshastigheten til EMG-signaler ved tidsdomenet og den relative spektraleffekten (RSP) til EMG-signaler ved 20 til 200 Hz beregnes online.

  1. Forskjeller i endringene fra baseline EMG-funksjoner mellom sammenkoblede taVNS- og skam-taVNS-grupper.
  2. Forskjeller i endringene fra baseline EMG har skårer mellom uparrede taVNS- og skam-taVNS-grupper.
  3. Forskjellen i endringene fra baseline EMG har skårer mellom parede taVNS- og uparrede taVNS-grupper.
Umiddelbart etter 14 dagers økter
Endringer fra Baseline EEG-funksjoner
Tidsramme: Umiddelbart etter 14 dagers økter

EEG vil bli hentet fra 66 kanaler etter det internasjonale 10-20-systemet i 10 minutter. Den relative spektraleffekten (RSP) til deltakerne vil bli beregnet av de utvalgte artefaktfrie EEG-epokene ved fem frekvensbånd: δ (1-4 Hz), θ (4-8 Hz), α (8-13 Hz), β (13-30 Hz), og y (30-45 Hz). Etterforskerne vil utføre off-line analyse for å beregne RSP.

  1. Forskjeller i endringene fra baseline EEG-funksjoner mellom sammenkoblede taVNS- og skam-taVNS-grupper.
  2. Forskjeller i endringene fra baseline EEG har skårer mellom uparrede taVNS- og skam-taVNS-grupper.
  3. Forskjeller i endringene fra baseline EEG viser skårer mellom parede taVNS- og uparrede taVNS-grupper.
Umiddelbart etter 14 dagers økter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qiuyou Xie

Samarbeidspartnere

BrainClos Co., LTD.
Zhuhai Fudan Innovation Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qiuyou Xie, PhD, Southern Medical University, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • L20230613

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på paret taVNS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere